Alendronati natrii trihydrate

Побочные эффекты Alendronic acid.

 Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.
 По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток. Принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут в 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток. Принимавших плацебо (количество пациенток в исследовании - 994). По данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток. Принимавших алендронат в дозе 5 мг/сут в течение 2 лет и 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.
 Побочные эффекты. Которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта. В скобках - аналогичные данные в группе плацебо): боль в животе 6,6% (4,8%). Диспепсия 3,6% (3,5%). Запор или диарея 3,1% (1,8%). Вздутие живота 1,0% (0,8%). Метеоризм 2,6% (0,5%). Дисфагия 1,0% (0,0%). Эзофагит. Язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%). Боль в костях. Мышцах. Суставах 4,1% (2,5%). Головная боль 2,6% (1,5%). Редко - сыпь. Эритема.
 Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозаместительной терапией.
 В двух исследованиях (продолжительностью 1 и 2 года) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых. N=853). Принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения.
 Лечение остеопороза у мужчин.
 В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% случаев (n=146) и в 10,5% (n=95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов. Принимавших алендронат в дозе 70 мг 1 раз в неделю. И у 8,6% пациентов группы плацебо.
 Побочные эффекты. Которые рассматривались как вероятно. Возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта. В скобках - аналогичные данные в группе плацебо): отрыжка 4,1% (3,2%). Метеоризм 4,1% (1,1%). Гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%). Диспепсия 3,4% (0,0%). Диарея 1,4% (1,1%). Боль в животе 2,1% (1,1%). Тошнота 2,1% (0,0%).
 Постмаркетинговые исследования.
 Организм в целом: реакции гиперчувствительности. Включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека. Транзиторные симптомы миалгии. Недомогания. Астении и. Редко. Случаи лихорадки. Обычно в начале лечения. Редко - периферические отеки.
 Со стороны органов ЖКТ. Эзофагит. Эрозии и язвы пищевода. Редко - стеноз или перфорация пищевода. Язвы ротоглотки. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти. Обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией. Часто с задержкой заживления.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, редко, приводящая к инвалидности.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, вертиго; редко - увеит, склерит или эписклерит.
 Со стороны кожных покровов. Сыпь (иногда с фоточувствительностью), зуд; редко - выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.