|
|
Другие названия и синонимы
Acarbose.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Acarbose.
Гиперчувствительность. диабетический кетоацидоз или цирроз печени. воспалительные заболевания кишечника. язва толстой кишки. частичная кишечная непроходимость или предрасположенных к ней. хронические кишечные заболевания. связанные с выраженными нарушениями пищеварения или всасывания. а также состояния. которые могут ухудшиться в результате повышенного газообразования в кишечнике.Использование препарата Acarbose при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Беременность.
Безопасность применения акарбозы у беременных женщин не установлена. Исследования репродукции были выполнены на крысах при дозах до 480 мг/кг (что соответствует 9-кратному дозированию для человека, исходя из уровня ЛС в крови) и не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или вреда для плода из-за акарбозы. У кроликов снижение массы тела матери, вероятно в результате фармакодинамической активности высоких доз акарбозы в кишечнике, могло быть причиной небольшого увеличения числа потерь эмбрионов. Однако у кроликов, которым давали акарбозу в дозе 160 мг/кг (что соответствует 10-кратной дозе для человека, исходя из площади поверхности тела), не получено доказательств эмбриотоксичности, и не было доказательств тератогенности в дозе, в 32 раза превышающей дозу для человека (на основе площади поверхности тела). Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований акарбозы у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, акарбозу следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости. Поскольку текущая информация убедительно свидетельствует о том, что аномальный уровень глюкозы в крови во время беременности связан с более высокой частотой врожденных аномалий, а также с повышением неонатальной заболеваемости и смертности, большинство экспертов рекомендуют использовать инсулин во время беременности, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе к норме.
Кормление грудью.
Небольшое количество радиоактивности было обнаружено в молоке кормящих крыс после введения радиоактивно меченной акарбозы. Неизвестно, выделяется ли акарбоза с грудным молоком у женщин. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, акарбозу не следует назначать кормящим женщинам.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Acarbose.
Пищеварительный тракт.Желудочно-кишечные симптомы являются наиболее частой реакцией на применение акарбозы. В плацебо-контролируемых исследованиях в США частота возникновения боли в животе. диареи и метеоризма составила 19. 31 и 74% соответственно у 1255 пациентов. получавших акарбозу в дозе 50-300 мг 3 раза в день. тогда как среди 999 пациентов. получавших плацебо. соответствующая частота составила 9. 12 и 29%. В однолетнем исследовании безопасности. во время которого пациенты вели дневники желудочно-кишечных симптомов. боль в животе и диарея со временем возвращались к уровням до лечения. а частота и интенсивность метеоризма со временем уменьшалась. Усиление симптомов со стороны ЖКТ у пациентов, получавших акарбозу, является проявлением механизма действия и связано с присутствием непереваренных углеводов в нижних отделах ЖКТ.
Несоблюдение предписанной диеты может усилить побочные эффекты со стороны кишечника. Если, несмотря на соблюдение предписанной диабетической диеты, развиваются сильные тревожные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом и временно или навсегда снизить дозу.
Повышенный уровень трансаминаз в сыворотке ( см «Меры предосторожности»).
Другие отклонения в результатах лабораторных исследований.
Небольшое снижение гематокрита происходило чаще у пациентов, получавших акарбозу, чем у пациентов, получавших плацебо, но не было связано со снижением уровня Hb.
Низкий уровень кальция в сыворотке крови и низкий уровень витамина в6 в плазме были связаны с терапией акарбозой, но считаются либо сомнительными, либо не имеющими клинического значения.
Данные постмаркетинговых наблюдений.
Дополнительные побочные эффекты. о которых сообщается в мировом постмаркетинговом опыте. включают фульминантный гепатит со смертельным исходом. кожные реакции гиперчувствительности (например. сыпь. эритема. экзантема и крапивница). отек. кишечную непроходимость/частичную кишечную непроходимость. желтуху и/или гепатит и связанные с ними поражения печени. тромбоцитопению и цистоидный интестинальный пневматоз ( см «Меры предосторожности»).
Цистоидный интестинальный пневматоз. Были редкие постмаркетинговые сообщения о развитии цистоидного интестинального пневматоза, связанного с применением ингибиторов альфа-глюкозидазы, включая акарбозу. Цистоидный интестинальный пневматоз может проявляться симптомами диареи, выделения слизи, ректального кровотечения и запора. Осложнения могут включать скопление газа в брюшной полости, заворот кишок, кишечные непроходимость, инвагинацию и кровотечение и перфорацию кишечника. При подозрении на цистоидный интестинальный пневматоз прием акарбозы необходимо прекратить и провести соответствующие диагностическое обследование.