|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V08AB05 Йопромид.
Фармакологическое действие
Препарат Йопроскан содержит в своем составе действующее вещество йопромид. Йопромид относится к так называемым рентгеноконтрастным средствам, которые повышают контрастность рентгеновского изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Этот препарат предназначен только для диагностического использования.
Показания к применению.
Препарат Йопроскан показан к применению у взрослых и детей только для диагностических целей.
- Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).
- Для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракциониую ангиографию (ЦСА) (метод визуализации сердечно-сосудистой системы, основанный на внутривенном или внутриартериальном введении небольших доз контрастного вещества и усилении изображения).
- Для внутривенной урографии.
- Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (метод исследования желчевыделительной системы, комбинирующий эндоскопию с одновременным рентгеноскопическим обследованием).
- Для артрографии и исследований других полостей тела.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Йопроскан показан к применению у взрослых и детей только для диагностических целей.
- Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).
- Для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракциониую ангиографию (ЦСА) (метод визуализации сердечно-сосудистой системы, основанный на внутривенном или внутриартериальном введении небольших доз контрастного вещества и усилении изображения).
- Для внутривенной урографии.
- Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (метод исследования желчевыделительной системы, комбинирующий эндоскопию с одновременным рентгеноскопическим обследованием).
- Для артрографии и исследований других полостей тела.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования и пути введения препарата.
Применение у детей и подростков.
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.
Путь и способ введения.
Внутрисосудистое введение (внутривенное и внутриартериальное), введение в полости тела.
Если Вам ввели препарата Йопроскан больше, чем следовало.
Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Рекомендуемая доза.
Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования и пути введения препарата.
Применение у детей и подростков.
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.
Путь и способ введения.
Внутрисосудистое введение (внутривенное и внутриартериальное), введение в полости тела.
Если Вам ввели препарата Йопроскан больше, чем следовало.
Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йопроскан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными - они перечислены ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
- Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут проявляться нижеследующими признаками:
· обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
· остановка дыхания;
· затруднение дыхания, одышка, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
· отек гортани/глотки, лица, языка;
· отеки губ, век, щек, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
· зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
- сердцебиение или перебои в работе сердца (аритмия);
- снижение артериального давления;
- затруднение дыхания, удушье, ощущение заложенности, стеснения или сдавленности в области груди, аритмия, невозможность сделать глубокий вдох или полный выдох (одышка или диспноэ).
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- Остановка сердца;
- жгучая, пульсирующая, давящая или сжимающая боль различной интенсивности за грудиной, отдающая под лопатку, в левую руку, иногда в челюсть, шею и плечо (ишемия миокарда).
Частота неизвестна. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома);
- судороги, потеря сознания, потеря памяти, слепота, нарушение речи, паралич (как признаки инсульта, церебральной ишемии/церебрального инфаркта или отека головного мозга, так и в виде самостоятельных симптомов);
- боль в груди (может распространиться на левую руку, шею, челюсть, спину), одышка, головокружение - сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- одышка, усиливающаяся в положении лежа, отеки ног, живота, усталость (сердечная недостаточность);
- редкий пульс, необъяснимая слабость, повышенная утомляемость, побледнение кожных покровов, головокружения и предобморочные состояния, обмороки (брадикардия);
- синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
- резко выраженная слабость, заторможенное сознание, холодная, влажная, бледно- цианотичная или мраморная кожа, частый пульс, снижение артериального давления (шок);
- одышка в покое, чувство стеснения в груди, удушье, синюшность кожи, кашель с пенистой кровянистой мокротой, клокочущее дыхание (отек легких);
- одышка, синюшность кожи, учащенное сердцебиение, сонливость (дыхательная недостаточность);
- резкий мучительный кашель, одышка, чувство нехватки воздуха, шумное, слышимое на расстоянии дыхание, удушье, боль за грудиной, в глотке, побледнение кожи (особенно губ), посинение носогубного треугольника, охриплость или полное отсутствие голоса (аспирация);
- лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла);
- лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которая может возникнуть через несколько дней или недель (DRESS-синдром);
- гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре.
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- Головокружение;
- головная боль;
- изменение вкуса (дисгевзия);
- нечеткость или нарушение зрения;
- боль или дискомфорт в груди;
- повышение артериального давления;
- расширение сосудов (вазодилатация);
- рвота;
- тошнота;
- боль;
- различные реакции в месте укола (боль, ощущение тепла или жара, отек, покраснение).
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
· спазм гортани/глотки;
· покраснение и боль в глазах (конъюнктивит), слезотечение;
· чихание;
· кашель;
· заложенность в носу (отек слизистой оболочки);
· насморк (ринит);
· осиплость голоса;
· першение в горле;
· кожный зуд;
- потеря сознания в результате снижения частоты сердечных сокращений и выраженного падения артериального давления (вазовагальные реакции);
- спутанность сознания;
- беспокойство;
- нарушение чувствительности (парестезия) или пониженная чувствительность;
- сонливость;
- боль в животе;
- отек.
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- Тревога;
- ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приступы тошноты и рвоты, диарея, беспокойство и возбуждение (тиреотоксический криз);
- утомляемость, резкие колебания в весе, сухая кожа, выпадение волос (нарушения функции щитовидной железы);
- кратковременное полное отсутствие зрения (корковая слепота);
- двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация);
- потеря памяти (амнезия);
- дрожание конечностей (тремор);
- нарушения речи;
- снижение мышечной силы, связанное с поражением нерва (парез)/неспособность к выполнению движений (паралич); нарушения слуха;
- учащенное сердцебиение, пульсация сосудов шеи, беспокойство, головокружение (тахикардия);
- острая закупорка просвета кровеносного сосуда сгустком крови - тромбом (тромбоэмболии);
- спазм (непроизвольное сокращение) сосудов;
- нарушение продвижения пищи в глотке и пищеводе (дисфагия);
- увеличение слюнных желез;
- понос (диарея);
- кожная сыпь;
- покраснение кожи, связанное с приливом крови в мелкие капилляры (эритема);
- потливость (гипергидроз);
- отек, жжение, боль, покраснение кожи в месте инъекции из-за попадания лекарственного препарата «мимо вены» (экстравазация);
- нарушения функции почек;
- уменьшение мочевыделения, снижение давления, отек, бледность и сухость кожи (острая почечная недостаточность);
- недомогание;
- озноб;
- бледность кожи;
- изменение температуры тела.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Телефон: +375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.bv.
Интернет-сайт: www.rceth.bv.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: wwvv.ndda.kz.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными - они перечислены ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
- Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут проявляться нижеследующими признаками:
· обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
· остановка дыхания;
· затруднение дыхания, одышка, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
· отек гортани/глотки, лица, языка;
· отеки губ, век, щек, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
· зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
- сердцебиение или перебои в работе сердца (аритмия);
- снижение артериального давления;
- затруднение дыхания, удушье, ощущение заложенности, стеснения или сдавленности в области груди, аритмия, невозможность сделать глубокий вдох или полный выдох (одышка или диспноэ).
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- Остановка сердца;
- жгучая, пульсирующая, давящая или сжимающая боль различной интенсивности за грудиной, отдающая под лопатку, в левую руку, иногда в челюсть, шею и плечо (ишемия миокарда).
Частота неизвестна. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома);
- судороги, потеря сознания, потеря памяти, слепота, нарушение речи, паралич (как признаки инсульта, церебральной ишемии/церебрального инфаркта или отека головного мозга, так и в виде самостоятельных симптомов);
- боль в груди (может распространиться на левую руку, шею, челюсть, спину), одышка, головокружение - сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- одышка, усиливающаяся в положении лежа, отеки ног, живота, усталость (сердечная недостаточность);
- редкий пульс, необъяснимая слабость, повышенная утомляемость, побледнение кожных покровов, головокружения и предобморочные состояния, обмороки (брадикардия);
- синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
- резко выраженная слабость, заторможенное сознание, холодная, влажная, бледно- цианотичная или мраморная кожа, частый пульс, снижение артериального давления (шок);
- одышка в покое, чувство стеснения в груди, удушье, синюшность кожи, кашель с пенистой кровянистой мокротой, клокочущее дыхание (отек легких);
- одышка, синюшность кожи, учащенное сердцебиение, сонливость (дыхательная недостаточность);
- резкий мучительный кашель, одышка, чувство нехватки воздуха, шумное, слышимое на расстоянии дыхание, удушье, боль за грудиной, в глотке, побледнение кожи (особенно губ), посинение носогубного треугольника, охриплость или полное отсутствие голоса (аспирация);
- лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла);
- лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которая может возникнуть через несколько дней или недель (DRESS-синдром);
- гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре.
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- Головокружение;
- головная боль;
- изменение вкуса (дисгевзия);
- нечеткость или нарушение зрения;
- боль или дискомфорт в груди;
- повышение артериального давления;
- расширение сосудов (вазодилатация);
- рвота;
- тошнота;
- боль;
- различные реакции в месте укола (боль, ощущение тепла или жара, отек, покраснение).
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
· спазм гортани/глотки;
· покраснение и боль в глазах (конъюнктивит), слезотечение;
· чихание;
· кашель;
· заложенность в носу (отек слизистой оболочки);
· насморк (ринит);
· осиплость голоса;
· першение в горле;
· кожный зуд;
- потеря сознания в результате снижения частоты сердечных сокращений и выраженного падения артериального давления (вазовагальные реакции);
- спутанность сознания;
- беспокойство;
- нарушение чувствительности (парестезия) или пониженная чувствительность;
- сонливость;
- боль в животе;
- отек.
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- Тревога;
- ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приступы тошноты и рвоты, диарея, беспокойство и возбуждение (тиреотоксический криз);
- утомляемость, резкие колебания в весе, сухая кожа, выпадение волос (нарушения функции щитовидной железы);
- кратковременное полное отсутствие зрения (корковая слепота);
- двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация);
- потеря памяти (амнезия);
- дрожание конечностей (тремор);
- нарушения речи;
- снижение мышечной силы, связанное с поражением нерва (парез)/неспособность к выполнению движений (паралич); нарушения слуха;
- учащенное сердцебиение, пульсация сосудов шеи, беспокойство, головокружение (тахикардия);
- острая закупорка просвета кровеносного сосуда сгустком крови - тромбом (тромбоэмболии);
- спазм (непроизвольное сокращение) сосудов;
- нарушение продвижения пищи в глотке и пищеводе (дисфагия);
- увеличение слюнных желез;
- понос (диарея);
- кожная сыпь;
- покраснение кожи, связанное с приливом крови в мелкие капилляры (эритема);
- потливость (гипергидроз);
- отек, жжение, боль, покраснение кожи в месте инъекции из-за попадания лекарственного препарата «мимо вены» (экстравазация);
- нарушения функции почек;
- уменьшение мочевыделения, снижение давления, отек, бледность и сухость кожи (острая почечная недостаточность);
- недомогание;
- озноб;
- бледность кожи;
- изменение температуры тела.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Телефон: +375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.bv.
Интернет-сайт: www.rceth.bv.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: wwvv.ndda.kz.
Условия хранения
|
|
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у медицинского работника, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Йопроскан содержит.
Действующим веществом является йопромид.
Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций.
В 1 мл раствора содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 10 мл содержит 4990 мг йопромида (эквивалентно 2400 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 20 мл содержит 9980 мг йопромида (эквивалентно 4800 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 50 мл содержит 24950 мг йопромида (эквивалентно 12000 мг в пересчете на йод).
Йопроскан, 300 мг йода/мл. раствор для инъекций.
В 1 мл раствора содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 10 мл содержит 6230 мг йопромида (эквивалентно 3000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 20 мл содержит 12460 мг йопромида (эквивалентно 6000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 50 мл содержит 31150 мг йопромида (эквивалентно 15000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 100 мл содержит 62300 мг йопромида (эквивалентно 30000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 200 мл содержит 124600 мг йопромида (эквивалентно 60000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 500 мл содержит 311500 мг йопромида (эквивалентно 150000 мг в пересчете на йод).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки.
Раствор для инъекций.
Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтого, или светло-коричневого цвета раствор.
По 10, 20 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 8 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из гофрированного картона с перегородками (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Йопроскан, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций.
По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладыш ем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является йопромид.
Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций.
В 1 мл раствора содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 10 мл содержит 4990 мг йопромида (эквивалентно 2400 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 20 мл содержит 9980 мг йопромида (эквивалентно 4800 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 50 мл содержит 24950 мг йопромида (эквивалентно 12000 мг в пересчете на йод).
Йопроскан, 300 мг йода/мл. раствор для инъекций.
В 1 мл раствора содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 10 мл содержит 6230 мг йопромида (эквивалентно 3000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 20 мл содержит 12460 мг йопромида (эквивалентно 6000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 50 мл содержит 31150 мг йопромида (эквивалентно 15000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 100 мл содержит 62300 мг йопромида (эквивалентно 30000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 200 мл содержит 124600 мг йопромида (эквивалентно 60000 мг в пересчете на йод).
Каждый флакон 500 мл содержит 311500 мг йопромида (эквивалентно 150000 мг в пересчете на йод).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки.
Раствор для инъекций.
Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтого, или светло-коричневого цвета раствор.
По 10, 20 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 8 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из гофрированного картона с перегородками (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Йопроскан, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций.
По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладыш ем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Iopromide.
Не предназначен для интратекального введения. Непреднамеренное интратекальное введение может вызвать смерть. судороги. церебральное кровоизлияние. кому. паралич. арахноидит. острую почечную недостаточность. остановку сердца. судороги. рабдомиолиз. гипертермию и отек мозга.Подготовительное обезвоживание (например, длительное голодание и прием слабительного) перед инъекцией йопромида противопоказано детям из-за риска развития острой почечной недостаточности.
Использование препарата Iopromide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Исследования репродукции, проведенные с йопромидом на крысах и кроликах в дозах до 3,7 г йода/кг (в 2,2 раза выше максимальной рекомендуемой дозы для человека весом 50 кг или примерно в 0,7 раза выше дозы для человека после пересчета данных на единицу площади поверхности тела ), показали отсутствие доказательств прямого вреда плоду. Эмбриолетальность наблюдалась у кроликов, получавших 3,7 г йода/кг, но это считалось вторичным по отношению к материнской токсичности. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, йопромид следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли йопромид с грудным молоком. Однако многие контрастные средства для инъекций выделяются с грудным молоком в неизмененном виде. Хотя не было установлено, что серьезные побочные реакции возникают у грудных детей, следует проявлять осторожность при введении внутрисосудистых контрастных средств кормящим женщинам из-за возможных побочных реакций и рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Iopromide.
Наиболее значимыми побочными реакциями у пациентов. получающих йопромид. являются анафилактоидный шок. острое повреждение почек. вызванное контрастированием. кома. инфаркт мозга. инсульт. отек мозга. судороги. аритмия. остановка сердца. ишемия миокарда. инфаркт миокарда. сердечная недостаточность. брадикардия. цианоз. артериальная гипотензия. шок. одышка. отек легких. дыхательная недостаточность и аспирация.Опыт клинических исследований.
Ниже в таблице приведены данные по частоте развития нежелательных реакций, полученные в ходе контролируемых клинических испытаний, в которых йопромид вводили 1142 пациентам. Этот список включает все зарегистрированные побочные реакции, отмеченные у более 1% пациентов, независимо от источника информации. Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам в порядке уменьшения частоты их возникновения.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Число случаев (%) (n=1142) |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | 46 (4) |
| Дисгевзия | 15 (1,3) | |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | 12 (1,1) |
| Со стороны сердца | Боль в груди | 18 (1,6) |
| Со стороны сосудов | Вазодилатация | 30 (2,6) |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | 42 (3,7) |
| Рвота | 22 (1,9) | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | 22 (1,9) |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Позывы к мочеиспусканию | 21 (1,8) |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Реакции в месте инъекции и в месте инфузии (кровотечение. гематома. боль. отек. эритема. сыпь) | 41 (3,7) |
| Боль | 13 (1,4) |
Одна или несколько побочных реакций были зарегистрированы у 273 из 1142 (24%) пациентов во время клинических испытаний. совпадающих с введением йопромида или в пределах определенной продолжительности периода наблюдения в исследовании (24-72 ч). Инъекция йопромида часто связана с ощущением тепла и/или боли.
Серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции были связаны с введением йодсодержащих контрастных средств, включая инъекции йопромида. В клинических испытаниях 7 из 1142 пациентов, получавших йопромид, умерли через 5 дней или позже после его введения. Кроме того, у 10 из 1142 пациентов, получавших инъекцию йопромида, были серьезные побочные эффекты.
Следующие побочные реакции наблюдались у ≤1% пациентов, получавших инъекцию йопромида.
Со стороны сердца. AV-блокада (полная), брадикардия, желудочковая экстрасистолия.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе. боль в животе. в тч в верхней части живота. запор. диарея. сухость во рту. диспепсия. желудочно-кишечное расстройство. желудочно-кишечная боль. повышенное слюноотделение. дискомфорт в желудке. тенезмы прямой кишки.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Астения. дискомфорт в груди. озноб. чрезмерная жажда. экстравазация. ощущение жара. гипергидроз. недомогание. периферический отек. гипертермия.
Со стороны иммунной системы. Астма, отек лица.
Данные лабораторных исследований. Увеличение уровня ЛДГ, мочевины, Hb в крови, увеличение количества лейкоцитов.
Со стороны скелетно-мышечной ситемы и соединительной ткани. Артралгия, скелетно-мышечная боль, миастения, боль в шее, боль в конечностях.
Со стороны нервной системы. Возбуждение. спутанность сознания. судороги. головокружение. гипестезия. нарушение координации движений. невропатия. сонливость. нарушение речи. тремор. парестезия. дефект поля зрения.
Психические нарушения. Беспокойство.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Дизурия, боль в почках, задержка мочи.
Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: апноэ. усиление кашля. одышка. гипоксия. отек глотки. фарингит. плевральный выпот. легочная гипертензия. респираторные расстройства. боль в горле.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны сосудов. Тромбоз коронарной артерии. гиперемия. гипертензия. гипотензия. нарушение со стороны периферических сосудов. обморок. сосудистая аномалия.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в период применения йопромида после регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием йопромида.
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения включали:
- сердечные расстройства: остановка сердца. фибрилляция желудочков. фибрилляция предсердий. тахикардия. сердцебиение. застойная сердечная недостаточность. инфаркт миокарда. стенокардия;
- расстройства со стороны уха и лабиринта: головокружение, шум в ушах;
- эндокринные нарушения: гипертиреоз, тиреотоксический криз, гипотиреоз;
- со стороны органа зрения: мидриаз, слезотечение;
- со стороны ЖКТ: дисфагия, отек слюнных желез;
- со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (включая летальные случаи). остановка дыхания. анафилактоидный шок. ангионевротический отек. отек гортани. ларингоспазм. бронхоспазм. гиперчувствительность;
- со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: компартмент-синдром при экстравазации;
- со стороны нервной системы: ишемия/инфаркт головного мозга. паралич. парез. преходящая корковая слепота. афазия. кома. потеря сознания. амнезия. гипотония. обострение симптомов миастении;
- со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, гематурия;
- со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: легочный отек, острый респираторный дистресс-синдром, астма;
- со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, изменение цвета кожи;
- сосудистые нарушения: спазм сосудов.
Дети.
Общий характер, частота и тяжесть побочных реакций у детей в целом аналогичны таковым у взрослых пациентов. Дополнительные побочные реакции. о которых сообщалось у педиатрических пациентов в период маркетингового надзора или другими способами. включали носовое кровотечение. ангионевротический отек. мигрень. расстройство суставов (выпот). мышечные судороги. отек слизистой оболочки. конъюнктивит. гипоксия. фиксированные высыпания. головокружение. несахарный диабет и отек мозга.
Год актуализации информации
|
|