|
|
Другие названия и синонимы
Itomed.
Действующие вещества
- Итоприд (50 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A03FA Стимуляторы моторики ЖКТ.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| итоприда гидрохлорид | 50 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: лактозы моногидрат - 74,68 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 5 мг; кроскармеллоза натрия - 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 1 мг; магния стеарат - 2,52 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry 85F18422 белый - 3 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизированный - 1,2 мг, титана диоксид - 0,75 мг, макрогол 4000 - 0,606 мг, тальк - 0,444 мг) |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны.
На изломе. Белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги 20 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров.
На изломе. Белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги 20 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Стимулирующее тонус и моторику ЖКТ, противорвотное.
Стимулирующее тонус и моторику ЖКТ, противорвотное.
Фармакодинамика
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. сmax - 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата maxTmax в плазме - около 0,5-0,75 При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Связывается с белками плазмы (в основном с альбумином) на 96%, с α1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях (Vd - 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, грудное молоко.
Метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда.
Выводится почками. Т1/2 составляет 6 у больных с триметиламинурией Т1/2 - увеличивается.
Связывается с белками плазмы (в основном с альбумином) на 96%, с α1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях (Vd - 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, грудное молоко.
Метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда.
Выводится почками. Т1/2 составляет 6 у больных с триметиламинурией Т1/2 - увеличивается.
Показания к применению
|
|
Метеоризм;
Гастралгия;
Ощущение дискомфорта в эпигастральной области;
Анорексия;
Изжога;
Тошнота;
Рвота.
Противопоказания
Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата;
Желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст (до 16 лет);
С осторожностью. Пациенты, принимающие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики, а также пациенты пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.
Желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст (до 16 лет);
С осторожностью. Пациенты, принимающие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметики, а также пациенты пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.
При беременности и кормлении грудью
Итоприд противопоказан при беременности. При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды, по 1 табл. 3 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 3 табл. (150 мг). У пожилых пациентов дозу снижают. Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе для компенсации пропущенной.
Побочные эффекты
Со стороны органов кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия, гиперпролактинемия.
Со стороны пищеварительной системы. Повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.
Со стороны нервной системы. Головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.
Аллергические реакции. Крапивница, анафилактический шок.
Лабораторные показатели. Повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.
Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия, гиперпролактинемия.
Со стороны пищеварительной системы. Повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.
Со стороны нервной системы. Головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.
Аллергические реакции. Крапивница, анафилактический шок.
Лабораторные показатели. Повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.
Взаимодействие
Ускоряет всасывание других ЛС.
Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).
М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.
Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).
М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.
Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Передозировка
Лечение. Промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Itopride.
Повышенная чувствительность к действующему веществу; желудочно-кишечное кровотечение; механическая непроходимость или перфорация; детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Itopride.
Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA и по частоте ранжированы следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - лейкопения (необходимо тщательное наблюдение путем гематологического исследования. при обнаружении каких-либо отклонений от нормы лечение должно быть прекращено). частота неизвестна - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - анафилактоидная реакция.
Со стороны эндокринной системы. Нечасто - гиперпролактинемия (при развитии например, галактореи или гинекомастии лечение необходимо прервать или прекратить); частота неизвестна - гинекомастия.
Нарушения со стороны психики. Нечасто - раздражительность.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, нарушения сна, головокружение; частота неизвестна - тремор.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея, запор, боль в животе, гиперсаливация; частота неизвестна - тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы. Частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко - сыпь, эритема, кожный зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в груди или спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - повышение уровня азота мочевины крови и креатинина.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Нечасто - повышенная утомляемость.
Изменения результатов лабораторных исследований. Частота неизвестна - повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТП, ЩФ, билирубина.