Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Used in the treatment
- R54 Senility
- R14 Flatulence and related conditions
- K94* Diagnosis of gastrointestinal diseases
- K91.5 Postcholecystectomy syndrome
- K91.1 Postgastric surgery syndromes
- K90 Intestinal malabsorption
- K86.8.0* External secretory pancreatic hypofunction
- K86.8 Other specified diseases of pancreas
- K86.1 Other chronic pancreatitis
- K81 Cholecystitis
- K52 Other noninfective gastroenteritis and colitis
- K50 Crohn's disease [regional enteritis]
- K30 Functional dyspepsia
- K29.4 Chronic atrophic gastritis
- K29 Gastritis and duodenitis
- E84.1 Cystic fibrosis with intestinal manifestations
- C25 Malignant neoplasm of pancreas
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета. Вид на изломе: ядро коричнево-бежевого или бежевого цвета со слабо выраженными темными и светлыми вкраплениями, без запаха или со слабым специфическим запахом.
По 20, 40, 80, 100 таблеток в банки для лекарственных средств полимерные с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой или в пластиковые флаконы с крышками фармацевтического назначения из полиэтилена.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 4, 5, 8, 10 контурных ячейковых упаковок, каждую банку для лекарственных средств полимерную, каждый пластиковый флакон, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров.
60 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
По 60, 100 таблеток в банки для лекарственных средств полимерные с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой или в пластиковые флаконы с крышками фармацевтического назначения из полиэтилена.
10 банок для лекарственных средств полимерных или пластиковых флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета. Вид на изломе: ядро коричнево-бежевого или бежевого цвета со слабо выраженными темными и светлыми вкраплениями, без запаха или со слабым специфическим запахом.
По 20, 40, 80, 100 таблеток в банки для лекарственных средств полимерные с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой или в пластиковые флаконы с крышками фармацевтического назначения из полиэтилена.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 4, 5, 8, 10 контурных ячейковых упаковок, каждую банку для лекарственных средств полимерную, каждый пластиковый флакон, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров.
60 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
По 60, 100 таблеток в банки для лекарственных средств полимерные с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой или в пластиковые флаконы с крышками фармацевтического назначения из полиэтилена.
10 банок для лекарственных средств полимерных или пластиковых флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
Composition
Состав на 1 таблетку:
Ядро:
Активное вещество.
Панкреатин - 175 мг (энзимные активности: амилолитическая активность - не менее 4200 ЕД ФИП, липолитическая активность - не менее 3500 ЕД ФИП, протеолитическая активность - не менее 250 ЕД ФИП).
Вспомогательные вещества.
Целлюлоза микрокристаллическая - 57,75 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12,50 мг, магния стеарат - 0,75 мг.
Пленочная, кишечнорастворимая оболочка:
Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] - 2,38 мг, макрогол‑6000 - 0,98 мг, лимонной кислоты моногидрат - 3,0 мг.
Пленочная, полимерная оболочка:
Пропиленгликоль - 0,851 мг, парафин жидкий - 0,7 мг, краситель азорубин - 0,018 мг, индигокармин - 0,001 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2,85 мг, Опадрай II розовый (гипромеллоза - 28-40%, лактозы моногидрат - 21-40%, макрогол 4000 - 8-14%, окрашивающий пигмент: титана диоксид и/или железа оксид красный, и/или железа оксид желтый, и/или алюминиевый лак на основе индигокармина - 11-14%) - 4,22 мг.
Ядро:
Активное вещество.
Панкреатин - 175 мг (энзимные активности: амилолитическая активность - не менее 4200 ЕД ФИП, липолитическая активность - не менее 3500 ЕД ФИП, протеолитическая активность - не менее 250 ЕД ФИП).
Вспомогательные вещества.
Целлюлоза микрокристаллическая - 57,75 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12,50 мг, магния стеарат - 0,75 мг.
Пленочная, кишечнорастворимая оболочка:
Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] - 2,38 мг, макрогол‑6000 - 0,98 мг, лимонной кислоты моногидрат - 3,0 мг.
Пленочная, полимерная оболочка:
Пропиленгликоль - 0,851 мг, парафин жидкий - 0,7 мг, краситель азорубин - 0,018 мг, индигокармин - 0,001 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2,85 мг, Опадрай II розовый (гипромеллоза - 28-40%, лактозы моногидрат - 21-40%, макрогол 4000 - 8-14%, окрашивающий пигмент: титана диоксид и/или железа оксид красный, и/или железа оксид желтый, и/или алюминиевый лак на основе индигокармина - 11-14%) - 4,22 мг.
Pharmacological action
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Входящие в состав панкреатина ферменты амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Входящие в состав панкреатина ферменты амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Indications for use
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка. Кишечника. Печени. Желчного пузыря. Состояния после резекции или облучения этих органов. Сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи. Метеоризмом. Диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка. Кишечника. Печени. Желчного пузыря. Состояния после резекции или облучения этих органов. Сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи. Метеоризмом. Диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
С осторожностью. Муковисцидоз.
С осторожностью. Муковисцидоз.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли панкреатин с грудным молоком, поэтому применение в период лактации не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли панкреатин с грудным молоком, поэтому применение в период лактации не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды.
Взрослые: по 2-5 таблеток 3-4 раза в сутки.
У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте 6-7 лет назначают по 1 таблетке, 8-9 лет - по 1-2 таблетки, 10-14 лет - по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Взрослые: по 2-5 таблеток 3-4 раза в сутки.
У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте 6-7 лет назначают по 1 таблетке, 8-9 лет - по 1-2 таблетки, 10-14 лет - по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Side effects
Аллергические реакции.
В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке у больных.
В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке у больных.
Interaction
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Overdose
Симптомы.
Гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор.
Лечение.
Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Special instructions
Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта врача.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Side effects of the components
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. Как вздутие живота. Боль в животе. Диарея. Кишечная непроходимость. Тошнота. Рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.