Active ingredients
- Indomethacin (50 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M02AA23 Индометацин.
Used in the treatment
- T08-T14 Injuries of an unspecified part of the trunk, limb or body area
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M77.9 Enthesopathy, unspecified
- M65 Synovitis and tenosynovitis
- M45 Ankylosing spondylitis
- M10 Gout
- M05 Seropositive rheumatoid arthritis
- M00-M25 Arthropathy
- I80 Phlebitis and thrombophlebitis
Composition
1 г мази содержит индометацина 50 мг; в тубах по 30 г, в картонной коробке 1 туба.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее.
Ингибирует биосинтез ПГ вследствие угнетения циклооксигеназы, участвующей в метаболизме арахидоновой кислоты.
Противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее.
Ингибирует биосинтез ПГ вследствие угнетения циклооксигеназы, участвующей в метаболизме арахидоновой кислоты.
Pharmacodynamics
Подавляет воспалительную реакцию, угнетает миграцию полиморфно-ядерных гранулоцитов в очаг воспаления, уменьшает продукцию мукополисахаридов, снимает тугоподвижность суставов, снижает повышенную температуру тела, ослабляет боли малой и средней интенсивности, обладает противосвертывающей активностью.
Indications for use
Ревматоидные артриты. Анкилозирующий спондилит. Посттравматические Воспалительные состояния суставов. Тендовагинит. Синовит. Острые приступы подагры. Флебиты. Синдром Барттера. Невралгии. Миалгии.
Contraindications
Гиперчувствительность (в тч к НПВС). Язвенная болезнь ЖКТ. Заболевания печени и почек. Бронхиальная астма. Эпилепсия. Психозы. Болезнь Паркинсона. Нарушения зрения. Лейкопения. Тромбоцитопения. Гипербилирубинемия. Беременность. Лактация (следует отказаться от грудного вскармливания).
Method of drug use and dosage
Местно, наносят тонким слоем на пораженные суставы или участки тела 2-4 раза в сутки и сильно втирают в кожу.
Side effects
Головная боль, головокружение, депрессии, психозы, нарушения зрения и слуха, тошнота, рвота, кровотечение из ЖКТ, изъязвление толстой кишки, гипертензия, вагинальные кровотечения, отеки.
Interaction
Повышает концентрацию в крови и токсичность гентамицина и амикацина. Усиливает эффекты антикоагулянтов и производных сульфаниламидов, уменьшает - мочегонных и антигипертензивных (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы) средств. Этиловый спирт увеличивает вероятность побочных проявлений; производные салициловой кислоты - отрицательное влияние на ЖКТ. На фоне Метиндола возрастает содержание в плазме лития.
Application precautions
Для выявления повышенной чувствительности необходимо для первой аппликации использовать минимальное количество мази.
Special instructions
Отсутствие лечебного эффекта в течение 2-4 нед применения требует отмены лечения и назначения препарата.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-21 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Indomethacin.
Гиперчувствительность.Для системного применения. «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. а также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. язвенный колит. кровотечение (в тч внутричерепное или из ЖКТ). врожденные пороки сердца. при которых открытый артериальный проток необходим для поддержания легочного или системного кровообращения. в тч тяжелая коарктация аорты. атрезия легочной артерии. тетрада Фалло. нарушение цветового зрения. заболевания зрительного нерва. бронхиальная астма. цирроз печени с портальной гипертензией. хроническая сердечная недостаточность. отеки. артериальная гипертензия. нарушение свертываемости крови (в тч гемофилия. удлинение времени кровотечения. склонность к кровотечениям). печеночная недостаточность. хроническая почечная недостаточность. снижение слуха. патология вестибулярного аппарата. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. нарушения кроветворения (лейкопения и анемия). беременность. период лактации. детский возраст (до 14 лет). для ректального применения (дополнительно): ректальное кровотечение. проктит. геморрой. для накожного применения: беременность (III триместр - для нанесения на большие поверхности). нарушение целостности кожных покровов. детский возраст до 1 года.
Использование препарата Indomethacin при кормлении грудью.
Тератогенные эффекты. Исследования тератогенности, проведенные у крыс и мышей при использовании доз 0,5; 1,0; 2,0 и 4,0 мг/кг/сут, показали, что при дозе 4 мг/кг/сут не было увеличения частоты пороков развития по сравнению с контрольной группой, за исключением запоздалой оссификации у плодов (рассматривалась как вторичная по отношению к снижению среднего веса плодов). В других исследованиях у мышей при использовании более высоких доз (5-15 мг/кг/сут) была обнаружена токсичность и летальность для самок, повышение резорбции и пороки развития плодов. Сравнительное исследование у грызунов с использованием высоких доз ацетилсалициловой кислоты показало сходные эффекты для самок и их плодов. Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках).
Эффекты индометацина и других ЛС этого класса на плод человека в III триместре беременности включают: внутриутробное закрытие артериального протока, недостаточность трехстворчатого клапана и легочную гипертензию; незакрытие артериального протока в постнатальном периоде, резистентное к медикаментозной коррекции; дегенеративные изменения в миокарде, тромбоцитарные нарушения, приводящие к кровотечению, внутричерепное кровотечение, почечную дисфункцию или недостаточность, поражение/порок развития почек, который может привести к почечной недостаточности, олигогидрамнион, желудочно-кишечное кровотечение или прободение, повышение риска развития некротизирующего энтероколита.
В исследованиях у крыс и мышей, получавших индометацин в дозах 4 мг/кг/сут в последние 3 дня беременности, было отмечено снижение массы тела у самок и небольшое число смертей самок и плодов. Было отмечено повышение частоты нейронального некроза в промежуточном мозге у живорожденных плодов. При дозе 2,0 мг/кг/сут увеличения частоты нейронального некроза по сравнению с контрольной группой не было. Введение 0,5 или 4,0 мг/кг/сут в первые 3 дня жизни не вызывало увеличения частоты нейронального некроза.
Роды и родоразрешение. В исследованиях у крыс показано, что НПВС, как и другие средства, ингибирующие синтез ПГ, повышают число случаев затрудненных родов, вызывают задержку начала родов и родоразрешения, снижение числа выживших детенышей.
Категория действия на плод по FDA. С.
Индометацин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения индометацина в период грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты Indomethacin.
Системные побочные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. вертиго. возбуждение. раздражительность. чрезмерная утомляемость. сонливость. депрессия. периферическая невропатия. нарушение вкуса. снижение слуха. шум в ушах. диплопия. нечеткость зрительного восприятия. помутнение роговицы. конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности. тахиаритмия. отечный синдром. повышение АД. кровотечение (из ЖКТ. десневое. маточное. геморроидальное). анемия (в тч аутоиммунная гемолитическая и апластическая). лейкопения. тромбоцитопения. эозинофилия. агранулоцитоз. тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны органов ЖКТ. НПВС-гастропатия. тошнота. рвота. боль в животе. изжога. снижение аппетита. диарея. нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз. гипербилирубинемия). при длительном применении в высоких дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек. протеинурия. гематурия. интерстициальный нефрит. нефротический синдром. некроз сосочков.
Аллергические реакции. Кожный зуд. сыпь. крапивница. эксфолиативный дерматит. узловатая эритема. анафилактический шок. бронхоспазм. ангионевротический отек. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие. Гипергликемия. глюкозурия. гиперкалиемия. фотосенсибилизация. асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). усиление потоотделения. местные реакции при ректальном применении: жжение. зуд кожи. тяжесть в аноректальной области. обострение геморроя.
При нанесении на кожу. Аллергические реакции. зуд и гиперемия кожи. сыпь в месте аппликации. сухость кожи. жжение. в единичных случаях - обострение псориаза. при длительном применении - системные проявления.
При закапывании в глаз. Аллергические реакции; при длительном применении - помутнение роговицы, конъюнктивит, системные побочные эффекты.