Active ingredients
- Fosinopril (5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C09AA09 Фозиноприл.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| фозиноприл натрия | 5 мг |
| 10 мг | |
| 20 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500); МКЦ; глицерол дибегенат |
В блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Description of the dosage form
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки, белые или почти белые, с обозначением на одной стороне букв «FL», на другой-«5» - для таблеток с дозировкой 5 мг, «10» - для таблеток с дозировкой 10 мг, «20» - для таблеток с дозировкой 20 мг.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гипотензивное, вазодилатирующее.
Гипотензивное, вазодилатирующее.
Pharmacodynamics
В организме из фозиноприла образуется активный метаболит - фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II. Снижает ОПС и системное АД. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Гипотензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. Гипотензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 достигает максимума через 2-6 ч и сохраняется 24.
Pharmacokinetics
После приема внутрь фозиноприл всасывается из ЖКТ. Абсорбция препарата составляет в среднем 30-40% (вне зависимости от приема пищи). Время достижения maxCmax в крови составляет 3 Связывание с белками плазмы - 95%. Фозиноприл имеет относительно небольшой объем распределения. Не проникает через ГЭБ. В слизистой оболочке ЖКТ и, частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата. Фозиноприлат выводится с желчью и мочой. 1/2T1/2 терминальной фазы составляет 11,5.
Indications for use
Артериальная гипертензия;
Хроническая сердечная недостаточность.
Хроническая сердечная недостаточность.
Contraindications
Гиперчувствительность к фозиноприлу или другим компонентам препарата;
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в тч в анамнезе после приема других ингибиторов АПФ;
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Почечная недостаточность;
Гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности);
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
Аортальный стеноз;
Состояние после трансплантации почки, при десенсибилизации, системных заболеваниях соединительной ткани (в тч системная красная волчанка, склеродермия) - повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза;
При гемодиализе;
Цереброваскулярные заболевания (в тч недостаточность мозгового кровообращения);
ИБС, хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса (по классификации NYHA);
Сахарный диабет;
Угнетение костномозгового кроветворения;
Гиперкалиемия;
Пожилой возраст;
При диете с ограничением соли, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в тч диарея, рвота).
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в тч в анамнезе после приема других ингибиторов АПФ;
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Почечная недостаточность;
Гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности);
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
Аортальный стеноз;
Состояние после трансплантации почки, при десенсибилизации, системных заболеваниях соединительной ткани (в тч системная красная волчанка, склеродермия) - повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза;
При гемодиализе;
Цереброваскулярные заболевания (в тч недостаточность мозгового кровообращения);
ИБС, хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса (по классификации NYHA);
Сахарный диабет;
Угнетение костномозгового кроветворения;
Гиперкалиемия;
Пожилой возраст;
При диете с ограничением соли, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в тч диарея, рвота).
Method of drug use and dosage
Внутрь. Дозировка должна подбираться индивидуально.
При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием гипотензивных препаратов на несколько дней до начала приема Фозикарда. Начальная доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дальнейшая доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД. Поддерживающая доза составляет 10-40 мг 1 раз в сутки. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно присоединение диуретика.
Если лечение Фозикардом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, начальная доза препарата должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле.
При лечении хронической сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10 мг 1 раз в сутки. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой клинического ответа, повышая на 10 мг еженедельно. Максимальная доза составляет 40 мг/сут. Возможно дополнительное назначение диуретика.
При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием гипотензивных препаратов на несколько дней до начала приема Фозикарда. Начальная доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дальнейшая доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД. Поддерживающая доза составляет 10-40 мг 1 раз в сутки. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно присоединение диуретика.
Если лечение Фозикардом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, начальная доза препарата должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле.
При лечении хронической сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10 мг 1 раз в сутки. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой клинического ответа, повышая на 10 мг еженедельно. Максимальная доза составляет 40 мг/сут. Возможно дополнительное назначение диуретика.
Side effects
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда; боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, стоматит, глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, холестатическая желтуха.
Со стороны дыхательной системы. Сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония.
Со стороны мочевыделительной системы. Развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия.
Со стороны ЦНС. Инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии, нарушения со стороны вестибулярного аппарата.
Со стороны органов чувств. Нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей. Гиперкреатининемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины, гипонатриемия; снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение СОЭ.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, стоматит, глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, холестатическая желтуха.
Со стороны дыхательной системы. Сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония.
Со стороны мочевыделительной системы. Развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия.
Со стороны ЦНС. Инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии, нарушения со стороны вестибулярного аппарата.
Со стороны органов чувств. Нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей. Гиперкреатининемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины, гипонатриемия; снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение СОЭ.
Interaction
Гипотензивные средства, диуретики, наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие фозиноприла.
Препараты калия, калийсберегающие диуретики повышают риск развития гиперкалиемии.
При одновременном приеме с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови.
Препарат усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими ЛС, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
НПВС и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта.
Препараты калия, калийсберегающие диуретики повышают риск развития гиперкалиемии.
При одновременном приеме с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови.
Препарат усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими ЛС, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
НПВС и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта.
Overdose
Симптомы. Выраженное снижение АД. Брадикардия. Шок. Нарушение водно-электролитного равновесия. Острая почечная недостаточность. Ступор.
Лечение. Прием препарата прекратить, больного поместить в положение «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При снижении АД - в/в введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии - применение пейсмекера. Гемодиализ неэффективен.
Лечение. Прием препарата прекратить, больного поместить в положение «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При снижении АД - в/в введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии - применение пейсмекера. Гемодиализ неэффективен.
Special instructions
Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара.
До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных ферментов в крови.
На фоне приема Фозикарда следует периодически контролировать число лейкоцитов в периферической крови, особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почек и системных заболеваниях соединительной ткани.
Из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете.
Безопасность и эффективность применения Фозикарда у детей не установлена.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания, из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические ЛС.
До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных ферментов в крови.
На фоне приема Фозикарда следует периодически контролировать число лейкоцитов в периферической крови, особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почек и системных заболеваниях соединительной ткани.
Из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете.
Безопасность и эффективность применения Фозикарда у детей не установлена.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания, из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические ЛС.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Fosinopril.
Гиперчувствительность. гипотензия. тяжелая почечная недостаточность. выраженная гиперкалиемия. беременность. кормление грудью.Противопоказания Hydrochlorothiazide.
Гиперчувствительность (в тч к другим сульфонамидам). анурия. тяжелая почечная (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. трудноконтролируемый сахарный диабет. болезнь Аддисона. подагра. детский возраст (до 3 лет).Использование препарата Fosinopril при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты Fosinopril.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): сердцебиение. аритмия. боль в грудной клетке. стенокардия. нарушения ритма. инфаркт миокарда. ортостатическая гипотензия. гипертензивный криз. обморок. приливы крови к лицу. внезапная смерть. сердечно-легочная недостаточность. кардиогенный шок. бради- или тахикардия (при сердечной недостаточности). анемия (гемолитическая и апластическая). понижение уровня гемоглобина или уменьшение гематокрита. лейкоцитоз. лейко- или нейтропения. тромбоцитопения. эозинофилия.Со стороны нервной системы и органов чувств. Астения. слабость. головная боль. головокружение. синкопе. цереброваскулярные расстройства. тремор. парестезия. нарушения настроения и/или сна. зрения и памяти.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. нарушение вкуса. понижение аппетита. стоматит. дисфагия. диспепсия. тошнота. рвота. диарея/запор. боль в животе. панкреатит. нарушение функции печени (холестатическая желтуха. фульминантный некроз печени со смертельным исходом). изменение уровня трансаминаз.
Со стороны кожных покровов. Фотосенсибилизация. крапивница. сыпь. зуд. эксфолиативный дерматит. булезный пемфигус. реакции гиперчувствительности.
Со стороны мочеполовой системы. Отеки, протеинурия, олигурия, почечная недостаточность, анурия.
Со стороны респираторной системы. Кашель. ринит. синусит. ларингит. фарингит. трахеобронхит. бронхоспазм.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, артрит, судороги.
Прочие. Уменьшение массы тела. лихорадка. озноб. развитие инфекций. лимфаденопатия. гипергидроз. ангионевротический отек. повышение концентрации креатинина. мочевины. гиперкалиемия. гипонатриемия. ослабление либидо. импотенция.
Побочные эффекты Hydrochlorothiazide.
Нарушение электролитного баланса.Гипокалиемия. гипомагниемия. гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость во рту. жажда. нерегулярный ритм сердца. изменения в настроении или психике. судороги и боль в мышцах. тошнота. рвота. необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Гипонатриемия. Спутанность сознания. конвульсии. летаргия. замедление процесса мышления. усталость. возбудимость. мышечные судороги.
Метаболические явления. Гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться уровни липидов в сыворотке крови.
Со стороны органов ЖКТ. Холецистит или панкреатит. холестатическая желтуха. диарея. сиаладенит. запор. анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмии. ортостатическая гипотензия. васкулит. очень редко - лейкопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. гемолитическая анемия. апластическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, расплывчатое зрение (временно), головная боль, парестезии.
Реакции повышенной чувствительности. Крапивница. пурпура. некротический васкулит. синдром Стивенса-Джонсона. респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). фоточувствительность. анафилактические реакции вплоть до шока.
Прочие. Снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.