Гексвикс

• Гексиламинолевулинат (100 мг:85 мг)

Другие диагностические средства

 V04CX Диагностические препараты другие.

 Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения.
 Лиофилизат: Порошок или пористая масса белого, почти белого или светло-желтого цвета.
 Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость.
 Готовый препарат: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло‑желтого цвета.
 Первичная упаковка:
 Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 100 мг в стеклянном флаконе (Евр. Фарм., тип I), закрытом пробкой из бутилкаучука и обжатом алюминиевым колпачком с отщелкивающейся пластмассовой крышкой.
 50 мл растворителя в полипропиленовом флаконе, укупоренном крышкой из полипропилена с прокладкой из эластомера или 50 мл растворителя в шприце из циклоолефинового сополимера с колпачком наконечника из галобутилкаучука и уплотнителем.
 Вторичная упаковка:
 По 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или по 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте со шток-поршнем вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

 1 флакон с лиофилизатом содержит:
 Действующее вещество:
 Гексиламинолевулината гидрохлорид 100 мг.
 (что соответствует гексиламинолевулината 85 мг).
 1 флакон или шприц с растворителем содержит:
 Динатрия гидрофосфат дигидрат 38,25 мг.
 Калия дигидрофосфат 29,2 мг.
 Натрия хлорид 351 мг.
 Хлористоводородная кислота (1M) 159,5 мг, а также сколько треб. до pH 6,0±0,1.
 Натрия гидроксид (1М) сколько треб. до pH 6,0±0,1.
 Вода для инъекций до 50 мл.
 Один миллилитр готового раствора содержит 1,7 мг гексиламинолевулината, что соответствует раствору гексиламинолевулината в концентрации 8 ммоль/л.

 Исследования in vivo >in vivo на крысах после внутрипузырного введения препарата показали высокие концентрации гексиламинолевулината в стенке мочевого пузыря.
 После внутрипузырного введения здоровым добровольцам гексиламинолевулината, имеющего радиоактивную метку ^14С, системная биодоступность составила порядка 5-10%; имела место двухфазная элиминация, с первичным периодом полувыведения 39 минут и конечным полувыведением 76 часов. Анализ крови показал отсутствие связывания Гексвикса.
 С эритроцитами. Исследования in vitro показали, что Гексвикс.
 Подвергся быстрому метаболизму.

 Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия гексиламинолевулинатом. У людей при использовании препарата Гексвикс наблюдалась более высокая степень аккумулирования порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.
 Цистоскопия в синем свете позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в том числе карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49,5%, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95,0%. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85,4-94,3% для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90,6-100% для цистоскопии в синем свете.
 После внутрипузырного введения гексиламинолевулината наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины (включая протопорфирин PpIX) являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света.
 В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.

 Гексвикс предназначен только для диагностических целей.
 Препарат предназначен для выявления рака мочевого пузыря. В том числе карциномы in situ. У пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи. Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

 Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.
 Взрослые (включая пожилых пациентов).
 Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.
 50 мл готового раствора с концентрацией 8 ммоль/л вводят в мочевой пузырь через катетер. Пациент должен удерживать жидкость в мочевом пузыре примерно 60 минут. Не позднее, чем через 60 минут после опорожнения мочевого пузыря необходимо начать цистоскопическое исследование в синем свете.
 Исследование пациентов должно проводиться как в белом, так и в синем свете для получения карты всех пораженных участков мочевого пузыря. Биопсии из выявленных пораженных участков обычно берутся в белом свете.
 Допускается использование только оборудования для цистоскопии, которое оснащено необходимыми фильтрами, позволяющими осуществлять анализ методом стандартной цистоскопии в белом свете и флуоресцентной цистоскопии в синем свете (с длинами волн 380-450 нм).
 Дозы светового излучения, которые пациент получает во время цистоскопии, могут быть различными. Как правило, дозы светового излучения (белого и синего света) варьируются в диапазоне 180-360 Дж при интенсивности 0,25 мВт/см².
 Приготовление раствора.
 Гексиламинолевулинат при попадании на кожу может вызывать ее сенсибилизацию.
 Все операции следует выполнять с использованием стерильного оборудования и в асептических условиях.
 Набор с растворителем во флаконе:
 •.
 Набрать 50,0 мл растворителя в стерильный шприц объемом 50 мл.
 •.
 Добавить около 10 мл растворителя во флакон с лиофилизатом.
 •.
 Не вынимая иглы из флакона и крепко удерживая флакон со шприцом, осторожно встряхивать до полного растворения.
 •.
 Набрать весь приготовленный раствор из флакона с лиофилизатом в шприц. Осторожно перемешать содержимое.
 •.
 Полученный раствор готов к применению. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым.
 Набор с растворителем в шприце:
 •.
 Вставить шток-поршень в шприц с растворителем. Повернуть шток-поршень по часовой стрелке до легкого сопротивления.
 •.
 Удалить колпачок со шприца с растворителем и сохранить его для дальнейшего использования. Присоединить к шприцу иглу. Расположить шприц вертикально, удалить воздух, аккуратно нажимая на шток-поршень.
 •.
 Ввести около 10 мл растворителя во флакон с лиофилизатом. Флакон должен быть заполнен на ¾.
 •.
 •.
 •.
 Отсоединить пустой флакон от шприца с иглой. Удалить иглу со шприца, после чего иглу утилизировать. Закрыть шприц пластиковым колпачком.
 •.
 Только для одноразового применения.
 Весь неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

 Специальные исследования взаимодействия гексиламинолевулината с другими лекарственными препаратами не проводились.

 О случаях передозировки не сообщалось.
 Не сообщалось об осложнениях при длительном воздействии продолжительностью более 180 минут (в 3 раза больше рекомендованного времени вливания), а в одном случае - 343 минуты. Не сообщалось об осложнениях в ходе исследования эффективности различных доз, когда концентрации гексиламинолевулината вдвое превышали рекомендованные.
 Неизвестны случаи применения более высокой интенсивности светового излучения или более длительной световой экспозиции.

 В связи с возможностью развития побочных реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, начать специфическую терапию.
 С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.
 Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 часов при температуре 2-8 °С.
 Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии.
 Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.
 Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.
 У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.
 Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами.
 Не установлено влияние использования препарата при применении его в соответствии с инструкцией по медицинскому применению на способность управлять транспортными средствами, а также машинами и механизмами.

 По рецепту.

 Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.
 Готовый раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

 3 года.
 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 Готовый раствор использовать в течение 2 часов.

• C999* Диагностика злокачественных новообразований

 Особые отметки: