|
|
Другие названия и синонимы
Iopromide TR.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V08AB05 Йопромид.
Используется в лечении
- N999.3* Компьютерная томография
- N999.4* Урография
- N999.1* Гистеросальпингография
- N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
- M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- I999* Диагностика болезней системы кровообращения
- G999.4* Цистернография
- G999.3* Миелография
- G999.1* Вентрикулография
- G999* Диагностика болезней нервной системы
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- C999* Диагностика злокачественных новообразований
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций.
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл.
По 20, 30, 50, 100, 150, 200, 300, 500 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку картонную.
Для стационаров по 1-36 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл.
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл.
По 20, 30, 50, 100, 150, 200, 300, 500 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку картонную.
Для стационаров по 1-36 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл.
Состав
Состав на 1 мл препарата.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл.
Действующее вещество:
Йопромид 623,40 мг (в пересчете на йод 300 мг).
Вспомогательные вещества:
Трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М до значения pH 6,5-8,0, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл.
Действующее вещество:
Йопромид 768,86 мг (в пересчете на йод 370 мг).
Вспомогательные вещества:
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл.
Действующее вещество:
Йопромид 623,40 мг (в пересчете на йод 300 мг).
Вспомогательные вещества:
Трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М до значения pH 6,5-8,0, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл.
Действующее вещество:
Йопромид 768,86 мг (в пересчете на йод 370 мг).
Вспомогательные вещества:
Фармакокинетика
Распределение.
После внутривенного введения препарата Йопромид ТР концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.
Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Препарат Йопромид ТР не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (≤0,3% от введенной дозы у кроликов).
Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Йопромид ТР, содержащего 300 мг йода, в плазме крови обнаруживается 28±6% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5%.
От введенной дозы, наблюдались через 3,8 После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.
Метаболизм.
Йопромид не метаболизируется.
Выведение.
Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 ч независимо от дозы.
В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 ± 12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 ± 15 мл/мин.
Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3‑х дней.
Через 3 ч после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 ч выделяется ≥93% от всей дозы.
Практически полностью йопромид экскретируется за 24.
После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.
Дополнительная информация для особых групп пациентов.
Пожилой возраст (старше 65 лет).
Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74-114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88-138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения были в интервале 1,9-2,9 ч и 1,5-2,7 соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 ч у молодых здоровых добровольцев терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.
Детский возраст.
Фармакокинетика йопромида не изучалась в этой возрастной группе ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.
Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КИ = 53%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 better сLCR >30 мл/мин/1,73 м2) и до 18,1 мл/мин/1,73 м2 (КИ = 30%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).
Средний терминальный период полувыведения равен 6,1 ч (КИ = 43%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 better сLCR >30 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 ч (КИ = 49%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).
Количество препарата, выделенное в моче в течение 6 ч после введения дозы, равнялось 38% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 26%.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83% у здоровых добровольцев. В пределах 24 ч после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95% у здоровых добровольцев.
Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3‑часового диализа.
После внутривенного введения препарата Йопромид ТР концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.
Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Препарат Йопромид ТР не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (≤0,3% от введенной дозы у кроликов).
Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Йопромид ТР, содержащего 300 мг йода, в плазме крови обнаруживается 28±6% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5%.
От введенной дозы, наблюдались через 3,8 После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.
Метаболизм.
Йопромид не метаболизируется.
Выведение.
Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 ч независимо от дозы.
В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 ± 12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 ± 15 мл/мин.
Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3‑х дней.
Через 3 ч после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 ч выделяется ≥93% от всей дозы.
Практически полностью йопромид экскретируется за 24.
После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.
Дополнительная информация для особых групп пациентов.
Пожилой возраст (старше 65 лет).
Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74-114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88-138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения были в интервале 1,9-2,9 ч и 1,5-2,7 соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 ч у молодых здоровых добровольцев терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.
Детский возраст.
Фармакокинетика йопромида не изучалась в этой возрастной группе ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.
Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КИ = 53%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 better сLCR >30 мл/мин/1,73 м2) и до 18,1 мл/мин/1,73 м2 (КИ = 30%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).
Средний терминальный период полувыведения равен 6,1 ч (КИ = 43%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 better сLCR >30 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 ч (КИ = 49%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).
Количество препарата, выделенное в моче в течение 6 ч после введения дозы, равнялось 38% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 26%.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83% у здоровых добровольцев. В пределах 24 ч после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95% у здоровых добровольцев.
Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3‑часового диализа.
Фармакодинамика
|
|
Показания к применению
Препарат Йопромид ТР предназначен исключительно для диагностических целей.
Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА);
Внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ); артрографию и исследования других полостей тела.
Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА);
Внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ); артрографию и исследования других полостей тела.
Противопоказания
-.
Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.
-.
Препарат противопоказан для интратекального введения.
С осторожностью.
-.
При нарушении функции щитовидной железы.
-.
При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
-.
При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
-.
У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги.
-.
В случае внутрисосудистого введения при наличии:
•.
Почечной недостаточности,.
•.
Дегидратации,.
•.
Сахарного диабета,.
•.
Множественной миеломы/парапротеинемии,.
•.
Применения повторных и/или больших доз препарата Йопромид ТР,.
•.
Тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий,.
•.
Сердечной недостаточности,.
•.
Заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера,.
•.
Феохромоцитомы,.
•.
Миастении.
Gravis.
Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.
-.
Препарат противопоказан для интратекального введения.
С осторожностью.
-.
При нарушении функции щитовидной железы.
-.
При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
-.
При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
-.
У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги.
-.
В случае внутрисосудистого введения при наличии:
•.
Почечной недостаточности,.
•.
Дегидратации,.
•.
Сахарного диабета,.
•.
Множественной миеломы/парапротеинемии,.
•.
Применения повторных и/или больших доз препарата Йопромид ТР,.
•.
Тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий,.
•.
Сердечной недостаточности,.
•.
Заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера,.
•.
Феохромоцитомы,.
•.
Миастении.
Gravis.
При беременности и кормлении грудью
Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований.
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Безопасность препарата Йопромид ТР у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Йопромиду ТР с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Безопасность препарата Йопромид ТР у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Йопромиду ТР с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Способ применения и дозы
Общие сведения.
Препарат Йопромид ТР, содержащий 300/370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.
Перед применением препарат Йопромид ТР следует подогреть до температуры тела.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Йопромид ТР является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.
Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности.
Набирать препарат Йопромид ТР в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками, диаметром не более 18G.
(лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.
Дозы при внутрисосудистом введении.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.
Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только, как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина дозы выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.
Рекомендуемые дозы для однократных инъекций.
Обычная ангиография.
Внутривенная ЦСА.
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно после инъекции препарата Йопромид ТР.
Взрослые.
30-60 мл раствора препарата Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.
Внутриартериальная ЦСА.
При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Йопромид ТР и его меньшие концентрации.
Компьютерная томография (КТ).
Если возможно, препарат Йопромид ТР следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл препарата Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.
КТ всего тела.
Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно, от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
КТ головы.
Препарат Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг;
Препарат Йопромид ТР раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг.
Внутривенная урография.
В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.
Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид ТР.
При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков.
Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 мин составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Дозы при введении в полости тела.
При проведении артрографии и ЭРХПГ введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:
Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.
Артрография: 5-15 мл препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.
ЭРХПГ. Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Другие полости. Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Дополнительная информация для особых групп пациентов.
Новорожденные (<1 месяца) и маленькие дети (1 месяц- 2 года).
Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам.
Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Пожилой возраст (старше 65 лет).
В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозировки для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Нарушения функции печени.
На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Не требуется коррекции дозировки для пациентов с печеночной недостаточностью.
Нарушения функции почек.
Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза ( см раздел «Фармакокинетика»).
Препарат Йопромид ТР, содержащий 300/370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.
Перед применением препарат Йопромид ТР следует подогреть до температуры тела.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Йопромид ТР является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.
Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности.
Набирать препарат Йопромид ТР в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.
Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками, диаметром не более 18G.
(лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.
Дозы при внутрисосудистом введении.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.
Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только, как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина дозы выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.
Рекомендуемые дозы для однократных инъекций.
Обычная ангиография.
| Вид исследования | Дозировка препарата Йопромид ТР (концентрация йода мг/мл) | Доза, мл |
| Ангиография дуги аорты | 300 | 50-80 |
| Селективная ангиография | 300 | 6-15 |
| Грудная аортография | 300/370 | 50-80 |
| Брюшная аортография | 300 | 40-60 |
| Артериография: | ||
| Верхние конечности | 300 | 8-12 |
| Нижние конечности | 300 | 20-30 |
| Ангиокардиография: | ||
| Желудочки сердца | 370 | 40-60 |
| Коронарная ангиография | 370 | 5-8 |
| Венография: | ||
| 300 | 15-30 | |
| 300 | 30-60 | |
Внутривенная ЦСА.
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно после инъекции препарата Йопромид ТР.
Взрослые.
30-60 мл раствора препарата Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.
Внутриартериальная ЦСА.
При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Йопромид ТР и его меньшие концентрации.
Компьютерная томография (КТ).
Если возможно, препарат Йопромид ТР следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл препарата Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.
КТ всего тела.
Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно, от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
КТ головы.
Препарат Йопромид ТР раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг;
Препарат Йопромид ТР раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг.
Внутривенная урография.
В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.
Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид ТР.
| Возраст | Количество йода, г/кг массы тела | Дозировка препарата Йопромид ТР, мл/кг массы тела | |
| 300 мг йода/мл | 370 мг йода/мл | ||
| Новорожденные (до 1 месяца) | 1,2 | 4,0 | 3,2 |
| Маленькие дети (от 1 месяца до 2 лет) | 1,0 | 3,0 | 2,7 |
| Дети (от 2 до 12 лет) | 0,5 | 1,5 | 1,4 |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 0,3 | 1,0 | 0,8 |
При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков.
Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 мин составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Дозы при введении в полости тела.
При проведении артрографии и ЭРХПГ введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:
Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.
Артрография: 5-15 мл препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.
ЭРХПГ. Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Другие полости. Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Дополнительная информация для особых групп пациентов.
Новорожденные (<1 месяца) и маленькие дети (1 месяц- 2 года).
Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам.
Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Пожилой возраст (старше 65 лет).
В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозировки для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Нарушения функции печени.
На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Не требуется коррекции дозировки для пациентов с печеночной недостаточностью.
Нарушения функции почек.
Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза ( см раздел «Фармакокинетика»).
Побочные эффекты
|
|
Наиболее серьезными НПР у пациентов, получавших препарат Йопромид ТР, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Йопромид ТР, приведены в таблице. Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Таблица. Неблагоприятные побочные реакции (НПР), отмеченные в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде наблюдения у пациентов, которым вводили препарат Йопромид ТР.
| Система органов | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности/ анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/ глотки, лица, отек языка, спазм гортани/ глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек) | |||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы | |||
| Нарушения психики | Тревога | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, дисгевзия | Вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/ пониженная чувствительность, сонливость | Кома*, церебральная ишемия/инфаркт*, инсульт*, отек головного мозгаa*, судороги*, кратковременная корковая слепотаa, потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечеткость зрительного восприятия/ нарушение зрения | |||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Нарушения слуха | |||
| Нарушения со стороны сердца | Боль/дискомфорт в груди | Аритмия* | Остановка сердца*, ишемия миокарда*, ощущение сердцебиения | Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, брадикардия*, тахикардия, цианоз* |
| Нарушения со стороны сосудов | Повышение артериального давления, вазодилатация | Понижение артериального давления* | Шок*, тромбоэмболииa, спазм сосудов | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка* | Отек легких*, дыхательная недостаточность*, аспирация* | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Рвота, тошнота | Боль в животе | Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Буллезные заболевания кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз | |||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Компартмент-синдром в случае экстравазацииa | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушения функции почекa, острая почечная недостаточностьa | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Боль, реакции в месте инъекции (различных видов, например, боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазации, ощущение жара) | Отек | Недомогание, озноб, бледность | |
| Лабораторные и инструментальные показатели | Изменения температуры тела |
* Отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом.
a Только при внутрисосудистом применении.
В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ:
Повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит - с неизвестной частотой.
Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.
Взаимодействие
Бигуаниды (метформин).
У пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе ( см раздел «Особые указания»).
Бета-адреноблокаторы.
Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.
Препараты, снижающие порог судорожной активности.
Одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.
Интерлейкин‑2.
При предшествующем лечении интерлейкином‑2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.
Радиоизотопы.
В течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
У пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе ( см раздел «Особые указания»).
Бета-адреноблокаторы.
Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.
Препараты, снижающие порог судорожной активности.
Одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.
Интерлейкин‑2.
При предшествующем лечении интерлейкином‑2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.
Радиоизотопы.
В течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Передозировка
При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Йопромид ТР.
Внутрисосудистое введение.
Симптомы.
Могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек.
Лечение передозировки.
Должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Йопромид ТР может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Внутрисосудистое введение.
Симптомы.
Могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек.
Лечение передозировки.
Должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Йопромид ТР может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Особые указания
|
|
Гиперчувствительность.
При применении препарата Йопромид ТР могут наблюдаться анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности ( см раздел «Побочное действие») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства ( см раздел «Побочное действие»). Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:
-.
При наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства,.
-.
При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату Йопромид ТР или какому‑либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому‑либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые).
Тем не менее, такие реакции редки и непредсказуемы.
Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.
В случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьезными и даже привести к летальному исходу.
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.
Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.
Нарушения функции щитовидной железы.
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид ТР и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Йопромид ТР либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.
Заболевания ЦНС.
Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Йопромид ТР. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.
Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.
Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.
Гидратация.
До и после внутрисосудистого введения препарата Йопромид ТР следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.
Страх.
При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НПР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.
Проведение предварительного теста.
Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.
Поражение почек.
Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Йопромид ТР. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска включают, например:
-.
Почечную недостаточность,.
-.
Дегидратацию,.
-.
Сахарный диабет,.
-.
Множественную миелому/парапротеинемию,.
-.
Повторные и/или большие дозы препарата Йопромид ТР.
Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Йопромид ТР. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Йопромид ТР с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.
Сердечно-сосудистые заболевания.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Феохромоцитома.
У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза.
Миастения.
Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.
Тромбогенность.
Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9% раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.
Подогревание рентгеноконтрастного препарата перед использованием.
Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Iopromide.
Не предназначен для интратекального введения. Непреднамеренное интратекальное введение может вызвать смерть. судороги. церебральное кровоизлияние. кому. паралич. арахноидит. острую почечную недостаточность. остановку сердца. судороги. рабдомиолиз. гипертермию и отек мозга.Подготовительное обезвоживание (например, длительное голодание и прием слабительного) перед инъекцией йопромида противопоказано детям из-за риска развития острой почечной недостаточности.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Iopromide.
Наиболее значимыми побочными реакциями у пациентов. получающих йопромид. являются анафилактоидный шок. острое повреждение почек. вызванное контрастированием. кома. инфаркт мозга. инсульт. отек мозга. судороги. аритмия. остановка сердца. ишемия миокарда. инфаркт миокарда. сердечная недостаточность. брадикардия. цианоз. артериальная гипотензия. шок. одышка. отек легких. дыхательная недостаточность и аспирация.Опыт клинических исследований.
Ниже в таблице приведены данные по частоте развития нежелательных реакций, полученные в ходе контролируемых клинических испытаний, в которых йопромид вводили 1142 пациентам. Этот список включает все зарегистрированные побочные реакции, отмеченные у более 1% пациентов, независимо от источника информации. Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам в порядке уменьшения частоты их возникновения.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Число случаев (%) (n=1142) |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | 46 (4) |
| Дисгевзия | 15 (1,3) | |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | 12 (1,1) |
| Со стороны сердца | Боль в груди | 18 (1,6) |
| Со стороны сосудов | Вазодилатация | 30 (2,6) |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | 42 (3,7) |
| Рвота | 22 (1,9) | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | 22 (1,9) |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Позывы к мочеиспусканию | 21 (1,8) |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Реакции в месте инъекции и в месте инфузии (кровотечение. гематома. боль. отек. эритема. сыпь) | 41 (3,7) |
| Боль | 13 (1,4) |
Одна или несколько побочных реакций были зарегистрированы у 273 из 1142 (24%) пациентов во время клинических испытаний. совпадающих с введением йопромида или в пределах определенной продолжительности периода наблюдения в исследовании (24-72 ч). Инъекция йопромида часто связана с ощущением тепла и/или боли.
Серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции были связаны с введением йодсодержащих контрастных средств, включая инъекции йопромида. В клинических испытаниях 7 из 1142 пациентов, получавших йопромид, умерли через 5 дней или позже после его введения. Кроме того, у 10 из 1142 пациентов, получавших инъекцию йопромида, были серьезные побочные эффекты.
Следующие побочные реакции наблюдались у ≤1% пациентов, получавших инъекцию йопромида.
Со стороны сердца. AV-блокада (полная), брадикардия, желудочковая экстрасистолия.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе. боль в животе. в тч в верхней части живота. запор. диарея. сухость во рту. диспепсия. желудочно-кишечное расстройство. желудочно-кишечная боль. повышенное слюноотделение. дискомфорт в желудке. тенезмы прямой кишки.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Астения. дискомфорт в груди. озноб. чрезмерная жажда. экстравазация. ощущение жара. гипергидроз. недомогание. периферический отек. гипертермия.
Со стороны иммунной системы. Астма, отек лица.
Данные лабораторных исследований. Увеличение уровня ЛДГ, мочевины, Hb в крови, увеличение количества лейкоцитов.
Со стороны скелетно-мышечной ситемы и соединительной ткани. Артралгия, скелетно-мышечная боль, миастения, боль в шее, боль в конечностях.
Со стороны нервной системы. Возбуждение. спутанность сознания. судороги. головокружение. гипестезия. нарушение координации движений. невропатия. сонливость. нарушение речи. тремор. парестезия. дефект поля зрения.
Психические нарушения. Беспокойство.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Дизурия, боль в почках, задержка мочи.
Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: апноэ. усиление кашля. одышка. гипоксия. отек глотки. фарингит. плевральный выпот. легочная гипертензия. респираторные расстройства. боль в горле.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны сосудов. Тромбоз коронарной артерии. гиперемия. гипертензия. гипотензия. нарушение со стороны периферических сосудов. обморок. сосудистая аномалия.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в период применения йопромида после регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием йопромида.
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения включали:
- сердечные расстройства: остановка сердца. фибрилляция желудочков. фибрилляция предсердий. тахикардия. сердцебиение. застойная сердечная недостаточность. инфаркт миокарда. стенокардия;
- расстройства со стороны уха и лабиринта: головокружение, шум в ушах;
- эндокринные нарушения: гипертиреоз, тиреотоксический криз, гипотиреоз;
- со стороны органа зрения: мидриаз, слезотечение;
- со стороны ЖКТ: дисфагия, отек слюнных желез;
- со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (включая летальные случаи). остановка дыхания. анафилактоидный шок. ангионевротический отек. отек гортани. ларингоспазм. бронхоспазм. гиперчувствительность;
- со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: компартмент-синдром при экстравазации;
- со стороны нервной системы: ишемия/инфаркт головного мозга. паралич. парез. преходящая корковая слепота. афазия. кома. потеря сознания. амнезия. гипотония. обострение симптомов миастении;
- со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, гематурия;
- со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: легочный отек, острый респираторный дистресс-синдром, астма;
- со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, изменение цвета кожи;
- сосудистые нарушения: спазм сосудов.
Дети.
Общий характер, частота и тяжесть побочных реакций у детей в целом аналогичны таковым у взрослых пациентов. Дополнительные побочные реакции. о которых сообщалось у педиатрических пациентов в период маркетингового надзора или другими способами. включали носовое кровотечение. ангионевротический отек. мигрень. расстройство суставов (выпот). мышечные судороги. отек слизистой оболочки. конъюнктивит. гипоксия. фиксированные высыпания. головокружение. несахарный диабет и отек мозга.
Год актуализации информации
|
|