|
|
Другие названия и синонимы
Reaferon-Lipint.Действующие вещества
- Интерферон альфа-2b
- Интерферон альфа (500000 ме)
Фармакологическая группа
ATX код
L03AB05 Интерферон альфа-2b.
Описание лекарственной формы
Капсулы.
Капсулы твердые желатиновые белого цвета. Содержимое капсул представляет собой кристаллический порошок белого цвета или белого с желтоватым оттенком цвета.
Гигроскопичен. Допускается небольшое комкование.
Капсулы, 500000 МЕ.
По 10 или 20 капсул во флаконы из полиэтилена высокого давления (ПВД), укупоренные крышкой из ПВД.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Капсулы твердые желатиновые белого цвета. Содержимое капсул представляет собой кристаллический порошок белого цвета или белого с желтоватым оттенком цвета.
Гигроскопичен. Допускается небольшое комкование.
Капсулы, 500000 МЕ.
По 10 или 20 капсул во флаконы из полиэтилена высокого давления (ПВД), укупоренные крышкой из ПВД.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Состав
В одной капсуле содержится:
Активное вещество:
Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный - 500000 МЕ;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 8,01 мг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 12‑водный (натрия гидрофосфата додекагидрат) - 4,52 мг, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2‑водный (натрия дигидрофосфата дигидрат) - 0,56 мг, липоид С100 (фосфатидилхолин) - 41,18 мг, холестерол - 4,53 мг, альфа‑токоферола ацетат (витамин E) - 0,56 мг, лактозы моногидрат - 91,34 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 7,54 мг (не более 5%);
Состав капсулы (корпуса и крышки):
Титана диоксид (E171) - 2%, желатин - до 100%.
Активное вещество:
Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный - 500000 МЕ;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 8,01 мг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 12‑водный (натрия гидрофосфата додекагидрат) - 4,52 мг, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2‑водный (натрия дигидрофосфата дигидрат) - 0,56 мг, липоид С100 (фосфатидилхолин) - 41,18 мг, холестерол - 4,53 мг, альфа‑токоферола ацетат (витамин E) - 0,56 мг, лактозы моногидрат - 91,34 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 7,54 мг (не более 5%);
Состав капсулы (корпуса и крышки):
Титана диоксид (E171) - 2%, желатин - до 100%.
Фармакологическое действие
Препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.
Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG‑20050/pIF16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа‑2b.
Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа‑2b.
Противовирусное действие интерферона альфа‑2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2‑5‑аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке.
Иммуномодулирующее действие интерферона альфа‑2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки‑мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов; изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.
Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG‑20050/pIF16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа‑2b.
Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа‑2b.
Противовирусное действие интерферона альфа‑2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2‑5‑аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке.
Иммуномодулирующее действие интерферона альфа‑2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки‑мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов; изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.
Показания к применению
Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний у взрослых в составе комплексной терапии.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний у взрослых в период эпидемий и сезонного подъема заболеваемости.
Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином у взрослых.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний у взрослых в период эпидемий и сезонного подъема заболеваемости.
Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином у взрослых.
Противопоказания
-.
Детский возраст до 18 лет;
-.
Беременность;
-.
Период лактации;
-.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
-.
Повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата.
С осторожностью.
Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Детский возраст до 18 лет;
-.
Беременность;
-.
Период лактации;
-.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
-.
Повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата.
С осторожностью.
Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
При беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, за 30 минут до еды.
При лечении гриппа и ОРВИ.
- по 500000 МЕ (1 капсула) ежедневно 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Для профилактики гриппа и ОРВИ.
- по 500000 МЕ (1 капсула) в день, 2 раза в неделю в течение месяца.
При экстренной профилактике клещевого энцефалита.
Препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс. МЕ 2 раза в день (утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклещевой иммуноглобулин вводят внутримышечно однократно не позднее 4‑го дня после укуса клеща в дозе 0,1 мл/кг.
При затрудненном глотании капсулы осторожно вскрывают, а содержимое принимают с небольшим количеством воды.
При лечении гриппа и ОРВИ.
- по 500000 МЕ (1 капсула) ежедневно 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Для профилактики гриппа и ОРВИ.
- по 500000 МЕ (1 капсула) в день, 2 раза в неделю в течение месяца.
При экстренной профилактике клещевого энцефалита.
Препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс. МЕ 2 раза в день (утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклещевой иммуноглобулин вводят внутримышечно однократно не позднее 4‑го дня после укуса клеща в дозе 0,1 мл/кг.
При затрудненном глотании капсулы осторожно вскрывают, а содержимое принимают с небольшим количеством воды.
Побочные эффекты
|
|
Возможно развитие аллергических реакций.
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы:
При длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.
Со стороны эндокринной системы:
Возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).
Со стороны лабораторных показателей:
При длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Взаимодействие
Интерферон альфа‑2b способен снижать активность P450 цитохромов и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков.
Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.
Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы кортикостероидов).
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.
Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы кортикостероидов).
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Передозировка
Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение -.
Симптоматическое.
Лечение -.
Симптоматическое.
Особые указания
При возникновении аллергических реакций необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре не выше 8 °C.
Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C в течение не более 30 дней. В течение этого периода препарат должен быть возвращен на дальнейшее хранение в холодильник (температура хранения не выше 8 °C), срок годности препарата при этом сохраняется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре не выше 8 °C.
Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C в течение не более 30 дней. В течение этого периода препарат должен быть возвращен на дальнейшее хранение в холодильник (температура хранения не выше 8 °C), срок годности препарата при этом сохраняется.
Срок годности
3 года.
Не подлежит применению по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не подлежит применению по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Interferon alfa-2b).
Список кодов МКБ-10.
•.
A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная.
•.
A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная.
•.
A59.0 Урогенитальный трихомониаз.
•.
A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex].
•.
A63.8 Другие уточненные заболевания, передающиеся преимущественно половым путем.
•.
A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная.
•.
A84 Клещевой вирусный энцефалит.
•.
A87.9 Вирусный менингит неуточненный.
•.
B00.0 Герпетическая экзема.
•.
B00.2 Герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит.
•.
B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная.
•.
B18.0 Хронический вирусный гепатит в с дельта-агентом.
•.
B18.1 Хронический вирусный гепатит в без дельта-агента.
•.
B18.2 Хронический вирусный гепатит с.
•.
B18.8 Другой хронический вирусный гепатит.
•.
B25.9 Цитомегаловирусная болезнь неуточненная.
•.
B34.1 Энтеровирусная инфекция неуточненная.
•.
B37 Кандидоз.
•.
B37.1 Легочный кандидоз.
•.
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*).
•.
B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций.
•.
B37.8 Кандидоз других локализаций.
•.
B97.7 Папилломавирусы.
•.
C43 Злокачественная меланома кожи.
•.
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки.
•.
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома.
•.
C90.0 Множественная миелома.
•.
C91.4 Волосатоклеточный лейкоз.
•.
C92.1 Хронический миелоидный лейкоз.
•.
G00.9 Бактериальный менингит неуточненный.
•.
H03.1 Поражения века при других инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
H13.1 Острый конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит (B00.5+).
•.
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации.
•.
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа.
•.
J11 Грипп, вирус не идентифицирован.
•.
J12 Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках.
•.
J12.9 Вирусная пневмония неуточненная.
•.
J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная.
•.
J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями.
•.
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы.
•.
P36.9 Бактериальный сепсис новорожденного неуточненный.
Список кодов МКБ-10.
•.
A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная.
•.
A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная.
•.
A59.0 Урогенитальный трихомониаз.
•.
A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex].
•.
A63.8 Другие уточненные заболевания, передающиеся преимущественно половым путем.
•.
A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная.
•.
A84 Клещевой вирусный энцефалит.
•.
A87.9 Вирусный менингит неуточненный.
•.
B00.0 Герпетическая экзема.
•.
B00.2 Герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит.
•.
B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная.
•.
B18.0 Хронический вирусный гепатит в с дельта-агентом.
•.
B18.1 Хронический вирусный гепатит в без дельта-агента.
•.
B18.2 Хронический вирусный гепатит с.
•.
B18.8 Другой хронический вирусный гепатит.
•.
B25.9 Цитомегаловирусная болезнь неуточненная.
•.
B34.1 Энтеровирусная инфекция неуточненная.
•.
B37 Кандидоз.
•.
B37.1 Легочный кандидоз.
•.
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*).
•.
B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций.
•.
B37.8 Кандидоз других локализаций.
•.
B97.7 Папилломавирусы.
•.
C43 Злокачественная меланома кожи.
•.
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки.
•.
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома.
•.
C90.0 Множественная миелома.
•.
C91.4 Волосатоклеточный лейкоз.
•.
C92.1 Хронический миелоидный лейкоз.
•.
G00.9 Бактериальный менингит неуточненный.
•.
H03.1 Поражения века при других инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
H13.1 Острый конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит (B00.5+).
•.
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации.
•.
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа.
•.
J11 Грипп, вирус не идентифицирован.
•.
J12 Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках.
•.
J12.9 Вирусная пневмония неуточненная.
•.
J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная.
•.
J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями.
•.
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы.
•.
P36.9 Бактериальный сепсис новорожденного неуточненный.
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. тяжелые заболевания ССС (в тч сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. недавно перенесенный инфаркт миокарда. тяжелые аритмии). выраженные нарушения функции печени или почек. в тч вызванные метастазами. эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС. хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации. хронический гепатит у пациентов. получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС). аутоиммунный гепатит. аутоиммунное заболевание в анамнезе. применение иммунодепрессантов после трансплантации. заболевание щитовидной железы в случае. если оно не контролируется соответствующей терапией. одновременное применение с телбивудином. психические заболевания и расстройства у детей. в частности тяжелая депрессия. мысли о самоубийстве. попытка самоубийства. сl креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином). беременность и кормление грудью. беременность у женщины - партнерши мужчины. у которого предполагается лечение интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином. детский возраст до 1 года (хронический гепатит В). до 3 лет (хронический гепатит С). до 18 лет (по остальным показаниям).
При назначении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания для применения рибавирина.
С осторожностью. Выраженная депрессия. суицидальные мысли и попытки. в тч в анамнезе (только для взрослых). декомпенсированные заболевания легких (в тч ХОБЛ). сахарный диабет. склонный к развитию кетоацидоза. гиперкоагуляция. выраженная миелосупрессия. заболевания ССС в анамнезе (инфаркт миокарда. ХСН. аритмии). заболевание щитовидной железы. если оно контролируется соответствующей терапией. псориаз и саркоидоз. репродуктивный возраст у мужчин и женщин. пересадка почки и печени. сопутствующая химиотерапия.
Пероральное введение.
Повышенная чувствительность к интерферону; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Наружно и местно, ректально.
Индивидуальная непереносимость, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме, детский возраст до 1 года (мазь).
Противопоказания Interferon alfa.
Гиперчувствительность. тяжелые заболевания сердца (в тч в анамнезе). острый инфаркт миокарда. выраженные нарушения функции печени. почек или системы кроветворения. эпилепсия и/или другие нарушения функций ЦНС. хронический гепатит на фоне декомпенсированного цирроза печени. хронический гепатит у больных. получающих или незадолго до этого получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного предварительного лечения стероидами).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Побочные действия рибавирина при его одновременном применении с интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.
В клинических исследованиях интерферона альфа-2b. проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе. до 100 млн МЕ/м2 в неделю при меланоме). наиболее часто встречающимися побочными реакциями были лихорадка. усталость. головная боль. миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили самостоятельно через 72 ч после прекращения введения.
Взрослые.
В клинических исследованиях с участием пациентов с гепатитом С интерферон альфа-2b применяли в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали интерферон альфа-2b в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю. Ниже приведены данные по частоте побочных реакций, связанных с терапией, полученные при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее не леченных пациентов и в пострегистрационный период. В основном наблюдавшиеся побочные реакции были легкими или умеренно выраженными. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%). часто (>1. <10%). нечасто (>0,1. <1%). редко (>0,01. <0,1%). очень редко (<0,01%) и частота неизвестна. В каждом ряду побочные реакции расположены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - фарингит1. вирусная инфекция1. часто - бронхит. синусит. инфекция. вызванная устойчивым вирусом простого герпеса. ринит. нечасто - бактериальная инфекция. редко - пневмония1. сепсис. частота неизвестна - реактивация гепатита В у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - лейкопения. часто - тромбоцитопения. лимфаденопатия. лимфопения. очень редко - апластическая анемия. частота неизвестна - истинная эритроцитарная аплазия. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы2: очень редко - саркоидоз. ухудшение течения саркоидоза. частота неизвестна - СКВ. васкулит. ревматоидный артрит (появление или ухудшение течения). синдром Фогта-Коянаги-Харада. реакции гиперчувствительности немедленного типа. включая крапивницу. ангионевротический отек. бронхоспазм. анафилаксию1.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз1, гипертиреоз1; очень редко - сахарный диабет, ухудшение течения сахарного диабета.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия. часто - гипокальциемия. дегидратация. гиперурикемия. жажда. очень редко - гипергликемия. гипертриглицеридемия1. повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. бессонница. тревожность. эмоциональная лабильность1. возбуждение. нервозность. часто - спутанность сознания. нарушение сна. снижение либидо. редко - мысли о самоубийстве. очень редко - самоубийство. попытки самоубийства. агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей). психоз. включая галлюцинации. частота неизвестна - изменение психического статуса1. мании. биполярные расстройства.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная боль. нарушение концентрации внимания. сухость во рту. часто - тремор. парестезия. гипестезия. мигрень. приливы. сонливость. извращение вкуса: нечасто - периферическая нейропатия. очень редко - цереброваскулярное кровотечение. цереброваскулярная ишемия. судороги. нарушение сознания. энцефалопатия. частота неизвестна - мононейропатия. кома1.
Со стороны органа зрения: очень часто - нечеткость зрения. часто - конъюнктивит. нарушение зрения. нарушения слезной железы. боль в глазах. редко - кровоизлияние в сетчатку1. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва). окклюзия вен или артерий сетчатки1. неврит зрительного нерва. снижение остроты зрения или ограничение полей зрения. ватоподобные пятна1. частота неизвестна - серозная отслойка сетчатки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго, шум в ушах - очень редко - потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения. тахикардия. редко - кардиомиопатия. перикардит. очень редко - инфаркт миокарда. ишемия сердца. частота неизвестна - ХСН. перикардиальный выпот. аритмия.
Со стороны сосудов: очень часто - повышение АД; очень редко - периферическая ишемия, понижение АД1.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - диспноэ1. кашель1. часто - носовое кровотечение. нарушение дыхания. заложенность носа. ринорея. непродуктивный кашель. очень редко - легочный инфильтрат1. пневмонит1. фиброз легких.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота/рвота. боль в животе. диарея. стоматит. диспепсия. часто - язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. глоссит. гингивит. запор. жидкий стул. очень редко - панкреатит. ишемический колит. язвенный колит. кровотечение из десен частота неизвестна - нарушения со стороны периодонта. нарушения со стороны зубов1. пигментация языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гепатомегалия; очень редко - гепатотоксичность (в тч с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция. зуд1. сухость кожи1. сыпь1. повышенная потливость. часто - псориаз (появление или ухудшение течения)1. макулопапулезная сыпь. эритематозная сыпь. экзема. эритема. очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. артралгия. мышечно-скелетная боль. часто - артрит. очень редко - рабдомиолиз. миозит. судороги в ногах. боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - учащенное мочеиспускание; очень редко - почечная недостаточность, нефротический синдром.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея. боль в молочной железе. дисменорея. меноррагия. нарушение менструации. нарушение со стороны влагалища.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения1. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. астения. раздражительность. боль в груди. недомогание. часто - боль в месте инъекции. очень редко - некроз в месте введения. отек лица.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - снижение массы тела1.
1 Данные побочные реакции отмечались у пациентов, получавших монотерапию интерферона альфа-2b.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, аналогичны отмечавшимся при применении интерферона альфа-2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например. в исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз интерферона альфа-2b с участием пациентов с меланомой частота развития усталости. лихорадки. миалгии. нейтропении/анемии. анорексии. тошноты. рвоты. диареи. озноба. гриппоподобных симптомов. депрессии. алопеции. извращения вкуса и головокружения была выше. чем в исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. Тяжесть побочных реакций также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3-я и 4-я степени тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66 и 14% пациентов. соответственно) по сравнению с обычно легкой или умеренной при применении низких доз. Побочные реакции обычно контролировались изменением дозы.
Побочные реакции со стороны ССС, в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами с кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа-2b пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко ( см «Меры предосторожности»).
При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоммунных и опосредованных иммунной системой организма реакций. включая нарушения щитовидной железы. СКВ. развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита. идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. васкулит. нейропатии (в тч мононейропатия) ( см «Меры предосторожности»).
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при дозах более 10 млн ME/сут) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов. концентрации Hb и числа тромбоцитов. повышение активности ЩФ. ЛДГ. концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщалось о случаях развития умеренно выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и ACT в сыворотке крови при применении интерферона альфа-2b у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК ВГВ.
Дети от 3 до 18 лет.
Хронический гепатит С. Комбинированная терапия с рибавирином. В клинических исследованиях с участием 118 детей (от 3 до 16 лет) применение интерферона альфа-2b из-за побочных реакций прекратили у 6% пациентов. В целом профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых. однако для данной группы существует специфичная побочная реакция - задержка роста. которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения при проведении терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям. что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентилей). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10-12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед наблюдалась задержка роста, а также рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.
У детей. получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином. суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались другие нарушения психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). У детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Изменение дозы потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с развитием анемии и нейтропении.
Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены на основании данных двух клинических исследований с участием детей. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - фарингит. вирусная инфекция. часто - грибковая инфекция. бактериальная инфекция. легочная инфекция. средний отит. абсцесс зуба. инфекция. вызванная вирусом простого герпеса. инфекция мочевыводящих путей. вагинит. гастроэнтерит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - новообразования (неуточненные).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия, нейтропения; часто - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз1; часто - гипертиреоз1, вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - гипертриглицеридемия1, гиперурикемия, повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. эмоциональная лабильность. бессонница. часто - мысли о самоубийстве. агрессия. спутанность сознания. нарушение поведения. возбуждение. сомнамбулизм. тревожность. нервозность. нарушение сна. необычные сновидения. апатия.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная 6oль. часто - тремор. гиперкинезия. дисфония. парестезия. гипестезия. гиперестезия. нарушение концентрации. сонливость.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения слезной железы.
Со стороны сосудов. Часто - приливы, бледность.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. тахипноэ. носовое кровотечение. кашель. заложенность носа. раздражение в полости носа. ринорея. чихание.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. боль в животе. диарея. часто - язвы в полости рта. язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. диспепсия. глоссит. ГЭРБ. нарушения со стороны прямой кишки. запор. жидкий стул. зубная боль. нарушение со стороны зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - алопеция. сыпь. часто - реакция светочувствительности. макулопапулезная сыпь. экзема. акне. нарушение со стороны ногтей. изменение цвета кожи. зуд. сухость кожи. эритема. кровоподтеки. повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища (пациенты женского пола), боль в яичках (пациенты мужского пола).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. раздражительность. недомогание. часто - боль в груди. астения. отек. боль в месте введения.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - задержка роста (уменьшение высоты роста и/или массы тела в пределах возрастной нормы)1.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - повреждение кожи.
1 «Меры предосторожности».
Пероральное введение.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. При длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.
Со стороны эндокринной системы. Возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).
Результаты лабораторных исследований. При длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Наружно и местно, ректально.
В большинстве случаев мазь и гель интерферона альфа-2b переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены лечения. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд), которые обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения.
Побочные эффекты Interferon alfa.
Вялость. лихорадка. озноб. потеря аппетита. мышечные боли. головная боль. боли в суставах. потливость. тошнота. рвота. изменение вкусовых ощущений. сухость во рту. потеря массы тела. диарея. боли в животе. запоры. метеоризм. повышенная перистальтика. изжога. нарушение функции печени. гепатит. головокружение. расстройства зрения. ишемическая ретинопатия. депрессия. сонливость. нарушение сознания. нервозность. нарушение сна. кожные аллергические реакции (сыпь. зуд).Год актуализации информации
|
|