|
|
Другие названия и синонимы
Anatoxinum tres depuratum adsorptum fluidum.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Описание лекарственной формы
Суспензия для подкожного введения.
Суспензия белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для подкожного введения. По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Суспензия белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для подкожного введения. По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 доза (1 мл) содержит 5 единиц связывания (ЕС) ботулинического анатоксина типа А, 3 ЕС ботулинического анатоксина типа В, 3 ЕС ботулинического анатоксина типа Е, 2,5 ЕС столбнячного анатоксина, не более 1,2 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий, (100±15) мкг тиомерсала и не более 100 мкг формальдегида.
Характеристика вещества
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов А, В и Е) и столбнячного анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов сlostridium botulinum типа A , сlostridium botulinum типа В (особое название beans ), сlostridium botulinum типа Е, сlostridium tetani , обезвреженных формальдегидом и теплом.
Показания к применению
Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).
Противопоказания
1. Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
3. Болезни крови.
4. Болезни эндокринной системы.
5. Болезни системы кровообращения.
6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
8. Злокачественные новообразования.
9. Беременность, период лактации.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
3. Болезни крови.
4. Болезни эндокринной системы.
5. Болезни системы кровообращения.
6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
8. Злокачественные новообразования.
9. Беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Побочные эффекты
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.
Передозировка
Не установлены.
Взаимодействие
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Меры предосторожности применения
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Особые указания
|
|
Отсутствуют.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.Противопоказания Formaldehyde.
Повышенная чувствительность к формальдегиду и другим компонентам препарата, воспалительные заболевания кожи, детский возраст до 16 лет.
Использование препарата Anatoxin tetanus при кормлении грудью.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».Использование препарата Formaldehyde при кормлении грудью.Нет данных.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.Побочные эффекты Aluminium hydroxide.
Запор (при длительном применении).Побочные эффекты Formaldehyde.
Аллергические реакции, местные реакции в виде покраснения кожи и зуда. При длительном использовании - сухость кожи. В этом случае применение препарата прекращают.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.