|
Другие названия и синонимы
Galazolin.Действующие вещества
- Ксилометазолин (0.5 мг:1.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R01AA07 Ксилометазолин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Гель назальный.
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая вязкая жидкость.
Гель назальный 0,05% и 0,1%.
10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая вязкая жидкость.
Гель назальный 0,05% и 0,1%.
10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Состав
Состав 1 г геля.
Действующее вещество:
Гель назальный 0,05% - ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; гель назальный 0,1% - ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид, раствор 50%.
0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.
Действующее вещество:
Гель назальный 0,05% - ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; гель назальный 0,1% - ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид, раствор 50%.
0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.
Фармакокинетика
Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и удерживается в течение 10 часов.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Ксилометазолин является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием. Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы.
При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.
При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:
‒.
Острого ринита вирусного или бактериального происхождения;
‒.
Острого синусита или в фазе обострения хронического синусита;
‒.
Аллергического ринита;
‒.
Острого среднего отита - для восстановления проходимости евстахиевой трубы.
‒.
Острого ринита вирусного или бактериального происхождения;
‒.
Острого синусита или в фазе обострения хронического синусита;
‒.
Аллергического ринита;
‒.
Острого среднего отита - для восстановления проходимости евстахиевой трубы.
Противопоказания
‒.
Гиперчувствительность к какому-либо из составляющих препарата;
‒.
Хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);
‒.
Атрофический ринит;
‒.
Детский возраст до 3 лет (для 0,05% геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1% геля);
‒.
Одновременный 1 прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов;
‒.
Артериальная гипертензия;
‒.
Глаукома;
‒.
Тахикардия;
‒.
Выраженный атеросклероз.
С осторожностью.
‒.
Стенокардия;
‒.
Сахарный диабет;
‒.
Гиперплазия предстательной железы;
‒.
Период лактации;
‒.
Гипертиреоз.
Гиперчувствительность к какому-либо из составляющих препарата;
‒.
Хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);
‒.
Атрофический ринит;
‒.
Детский возраст до 3 лет (для 0,05% геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1% геля);
‒.
Одновременный 1 прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов;
‒.
Артериальная гипертензия;
‒.
Глаукома;
‒.
Тахикардия;
‒.
Выраженный атеросклероз.
С осторожностью.
‒.
Стенокардия;
‒.
Сахарный диабет;
‒.
Гиперплазия предстательной железы;
‒.
Период лактации;
‒.
Гипертиреоз.
При беременности и кормлении грудью
|
Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.
Способ применения и дозы
Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.
Гель назальный 0,05%.
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3‑х до 12 лет. Средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Не следует превышать указанные дозы.
Продолжительность применения препарата - не более 3-5 дней.
Гель назальный 0,1%.
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и дети старше 12 лет. Средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Гель назальный 0,05%.
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3‑х до 12 лет. Средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Не следует превышать указанные дозы.
Продолжительность применения препарата - не более 3-5 дней.
Гель назальный 0,1%.
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и дети старше 12 лет. Средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Побочные эффекты
Местные реакции. Сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание.
Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия:
Тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).
Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах, превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.
Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия:
Тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).
Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах, превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.
Взаимодействие
Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками (например, эфедрином, псевдоэфедрином), учитывая потенцирование действий.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками (например, эфедрином, псевдоэфедрином), учитывая потенцирование действий.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых.
Передозировка у детей отмечена в редких случаях.
После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь. Особенно у детей. Могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение. Повышенное артериальное давление. Сонливость. Угнетение дыхания или неритмичное дыхание. Нарушения сознания.
У детей может наступить избыточная седация.
Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.
Передозировка у детей отмечена в редких случаях.
После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь. Особенно у детей. Могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение. Повышенное артериальное давление. Сонливость. Угнетение дыхания или неритмичное дыхание. Нарушения сознания.
У детей может наступить избыточная седация.
Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.
Особые указания
Препарат Галазолин гель назальный 0,05% не следует назначать детям до 3 лет, а Галазолин гель назальный 0,1%.
Не следует назначать детям до 12 лет.
Препарат Галазолин гель назальный 0,1% и 0,05%, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).
Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа2-рецепторов.
Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.
Препарат Галазолин гель назальный 0,05% и 0,1% не следует назначать во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.
Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.
При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует назначать детям до 12 лет.
Препарат Галазолин гель назальный 0,1% и 0,05%, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).
Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа2-рецепторов.
Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.
Препарат Галазолин гель назальный 0,05% и 0,1% не следует назначать во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.
Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.
При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Срок хранения после первого вскрытия флакона - 12 недель.
Не использовать после истечения срока годности.
Срок хранения после первого вскрытия флакона - 12 недель.
Не использовать после истечения срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Xylometazoline.
Гиперчувствительность к ксилометазолину. пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством. обнажающим твердую мозговую оболочку. узкоугольная глаукома. сухой или атрофический ринит. пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы. получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед. детский возраст до 12 лет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Xylometazoline.
Приведенные ниже побочные реакции. перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA >MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <10000). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.
Год актуализации информации
|