|
|
Другие названия и синонимы
Cefobid.Действующие вещества
- Цефоперазон (1 г)
Фармакологическая группа
ATX код
J01DD12 Цефоперазон.
Используется в лечении
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- M86 Остеомиелит
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M00-M03 Инфекционные артропатии
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- K83.0 Холангит
- K81 Холецистит
- K65 Перитонит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- A54 Гонококковая инфекция
- R57.2 Септический шок
- A39 Менингококковая инфекция
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- A41.9 Септицемия неуточненная
Состав
| Порошок для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| цефоперазон (в виде натриевой соли) | 1 г |
В коробке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
|
|
Антибактериальное.
Блокирует синтез пептидогликана бактериальной стенки.
Показания к применению
Инфекции дыхательных и мочевыводящих путей. Кожи и мягких тканей. Костей. Суставов. Половых путей (эндометрит. Гонорея). Абдоминальные инфекции (перитонит. Холецистит. Холангит). Воспалительные заболевания тазовых органов. Септицемия. Менингит. Профилактика инфекционных послеоперационных осложнений.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефалоспоринам.
При беременности и кормлении грудью
По жизненным показаниям, с соблюдением необходимых мер предосторожности.
Способ применения и дозы
В/в, в/м.
В/в введение.
Стерильный порошок Цефобид может быть вначале разведен с помощью любого совместимого растворителя (2,8 мл/г цефоперазона), пригодного для в/в введения, как указано в таблице. Для облегчения растворения рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г Цефобида.
Растворы для первоначального разведения.
Затем все количество полученного раствора должно быть разведено одним из следующих растворителей для в/в введения:
Растворители для внутривенного введения.
Для прерывистого в/в введения каждый 1 г Цефобида растворяется в 20-100 мл совместимого стерильного раствора для в/в инъекций и вводится в течение от 15 мин до 1 Если в качестве растворителя используется стерильная вода, во флакон с препаратом следует добавлять не более 20 мл воды.
Для непрерывного в/в введения каждый грамм Цефобида растворяется в 5 мл стерильной воды для инъекций или в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; полученный раствор добавляется к соответствующему растворителю для в/в введения.
Для непосредственной в/в инъекции максимальная разовая доза Цефобида для взрослых - 2 г, для детей - 50 мг/кг массы тела. Препарат растворяется в соответствующем растворителе, с конечной концентрацией 100 мг/мл и вводится в течение минимум 3-5 мин.
В/м введение.
Для приготовления растворов, предназначенных для в/м инъекций, могут быть использованы стерильная вода для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций. В случаях, когда предполагается ввести раствор с концентрацией 250 мг/мл и больше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Этот раствор может быть приготовлен с использованием стерильной воды для инъекций в сочетании с 2% раствором лидокаина, что приближается к 0,5% раствору лидокаина гидрохлорида.
Рекомендуется следующий двухступенчатый способ разбавления: вначале добавить требующееся количество стерильной воды для инъекций и взбалтывать до тех пор пока порошок Цефобида полностью не растворится, затем добавить необходимое количество 2% лидокаина и смешать.
* Избыточный объем позволяет полностью наполнить шприц указанного объема.
В/м инъекция производится глубоко в большую мышечную массу: в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.
Взрослым обычная суточная доза - 2-4 г, она делится на равные части, которые вводятся через каждые 12 При тяжелых инфекциях ежедневная доза может быть увеличена до 8 г, равные части которой вводятся через каждые 12 Не было выявлено каких-либо осложнений при введении Цефобида в суточной дозе 12 г, разделенной на равные дозы через каждые 8 и даже 16 г, разделенной на равные дозы. Лечение препаратом может быть начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.
При неосложненном гонококковом уретрите рекомендуется одноразовое в/м введение 500 мг препарата.
Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений - по 1 г или 2 г в/в за 30-90 мин до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 однако в большинстве случаев в течение не более 24 При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операциях в колоректальной области), если возникшее инфицирование может нанести особенно большой вред (например при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции.
Больным с поражением почек назначается обычная суточная доза (2-4 г) без корректировки. Больным, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или сывороточный уровень креатинина выше 3,5 мг/дл, суточная доза не должна превышать 4 г.
Младенцам и детям суточная доза - 50-200 мг/кг массы тела в 2 приема (каждые 12 ч) или больше при необходимости. Новорожденным (<8 дней) препарат вводят через каждые 12 Суточные дозы вплоть до 300 мг/кг применялись без осложнений у детей раннего возраста и детей, страдающих тяжелыми инфекциями, включая нескольких с бактериальным менингитом.
В/в введение.
Стерильный порошок Цефобид может быть вначале разведен с помощью любого совместимого растворителя (2,8 мл/г цефоперазона), пригодного для в/в введения, как указано в таблице. Для облегчения растворения рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г Цефобида.
Растворы для первоначального разведения.
| 5% глюкоза для инъекций | 10% глюкоза для инъекций |
| 5% глюкоза и 0,9% хлористый натрий для инъекций | 0,9% хлористый натрий для инъекций |
| 5% глюкоза и 0,2% хлористый натрий для инъекций | Стерильная вода для инъекций |
Затем все количество полученного раствора должно быть разведено одним из следующих растворителей для в/в введения:
Растворители для внутривенного введения.
| 5% глюкоза и лактатный раствор Рингера для инъекций | Лактатный раствор Рингера |
Для прерывистого в/в введения каждый 1 г Цефобида растворяется в 20-100 мл совместимого стерильного раствора для в/в инъекций и вводится в течение от 15 мин до 1 Если в качестве растворителя используется стерильная вода, во флакон с препаратом следует добавлять не более 20 мл воды.
Для непрерывного в/в введения каждый грамм Цефобида растворяется в 5 мл стерильной воды для инъекций или в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; полученный раствор добавляется к соответствующему растворителю для в/в введения.
Для непосредственной в/в инъекции максимальная разовая доза Цефобида для взрослых - 2 г, для детей - 50 мг/кг массы тела. Препарат растворяется в соответствующем растворителе, с конечной концентрацией 100 мг/мл и вводится в течение минимум 3-5 мин.
В/м введение.
Для приготовления растворов, предназначенных для в/м инъекций, могут быть использованы стерильная вода для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций. В случаях, когда предполагается ввести раствор с концентрацией 250 мг/мл и больше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Этот раствор может быть приготовлен с использованием стерильной воды для инъекций в сочетании с 2% раствором лидокаина, что приближается к 0,5% раствору лидокаина гидрохлорида.
Рекомендуется следующий двухступенчатый способ разбавления: вначале добавить требующееся количество стерильной воды для инъекций и взбалтывать до тех пор пока порошок Цефобида полностью не растворится, затем добавить необходимое количество 2% лидокаина и смешать.
| Конечная концентрация цефоперазона | 1 этап Объем стерильной воды | 2 этап Объем 2% лидокаина | Используемый объем* | |
| Флакон 1 г | 250 мг/мл | 2,6 мл | 0,9 мл | 4 мл |
| 1 г | 333 мг/мл | 1,8 мл | 0,6 мл | 3 мл |
* Избыточный объем позволяет полностью наполнить шприц указанного объема.
В/м инъекция производится глубоко в большую мышечную массу: в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.
Взрослым обычная суточная доза - 2-4 г, она делится на равные части, которые вводятся через каждые 12 При тяжелых инфекциях ежедневная доза может быть увеличена до 8 г, равные части которой вводятся через каждые 12 Не было выявлено каких-либо осложнений при введении Цефобида в суточной дозе 12 г, разделенной на равные дозы через каждые 8 и даже 16 г, разделенной на равные дозы. Лечение препаратом может быть начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.
При неосложненном гонококковом уретрите рекомендуется одноразовое в/м введение 500 мг препарата.
Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений - по 1 г или 2 г в/в за 30-90 мин до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 однако в большинстве случаев в течение не более 24 При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операциях в колоректальной области), если возникшее инфицирование может нанести особенно большой вред (например при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции.
Больным с поражением почек назначается обычная суточная доза (2-4 г) без корректировки. Больным, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или сывороточный уровень креатинина выше 3,5 мг/дл, суточная доза не должна превышать 4 г.
Младенцам и детям суточная доза - 50-200 мг/кг массы тела в 2 приема (каждые 12 ч) или больше при необходимости. Новорожденным (<8 дней) препарат вводят через каждые 12 Суточные дозы вплоть до 300 мг/кг применялись без осложнений у детей раннего возраста и детей, страдающих тяжелыми инфекциями, включая нескольких с бактериальным менингитом.
Побочные эффекты
Макулопапулезная сыпь, крапивница, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы, диарея, снижение свертываемости крови, болевые ощущения в месте введения (при в/м введении), флебит (при в/в введении).
Взаимодействие
Совместим с антибиотиками (может применяться в сочетании с ними).
Меры предосторожности применения
Во время лечения необходимо воздерживаться от приема алкогольных напитков. При длительном применении возможен рост устойчивых микроорганизмов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сefoperazone.
Аллергия на противомикробные ЛС класса цефалоспоринов (диагностированная или известная).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сefoperazone.
Результаты клинических исследований.В клинических исследованиях наблюдались следующие побочные реакции, признанные ассоциированными с терапией цефоперазоном, а также неясной этиологии.
Реакции гиперчувствительности. Как и в случае применения любых цефалоспоринов. реакция гиперчувствительности проявлялась в виде кожных реакций (1 пациент из 45). лекарственной лихорадки (1 из 260) или изменений в результатах пробы Кумбса (1 из 60). Эти реакции чаще возникают у пациентов с аллергией в анамнезе, особенно на пенициллин.
Гематологические реакции. Как и в случае применения других бета-лактамных противомикробных ЛС, при длительном применении цефоперазона может возникнуть обратимая нейтропения. Сообщалось о незначительном снижении количества нейтрофилов (1 пациент из 50). Сообщалось о снижении уровня Hb (1 из 20) или гематокрита (1 из 20), что соответствует опубликованным данным по другим цефалоспоринам. Преходящая эозинофилия наблюдалась у 1 пациента из 10.
Со стороны печени. Из 1285 пациентов. получавших цефоперазон в клинических исследованиях. у одного пациента с заболеваниями печени в анамнезе во время терапии наблюдалось значительное повышение уровня ферментов печени. Это повышение сопровождалось клиническими признаками и симптомами неспецифического гепатита. После прекращения терапии уровень ферментов вернулся к уровню до лечения, а симптоматика исчезла. Как и в случае применения других противомикробных ЛС, достигающих высоких концентраций в желчи, у 5-10% пациентов, получавших терапию цефоперазоном, наблюдалось легкое преходящее повышение уровня ферментов печени. Значимость этих результатов, которые не сопровождались явными признаками или симптомами печеночной дисфункции, не установлена.
Со стороны ЖКТ. Диарея или жидкий стул наблюдались у 1 из 30 пациентов. В большинстве случаев эти явления были легкой или средней степени тяжести и разрешались без дополнительного лечения. Во всех случаях эти симптомы купировались симптоматической терапией или исчезали после прекращения терапии цефоперазоном. Тошнота и рвота отмечались редко.
Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или в течение нескольких недель после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны почек. Отмечалось преходящее повышение уровня азота мочевины в крови (1 из 16) и креатинина в сыворотке крови (1 из 48).
Реакции в месте введения. Цефоперазон хорошо переносится после в/м введения. Иногда после в/м введения наблюдались преходящие боли (1 из 140). При в/в введении цефоперазона у некоторых пациентов наблюдалось развитие флебита (1 из 120) в месте инфузии.
Результаты пострегистрационного наблюдения.
В ходе пострегистрационного периода применения цефоперазона были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения, гипопротромбинемия ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции, включая шок и случаи с летальным исходом ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны печени. Желтуха, печеночная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд.
Со стороны сосудов. Кровотечение ( см «Меры предосторожности»).