|
|
Другие названия и синонимы
Allertec.
Действующие вещества
- Цетиризин (10 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AE07 Цетиризин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| цетиризин дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; крахмал кукурузный; поливинилпирролидон 25; стеарат магния; оксипропилметилцеллюлоза; натрия крахмала глюконат; силикагель; натрия лаурилсульфат; полиэтиленгликоль 6000 |
В контурной ячейковой упаковке 7 или 20 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антигистаминное, противоаллергическое, противозудное.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает влияние на раннюю, гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней, клеточной стадии аллергической реакции.
Антигистаминное, противоаллергическое, противозудное.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает влияние на раннюю, гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней, клеточной стадии аллергической реакции.
Характеристика вещества
Таблетки от белого до кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы с разделяющей риской на одной стороне.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает влияние на раннюю, гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней, клеточной стадии аллергической реакции.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает влияние на раннюю, гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней, клеточной стадии аллергической реакции.
Показания к применению
Аллергический ринит и конъюнктивит (круглогодичный. Сезонный). Сенная лихорадка. Идиопатическая крапивница. Аллергические дерматозы. Сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание, возраст до 6 лет.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг 1 раз в сутки, детям 6-12 лет - по 10 мг 1 раз в сутки или по 5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, диспептические явления, боль в животе, метеоризм.
Аллергические реакции. Крапивница, отек, одышка.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, диспептические явления, боль в животе, метеоризм.
Аллергические реакции. Крапивница, отек, одышка.
Взаимодействие
Теофиллин повышает частоту возникновения побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы. Сонливость, задержка мочи, сухость во рту, запор; у детей - беспокойство и повышенная раздражительность.
Лечение. Очищение желудка, назначение активированного угля.
Лечение. Очищение желудка, назначение активированного угля.
Меры предосторожности применения
С осторожностью применять при нарушении функции печени и/или почек, в пожилом возрасте, во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Во время лечения следует отказаться от употребления спиртных напитков.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
|
|
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сetirizine.
Повышенная чувствительность к цетиризину. гидроксизину или любым производным пиперазина. терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин). возраст до 6 мес (для лекарственной формы капли. ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина). возраст до 6 лет (для лекарственной формы таблетки). беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сetirizine.
Данные, полученные в клинических исследованиях.Результаты клинических исследований продемонстрировали. что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС. включая сонливость. утомляемость. головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие. сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания. нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA >MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение. редко - агрессия. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. нарушение сна. очень редко - тик. частота неизвестна - суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии. редко - судороги. очень редко - извращение вкуса. дискинезия. дистония. обморок. тремор. частота неизвестна - нарушение памяти. в тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела.