|
|
Другие названия и синонимы
Metromicon-Neo.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G01AF20 Комбинации производных имидазола.
Используется в лечении
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| активные вещества: | |
| метронидазол | 500 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (Суппоцир AM) - q.s. для получения суппозитория массой 2000 мг |
Описание лекарственной формы
Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Суппозитории вагинальные, 500 мг + 100 мг. По 7 супп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ-пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.
Суппозитории вагинальные, 500 мг + 100 мг. По 7 супп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ-пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное, противогрибковое, противопротозойное.
Антибактериальное, противогрибковое, противопротозойное.
Фармакодинамика
МЕТРОМИКОН-НЕО - комбинированный препарат с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазол.
Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия, проявляющим тропность (способность взаимодействия) к ДНК. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении простейших - Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробных бактерий: грамотрицательных - вacteroides spp. (в тч Васterоides fragilis, вacteroides distasonis, вacteroides ovatus, вacteroides thetaiotaomicron, вacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); грамположительных - сlostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. и факультативного анаэроба - Gardnerella vaginalis.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Миконазол является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном применении активен в основном в отношении сandida albicans. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки; вызывает гибель клетки гриба.
Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия, проявляющим тропность (способность взаимодействия) к ДНК. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении простейших - Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробных бактерий: грамотрицательных - вacteroides spp. (в тч Васterоides fragilis, вacteroides distasonis, вacteroides ovatus, вacteroides thetaiotaomicron, вacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); грамположительных - сlostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. и факультативного анаэроба - Gardnerella vaginalis.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Миконазол является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном применении активен в основном в отношении сandida albicans. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки; вызывает гибель клетки гриба.
Фармакокинетика
По сравнению с приемом внутрь биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20%. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. 1/2T1/2 метронидазола составляет 6-11 Около 20% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
При интравагинальном введении миконазол всасывается незначительно и в плазме не определяется.
При интравагинальном введении миконазол всасывается незначительно и в плазме не определяется.
Показания к применению
|
|
Бактериальный вагиноз;
Трихомонадный вагинит;
Вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным нитроимидазола;
Органические поражения ЦНС (в тч эпилепсия);
Порфирия;
Тяжелые нарушения функции печени;
Девственницы;
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
Органические поражения ЦНС (в тч эпилепсия);
Порфирия;
Тяжелые нарушения функции печени;
Девственницы;
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
Назначение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру суппозитория), ввести его глубоко во влагалище.
Острые вагиниты, бактериальный вагиноз. По 1 супп. утром и на ночь в течение 7 дней подряд.
Хронические вагиниты. По 1 супп. 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 14 дней подряд.
Острые вагиниты, бактериальный вагиноз. По 1 супп. утром и на ночь в течение 7 дней подряд.
Хронические вагиниты. По 1 супп. 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 14 дней подряд.
Побочные эффекты
Местные реакции. Жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища и усиление отечности. Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают после прекращения лечения.
Со стороны ЖКТ. Боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы. Головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения (тревожность, лабильность настроения, повышенная утомляемость), судороги.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения.
Аллергические реакции. Кожные высыпания, в тч крапивница.
Со стороны ЖКТ. Боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы. Головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения (тревожность, лабильность настроения, повышенная утомляемость), судороги.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения.
Аллергические реакции. Кожные высыпания, в тч крапивница.
Взаимодействие
В связи с попаданием метронидазола в системный кровоток могут отмечаться следующие реакции взаимодействия при одновременном применении с некоторыми веществами.
Пероральные антикоагулянты. Усиливается действие непрямых антикоагулянтов.
Дисульфирам. Могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции); не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 нед.
Фенитоин. Повышается концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови снижается.
Препараты лития. Может наблюдаться повышение их токсичности.
Фенобарбитал. Снижается концентрация метронидазола в крови.
Циметидин. Может повыситься концентрация метронидазола в крови.
Астемизол и терфенадин. Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих препаратов и повышают концентрацию в плазме крови.
Этанол. Взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Пероральные антикоагулянты. Усиливается действие непрямых антикоагулянтов.
Дисульфирам. Могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции); не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 нед.
Фенитоин. Повышается концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови снижается.
Препараты лития. Может наблюдаться повышение их токсичности.
Фенобарбитал. Снижается концентрация метронидазола в крови.
Циметидин. Может повыситься концентрация метронидазола в крови.
Астемизол и терфенадин. Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих препаратов и повышают концентрацию в плазме крови.
Этанол. Взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.
Передозировка
При соблюдении рекомендуемых доз, в связи с низкой абсорбцией препарата, случаи передозировки не выявлены.
Возможные симптомы. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Диарея. Зуд. Металлический привкус во рту. Атаксия. Головокружение. Парестезии. Периферическая невропатия (при продолжительном применении в высоких дозах). Судороги. Лейкопения. Темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола).
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка.
Возможные симптомы. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Диарея. Зуд. Металлический привкус во рту. Атаксия. Головокружение. Парестезии. Периферическая невропатия (при продолжительном применении в высоких дозах). Судороги. Лейкопения. Темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола).
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка.
Особые указания
При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. В случае трихомонадного вагинита целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере в течение 24-48 ч после окончания курса лечения, следует избегать приема этанола (возможна непереносимость этанола).
Не рекомендуется одновременное применение препарата с контрацептивными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев).
При сильном раздражении влагалища лечение препаратом следует прекратить.
Суппозитории следует применять только интравагинально, их нельзя проглатывать или применять другим способом.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, потенциально опасными механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность, возможное негативное влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами не может быть исключено. При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. В случае трихомонадного вагинита целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере в течение 24-48 ч после окончания курса лечения, следует избегать приема этанола (возможна непереносимость этанола).
Не рекомендуется одновременное применение препарата с контрацептивными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев).
При сильном раздражении влагалища лечение препаратом следует прекратить.
Суппозитории следует применять только интравагинально, их нельзя проглатывать или применять другим способом.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, потенциально опасными механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность, возможное негативное влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами не может быть исключено. При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Metronidazole+Miconazole.
-.Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Лейкопения (в тч в анамнезе);
Органические поражения центральной нервной системы (в тч эпилепсия);
Печеночная недостаточность;
Детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью.
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Противопоказания Metronidazole.
Гиперчувствительность (в тч к другим производным нитроимидазола). лейкопения (в тч в анамнезе). органические поражения ЦНС (в тч эпилепсия). печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз). беременность (I триместр). кормление грудью.Противопоказания Miconazole.
Гиперчувствительность, герпетическая лихорадка, беременность (II и III триместры), детский возраст (до 12 лет).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Metronidazole+Miconazole.
Местные реакции. Зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера.Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор.
Аллергические реакции:
Крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение.
Со стороны кроветворной системы:
Лейкопения или лейкоцитоз.
Со стороны мочеполовой системы:
Окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает 2‑оксиметронидазол (водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма метронидазола).
Побочные эффекты Metronidazole.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея. снижение аппетита. тошнота. рвота. кишечная колика. запор. неприятный «металлический» привкус и сухость во рту. глоссит. стоматит. панкреатит.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. нарушение координации движений. синкопальные состояния. атаксия. спутанность сознания. раздражительность. депрессия. повышенная возбудимость. слабость. бессонница. галлюцинации. при длительной терапии в высоких дозах - периферическая нейропатия. транзиторные эпилептиформные припадки.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.
Аллергические реакции. Крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка.
Прочие. Артралгия, уплощение зубца Т на ЭКГ; при длительной терапии в высоких дозах - лейкопения, кандидоз.
Местные реакции. При в/в введении - тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции). При интравагинальном применении - зуд. жжение. боль и раздражение во влагалище. густые. белые. слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом. учащенное мочеиспускание. после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища. ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера. При наружном применении - гиперемия, шелушение и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).