Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D07XC01 Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
Composition
| Мазь для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 0,64 мг |
| (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона) | |
| салициловая кислота | 30 мг |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий - 100 мг; вазелин - 869,36 мг |
Description of the dosage form
Мазь. Мягкой консистенции почти белая, однородная, не содержащая видимых частиц.
Лосьон. Бесцветная, полупрозрачная, вязкая жидкость, имеющая характерный запах изопропилового спирта, не содержащая посторонних включений.
Мазь для наружного применения,0,05 %+3 %. По 30 г в алюминиевых тубах, обработанных эпоксидным лаком и закрывающихся мембраной и навинчивающимся ПЭ-колпачком с перфоратором для вскрытия мембраны. 1 туба помещена в картонную пачку.
Лосьон. Бесцветная, полупрозрачная, вязкая жидкость, имеющая характерный запах изопропилового спирта, не содержащая посторонних включений.
Мазь для наружного применения,0,05 %+3 %. По 30 г в алюминиевых тубах, обработанных эпоксидным лаком и закрывающихся мембраной и навинчивающимся ПЭ-колпачком с перфоратором для вскрытия мембраны. 1 туба помещена в картонную пачку.
Pharmacological action
Глюкокортикоидное (местное),.
Кератолитическое,.
Противомикробное.
Кератолитическое,.
Противомикробное.
Pharmacodynamics
Мазь и лосьон Дипросалик представляют собой комбинированные препараты на основе двух активных веществ - бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты.
Бетаметазона дипропионат. Синтетический фторированный ГКС, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота. При местном применении обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.
Бетаметазона дипропионат. Синтетический фторированный ГКС, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота. При местном применении обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.
Indications for use
Мазь. Для уменьшения воспалительных проявлений сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к терапии ГКС, в тч :
• псориаз;
• хронический атопический дерматит;
• нейродермит (хронический простой лишай);
• плоский лишай;
• экземы (монетовидная, экземы кистей рук, экзематозный дерматит);
• дисгидроз;
• себорейный дерматит волосистой части головы;
• ихтиоз и ихтиозные поражения.
Лосьон:
• псориаз волосистой части головы или иной локализации;
• себорея волосистой части головы;
• другие дерматозы, поддающиеся терапии ГКС.
• псориаз;
• хронический атопический дерматит;
• нейродермит (хронический простой лишай);
• плоский лишай;
• экземы (монетовидная, экземы кистей рук, экзематозный дерматит);
• дисгидроз;
• себорейный дерматит волосистой части головы;
• ихтиоз и ихтиозные поражения.
Лосьон:
• псориаз волосистой части головы или иной локализации;
• себорея волосистой части головы;
• другие дерматозы, поддающиеся терапии ГКС.
Contraindications
Для обеих лекарственных форм. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Лосьон:
• розовые угри;
• периоральный дерматит;
• бактериальная. Вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Herpes simplex. Ветряная оспа. Herpes zoster. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз);
• трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
• опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома);
• поствакцинальные кожные реакции;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
• детский возраст до 12 лет;
• печеночная недостаточность;
• длительная терапия.
Лосьон:
• розовые угри;
• периоральный дерматит;
• бактериальная. Вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Herpes simplex. Ветряная оспа. Herpes zoster. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз);
• трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
• опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома);
• поствакцинальные кожные реакции;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
• детский возраст до 12 лет;
• печеночная недостаточность;
• длительная терапия.
Use during pregnancy and lactation
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС при беременности не установлена, назначение этого класса ЛС оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Препараты этого класса не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время. Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции ГКС для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.
Препараты этого класса не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время. Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции ГКС для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.
Method of drug use and dosage
Наружно. Наносят тонким слоем 2 раза в день - утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи.
У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.
Детям от 2 до 12 лет - наносить тонким слоем на небольшой участок кожи 1 или 2 раза в день в течение не более 1 нед.
У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.
Детям от 2 до 12 лет - наносить тонким слоем на небольшой участок кожи 1 или 2 раза в день в течение не более 1 нед.
Side effects
Общие. Жжение, зуд, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит; при использовании окклюзионных повязок - мацерация и атрофия кожи, вторичное инфицирование, стрии, потница.
Препараты салициловой кислоты могут вызывать дерматит.
Для лосьона дополнительно. Болевые ощущения, трещины кожи, дерматит, пурпура, телеангиэктазии, местный гирсутизм.
При местном применении ГКС в течение длительного периода и/или в повышенных дозах, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС (в тч подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления).
Препараты салициловой кислоты могут вызывать дерматит.
Для лосьона дополнительно. Болевые ощущения, трещины кожи, дерматит, пурпура, телеангиэктазии, местный гирсутизм.
При местном применении ГКС в течение длительного периода и/или в повышенных дозах, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС (в тч подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления).
Overdose
Симптомы. Чрезмерное или продолжительное использование ГКС для местного применения может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма. Включая болезнь Кушинга.
Продолжительное использование препаратов салициловой кислоты для местного применения в повышенных дозах может вызвать симптомы отравления салицилатами (ранние симптомы - тошнота и рвота).
Лечение. Симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости провести коррекцию электролитного дисбаланса.
При отравлении салициловой кислотой необходимо принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например прием внутрь бикарбоната натрия (для ощелачивания мочи и форсирования диуреза).
Продолжительное использование препаратов салициловой кислоты для местного применения в повышенных дозах может вызвать симптомы отравления салицилатами (ранние симптомы - тошнота и рвота).
Лечение. Симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости провести коррекцию электролитного дисбаланса.
При отравлении салициловой кислотой необходимо принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например прием внутрь бикарбоната натрия (для ощелачивания мочи и форсирования диуреза).
Special instructions
При возникновении сухости, раздражения кожи или гиперсенсибилизации необходимо прекратить применение препаратов. В случае присоединения инфекции необходимо назначить соответствующую терапию. При местном применении ГКС, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС, в тч угнетение функции коры надпочечников.
Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет выше при использовании окклюзионных повязок, а также если лечению подвергаются обширные поверхности тела. Необходимо предпринимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препаратов (особенно у детей).
При длительном лечении отмену препаратов следует проводить постепенно.
Мазь и лосьон не предназначены для использования в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Нельзя применять лосьон под окклюзионные повязки.
Нанесение препарата на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.
Применение в педиатрии.
Препарат может быть использован с осторожностью у детей в возрасте от 2 лет.
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из-за бóльшего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших ГКС для местного применения.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет выше при использовании окклюзионных повязок, а также если лечению подвергаются обширные поверхности тела. Необходимо предпринимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препаратов (особенно у детей).
При длительном лечении отмену препаратов следует проводить постепенно.
Мазь и лосьон не предназначены для использования в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Нельзя применять лосьон под окклюзионные повязки.
Нанесение препарата на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.
Применение в педиатрии.
Препарат может быть использован с осторожностью у детей в возрасте от 2 лет.
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из-за бóльшего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших ГКС для местного применения.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetamethasone+Salicylic acid.
Повышенная чувствительность к бетаметазону и салициловой кислоте. Открытые раны. Бактериальные. Вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия. Сифилис. Туберкулез кожи. Ветряная оспа. Герпес. Актиномикоз. Бластомикоз. Споротрихоз). Поствакцинальные кожные реакции. Периоральный дерматит. Розацеа. Трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности. Опухоли кожи (рак кожи. Невус. Атерома. Эпителиома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома). Розовые и вульгарные угри. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 2 лет.Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Противопоказания Salicylic acid.
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, младенческий возраст.Side effects of the components
Побочные эффекты вetamethasone+Salicylic acid.
Жжение. Раздражение. Сухость. Гипопигментация. Зуд кожи. Фолликулит. Гипертрихоз. Дерматит. Акнеподобные высыпания. Телеангиэктазии. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Гирсутизм.При применении окклюзионных повязок - мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении - атрофия кожи, гирсугизм, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
При нанесении на большие поверхности и/или в повышенных дозах. Особенно у детей, - системные проявления побочных действий ГКС (обратимое угнетение функции коры надпочечников. Задержка роста. Синдром Иценко-Кушинга. Повышение ВЧД после окончания лечения. Гипергликемия. Глюкозурия. Гипокалиемия. Повышение АД) или салицилатов (бледность. Повышенная утомляемость. Сонливость. Гипервентиляция на фоне тахипноэ. Тошнота. Рвота. Нарушение слуха. Спутанность сознания).
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.
Побочные эффекты Salicylic acid.
Местное раздражение (зуд, жжение в месте нанесения), аллергические реакции.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.