|
|
Другие названия и синонимы
Foradil Combi.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R03AK07 Формотерол и будесонид.
Используется в лечении
Состав
| Капсул с порошком для ингаляций набор | |
| Капсулы формотерола | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| формотерола фумарата дигидрат | 12 мкг |
| вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - до 25 мг | |
| оболочка капсулы: желатин 100% - 49 мг | |
| Капсулы будесонида | 1 капс. |
| будесонид | 200 мкг |
| 400 мкг | |
| вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - 24,77/24,54 мг | |
| оболочка капсул | |
| крышечка: железа оксид красный (Е172) - 0,086/0,12%, м/м; титана диоксид (Е171) - 2/2,46%, м/м; железа оксид черный (Е172) - 0/0,075%, м/м; краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0/0,04%, м/м; вода - 15/14,5%, м/м; желатин - 83/82,8%, м/м | |
| корпус: вода - 14,5/14,5%, м/м; желатин - 85,5/85,5%, м/м |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Глюкокортикоидное, бета2-адреномиметическое, бронходилатирующее.
Глюкокортикоидное, бета2-адреномиметическое, бронходилатирующее.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, только с помощью специального устройства. Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения - препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций.
Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.
При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы препарата. Уменьшение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем.
На фоне обострения бронхиальной астмы не проводить лечение формотеролом или не изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства, необходимо постепенно подбирать дозу препарата до доз, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Будесонид + формотерол.
Предварительная ингаляция β-адреномиметика расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности:
- ингаляция формотерола;
- ингаляция будесонида.
Взрослые.
1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии - 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс. 2 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).
Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом для рассмотрения вопроса об изменении терапии, это может указывать на ухудшение течения заболевания.
2. Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует назначать препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимально эффективной дозы, составляющей 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов - 400-800 мкг/сут в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза в сутки).
При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема.
Дети ≥6 лет.
1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата - 24 мкг/сут.
2. В связи с отсутствием клинического опыта по применению у детей младше 6 лет будесонид не следует назначать пациентам этой возрастной группы.
Лечение детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/сут.
Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основе данных фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может изменяться клинически значимо.
Нарушение функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид выводится главным образом печенью. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида при приеме внутрь.
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.
Инструкции по проведению ингаляций.
Для обеспечения правильного применения препарата медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике использования ингалятора; разъяснить, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.
Важно предупредить пациента, что при разрушении желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением ( см также Инструкцию по применению Аэролайзера).
Полоскание полости рта водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике применения препарата, особенно если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.
Инструкция по применению Аэролайзера.
1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.
2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.
3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.
4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.
5. Держа Аэролайзер строго в вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, расположенные по бокам. Затем отпустить их.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
6. Необходимо сделать полный выдох.
7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватив мундштук губами, сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.
8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.
9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и Аэролайзер колпачком.
Уход за Аролайзером. Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.
Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.
При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы препарата. Уменьшение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем.
На фоне обострения бронхиальной астмы не проводить лечение формотеролом или не изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства, необходимо постепенно подбирать дозу препарата до доз, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Будесонид + формотерол.
Предварительная ингаляция β-адреномиметика расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности:
- ингаляция формотерола;
- ингаляция будесонида.
Взрослые.
1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии - 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс. 2 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).
Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом для рассмотрения вопроса об изменении терапии, это может указывать на ухудшение течения заболевания.
2. Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует назначать препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимально эффективной дозы, составляющей 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов - 400-800 мкг/сут в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза в сутки).
При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема.
Дети ≥6 лет.
1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата - 24 мкг/сут.
2. В связи с отсутствием клинического опыта по применению у детей младше 6 лет будесонид не следует назначать пациентам этой возрастной группы.
Лечение детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/сут.
Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основе данных фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может изменяться клинически значимо.
Нарушение функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид выводится главным образом печенью. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида при приеме внутрь.
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.
Инструкции по проведению ингаляций.
Для обеспечения правильного применения препарата медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике использования ингалятора; разъяснить, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.
Важно предупредить пациента, что при разрушении желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением ( см также Инструкцию по применению Аэролайзера).
Полоскание полости рта водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике применения препарата, особенно если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.
Инструкция по применению Аэролайзера.
1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.
2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.
3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.
4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.
5. Держа Аэролайзер строго в вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, расположенные по бокам. Затем отпустить их.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
6. Необходимо сделать полный выдох.
7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватив мундштук губами, сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.
8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.
9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и Аэролайзер колпачком.
Уход за Аролайзером. Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.
Описание лекарственной формы
|
|
Дополнительно
RU1708679120.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
(предохранять от воздействия влаги).
Хранить в недоступном для детей месте.
(предохранять от воздействия влаги).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вudesonide+Formoterol.
Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;Атриовентрикулярная блокада III степени;
Начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии;
Детский возраст до 6 лет;
Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).
С осторожностью. Туберкулез легких (активная или неактивная форма). грибковые. вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания. тиреотоксикоз. феохромоцитома. сахарный диабет. снижение функции коры надпочечников. неконтролируемая гипокалиемия. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз. тяжелая артериальная гипертензия. аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца. тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени). удлинение интервала QT (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).
Противопоказания вudesonide.
Гиперчувствительность. для ингаляционного использования: активная форма туберкулеза легких. грибковые инфекции органов дыхания. для перорального применения: инфекции ЖКТ (бактериальные. грибковые. амебные. вирусные). тяжелые нарушения функции печени. детский возраст. для интраназального использования: грибковые. бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания. туберкулез органов дыхания.Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. тахиаритмия. лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Использование препарата вudesonide+Formoterol при кормлении грудью.
Клинические исследования по изучению применения препарата Симбикорт Рапихалер или будесонида в комбинации с формотеролом в период беременности не проводились.В доклинических исследованиях эмбриофетального развития при ингаляционном введении препарата Симбикорт Рапихалер крысам не было выявлено дополнительных эффектов, обусловленных комбинированным применением действующих веществ, или эффектов, обусловленных вспомогательными веществами.
В доклинических исследованиях было выявлено нежелательное воздействие будесонида на развитие плода. С другой стороны, клинические наблюдения женщин в период беременности не выявили повышенного риска пороков развития при применении будесонида. Исследования репродуктивной функции, проводимые на животных, выявили нежелательное воздействие на плод при очень высоких системных экспозициях формотерола. Адекватных клинических данных относительно применения формотерола у беременных женщин нет.
Соответственно, применение препарата Симбикорт Рапихалер при беременности возможно, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В частности, во время первого триместра и незадолго до родов Симбикорт Рапихалер можно использовать только при наличии серьезных оснований для назначения.
По многочисленным доступным научным данным, риск нежелательного воздействия на плод при случайном приеме минимален.
В исследовании клинической фармакологии было показано, что будесонид при ингаляционном введении проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров, можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается воздействия будесонида на ребенка, мать которого принимает препарат Симбикорт Рапихалер в терапевтических дозах.
Неизвестно, проникает ли формотерол в материнское молоко. У самок крыс в молоке обнаруживали формотерол в небольшом количестве. Применять препарат СимбикортРапихалер в период грудного вскармливания возможно только при наличии серьезных оснований для назначения.
Использование препарата вudesonide при кормлении грудью.
При беременности возможно только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные и строго контролируемые исследования по применению во время беременности не проведены). Детей, матери которых в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, следует внимательно наблюдать (возможна гипофункция надпочечников). У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения - применяться надежные методы контрацепции.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Formoterol при кормлении грудью.
Безопасность применения формотерола во время беременности не установлена. Формотерол следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.Хорошо контролируемых исследований у человека, в которых изучалось бы влияние формотерола на преждевременные роды или роды в срок, не проводилось. Из-за возможности влияния бета-адреномиметиков на сократительную способность матки, применение бета2-адреномиметиков, таких как формотерол, во время родов должно быть ограничено теми пациентами, у которых преимущества явно превосходят риск.
Формотерол выделяется в молоко кормящих крыс после перорального применения. Поскольку опыт применения формотерола у кормящих женщин отсутствует, его использование в таких обстоятельствах следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вudesonide+Formoterol.
На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р <0,01 соответственно). Поскольку препарат Симбикорт Рапихалер содержит 2 действующих вещества, будесонид и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные эффекты, по своему характеру и интенсивности аналогичные эффектам, описанным для этих двух препаратов при их раздельном применении. В клинических исследованиях заболевания дыхательной системы, в основном бронхит, назофарингит, синусит, вирусная инфекция верхних дыхательных путей, в группе пациентов, получавших препарат Симбикорт 160 мкг + 4,5 мкг/доза, наблюдались не менее чем у 3% пациентов и чаще, чем в группе плацебо.Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, представлены ниже с использованием предпочтительных терминов по классам систем и органов и указанием абсолютной частоты. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
| Часто | Со стороны ЦНС Головная боль, тремор | Нечасто Тахикардия Со стороны опорно-двигательной системы Мышечные судороги, боли в мышцах Со стороны ЖКТ Тошнота Головокружение Нарушения психики Психомоторное возбуждение, тревожность, нарушения сна, беспокойство, нервозность Редко Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, контактная экзема, ангионевротический отек и анафилактическая реакция) Бронхоспазм Нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия) Со стороны кожи и подкожной клетчатки Кровоподтеки Очень редко Нарушения метаболизма Гипергликемия, гипокалиемия, признаки и симптомы системных эффектов ГКС (в тч снижение функции коры надпочечников) Депрессия, изменение поведения (преимущественно у детей) Изменение вкусовой восприимчивости Стенокардия, изменения АД Парадоксальный бронхоспазм |
Возможно развитие системных эффектов ингаляционных ГКС(надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, снижение скорости роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение ВГД в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.
Побочные эффекты вudesonide.
При ингаляциях. Дисфония. боль в горле. сухость или раздражение полости рта либо глотки. кашель. менее часто - кандидоз слизистой оболочки полости рта. тошнота. фарингит. парадоксальный бронхоспазм.При пероральном приеме.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).
Со стороны органов ЖКТ. Боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.
Со стороны эндокринных органов. Синдром Кушинга. в тч лунообразное лицо. ожирение туловища. сахарный диабет. снижение толерантности к глюкозе. задержка натрия с формированием отеков. гипокалиемия. снижение функции или атрофия коры надпочечников. нарушение секреции половых гормонов (аменорея. гирсутизм. импотенция).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).
Со стороны кожных покровов. Аллергическая экзантема. красные стрии. петехии. экхимоз. стероидные угри. ухудшение заживления ран. контактный дерматит.
Прочие. Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.
При интраназальном применении. Жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. как тремор и ощущение сердцебиения. могут возникать. но. как правило. они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1. <10%) - тремор. головная боль. головокружение. тошнота и мышечные спазмы. нечасто (≥0,1. <1%) - тахикардия. ощущение сердцебиения. сердечные аритмии (например. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия. экстрасистолия). стенокардия. нарушения сна. реакции гиперчувствительности (например. бронхоспазм. экзантема. крапивница. зуд). гипокалиемия. гипергликемия. нарушение вкуса и изменения АД. редко (частота ≥0,01. <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1. 3. 3 и 6 мес соответственно). независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.