|
|
Другие названия и синонимы
Tetracoq 05.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07CA02 Вакцина против дифтерии-коклюша-полиомиелита-столбняка.
Используется в лечении
Состав
Суспензия для инъекций. В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится очищенного дифтерийного анатоксина - 1 вакцинная доза, очищенного столбнячного анатоксина - 1 вакцинная доза, вordetella pertussis - минимум 4 МЕ, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 1-го типа - 1 вакцинная доза, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 2-го типа - 1 вакцинная доза, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 3-го типа - 1 вакцинная доза, гидроокиси алюминия (в пересчете на Al) - максимум 1,25 мг, формальдегида - максимум 0,1 мг, 2-фенолэтанола - максимум 0,005 мл. Выпускается в шприцах по 1 дозе; в коробке 1 шприц и во флаконах по 10 и 20 доз; в коробке 10 флаконов. Одна вакцинная доза дифтерийного анатоксина соответствует по меньшей мере 30 МЕ, при измерении протективной активности параллельно со стандартом ВОЗ или с стандартом, оттитрованным в соответствии с международным эталоном. Одна вакцинная доза столбнячного анатоксина соответствует по меньшей мере 60 МЕ, при измерении протективной активности параллельно со стандартом ВОЗ или с стандартом, оттитрованным в соответствии с международным эталоном. Одна доза инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1, 2 и 3 соответствует количеству антигенов, удовлетворяющих нормам теста антигенной активности, описанного во французской и европейской фармакопеях.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммуностимулирующее.
Формирует специфический иммунитет к дифтерийному и столбнячному токсинам, коклюшной палочке и вирусам полиомиелита.
Иммуностимулирующее.
Формирует специфический иммунитет к дифтерийному и столбнячному токсинам, коклюшной палочке и вирусам полиомиелита.
Характеристика вещества
Адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Вакцина производится из дифтерийного и столбнячного токсинов (инактивированных и очищенных), коклюшной палочки (подвергнутой тепловой инактивации) и 3 типов вируса полиомиелита, приготовленных на культуре клеток ВЕРО и инактивированных формалином.
Формирует специфический иммунитет к дифтерийному и столбнячному токсинам, коклюшной палочке и вирусам полиомиелита.
Формирует специфический иммунитет к дифтерийному и столбнячному токсинам, коклюшной палочке и вирусам полиомиелита.
Показания к применению
Сочетанная профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес до 4 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в тч на предыдущее введение вакцины. Содержащей коклюшный компонент: повышение температуры до 40 °C и выше. Синдром длительного плача. Судороги. Шок (в случае. Если эти реакции возникли в течение 48 ч после введения вакцины). Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
Способ применения и дозы
П/к или в/м (перед использованием необходимо тщательно взболтать) по следующей схеме:
1) первичная вакцинация, состоящая из трех инъекций - по 0,5 мл с интервалом в 1 мес;
2) ревакцинация - 0,5 мл через 1 год после третьей инъекции первичной вакцинации.
При проведении массовых вакцинаций вакцину можно вводить при помощи безыгольного инъектора типа IMOJET.
1) первичная вакцинация, состоящая из трех инъекций - по 0,5 мл с интервалом в 1 мес;
2) ревакцинация - 0,5 мл через 1 год после третьей инъекции первичной вакцинации.
При проведении массовых вакцинаций вакцину можно вводить при помощи безыгольного инъектора типа IMOJET.
Побочные эффекты
|
|
Меры предосторожности применения
Вакцинация должна быть отсрочена в случаях активной фазы любых заболеваний, особенно инфекционных. Следует вводить с осторожностью при аллергии к стрептомицину.
Особые указания
Наличие в анамнезе судорог, не связанных с предшествующим введением вакцины, не является противопоказанием к ее применению (если у пациента не наблюдается прогрессирующей энцефалопатии); при проведении вакцинации таким пациентам может быть полезен профилактический прием антиконвульсантов и/или антипиретиков.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Polio vaccine.
- Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;- Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес, после окончания курса терапии);
- Беременность;
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
- Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.
В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.
В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе. необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72.
Противопоказания Diphteria anatoxin.
Гиперчувствительность.Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.Противопоказания Formaldehyde.
Повышенная чувствительность к формальдегиду и другим компонентам препарата, воспалительные заболевания кожи, детский возраст до 16 лет.
Использование препарата Polio vaccine при кормлении грудью.
Применение при беременности противопоказано.Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Использование препарата Anatoxin tetanus при кормлении грудью.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».Использование препарата Formaldehyde при кормлении грудью.Нет данных.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Polio vaccine.
В клинических исследованиях препарата нежелательные явления отсутствовали.Информация представлена на основании опыта применений полиомиелитных пероральных вакцин 1, 2, 3 типа вируса, а также справочной информации моновалентных вакцин 2 типа других производителей. В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакциной, содержащей в составе вакцину против полиомиелита типа 2, отсутствовали. Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). После иммунизации трехвалентной пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие реакции:
Общие реакции:
Редко. Повышение температуры тела.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко. Аллергические реакции, отек Квинке.
Инфекции и инвазии:
Очень редко. Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП).
Со стороны нервной системы:
Редко. Головная боль;
Со стороны органов пищеварения:
Редко. Рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Редко. Крапивница.
Реакции (за исключением ВАПП) чаще возникали при совестном введении с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Возникновение ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми. ВАПП может появиться не раньше 4‑го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.
Побочные эффекты Diphteria anatoxin.
Редко (в первые 2 сут) - гипертермия. недомогание. местные реакции (болезненность. гиперемия. отечность). в единичных случаях - аллергические реакции (ангионевротический отек. крапивница. полиморфная сыпь). незначительное обострение аллергических заболеваний.Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.Побочные эффекты Formaldehyde.
Аллергические реакции, местные реакции в виде покраснения кожи и зуда. При длительном использовании - сухость кожи. В этом случае применение препарата прекращают.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.