Active ingredients
- Ribavirin (0.2 г)
Pharmacological Group
ATX code
J05AP01 Рибавирин.
Used in the treatment of
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| рибавирин | 0,2 г |
| вспомогательные вещества: аэросил; крахмал картофельный; магний стеариновокислый; МКЦ |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 упаковок или в банках темного стекла по 30 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Description of the dosage form
Капсулы кремово-желтого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовирусное.
Активен в отношении некоторых ДНК- и РНК-содержащих вирусов.
Противовирусное.
Активен в отношении некоторых ДНК- и РНК-содержащих вирусов.
Pharmacokinetics
При приеме внутрь хорошо всасывается. maxCmax достигается через 1,5 биодоступность - 45-65%. При приеме в дозах от 200 до 1200 мг отмечается линейная зависимость между дозой и биодоступностью. При одновременном приеме с пищей с высоким содержанием жиров биодоступность рибавирина повышается (показатели maxCmax и AUC увеличиваются на 70%). При приеме внутрь в дозе 600 мг 2 раза в сутки стационарная концентрация достигается к концу 4 нед и составляет 2200 нг/мл. Объем распределения - 5000 л. Не связывается с белками крови. Метаболизируется путем обратного фосфорилирования и дерибозилирования с последующим амидным гидролизом с образованием триазольного карбоксильного метаболита. Рибавирин и его метаболиты - триазолкарбоксамид и триазолкарбоновая кислота - выводятся из организма с мочой, 10% - с фекалиями. После прекращения приема медленно выводится из организма, Т1/2 - 298 ч (после однократного приема - 79 ч).
У больных с почечной недостаточностью при однократном приеме maxCmax и AUC увеличиваются, у больных с печеночной недостаточностью - фармакокинетические показатели не меняются.
У больных с почечной недостаточностью при однократном приеме maxCmax и AUC увеличиваются, у больных с печеночной недостаточностью - фармакокинетические показатели не меняются.
Indications for use
Рецидив хронического гепатита с у больных старше 18 лет. Ранее получавших лечение интерфероном альфа−2b с положительным эффектом. Хронический гепатит с. Подтвержденный гистологически. Ранее не леченный. Без признаков декомпенсации функции печени. С повышенной АЛТ. Серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита с. При наличии фиброза или выраженной воспалительной активности (только в комбинации с интерфероном альфа−2b).
Contraindications
Гиперчувствительность к рибавирину. Тяжелые заболевания сердца (включая нестабильные и устойчивые к терапии формы). Предшествующие лечению как минимум. В течение 6 мес. Заболевания щитовидной железы. Устойчивые к терапии. Гемоглобинопатии (в тч талассемия. Серповидно-клеточная анемия). Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 50 мл/мин). Тяжелая депрессия. Суицидальные попытки (в тч в анамнезе). Выраженные нарушения функции печени. Цирроз печени (в стадии декомпенсации). Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания. Беременность. Кормление грудью. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей не определены).
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, по 1000-1200 мг в день в 2 приема (утром и вечером). Рекомендуемые дозы в зависимости от массы тела: при массе тела ≤75 кг - 400 мг (2 капс.) утром и 600 мг (3 капс.) вечером, >75 кг - 600 мг (3 капс.) утром и 600 мг (3 капс.) вечером. Длительность лечения зависит от клинического течения заболевания. Рекомендуемая продолжительность курса лечения для больных с рецидивом заболевания после предшествующего лечения - 6 мес, для нелеченных больных - не менее 24 нед, у пациентов с вирусом генотипа 1 и высокой вирусной нагрузкой - до 48 нед.
Side effects
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, уменьшение уровня гемоглобина (вследствие гемолиза), анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ. Изменение уровня ТТГ, нарушение функции щитовидной железы (у 3% больных требуется соответствующая терапия).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Прочие. Изменение лабораторных показателей.
Со стороны обмена веществ. Изменение уровня ТТГ, нарушение функции щитовидной железы (у 3% больных требуется соответствующая терапия).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Прочие. Изменение лабораторных показателей.
Interaction
Антациды, содержащие соединения магния и алюминия или симетикон снижают биодоступность рибавирина (показатель AUC уменьшается на 14%). Потенцирует действие интерферона альфа−2b, теофиллина и диданозина. Ингибирует фосфорилирование зидовудина и ставудина. Длительность сохранения лекарственных взаимодействий после прекращения применения рибавирина - до 2 мес (5 T1/2).
Application precautions
Перед началом терапии, на 2, 4 и 8 неделе лечения и далее регулярно необходимо проводить лабораторные исследования (клинический анализ крови, подсчет лейкоцитов и тромбоцитов, КЩС, определение содержания креатинина сыворотки электролитов, функциональные пробы печени). При возникновении изменений в лабораторных показателях следует либо скорректировать дозу, либо прекратить прием препарата до исчезновения этих изменений. С осторожностью следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, сахарным диабетом с приступами кетоацидоза, нарушениями свертываемости крови, выраженной миелодепрессией. При появлении симптомов ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение следует прервать. Мужчинам и женщинам детородного возраста следует пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время и в течение 6 мес после лечения. Ежемесячно в течение всего этого периода необходимо проводить тесты на беременность. У пожилых пациентов до начала применения препарата необходимо проконтролировать функции печени и почек. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ribavirin.
Гиперчувствительность. тяжелые заболевания сердца (включая нестабильные и неконтролируемые формы). предшествующие лечению как минимум. в течение 6 мес. заболевания щитовидной железы. если они не поддаются лечению обычными методами. гемоглобинопатии (в тч талассемия. серповидно-клеточная анемия). выраженная депрессия. суицидальные мысли или попытки суицида. в тч в анамнезе. аутоиммунные заболевания. в тч аутоиммунный гепатит. почечная недостаточность (Cl креатинина <50 мл/мин). тяжелая печеночая недостаточность. декомпенсированный цирроз печени. беременность. кормление грудью. возраст до 18 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Ribavirin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. общая слабость. недомогание. инсомния. астения. депрессия. раздражительность. беспокойство. эмоциональная лабильность. нервозность. возбуждение. агрессивное поведение. спутанность сознания. редко - суицидальная наклонность. повышение тонуса гладких мышц. тремор. парестезия. гиперестезия. гипестезия. обморок. поражение слезной железы. конъюнктивит. нарушение зрения. нарушение/потеря слуха. шум в ушах. извращение вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): снижение или повышение АД. бради- или тахикардия. сердцебиение. остановка сердца. гемолитическая анемия. лейкопения. нейтропения. гранулоцитопения. тромбоцитопения. очень редко - апластическая анемия.
Со стороны респираторной системы. Одышка. кашель. фарингит. бронхит. средний отит. синусит. ринит.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость слизистой оболочки полости рта. снижение аппетита. тошнота. рвота. диарея. абдоминальная боль. запор. панкреатит. метеоризм. стоматит. глоссит. кровотечение из десен. гипербилирубинемия.
Со стороны обмена веществ. Изменение уровня ТТГ, нарушение функции щитовидной железы (у 3% больных требуется соответствующая терапия).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы. Приливы. снижение либидо. дисменорея. аменорея. меноррагия. простатит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь. эритема. крапивница. ангионевротический отек. бронхоспазм. анафилаксия. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.
Прочие. Фотосенсибилизация. алопеция. нарушение структуры волос. сухость кожи. гипотиреоз. боль в грудной клетке. жажда. грибковая инфекция. вирусная инфекция (в тч герпес). гриппоподобный синдром. потливость. гипертермия. лимфаденопатия. при в/в введении - озноб. боль в месте инъекции.