|
|
Другие названия и синонимы
Oseltamyvirum phosphoricum.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Oseltamyvir.
Известная гиперчувствительность к осельтамивиру (тяжелые аллергические реакции включали анафилаксию и серьезные кожные реакции. в тч токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).Использование препарата Oseltamyvir при кормлении грудью.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения осельтамивира у беременных женщин, позволяющие оценить связанный с этим риск неблагоприятных исходов развития. Доступные опубликованные эпидемиологические данные показывают, что применение осельтамивира в любом триместре беременности не связано с повышенным риском врожденных дефектов. Однако эти данные ограничены небольшими размерами выборки, использованием различных групп сравнения, а в некоторых отсутствует информация о дозе, что препятствует окончательной оценке риска. В исследованиях репродукции у животных не наблюдалось неблагоприятных эффектов осельтамивира на развитие при клинически значимой экспозиции.Фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для популяции, получающей осельтамивир, неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
Беременные женщины подвержены более высокому риску развития тяжелых осложнений гриппа, которые могут привести к неблагоприятным исходам при беременности и/или для плода, включая материнскую смерть, мертворождение, врожденные дефекты, преждевременные роды, низкий вес при рождении и малый для гестационного возраста.
Показано, что осельтамивир и его активный метаболит, осельтамивира карбоксилат, присутствуют в материнском молоке в низких концентрациях, которые с малой маловероятностью могут вызвать побочные эффекты у грудного ребенка. Опыт пострегистрационного наблюдения не свидетельствует о серьезных побочных эффектах воздействия осельтамивира на младенца через грудное молоко. Неизвестно, влияет ли осельтамивир на выработку грудного молока. Применение осельтамивира при кормлении грудью должно производиться с учетом соотношения преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья младенца, а также клинической потребности кормящей матери в получении осельтамивира, и риска развития побочных эффектов для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Oseltamyvir.
Такие серьезные побочные реакции, как тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности и нервно-психические расстройства, описаны также в других полях описания ( см «Меры предосторожности»).Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в клиническом исследовании. не может напрямую сравниваться с данными других клинических исследований и может не отражать показатели. наблюдаемые на практике.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях по лечению и профилактике у взрослых и подростков (от 13 лет и старше).
Общий профиль безопасности осельтамивира основан на данных клинических исследований с участием 2646 взрослых пациентов и подростков. получавших перорально рекомендованную дозу 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней для лечения гриппа. и 1943 взрослых пациентов и подростков. получавших перорально рекомендованную дозу 75 мг 1 раз в день в течение до 6 нед для профилактики гриппа.
Наиболее частые побочные реакции в объединенных данных исследований лечения и профилактики у взрослых и подростков показаны в таблице 3. Большинство этих нежелательных реакций были зарегистрированы один раз, произошли либо в первый, либо во второй день лечения и разрешились спонтанно в течение 1-2 дней. Этот сводный обзор включает данные от не имеющих других заболеваний взрослых/подростков и от субъектов группы риска (повышенный риск развития осложнений. связанных с гриппом. например у пожилых пациентов и пациентов с хроническими сердечными или респираторными заболеваниями). В целом профиль безопасности у субъектов группы риска был аналогичен наблюдавшемуся у взрослых/подростков, не имеющих других заболеваний.
Таблица 3.
Побочные реакции (%), возникавшие у ≥1% взрослых и подростков (от 13 лет и старше) в исследованиях по лечению и профилактике.
| Системно-органный класс, побочная реакция | Лечение | Профилактика | ||
| Осельтамивир, 75 мг 2 раза в сутки (n=2646) | Плацебо (n=1977) | Осельтамивир, 75 мг 1 раз в сутки (n=1943) | Плацебо (n=1586) | |
| Со стороны ЖКТ | ||||
| Тошнота | 10 | 6 | 8 | 4 |
| Рвота | 8 | 3 | 2 | 1 |
| Со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль | 2 | 1 | 17 | 16 |
| Общие расстройства | ||||
| Боль | <1 | <1 | 4 | 3 |
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях по лечению и профилактике гриппа у детей (от 1 года до 12 лет).
В клинических иследованиях по изучению применения осельтамивира для лечения гриппа участвовал в общей сложности 1481 педиатрический пациент (включая не имеющих других заболеваний детей в возрасте от 1 года до 12 лет и детей-астматиков в возрасте от 6 до 12 лет). Всего 859 педиатрических пациентов получали осельтамивир в виде пероральной суспензии либо в дозе 2 мг на 1 кг 2 раза в день в течение 5 дней, либо с дозированием в соответствии с диапазоном массы тела. Рвота была единственной побочной реакцией, о которой сообщалось с частотой ≥1% у пациентов, получавших осельтамивир (16%), по сравнению с плацебо (8%).
Среди 148 педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет. которые получали осельтамивир в дозах от 30 до 60 мг 1 раз в день в течение 10 дней в исследовании постконтактной профилактики после бытовых контактов (n=99) и в отдельном 6-недельном сезонном исследовании безопасности профилактики гриппа (n=49). наиболее частой побочной реакцией была рвота (8% в группе получавших осельтамивир. по сравнению с 2% у пациентов. не получавших профилактику).
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях с участием детей в возрасте от 2 нед до 1 года.
Оценка побочных реакций у детей в возрасте от 2 нед до 1 года была основана на результатах двух открытых исследований по безопасности применения осельтамивира с участием 135 инфицированных гриппом детей (включая недоношенных с внутриутробным возрастом не менее 36 нед). получавших перорально осельтамивир в виде суспензии в дозах от 2 до 3,5 мг/кг 2 раза в день в течение 5 дней. Профиль безопасности осельтамивира был схожим для всех исследованных возрастных групп и сопоставимым с таковым у детей более старшего возраста и взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были рвота (9%), диарея (7%) и опрелость (7%).
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях по профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом.
В 12-недельном исследовании сезонной профилактики с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом. включая 18 детей в возрасте от 1 года до 12 лет. профиль безопасности у 238 субъектов. получавших осельтамивир в дозе 75 мг 1 раз в день. соответствовал профилю безопасности. который ранее наблюдался в других клинических исследованиях по профилактике гриппа с применением осельтамивира.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены во время применения осельтамивира после его регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. невозможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием осельтамивира.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Отек лица или языка, аллергия, анафилактические/анафилактоидные реакции, гипотермия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь. дерматит. крапивница. экзема. токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит.
Со стороны сердца. Аритмия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит, аномальные функциональные пробы печени.
Со стороны нервной системы. Судороги.
Со стороны обмена веществ и питания. Обострение сахарного диабета.
Нарушения психики. Аномальное поведение. делирий. включая такие симптомы. как галлюцинации. возбуждение. беспокойство. измененный уровень сознания. спутанность сознания. кошмары. бред ( см «Меры предосторожности»).