|
|
Другие названия и синонимы
Teturam.
Действующие вещества
- Дисульфирам (150 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N07BB01 Дисульфирам.
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Таблетки с дозировкой 150 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской.
Таблетки с дозировкой 250 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Таблетки 150 мг и 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки с дозировкой 150 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской.
Таблетки с дозировкой 250 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Таблетки 150 мг и 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество.
Дисульфирам (тетурам) - 150 мг и 250 мг.
Вспомогательные вещества.
Крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Действующее вещество.
Дисульфирам (тетурам) - 150 мг и 250 мг.
Вспомогательные вещества.
Крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.
Фармакокинетика
Абсорбция после перорального приема - 70-90%. Быстро метаболизируется в печени путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, выделяемый в виде глюкуронида почками, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, пропорция которого варьирует от 4 до 53%. Последний выделяется через легкие. Остальные метаболиты выводятся с мочой. Является ингибитором изофермента сYP2E1.
Фармакодинамика
В процессе метаболизма этанол метаболизируется в печени при помощи фермента ацетальдегиддегидрогеназы. Дисульфирам необратимо ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, что приводит к повышению концентрации метаболита этанола - ацетальдегида. После приема этанола на фоне лечения дисульфирамом увеличивается концентрация ацетальдегида и развиваются определенные неприятные ощущения («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления). В результате происходит выработка условно-рефлекторной реакции к вкусу и запаху этанола. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после приема внутрь и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.
Показания к применению
Дисульфирам используется в качестве вспомогательной терапии при лечении и профилактике рецидивов хронического алкоголизма. Дисульфирам не излечивает алкоголизм. В качестве монотерапии без соответствующей мотивации и поддерживающего лечения не оказывает значимого влияния на алкогольное поведение у лиц с хроническим алкоголизмом.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к дисульфираму или вспомогательным веществам препарата.
-.
Печеночная недостаточность тяжелой степени.
-.
Дыхательная недостаточность тяжелой степени.
-.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
-.
Сахарный диабет.
-.
Инсульт в анамнезе или тяжелые органические поражения головного мозга.
-.
Нервно-психические расстройства.
-.
Эпилепсия и судорожный синдром любого генеза.
-.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца.
-.
Прием спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих этанол, в течение предшествующих 24.
-.
Беременность и детородный возраст (при отсутствии применения контрацепции).
-.
Период грудного вскармливания.
-.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
-.
Одновременный прием изониазида. Метронидазола. Орнидазола. Секнидазола. Тинидазола. Фенитоина ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью.
-.
Почечная недостаточность (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).
-.
Гипотиреоз (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).
-.
Никелевый дерматит (повышенный риск развития гепатита).
-.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки ( см раздел «Побочное действие»),.
-.
Неврит зрительного нерва ( см раздел «Побочное действие»).
-.
У пациентов, принимающих кокаин (риск удлинения интервала QT, см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
-.
Пациенты в возрасте старше 60 лет.
Повышенная чувствительность к дисульфираму или вспомогательным веществам препарата.
-.
Печеночная недостаточность тяжелой степени.
-.
Дыхательная недостаточность тяжелой степени.
-.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
-.
Сахарный диабет.
-.
Инсульт в анамнезе или тяжелые органические поражения головного мозга.
-.
Нервно-психические расстройства.
-.
Эпилепсия и судорожный синдром любого генеза.
-.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца.
-.
Прием спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих этанол, в течение предшествующих 24.
-.
Беременность и детородный возраст (при отсутствии применения контрацепции).
-.
Период грудного вскармливания.
-.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
-.
Одновременный прием изониазида. Метронидазола. Орнидазола. Секнидазола. Тинидазола. Фенитоина ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью.
-.
Почечная недостаточность (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).
-.
Гипотиреоз (риск развития более тяжелой дисульфирам-этаноловой реакции).
-.
Никелевый дерматит (повышенный риск развития гепатита).
-.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки ( см раздел «Побочное действие»),.
-.
Неврит зрительного нерва ( см раздел «Побочное действие»).
-.
У пациентов, принимающих кокаин (риск удлинения интервала QT, см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
-.
Пациенты в возрасте старше 60 лет.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Препарат Тетурам противопоказан к применению у беременных женщин (в связи с отсутствием клинических данных).
Период грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Тетурам в период грудного вскармливания не установлена.
Поэтому препарат противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение назначается после тщательного обследования пациента и предупреждения о последствиях и осложнениях. Пациент не должен принимать алкоголь (этанол) за 5-7 дней до начала лечения, тест на наличие этанола в крови должен быть отрицательным.
Препарат принимают внутрь не более 500 мг 1 раз в сутки утром во время еды по индивидуальной схеме: доза постепенно снижается до 250 мг или 150 мг в сутки. Дозу можно изменять в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от реакции пациента.
Дисульфирам-этаноловая проба.
Через 7-10 дней проводят дисульфирам-этаноловую пробу (после приема 500 мг препарата пациент принимает 20-30 мл 40% этанола), при слабой дисульфирам-этаноловой реакции (возможны «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожных покровов, тошнота, рвота, слабость, тахикардия, снижение артериального давления) дозу этанола увеличивают на 10-20 мл (максимальная доза 120 мл в пересчете на 40% этанол). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через 3-5 дней амбулаторно, с коррекцией доз этанола и/или препарата по необходимости. В дальнейшем препарат можно применять в поддерживающей дозе 150-250 мг в сутки в течение 1-3 лет.
Не рекомендуется проводить дисульфирам-этаноловую пробу у пациентов старше 50 лет.
Препарат принимают внутрь не более 500 мг 1 раз в сутки утром во время еды по индивидуальной схеме: доза постепенно снижается до 250 мг или 150 мг в сутки. Дозу можно изменять в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от реакции пациента.
Дисульфирам-этаноловая проба.
Через 7-10 дней проводят дисульфирам-этаноловую пробу (после приема 500 мг препарата пациент принимает 20-30 мл 40% этанола), при слабой дисульфирам-этаноловой реакции (возможны «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожных покровов, тошнота, рвота, слабость, тахикардия, снижение артериального давления) дозу этанола увеличивают на 10-20 мл (максимальная доза 120 мл в пересчете на 40% этанол). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через 3-5 дней амбулаторно, с коррекцией доз этанола и/или препарата по необходимости. В дальнейшем препарат можно применять в поддерживающей дозе 150-250 мг в сутки в течение 1-3 лет.
Не рекомендуется проводить дисульфирам-этаноловую пробу у пациентов старше 50 лет.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующими градациями частоты их развития:
Очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%);
Редко (>0,01%, <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития нежелательных реакций не представляется возможным).
Нежелательные реакции, связанные с дисульфирамом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Дисгевзия (нарушение вкуса).
Нечасто. Аномальный запах стула.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, гепатит (преимущественно цитолитический).
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень часто:
Головная боль.
Часто. Сонливость.
Нечасто. Полинейропатия.
Частота неизвестна:
Неврит зрительного нерва, судороги, амнезия, энцефалопатия.
Нарушения со стороны психики.
Частота неизвестна:
Нервно-психические расстройства, спутанность сознания.
Нарушения со стороны сосудов.
Частота неизвестна:
Артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Аллергический дерматит.
Общие расстройства.
Очень часто:
Астения.
Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-этанол.
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна:
Судороги, отек мозга, субдуральное кровоизлияние.
Нарушения со стороны сердца.
Частота неизвестна:
Тахикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда (иногда с летальным исходом).
Нарушения со стороны сосудов.
Частота неизвестна:
«приливы» крови к коже лица, снижение артериального давления, сердечно-сосудистый коллапс.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Частота неизвестна:
Угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна:
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Эритема (гиперемия кожных покровов).
Общие расстройства.
Частота неизвестна:
Недомогание.
При длительном приеме дисульфирама.
-.
Психозы, напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит.
-.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов головного мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат.
-.
Обострение полиневрита.
-.
При приеме этанола в дозах более 50-80 мл (в пересчете на 40 % этанол) на фоне приема препарата развиваются тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную и симптоматическую терапию.
Очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%);
Редко (>0,01%, <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития нежелательных реакций не представляется возможным).
Нежелательные реакции, связанные с дисульфирамом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Дисгевзия (нарушение вкуса).
Нечасто. Аномальный запах стула.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, гепатит (преимущественно цитолитический).
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень часто:
Головная боль.
Часто. Сонливость.
Нечасто. Полинейропатия.
Частота неизвестна:
Неврит зрительного нерва, судороги, амнезия, энцефалопатия.
Нарушения со стороны психики.
Частота неизвестна:
Нервно-психические расстройства, спутанность сознания.
Нарушения со стороны сосудов.
Частота неизвестна:
Артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Аллергический дерматит.
Общие расстройства.
Очень часто:
Астения.
Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-этанол.
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна:
Судороги, отек мозга, субдуральное кровоизлияние.
Нарушения со стороны сердца.
Частота неизвестна:
Тахикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда (иногда с летальным исходом).
Нарушения со стороны сосудов.
Частота неизвестна:
«приливы» крови к коже лица, снижение артериального давления, сердечно-сосудистый коллапс.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Частота неизвестна:
Угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна:
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Эритема (гиперемия кожных покровов).
Общие расстройства.
Частота неизвестна:
Недомогание.
При длительном приеме дисульфирама.
-.
Психозы, напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит.
-.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов головного мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат.
-.
Обострение полиневрита.
-.
При приеме этанола в дозах более 50-80 мл (в пересчете на 40 % этанол) на фоне приема препарата развиваются тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную и симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Дисульфирам может повышать концентрацию некоторых лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению в печени с помощью изофермента сYP2E1 ( см раздел «Фармакокинетика»).
Противопоказанные комбинации.
С этанолом.
Дисульфирам-этаноловые реакции: «приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия, слабость или более тяжелые реакции ( см раздел «Побочное действие»). Следует избегать приема спиртных напитков и этанолсодержащих лекарственных средств.
Диазепам может ослаблять дисульфирам-этаноловую реакцию, также ее незначительно ослабляют аскорбиновая кислота и антигистаминные препараты.
Нежелательные комбинации.
С изониазидом.
Дисульфирам повышает риск возникновения поведенческих и координационных нарушений.
С производными нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) Острый делирий, спутанность сознания.
С фенитоином.
Значительное и быстрое повышение плазменных концентраций фенитоина, приводящее к повышению риска развития токсических эффектов (так как дисульфирам ингибирует метаболизм фенитоина). Если применение данной комбинации не удается избежать, следует контролировать состояние пациента и концентрацию фенитоина в плазме крови во время и после окончания лечения дисульфирамом.
С гепатотоксичными лекарственными средствами.
Следует избегать совместного приема дисульфирама и гепатотоксичных лекарственных средств из-за возможного поражения печени.
Комбинации, требующие осторожности.
С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами.
Усиление антикоагулянтного действия и увеличение риска кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО) и коррекция дозы антикоагулянтов в начале приема дисульфирама и в течение 8 дней после его отмены.
С теофиллином.
Дисульфирам снижает метаболизм теофиллина. Поэтому доза теофиллина должна быть скорректирована (снижение доз) в зависимости от клинических симптомов и концентрации теофиллина в плазме.
С бензодиазепинами.
Дисульфирам может усиливать седативный эффект бензодиазепинов за счет ингибирования их микросомального окисления (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями.
С трициклическими антидепрессантами (амитриптилин).
Усиление дисульфирам-этаноловой реакции (реакции непереносимости этанола) в случае приема этанола на фоне лечения дисульфирамом при одновременном приеме трициклических антидепрессантов.
С рифампицином.
Дисульфирам замедляет окисление и выведение рифампицина почками.
С пимозидом.
При одновременном применении с пимозидом в очень редких случаях может возникать усиление органического мозгового синдрома.
С кокаином.
Дисульфирам ингибирует метаболизм кокаина, что может приводить к значительному увеличению концентрации кокаина и повышенному риску удлинения интервала QT.
Противопоказанные комбинации.
С этанолом.
Дисульфирам-этаноловые реакции: «приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия, слабость или более тяжелые реакции ( см раздел «Побочное действие»). Следует избегать приема спиртных напитков и этанолсодержащих лекарственных средств.
Диазепам может ослаблять дисульфирам-этаноловую реакцию, также ее незначительно ослабляют аскорбиновая кислота и антигистаминные препараты.
Нежелательные комбинации.
С изониазидом.
Дисульфирам повышает риск возникновения поведенческих и координационных нарушений.
С производными нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) Острый делирий, спутанность сознания.
С фенитоином.
Значительное и быстрое повышение плазменных концентраций фенитоина, приводящее к повышению риска развития токсических эффектов (так как дисульфирам ингибирует метаболизм фенитоина). Если применение данной комбинации не удается избежать, следует контролировать состояние пациента и концентрацию фенитоина в плазме крови во время и после окончания лечения дисульфирамом.
С гепатотоксичными лекарственными средствами.
Следует избегать совместного приема дисульфирама и гепатотоксичных лекарственных средств из-за возможного поражения печени.
Комбинации, требующие осторожности.
С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами.
Усиление антикоагулянтного действия и увеличение риска кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО) и коррекция дозы антикоагулянтов в начале приема дисульфирама и в течение 8 дней после его отмены.
С теофиллином.
Дисульфирам снижает метаболизм теофиллина. Поэтому доза теофиллина должна быть скорректирована (снижение доз) в зависимости от клинических симптомов и концентрации теофиллина в плазме.
С бензодиазепинами.
Дисульфирам может усиливать седативный эффект бензодиазепинов за счет ингибирования их микросомального окисления (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями.
С трициклическими антидепрессантами (амитриптилин).
Усиление дисульфирам-этаноловой реакции (реакции непереносимости этанола) в случае приема этанола на фоне лечения дисульфирамом при одновременном приеме трициклических антидепрессантов.
С рифампицином.
Дисульфирам замедляет окисление и выведение рифампицина почками.
С пимозидом.
При одновременном применении с пимозидом в очень редких случаях может возникать усиление органического мозгового синдрома.
С кокаином.
Дисульфирам ингибирует метаболизм кокаина, что может приводить к значительному увеличению концентрации кокаина и повышенному риску удлинения интервала QT.
Передозировка
|
|
Нарушение сознания (в том числе спутанность сознания. Кому. Энцефалопатию). Экстрапирамидные симптомы. Судороги. Коллапс.
Передозировка при приеме комбинации дисульфирам-этанол (в основном при суицидальных попытках) вызывает угнетение сознания вплоть до комы, сердечно-сосудистый коллапс, неврологические осложнения.
Лечение:
Симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Особые указания
Препарат должен применяться только под наблюдением врача.
Перед началом применения препарата следует провести медицинский осмотр пациента.
Нельзя применять препарат без уведомления пациента о предстоящем лечении.
Нарушения функции печени.
Сообщалось о развитии тяжелых токсических поражений печени (включая фульминантный гепатит и некроз печени), которые могут привести к развитию печеночной недостаточности, печеночной коме и летальному исходу или потребовать проведения трансплантации печени. Перед началом лечения дисульфирамом следует провести исследование функции печени, включая определение активности «печеночных» трансаминаз ( см.
Раздел «Противопоказания»). Эти исследования следует регулярно повторять во время приема дисульфирама, особенно, в первые три месяца лечения (ежемесячно).
Троекратное превышение верхней границы нормы активности «печеночных» трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом до нормализации функциональных «печеночных».
Проб.
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует немедленно сообщать лечащему врачу о появлении таких симптомов как астения, анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, боли в эпигастрии или желтуха (проявлениями которой могут быть окрашивание кожных покровов и слизистых оболочек (например, полости рта, склер) в желтый цвет, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание стула). При их появлении следует немедленно провести обследование пациента, включая клинический осмотр и лабораторное обследование (оценка функционального состояния печени).
Дисульфирам-этаноловые реакции.
Следует предупреждать пациентов об опасности развития дисульфирам-этаноловых реакций.
Дисульфирам-этаноловые реакции развиваются у пациентов, получающих лечение дисульфирамом, при приеме спиртных напитков, в том числе и в малых количествах.
Следует предупреждать пациентов и членов его семьи о том, что некоторые пищевые продукты (в том числе с маркировкой «безалкогольные»), некоторые лекарственные препараты (например, противокашлевые средства в форме растворов и сиропов для приема внутрь), а также некоторые туалетные принадлежности (например, лосьоны после бритья, парфюмерные изделия) могут содержать незначительные количества этанола, что может спровоцировать развитие дисульфирам-этаноловых реакций.
Неприятные симптомы («приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота, чувство недомогания, тахикардия, снижение артериального давления) развиваются через 10 мин после приема этанолсодержащего напитка и длятся от 30 мин до нескольких часов. Возможен летальный исход при одновременном применении дисульфирама и этанола (алкоголя).
Реакции на этанол могут возникать в течение 14 дней после прекращения лечения дисульфирамом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, прием дисульфирама вызывает у некоторых пациентов сонливость.
Перед началом применения препарата следует провести медицинский осмотр пациента.
Нельзя применять препарат без уведомления пациента о предстоящем лечении.
Нарушения функции печени.
Сообщалось о развитии тяжелых токсических поражений печени (включая фульминантный гепатит и некроз печени), которые могут привести к развитию печеночной недостаточности, печеночной коме и летальному исходу или потребовать проведения трансплантации печени. Перед началом лечения дисульфирамом следует провести исследование функции печени, включая определение активности «печеночных» трансаминаз ( см.
Раздел «Противопоказания»). Эти исследования следует регулярно повторять во время приема дисульфирама, особенно, в первые три месяца лечения (ежемесячно).
Троекратное превышение верхней границы нормы активности «печеночных» трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом до нормализации функциональных «печеночных».
Проб.
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует немедленно сообщать лечащему врачу о появлении таких симптомов как астения, анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, боли в эпигастрии или желтуха (проявлениями которой могут быть окрашивание кожных покровов и слизистых оболочек (например, полости рта, склер) в желтый цвет, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание стула). При их появлении следует немедленно провести обследование пациента, включая клинический осмотр и лабораторное обследование (оценка функционального состояния печени).
Дисульфирам-этаноловые реакции.
Следует предупреждать пациентов об опасности развития дисульфирам-этаноловых реакций.
Дисульфирам-этаноловые реакции развиваются у пациентов, получающих лечение дисульфирамом, при приеме спиртных напитков, в том числе и в малых количествах.
Следует предупреждать пациентов и членов его семьи о том, что некоторые пищевые продукты (в том числе с маркировкой «безалкогольные»), некоторые лекарственные препараты (например, противокашлевые средства в форме растворов и сиропов для приема внутрь), а также некоторые туалетные принадлежности (например, лосьоны после бритья, парфюмерные изделия) могут содержать незначительные количества этанола, что может спровоцировать развитие дисульфирам-этаноловых реакций.
Неприятные симптомы («приливы» крови к коже лица, покраснение кожи, тошнота, рвота, чувство недомогания, тахикардия, снижение артериального давления) развиваются через 10 мин после приема этанолсодержащего напитка и длятся от 30 мин до нескольких часов. Возможен летальный исход при одновременном применении дисульфирама и этанола (алкоголя).
Реакции на этанол могут возникать в течение 14 дней после прекращения лечения дисульфирамом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, прием дисульфирама вызывает у некоторых пациентов сонливость.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Disulfiram.
Гиперчувствительность. тиреотоксикоз. заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации (в тч резко выраженный кардиосклероз. атеросклероз мозговых сосудов. пред- и постинфарктные состояния. аневризма аорты. коронарная недостаточность. артериальная гипертензия II-III . хроническая сердечная недостаточность). тяжелые заболевания органов слуха (неврит слухового нерва) и глаз (глаукома. неврит зрительного нерва). сахарный диабет. туберкулез легких с кровохарканьем. бронхиальная астма. выраженная эмфизема легких. обострение язвенной болезни. тяжелая печеночная недостаточность. болезни почек. злокачественные опухоли. болезни кроветворных органов. психические заболевания. эпилепсия и судорожный синдром любого генеза. полиневрит. беременность. грудное вскармливание.Противопоказания Dithranol.
Гиперчувствительность, псориатическая эритродермия и пустулезный псориаз, почечнокаменная болезнь, детский возраст.Противопоказания Diumancal.
Гиперчувствительность, беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Disulfiram.
Обусловленные свойствами дисульфирама. Металлический вкус во рту. неприятный запах у больных с колостомой (связанный с сульфидом углерода). редкие случаи гепатита (аналогичные иногда наблюдающимся у больных никелевой экземой. не страдающих алкоголизмом). полиневрит нижних конечностей. неврит зрительного нерва. потеря памяти. спутанность сознания. астения. головная боль. кожные аллергические проявления.Связанные с комбинацией дисульфирам-этиловый спирт. Описаны случаи дыхательной недостаточности. сердечно-сосудистого коллапса. нарушения ритма сердца. стенокардия. иногда - инфаркт миокарда. а также неврологические расстройства. отек мозга. угнетение сознания. вплоть до комы.
При приеме алкоголя в количестве. превышающем 50-80 мл водки. на фоне приема дисульфирама могут развиться тяжелые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем. отеки. судороги (необходимо проведение дезинтоксикационной терапии. введение аналептиков. проведение симптоматической терапии).
Осложнения при длительном приеме. Редко - психозы. напоминающие алкогольные. гепатит. гастрит. у лиц. страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. возможен тромбоз сосудов мозга. поэтому при жалобах на парестезию в конечностях и области лица следует немедленно отменить препарат. обострение полиневрита.
Побочные эффекты Dithranol.
Воспалительные реакции и пигментация окружающей здоровой кожи.Побочные эффекты Diumancal.
Головокружение, сонливость, умеренная тахикардия (не требуют отмены).Год актуализации информации
|
|