|
|
Действующие вещества
- Мебеверин (200.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A03AA04 Мебеверин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| мебеверина гидрохлорид | 200,0 мг |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза - 134,9 мг; магния стеарат - 3,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,7 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза - 5,8 мг; титана диоксид - 3,0 мг; макрогол 4000 - 1,2 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или желтовато-белого цвета.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 7, 10, 15, 20, 25 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Спазмолитическое.
Спазмолитическое.
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Данная ЛФ позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки.
Фармакокинетика
Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. 1/2T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 При многократной дозе (200 мг 2 раза в день) maxCmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, maxTmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 Данная ЛФ мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения maxCmax, более продолжительного достижения maxTmax и длительного 1/2T1/2 при оптимальной биодоступности.
Выведение. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. 1/2T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 При многократной дозе (200 мг 2 раза в день) maxCmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, maxTmax деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 Данная ЛФ мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения maxCmax, более продолжительного достижения maxTmax и длительного 1/2T1/2 при оптимальной биодоступности.
Выведение. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению
|
|
Симптоматическое лечение спазма органов ЖКТ (в тч обусловленного органическими заболеваниями).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
Беременность (в связи с недостаточностью данных);
Период лактации;
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных);
Период лактации;
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Противопоказано применять мебеверин во время беременности.
Период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Противопоказано применять мебеверин во время кормления грудью.
Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.
Период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Противопоказано применять мебеверин во время кормления грудью.
Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 20 мин до еды, проглатывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
Таблетки не следует разжевывать, их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять 1 или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать 1 или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Таблетки не следует разжевывать, их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять 1 или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать 1 или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Побочные эффекты
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов. Крапивница, ангионевротический отек, в тч лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны ЖКТ. Раздражение желудка, диарея в связи с наличием в составе препарата касторового масла (клещевины обыкновенной семян масло).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов. Крапивница, ангионевротический отек, в тч лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны ЖКТ. Раздражение желудка, диарея в связи с наличием в составе препарата касторового масла (клещевины обыкновенной семян масло).
Взаимодействие
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом и этиловым спиртом.
Передозировка
Симптомы. Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение. Симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Лечение. Симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Особые указания
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.