|
|
Другие названия и синонимы
Spironolactone (Unilan).Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
C03DA01 Спиронолактон.
Состав
1 таблетка содержит спиронолактона 25, 50 или 100 мг; в упаковке 3 блистера по 10 шт.
Способ применения и дозы
Внутрь. При отечном синдроме (хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром) - 25-200 мг/сут, первичном гиперальдостеронизме - 100-400 мг/сут, для подготовки к операции, эссенциальной гипертонии - 50-100 мг/сут в 2-3 приема. Для детей обычная суточная доза составляет 3 мг/кг массы тела.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- R60.9 Отек неуточненный
- R60 Отек, не классифицированный в других рубриках
- R18 Асцит
- N04 Нефротический синдром
- K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени
- I50.0 Застойная сердечная недостаточность
- I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- E87.6 Гипокалиемия
- E87.5 Гиперкалиемия
- E61.2 Недостаточность магния
- E26 Гиперальдостеронизм
- E26.0 Первичный гиперальдостеронизм
- E26.1 Вторичный гиперальдостеронизм
- D35.0 Доброкачественное новообразование надпочечника
- D30.0 Доброкачественное новообразование почки
Противопоказания компонентов
Противопоказания Spironolactone.
Спиронолактон в виде таблеток для перорального применения противопоказан пациентам с анурией. острой почечной недостаточностью. значительным нарушением выделительной функции почек. гиперкалиемией. болезнью Аддисона и при одновременном применении эплеренона.Использование препарата Spironolactone при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Беременность.
Тератогенные эффекты. Тератологические исследования спиронолактона в виде таблеток для перорального применения были проведены у мышей и кроликов в дозах до 20 мг/кг/день. На основе площади поверхности тела, эта доза для мышей существенно ниже максимальной рекомендованной дозы для человека, а для кролика приблизительно равна проследней. У мышей не наблюдалось тератогенных или других эмбриотоксических эффектов, но доза 20 мг/кг вызвала повышенную скорость резорбции и меньшее количество живых плодов у кроликов. Из-за своей антиандрогенной активности и потребности в тестостероне для морфогенеза у самцов спиронолактон в виде таблеток для перорального применения может отрицательно влиять на дифференциацию самцов по полу во время эмбриогенеза. При пероральном введении спиронолактона крысам в дозе 200 мг/кг/день между 13-м и 21-м днями беременности (поздний эмбриогенез и внутриутробное развитие) наблюдалась феминизация плодов мужского пола. У потомства, подвергавшегося на поздних сроках беременности действию спиронолактона в дозах 50 и 100 мг/кг/день, наблюдались изменения в репродуктивном тракте, включая дозозависимое уменьшение веса вентральной простаты и семенных пузырьков у самцов, увеличение яичников и маток у самок, и другие признаки эндокринной дисфункции, сохраняющиеся в зрелом возрасте.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований спиронолактона в виде таблеток для перорального применения у беременных женщин нет. Спиронолактон обладает известными эндокринными эффектами у животных, включая гестагенные и антиандрогенные эффекты. Антиандрогенные эффекты могут приводить к очевидным эстрогенным побочным действиям у людей, таким как гинекомастия. Следовательно, прием спиронолактона в виде таблеток для перорального применения беременными женщинами требует, чтобы ожидаемая польза от терапии превышела потенциальный риск для плода.
Кормление грудью.
Канренон, основной активный метаболит спиронолактона, проникает в грудное молоко матери. Поскольку было обнаружено, что спиронолактон обладает онкогенными свойствами у крыс, следует принять решение о прекращении приема этого ДВ, принимая во внимание важность терапии для матери. Если применение спиронолактона считается необходимым, следует использовать альтернативный метод кормления грудных детей.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Spironolactone.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы и, в пределах каждой категории (система организма), перечислены в порядке убывания значимости.Со стороны ЖКТ. Желудочное кровотечение. изъязвление. гастрит. диарея и спазмы. тошнота. рвота.
Со стороны репродуктивной системы. Гинекомастия ( см «Меры предосторожности»). неспособность достижения или поддержания эрекции. нерегулярные менструации или аменорея. кровотечение в постменопаузе. боль в молочных железах. Сообщалось о случаях рака молочной железы у пациенток, принимавших спиронолактон в виде таблеток для перорального применения, но причинно-следственная связь не была установлена.
Со стороны крови. Лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения.
Гиперчувствительность. Лихорадка, крапивница, пятнистопапулезные или эритематозные кожные высыпания, анафилактические реакции, васкулит.
Метаболизм. Гиперкалиемия, электролитные нарушения ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны скелетно-мышечной системы. Судороги в нижних конечностях.
Со стороны нервной системы и нарушения психики. Вялость. спутанность сознания. атаксия. головокружение. головная боль. сонливость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. При приеме спиронолактона в виде таблеток для перорального применения сообщалось о нескольких случаях смешанной холестатической/гепатоцеллюлярной токсичности с одним зарегистрированным летальным исходом.
Со стороны почек. Нарушение функции почек (включая почечную недостаточность).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, алопеция, зуд.