|
|
Другие названия и синонимы
Gluconorm.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A10BD02 Метформин и сульфонамиды.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На изломе от белого до белого с сероватым оттенком цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг.
По 10, 20 или 30 таблеток в блистер Аl/ПВХ.
По 1, 2, 3, 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На изломе от белого до белого с сероватым оттенком цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг.
По 10, 20 или 30 таблеток в блистер Аl/ПВХ.
По 1, 2, 3, 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные вещества:
Метформина гидрохлорид - 400 мг;
Глибенкламид - 2,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая -.
100,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,0 мг, желатин - 10,0 мг, глицерол - 10,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, тальк - 15,0 мг, кроскармеллоза натрия - 30,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18,3 мг, целлацефат - 2,0 мг, диэтилфталат - 0,2 мг.
Активные вещества:
Метформина гидрохлорид - 400 мг;
Глибенкламид - 2,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая -.
100,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,0 мг, желатин - 10,0 мг, глицерол - 10,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, тальк - 15,0 мг, кроскармеллоза натрия - 30,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18,3 мг, целлацефат - 2,0 мг, диэтилфталат - 0,2 мг.
Фармакокинетика
Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет 48-84%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-2 часа, объем распределения - 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95%. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) - от 3 до 10-16 часов.
Метформин после приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в кале обнаруживается 20-30% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы.
Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения (1/2T1/2) составляет приблизительно 7 часов.
Метформин после приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в кале обнаруживается 20-30% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы.
Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения (1/2T1/2) составляет приблизительно 7 часов.
Фармакодинамика
Глюконорм.
Представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.
Метформин относится к группе бигуанидов и снижает концентрацию глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный профиль крови, снижая концентрацию общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Не вызывает гипогликемических реакций.
Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II.
Поколения.
Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во вторую фазу секреции инсулина.
Представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.
Метформин относится к группе бигуанидов и снижает концентрацию глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный профиль крови, снижая концентрацию общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Не вызывает гипогликемических реакций.
Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II.
Поколения.
Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во вторую фазу секреции инсулина.
Показания к применению
|
|
-.
При неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом;
-.
Для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем глюкозы крови.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;
-.
Сахарный диабет 1 типа;
-.
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
-.
Гипогликемия;
-.
Тяжелые нарушения функции почек;
-.
Острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;
-.
Острые или хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;
-.
Печеночная недостаточность;
-.
Порфирия;
-.
Беременность, период грудного вскармливания;
-.
Одновременный прием миконазола;
-.
Инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;
-.
Хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
-.
Лактоацидоз (в тч в анамнезе);
-.
Применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
-.
Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
С осторожностью.
Лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с нарушением ее функции.
Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;
-.
Сахарный диабет 1 типа;
-.
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
-.
Гипогликемия;
-.
Тяжелые нарушения функции почек;
-.
Острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;
-.
Острые или хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;
-.
Печеночная недостаточность;
-.
Порфирия;
-.
Беременность, период грудного вскармливания;
-.
Одновременный прием миконазола;
-.
Инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;
-.
Хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
-.
Лактоацидоз (в тч в анамнезе);
-.
Применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
-.
Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
С осторожностью.
Лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с нарушением ее функции.
При беременности и кормлении грудью
В период беременности применение препарата Глюконорм противопоказано. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глюконорм, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.
Глюконорм.
Противопоказан при грудном вскармливании, поскольку метформин проникает в грудное молоко. В этом случае необходимо перейти на инсулинотерапию или прекратить кормление грудью.
Глюконорм.
Противопоказан при грудном вскармливании, поскольку метформин проникает в грудное молоко. В этом случае необходимо перейти на инсулинотерапию или прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во время еды. Доза препарата определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от концентрации глюкозы крови.
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку в день. Каждые 1-2 недели после начала лечения дозу препарата коррегируют в зависимости от концентрации глюкозы крови. При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибекламидом назначают 1-2 таблетки препарата Глюконорм, в зависимости от предыдущей дозы каждого компонента. Максимальная суточная доза составляет 5 таблеток.
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку в день. Каждые 1-2 недели после начала лечения дозу препарата коррегируют в зависимости от концентрации глюкозы крови. При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибекламидом назначают 1-2 таблетки препарата Глюконорм, в зависимости от предыдущей дозы каждого компонента. Максимальная суточная доза составляет 5 таблеток.
Побочные эффекты
Со стороны углеводного обмена. Возможна гипогликемия.
Со стороны ЖКТ и печени: редко - тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, «металлический» привкус во рту; в отдельных случаях -.
Холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; очень редко - агранулоцитоз, гемолитическая или мегалобластная анемия, панцитопения.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, редко - парезы, нарушения чувствительности.
Аллергические и иммунопатологические реакции:
Редко - крапивница, эритема, кожный зуд, повышение температуры тела, артралгия, протеинурия.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.
Прочие: острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).
Со стороны ЖКТ и печени: редко - тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, «металлический» привкус во рту; в отдельных случаях -.
Холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; очень редко - агранулоцитоз, гемолитическая или мегалобластная анемия, панцитопения.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, редко - парезы, нарушения чувствительности.
Аллергические и иммунопатологические реакции:
Редко - крапивница, эритема, кожный зуд, повышение температуры тела, артралгия, протеинурия.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.
Прочие: острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).
Взаимодействие
Усиливают гипогликемическое действие препарата ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н2‑гистаминовых рецепторов (циметидин), противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамид, хлорамфеникол, фенфлурамин, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, другие гипогликемические препарата (акарбоза, бигуаниды, инсулин ), аллопуринол.
Ослабляют эффект барбитураты, глюкокортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические препараты (фенитоин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах - никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.
Подкисляющие мочу лекарственные средства (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида.
Этанол усиливает вероятность развития лактоацидоза.
Метформин уменьшает максимальную концентрацию в крови (Сmах) и 1/2T1/2 фуросемида на 31 и 42,3%.
Соответственно.
Фуросемид увеличивает Сmах метформина на 22%.
Нифедипин повышает абсорбцию, Сmax, замедляет выведение метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Сmax метформина на 60%.
Ослабляют эффект барбитураты, глюкокортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические препараты (фенитоин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах - никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.
Подкисляющие мочу лекарственные средства (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида.
Этанол усиливает вероятность развития лактоацидоза.
Метформин уменьшает максимальную концентрацию в крови (Сmах) и 1/2T1/2 фуросемида на 31 и 42,3%.
Соответственно.
Фуросемид увеличивает Сmах метформина на 22%.
Нифедипин повышает абсорбцию, Сmax, замедляет выведение метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Сmax метформина на 60%.
Передозировка
|
|
Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода. Повышенная потливость. Слабость. Сердцебиение. Бледность кожных покровов. Парестезия слизистой оболочки полости рта. Тремор. Общее беспокойство. Головная боль. Патологическая сонливость. Расстройства сна. Чувство страха. Нарушение координации движений. Временные неврологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.
При гипогликемии легкой или средней тяжести декстрозу (глюкозу) или раствор сахара принимают внутрь. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят внутривенно 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Особые указания
Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены препарата и назначения инсулинотерапии.
Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи.
Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании.
Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь.
За 48 часов до хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глюконорм следует прекратить. Лечение препаратом Глюконорм рекомендуется возобновить через 48 часов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи.
Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании.
Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь.
За 48 часов до хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Глюконорм следует прекратить. Лечение препаратом Глюконорм рекомендуется возобновить через 48 часов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Glibenclamide+Metformin.
Повышенная чувствительность к метформину. глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. диабетическая прекома. диабетическая кома. почечная недостаточность или нарушение функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин). острые состояния. которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация. тяжелая инфекция. шок. внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств ( см «Меры предосторожности»). острые или хронические заболевания. которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность. недавно перенесенный инфаркт миокарда. печеночная недостаточность. порфирия. одновременное применение миконазола. инфекционные заболевания. большие хирургические вмешательства. травмы. обширные ожоги и другие состояния. требующие проведения инсулинотерапии. хронический алкоголизм. острая алкогольная интоксикация. лактоацидоз (в тч в анамнезе). соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут). беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет.Не рекомендуется применять у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Противопоказания Glibenclamide.
Гиперчувствительность (в тч к сульфаниламидным препаратам. тиазидным диуретикам). диабетическое прекоматозное и коматозное состояние. кетоацидоз. обширные ожоги. хирургические вмешательства и травмы. кишечная непроходимость. парез желудка. состояния. сопровождающиеся нарушением всасывания пищи. развитием гипогликемии (инфекционные заболевания ). гипотиреоз или гипертиреоз. нарушение функции печени и почек. лейкопения. сахарный диабет типа 1. беременность. кормление грудью.Противопоказания Metformin.
Повышенная чувствительность к метформину. тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). острый или хронический метаболический ацидоз. включая диабетический кетоацидоз. с комой или без нее. печеночная недостаточность (с клиническими или лабораторными признаками). детский возраст до 10 лет.С осторожностью: пациенты с показателем расчетной СКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2. женщины в пременопаузе (может привести к овуляции у некоторых ановуляторных женщин). проведение процедур визуализации с использованием йодсодержащих контрастных средств. употребление алкоголя. кормление грудью.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Glibenclamide+Metformin.
Классификация ВОЗ частоты развития побочных реакций: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000.Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности MedDRA).
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения и тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения.
Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок.
Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипогликемия ( см «Передозировка», «Меры предосторожности»); редко - приступы порфирии (печеночной или кожной); очень редко - лактоацидоз ( см «Меры предосторожности»).
Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина.
При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола.
Со стороны нервной системы. Часто - нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Со стороны органа зрения. В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно.
Нечасто - ощущение тяжести и переполнения в желудке, отрыжка.
Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы также улучшает переносимость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - кожные реакции. такие как зуд. крапивница. макулопапулезная сыпь. очень редко - фотосенсибилизация. кожный или висцеральный аллергический васкулит. полиморфная эритема. эксфолиативный дерматит.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко - гипонатриемия.
Побочные эффекты Glibenclamide.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): редко - тромбоцитопения. гранулоцитопения. эритроцитопения. панцитопения. эозинофилия. лейкоцитопения. агранулоцитоз (очень редко). в отдельных случаях - гипопластическая или гемолитическая анемия.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, протеинурия, поздняя кожная порфирия.
Со стороны органов ЖКТ. Нарушение функции печени, холестаз, диспепсия.
Аллергические реакции. Кожные высыпания (эритема, эксфолиативный дерматит).
Прочие. Лихорадка, артралгия, полиурия, увеличение массы тела, фотосенсибилизация.
Побочные эффекты Metformin.
Данные клинических исследований.В ходе клинического исследования, проводившегося в США, с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, в общей сложности 141 пациент получал метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе до 2550 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. приведены в таблице 9.
Таблица 9.
Побочные реакции в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с обычным высвобождением, отмечавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=141), % | Плацебо (n=145), % |
| Диарея | 53 | 12 |
| Тошнота/рвота | 26 | 8 |
| Метеоризм | 12 | 6 |
| Астения | 9 | 6 |
| Диспепсия | 7 | 4 |
| Дискомфорт (неприятные ощущения) в животе | 6 | 5 |
| Головная боль | 6 | 5 |
Диарея была причиной прекращения приема метформина у 6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин. и наблюдавшиеся чаще при приеме метформина. чем плацебо: нарушения стула. гипогликемия. миалгия. головокружение. одышка (диспноэ). поражения ногтей. сыпь. усиление потоотделения. нарушения вкуса. дискомфорт в грудной клетке. озноб. гриппоподобный синдром. приливы крови к лицу. ощущение сердцебиения.
В клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 нед было зарегистрировано снижение нормального уровня витамина в12 в сыворотке крови до субнормального примерно у 7% пациентов.
Дети. В клинических исследованиях с применением метформина у детей 10 лет и старше с сахарным диабетом типа 2 профиль побочных реакций был аналогичен таковому у взрослых.
В плацебо-контролируемых исследованиях 781 пациент получал метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозе до 3000 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. перечислены в таблице 10.
Таблица 10.
Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, встречавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=781), % | Плацебо (n=195),% |
| Диарея | 10 | 3 |
| Тошнота/рвота | 7 | 2 |
Диарея привела к прекращению приема метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением у 0,6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. и чаще наблюдавшиеся при приеме метформина. чем плацебо: боль в животе. запор. вздутие живота. диспепсия/изжога. метеоризм. головокружение. головная боль. инфекция верхних дыхательных путей. нарушение вкуса.
Пострегистрационные данные.
В период пострегистрационного применения метформина сообщалось о таких нежелательных реакциях, как холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное гепатоцеллюлярное поражение печени.
Поскольку данная информация получена из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием метформина.
Год актуализации информации
|
|