|
|
Другие названия и синонимы
Flamax forte.
Действующие вещества
- Кетопрофен (50 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AE03 Кетопрофен.
Используется в лечении
- T14.9 Травма неуточненная
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R51 Головная боль
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- N70 Сальпингит и оофорит
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M71 Другие бурсопатии
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M54.1 Радикулопатия
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M25.5 Боль в суставе
- M19.9 Артроз неуточненный
- M13.9 Артрит неуточненный
- M10.9 Подагра неуточненная
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- K08.8.0* Боль зубная
- H66.9 Средний отит неуточненный
- H60.9 Наружный отит неуточненный
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
Фламакс.
Фламакс форте.
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| кетопрофен | 50 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кроскармеллоза натрия; натрия лаурилсульфат; повидон; кремния диоксид коллоидный | |
| состав желатиновой капсулы: титана диоксид; желатин; индигокармин FD&C голубой |
Фламакс форте.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал рисовый; кроскармеллоза натрия; повидон; МКЦ; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный; гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; бриллиантовый синий |
Описание лекарственной формы
|
|
Капсулы. Твердые желатиновые, № 2 - тело белого цвета с крышечкой синего цвета. Содержимое капсул - однородный белый порошок.
Фламакс форте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые, голубого цвета.
Капсулы, 50 мг. По 25 капс. в пластиковом контейнере с крышкой навинчивающейся, с контролем вскрытия. 1 пластиковый контейнер помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг. По 10 табл. в блистере. По 2 блистера помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее, антиагрегационное.
Анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее, антиагрегационное.
Характеристика вещества
НПВС, производное пропионовой кислоты.
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действие. Подавляет активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез ПГ. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая, биодоступность - 90%. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. maxCmax в плазме достигается быстро (через 0,5-2 ч после приема внутрь) из-за низкого dVd (0,1-0,2 л/кг). Сss кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. maxCmax в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4-6 ч после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через ГЭБ. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом первого прохождения через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8%). Т1/2 - 1,6-1,9 У пожилых 1/2T1/2 увеличивается до 3-5 у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 3,5 Не кумулирует.
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
- ревматоидный артрит;
- псориатический артрит;
- болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит);
- подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы);
- остеоартроз;
Болевой синдром:
- миалгия;
- оссалгия;
- невралгия;
- тендинит;
- артралгия;
- бурсит;
- радикулит;
- аднексит;
- отит;
- головная и зубная боль;
- при онкологических заболеваниях;
- посттравматический и послеоперационный, сопровождающийся воспалением;
- альгодисменорея.
- ревматоидный артрит;
- псориатический артрит;
- болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит);
- подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы);
- остеоартроз;
Болевой синдром:
- миалгия;
- оссалгия;
- невралгия;
- тендинит;
- артралгия;
- бурсит;
- радикулит;
- аднексит;
- отит;
- головная и зубная боль;
- при онкологических заболеваниях;
- посттравматический и послеоперационный, сопровождающийся воспалением;
- альгодисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо компоненту препарата;
Бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другим НПВС, в тч ацетисалициловой кислотой;
Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
Пептическая язва;
Выраженная печеночная недостаточность;
Выраженная почечная недостаточность;
Недостаточность системы кровообращения;
Желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
Беременность и период кормления грудью;
Детский возраст (до 15 лет);
Гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
Язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.
С осторожностью. Анемия. Бронхиальная астма. Алкоголизм. Табакокурение. Алкогольный цирроз печени. Гипербилирубинемия. Печеночная и почечная ( Препарат главным образом выводится почками) недостаточность. Сахарный диабет. Дегидратация. Сепсис. Хроническая сердечная недостаточность. Отеки. Артериальная гипертензия. ИБС. Заболевания крови (в тч лейкопения). Стоматит. Детский возраст (старше 15 лет). Пожилой возраст.
Бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другим НПВС, в тч ацетисалициловой кислотой;
Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
Пептическая язва;
Выраженная печеночная недостаточность;
Выраженная почечная недостаточность;
Недостаточность системы кровообращения;
Желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
Беременность и период кормления грудью;
Детский возраст (до 15 лет);
Гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
Язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.
С осторожностью. Анемия. Бронхиальная астма. Алкоголизм. Табакокурение. Алкогольный цирроз печени. Гипербилирубинемия. Печеночная и почечная ( Препарат главным образом выводится почками) недостаточность. Сахарный диабет. Дегидратация. Сепсис. Хроническая сердечная недостаточность. Отеки. Артериальная гипертензия. ИБС. Заболевания крови (в тч лейкопения). Стоматит. Детский возраст (старше 15 лет). Пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Фламакс.
Внутрь, во время приема пищи. При ревматических заболеваниях - 1 капс. утром, 1 - днем и 2 - вечером или по 1 капс. 4 раза в день. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.
Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33-50%, у пожилых пациентов дозу адаптируют к возрасту.
При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза при необходимости составляет 25-50 мг кетопрофена каждые 6-8.
Максимальная суточная доза - 300 мг.
Фламакс форте.
Внутрь, во время приема пищи. Взрослым - по 1 табл. 2-3 раза в сутки (каждые 8 ч).
Внутрь, во время приема пищи. При ревматических заболеваниях - 1 капс. утром, 1 - днем и 2 - вечером или по 1 капс. 4 раза в день. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.
Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33-50%, у пожилых пациентов дозу адаптируют к возрасту.
При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза при необходимости составляет 25-50 мг кетопрофена каждые 6-8.
Максимальная суточная доза - 300 мг.
Фламакс форте.
Внутрь, во время приема пищи. Взрослым - по 1 табл. 2-3 раза в сутки (каждые 8 ч).
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы. НПВС-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств. Шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны ССС. Повышение АД, тахикардия.
Со стороны крови и органов кроветворения. Редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы. Отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания. Кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.
Со стороны кожных покровов. Кожная сыпь, алопеция и экзема, экссудативная эритема, в тч синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь (в тч эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие. Усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств. Шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны ССС. Повышение АД, тахикардия.
Со стороны крови и органов кроветворения. Редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы. Отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания. Кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.
Со стороны кожных покровов. Кожная сыпь, алопеция и экзема, экссудативная эритема, в тч синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь (в тч эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие. Усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.
Взаимодействие
|
|
Совместный прием с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Передозировка
Симптомы. Возможно появление сонливости. Тошноты. Рвоты. Болей в животе. Кровотечений. Нарушений функции печени и почек.
Лечение. Симптоматическое - промывание желудка и/или применение активированного угля и/или других сорбентов. Не существует специфического антидота.
Лечение. Симптоматическое - промывание желудка и/или применение активированного угля и/или других сорбентов. Не существует специфического антидота.
Особые указания
При одновременном применении кетопрофена и кумариновых антикоагулянтов, в тч варфарина, или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности AЛT является самым чувствительным индикатором НПВС-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности AЛT является самым чувствительным индикатором НПВС-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Для системного применения: «аспириновая» астма. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (обострение). язвенный колит (обострение). болезнь Крона. дивертикулит. пептическая язва. нарушения свертывающей системы крови (в т.ч гемофилия). почечная и печеночная недостаточность. детский и подростковый возраст до 18 лет. беременность (III триместр). для ректального применения (дополнительно): геморрой. проктит. прокторрагии. для накожного применения: мокнущие дерматозы. экзема. инфицированные ссадины. нарушение целостности кожных покровов. детский возраст до 6 лет.Кетопрофен не показан для купирования болевого синдрома при проведении операции коронарного шунтирования.
Использование препарата Ketoprofen при кормлении грудью.
Тератогенные эффекты. В исследованиях у мышей при введении кетопрофена в дозах до 12 мг/кг/сут (36 мг/м2/сут) и у крыс при дозах 9 мг/кг/сут (54 мг/м2/сут), что примерно эквивалентно 0,2 МРДЧ (185 мг/м2/сут), не было выявлено тератогенных или эмбриотоксических эффектов. В отдельных исследованиях у кроликов токсичные для самок дозы ассоциировались с эмбриотоксичностью, но не с тератогенностью. Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека.Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние средств, ингибирующих синтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках).
При приеме внутрь или ректальном введении во время беременности возможно нарушение гемодинамики у новорожденного, что сопровождается тяжелыми расстройствами функции дыхания, а использование незадолго до родов может привести к их задержке.
Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности в I и II триместре возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода, в III триместре (особенно после 36 нед) - противопоказано из-за возможного влияния на тонус матки.
Категория действия на плод по FDA. с.
Роды и родоразрешение. Эффекты кетопрофена на роды и родоразрешение у человека неизвестны. Исследования на крысах показали, что кетопрофен в дозе 6 мг/кг (36 мг/м2/сут), что примерно эквивалентно 0,2 МРДЧ, пролонгирует беременность, если его применяют до начала родов.
Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко человека. У крыс при дозах 9 мг/кг (54 мг/м2/сут, примерно 0,3 МРДЧ) кетопрофен не оказывал влияния на перинатальное развитие. При введении кетопрофена лактирующим собакам концентрация в молоке составляла 4-5% концентрации в плазме. Подобно другим веществам, которые экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен кормящим матерям.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ketoprofen.
Системные побочные эффекты.При проведении клинических испытаний отмечались следующие побочные эффекты (возможно связанные с применением кетопрофена):
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия (11%). 3-9% - тошнота. абдоминальная боль. диарея/запор. метеоризм. >1% - анорексия. рвота. стоматит. <1% - повышение аппетита. сухость во рту. отрыжка. гастрит. ректальное кровотечение. мелена. скрытое кровотечение. слюнотечение. пептическая язва. перфорация ЖКТ. гематемезис. изъязвление кишечника. дисфункция печени. гепатит. холестатический гепатит. желтуха. чрезмерная жажда.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головная боль. возбуждение (в тч инсомния. нервозность. необычные сновидения). >1% - головокружение. угнетение ЦНС (в тч сонливость. недомогание). звон в ушах. нарушение зрения. <1% - амнезия. спутанность сознания. мигрень. парестезия. вертиго. конъюнктивит. боль в глазах. снижение слуха. ретинальная геморрагия и изменение пигментации. нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): <1% - повышение АД. сердцебиение. тахикардия. усугубление сердечной недостаточности. заболевания периферических сосудов. вазодилатация. гипокоагуляция. агранулоцитоз. анемия. гемолиз. тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы: >1% - диспноэ. кровохарканье. носовое кровотечение. фарингит. ринит. бронхоспазм. отек гортани.
Со стороны мочеполовой системы: 3-9% - нарушение функции почек (отеки. повышение мочевинного азота крови). >1% - симптомы и признаки раздражения мочевыводящих путей. <1% - менометроррагия. гематурия. почечная недостаточность. интерстициальный нефрит. нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - сыпь. алопеция. экзема. прурит. крапивница. буллезная сыпь. эксфолиативный дерматит. фотосенсибилизация. изменение цвета кожи. онихолизис. токсический эпидермальный некролиз. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. <1% - озноб. отек лица. инфекция. боль. аллергические реакции. анафилаксия. повышение массы тела. гипонатриемия. миалгия. пурпура. повышенная потливость.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением кетопрофена не установлена):
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, инфаркт миокарда.
Со стороны органов ЖКТ. Буккальный некроз (для пероральной формы), язвенный колит, микровезикулярный стеатоз, панкреатит, усугубление сахарного диабета.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Дисфория, галлюцинации, кошмарные сновидения, изменения личности, асептический менингит.
Прочие. Септицемия, шок, нарушение либидо, острая тубулопатия, гинекомастия.
Лизиновая соль кетопрофена по сравнению с кетопрофеном реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ (благодаря тому. что лизиновая соль кетопрофена имеет нейтральное pH и. соответственно. меньшее раздражающее действие на слизистую желудка).
Местные побочные эффекты. При ректальном применении - зуд. тяжесть в аноректальной области. обострение геморроя. при накожном применении - кожные аллергические реакции. фотосенсибилизация. развитие системных побочных эффектов (при длительном применении на обширных поверхностях кожи). при использовании раствора для полоскания - сенсибилизация (при длительном применении).