|
|
Другие названия и синонимы
Heberbiovac HB.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген.
Описание
Характеристика ЛС. Рекомбинантная вакцина против гепатита В, содержащая белок поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), полученный методом рекомбинантной ДНК из культуры дрожжей и адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Консервант - тиомерсал.
Фармдействие. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита в. Через 15-30 дней после введения 1-й дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных.
Фармдействие. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита в. Через 15-30 дней после введения 1-й дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных.
Показания к применению
Активная иммунизация против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, особенно лиц из групп высокого риска заражения. работники здравоохранения. Контактирующие с больными (в тч стоматологи. Хирурги. Медицинские сестры. Персонал станций переливания крови и клинических лабораторий. Службы скорой помощи. Вспомогательный персонал. Занимающийся уборкой лечебных учреждений. Патологоанатомы. Судебные медики). Работники моргов и похоронных служб. Студенты медицинских институтов. Учащиеся медицинских училищ. Персонал. Работающий с кровью и препаратами крови. Лица. Прибывающие из стран и регионов эндемичных по гепатиту в или следующие в такие страны и регионы. Люди. Находящиеся в домашнем контакте с лицами. Инфицированными вирусом гепатита В. Лица. Находящиеся в учреждениях социального призрения. В тч в домах для престарелых. А также работники этих учреждений. Больные. Которым предполагается переливание крови. Гемодиализ. Плазмаферез. Онкологические больные. Новорожденные. Родившиеся от матерей. Инфицированных вирусом гепатита в. А также все новорожденные. Родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска заболевания гепатитом в. Плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии. Реципиенты пересаживаемых органов. Больные гемофилией и другие лица. Систематически получающие переливание крови. Военнослужащие действительной службы. Заключенные. Охранники и другой персонал мест заключения. Лица с риском сексуального заражения (в тч лица с беспорядочной половой жизнью. Гомосексуалисты. Проститутки. Больные венерическими заболеваниями). Наркоманы. Лица. Которые собираются подвергнуться процедуре нанесения татуировки.
Противопоказания
|
|
C осторожностью. Беременность.
Режим дозирования. В/м, глубоко в дельтовидную область или переднебоковую поверхность бедра (новорожденным и детям младшего возраста). Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет - 20 мкг (1 мл), для новорожденных и детей младше 10 лет - 10 мкг (0,5 мл). Рекомендуемые схемы вакцинации: стандартная - 2 дозы с интервалом в 1 мес и 3-я доза через 6 мес после первой дозы (0-1-6). Схема для лиц с высоким риском заболевания: 3 дозы с интервалом в 1 мес и ревакцинация через 1 год (0-1-2-12). Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в 2 раза превышающую обычную дозу для взрослых). Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают.
Побочные эффекты. Местные реакции: ограниченное уплотнение, эритема и незначительная болезненность в месте инъекции (возможно, обусловлено действием адъюванта - алюминия гидроксида). Общие реакции: повышение температуры тела, головная боль, тошнота, слабость, аллергические реакции.
Особые указания
Категорически запрещается вводить вакцину в/в. Не рекомендуется вакцинация беременных; при высоком риске их заражения и в других особых случаях решение о проведении вакцинации решает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Срок проведения ревакцинации после завершения полной схемы вакцинации точно не установлен; ее следует проводить в случае, если концентрация специфических антител ниже 10 ЕД/л, или через 1-2 года после 3-й прививки. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, около 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Вакцина отвечает требованиям, предъявляемым ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает заражение гепатитом, вызванным другими вирусами (вирусы гепатита А, С и Е), однако считается, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить развитие заболевания, если препарат введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. При проведении вакцинации перед плановым хирургическим вмешательством после введения последней дозы вакцины, соответствующей 0-1-2-месячной схеме, рекомендуется выдержать интервал 15 дней до проведения оперативного вмешательства. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в тч при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в тч при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты. 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела. недомогание. утомляемость. артралгия. миалгия. головная боль. головокружение. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. лимфаденопатия. повышение активности печеночных ферментов. аллергические реакции (кожная сыпь).