Другие названия и синонимы
Imuron-vac.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L03AX03 БЦЖ-вакцина.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.
Лиофилизат. Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-желтого цвета, гигроскопична. Восстановленная вакцина должна иметь вид густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних включений.
В ампулах, содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ.
Во флаконах, содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.
10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
1, 2, 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Лиофилизат. Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-желтого цвета, гигроскопична. Восстановленная вакцина должна иметь вид густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних включений.
В ампулах, содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ.
Во флаконах, содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.
10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
1, 2, 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Состав
Действующее вещество:
В одной ампуле Имурон‑вак содержится:
- 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 108 и не более 3,75 × 108 жизнеспособных клеток БЦЖ);
- 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4 × 108 и не более 4,5 × 108 жизнеспособных клеток БЦЖ).
В одном флаконе Имурон‑вак содержится:
- 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 × 108 и не более 7,5 × 108 жизнеспособных клеток БЦЖ).
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - натрия глутамата моногидрат.
В одной ампуле Имурон‑вак содержится:
- 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 × 108 и не более 3,75 × 108 жизнеспособных клеток БЦЖ);
- 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4 × 108 и не более 4,5 × 108 жизнеспособных клеток БЦЖ).
В одном флаконе Имурон‑вак содержится:
- 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 × 108 и не более 7,5 × 108 жизнеспособных клеток БЦЖ).
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - натрия глутамата моногидрат.
Фармакокинетика
После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.
Фармакодинамика
Имурон‑вак представляет собой микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis субштамм вCG‑1 (Russia), лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора - натрия глутамата моногидрат.
Имурон‑вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.
При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.
Имурон‑вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.
При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.
Показания к применению
Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Т1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.
Противопоказания
1. Ранее перенесенный туберкулез.
2. Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
3. Иммунодефицитные состояния.
4. Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений).
5. Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Имурон‑вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью.
- Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
- лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.
2. Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
3. Иммунодефицитные состояния.
4. Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений).
5. Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Имурон‑вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью.
- Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
- лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.
При беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).
Способ применения и дозы
| - Применение препарата возможно только в условиях лечебно-профилактических учреждений! |
За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.
Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон‑вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех ампулах/флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг препарата.
Имурон‑вак применяют внутрипузырно.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.
При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Пациенту не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).
Рекомендуемая разовая доза Имурон‑вак 50-100 мг 1 раз в неделю.
Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.
Разведение вакцины. Ампулы/флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле/флаконе или неправильном ее заполнении;
- истекшем сроке годности;
- при наличии трещин и насечек на ампуле/флаконе;
- при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета ).
Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Ампулы. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с препаратом переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
После экспозиции в течение 3-5 мин с последующим 2-4‑х кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы препарата не влияют на эффективность и безопасность.
Содержимое ампул/флаконов тем же шприцем переносят во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (общий объем - 50 мл) и тщательно перемешивают.
Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы, флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.
|
|
Побочные эффекты
Побочные реакции.
- Локальные.
· Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у 40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
- Системные.
· Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Осложнения.
· Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон‑вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
· Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
· Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
· Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия Имурон‑вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.
· БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон‑вак должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гипер-эргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
- Локальные.
· Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у 40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
- Системные.
· Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Осложнения.
· Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон‑вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
· Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
· Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
· Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия Имурон‑вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.
· БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон‑вак должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гипер-эргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон‑вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.
Передозировка
Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции.
Особые указания
В лечебно-профилактических учреждениях Имурон‑вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Рекомендуется работать в перчатках.
Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.
Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами ).
Рекомендуется работать в перчатках.
Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.
Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами ).
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Восстановленный препарат использовать немедленно.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Восстановленный препарат использовать немедленно.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccinum for immunotherape cancer of vesica urinaria.
Повышенная чувствительность. Активная форма туберкулеза. Перенесенный ранее туберкулез. Размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более. Врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция. Лейкемия. Лимфома). Лечение злокачественных новообразований (например цитостатики. Облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС). Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений). Перфорация мочевого пузыря. Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2-3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).
Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccinum for immunotherape cancer of vesica urinaria.
Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.Очень часто (>1/10).
Общие осложнения. Ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка.
Заболевания мочевых путей. Цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью.
Нарушения репродуктивной системы. Бессимптомный гранулематозный простатит.
Со стороны иммунной системы. Транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы).
Часто (>1/100, <1/10).
Общие нарушения. Лихорадка с температурой свыше 38,5 °C.
Нечасто (>1/1000, <1/100).
Инфекции. Развитие тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций.
Со стороны системы кроветворения. Цитопения, чаще всего эритропения, проявляющаяся в виде анемии.
Со стороны иммунной системы. Синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит, уретрит).
Нарушения дыхательной системы. Милиарная пневмония, легочная гранулема.
Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит.
Кожные изменения. Кожная сыпь, кожный абсцесс.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Артрит, артралгии, в большинстве случаев являющиеся проявлением реакции гиперчувствительности к БЦЖ.
Со стороны мочевыделительной системы. Развитие инфекций мочевых путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевых путей, контрактура мочевого пузыря.
Со стороны мочеполовой системы. Орхит, эпидидимит, гранулематозный простатит с выраженной симптоматикой.
Общие нарушения. Снижение АД.
Редко (>1/10000, <1/1000).
Сосудистые нарушения. Развитие инфекционного поражения сосудов (например инфицированная аневризма).
Заболевания почек. Абсцесс почки.
Инфекции. Обусловленный БЦЖ сепсис.
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции. БЦЖ-инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазоберенного или коленного сустава).
Со стороны лимфатической системы. Цервикальный лимфаденит, инфекция тазовых лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как например отек век).
Со стороны органов зрения. Хориоретинит, конъюнктивит, увеит.
Сосудистые нарушения. Сосудистый свищ.
Желудочно-кишечные нарушения. Рвота, кишечный свищ, перитонит.
Поражение костно-мышечной системы и соединительной ткани. Инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц.
Со стороны мочеполовой системы. Орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии, развитие инфекции головки пениса.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения репродуктивной системы. Возможно развитие таких симптомов, как например вагинальные боли, диспареуния (боль во время полового акта).
Побочные реакции при терапии вакциной БЦЖ наблюдаются часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных проявлений увеличивается.
Развивающиеся иногда артрит/артралгии, кожная сыпь могут являться проявлениями реакций гиперчувствительности к БЦЖ. В таких случаях может потребоваться отмена терапии препаратом.
Местные побочные реакции.
Неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция могут являться неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.
Транзиторные системные БЦЖ-реакции.
После инстилляций вакцины БЦЖ могут отмечаться повышение температуры тела вплоть до 38,5 °C. Гриппоподобные симптомы и общее недомогание - эти симптомы обычно ослабевают через 24-48 В случае их развития необходимо проведение стандартного симптоматического лечения. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты. Которым назначены инстилляции. Должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях. Не относящихся к мочеполовому тракту.
Тяжелые системные побочные реакции/инфекции.
К системным реакциям/инфекциям относятся лихорадка с температурой свыше 39,5 °C в течение по меньшей мере 12 Лихорадка с температурой свыше 38,5 °C в течение по меньшей мере 48 Милиарная пневмония. Вызванная БЦЖ. Гранулематозный гепатит. Отклонения показателей. Характеризующих функцию печени. Нарушение функций внутренних органов. Не относящихся к мочеполовой системе. Вызванное гранулематозным воспалением. Подтвержденным при биопсии. Синдром Рейтера. Тяжелые инфекции, вызванные вакциной БЦЖ, могут приводить к сепсису.
Терапевтические рекомендации по лечению симптомов и синдромов, возникающих при проведении терапии вакциной БЦЖ.
1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 Проводят симптоматическое лечение.
2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью ≥48 Необходимо прервать терапию вакциной и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевыводящих путей. Лечение вакциной следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи.
4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевыводящих путей, абсцесс почки. Отменить лечение вакциной.
Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью 3-6 мес, в зависимости от тяжести случая.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
5) Лихорадка с температурой <38,5 °C менее 48 Симптоматическое лечение парацетамолом.
6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера. Прервать терапию вакциной.
Назначить антигистаминные средства или НПВС.
В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует окончательно отменить.
7) Системная БЦЖ-реакция/инфекция без признаков септического шока. Отменить терапию вакциной.
Рассмотреть необходимость консультации с врачом-инфекционистом. Назначить 6-месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов.
8) Системная БЦЖ-реакция/инфекция с признаками септического шока. Отменить лечение вакциной.
Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами ГКС быстрого действия.
Проконсультироваться с врачом-инфекционистом.
* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам, кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.