Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
L03AB01 Интерферон альфа.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций.
Интерферон человеческий лейкоцитарный сухой - группа белков, синтезируемых лейкоцитами донорской крови в ответ на воздействие вируса-индуктора интерферона. Антитела к вирусу ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита с и поверхностный антиген вируса гепатита в отсутствуют.
Пористая аморфная масса или порошок белого, или от светло-желтого до ярко-красного цвета. Гигроскопичен.
Восстановленный препарат прозрачная жидкость от светло-желтого до ярко-красного цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций выпускают с активностью не менее 1000 ME в ампуле.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, запаянную алюминиевой фольгой или без нее. В пачку из картона помещают одну, две или три контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают 5, 10 или 15 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.
Интерферон человеческий лейкоцитарный сухой - группа белков, синтезируемых лейкоцитами донорской крови в ответ на воздействие вируса-индуктора интерферона. Антитела к вирусу ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита с и поверхностный антиген вируса гепатита в отсутствуют.
Пористая аморфная масса или порошок белого, или от светло-желтого до ярко-красного цвета. Гигроскопичен.
Восстановленный препарат прозрачная жидкость от светло-желтого до ярко-красного цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций выпускают с активностью не менее 1000 ME в ампуле.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, запаянную алюминиевой фольгой или без нее. В пачку из картона помещают одну, две или три контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают 5, 10 или 15 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.
Composition
Активный компонент:
Интерферон альфа.
Активность: не менее 1000 ME в ампуле.
Вспомогательные компоненты:
• натрия хлорид - 0,09 мг;
• натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,06 мг;
• натрия гидрофосфат додекагидрат - 0,003 мг;
• сахароза - 0,03 мг.
Интерферон альфа.
Активность: не менее 1000 ME в ампуле.
Вспомогательные компоненты:
• натрия хлорид - 0,09 мг;
• натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,06 мг;
• натрия гидрофосфат додекагидрат - 0,003 мг;
• сахароза - 0,03 мг.
Pharmacokinetics
Основные свойства интерферона альфа используют с терапевтической целью. Интерферон альфа ингибирует репликацию и транскрипцию вирусов и хламидий. Оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Механизм противовирусного действия заключается в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа изменяет свойства мембраны клетки, предотвращает адгезию и проникновение вируса внутрь клетки, стимулирует специфические ферменты, воздействует на РНК и ингибирует синтез белков вируса. Подавляет репликацию вирусов в инфицированной клетке. Перечисленные свойства интерферона альфа позволяют ему эффективно участвовать в процессах элиминации возбудителя, предупреждении заражения и возможных осложнений. Благодаря иммуномодулирующей активности интерферона альфа, происходит нормализация иммунного статуса. Иммуномодулирующее действие обусловлено стимулированием активности макрофагов (фагоцитарной активности) и естественных киллерных клеток ( NK -клетки). Стимулирует процесс презентации антигена макрофагами иммунокомпетентным клеткам. Под воздействием интерферона альфа в организме усиливается активность Т-хелперов, цитотоксических Т-лимфоцитов, экспрессия антигенов МНС I и II типа, а также интенсивность дифференцировки В-лимфоцитов. Активизация лейкоцитов обеспечивает их активное участие в ликвидации первичных патологических очагов и обеспечивает восстановление продукций секреторного иммуноглобулина А.
Pharmacological action
Интерферон альфа оказывает следующее действие:
• противовирусное (грипп, герпес, аденовирусные инфекции );
• антибактериальное (бактериостатическое) против смешанных инфекций;
• иммуномодулирующее (нормализует иммунный статус);
• иммуностимулирующее (усиливает иммунный ответ);
• противовоспалительное.
Интерферон альфа из нормальных лейкоцитов человека оказывает непрямое противовирусное действие, заключающиеся в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках: изменение свойств клеточных мембран, предотвращающих проникновение вируса внутрь клетки; инициирование синтеза ряда специфических ферментов, предотвращающих репликацию вирусной РНК и синтез белков вируса.
• противовирусное (грипп, герпес, аденовирусные инфекции );
• антибактериальное (бактериостатическое) против смешанных инфекций;
• иммуномодулирующее (нормализует иммунный статус);
• иммуностимулирующее (усиливает иммунный ответ);
• противовоспалительное.
Интерферон альфа из нормальных лейкоцитов человека оказывает непрямое противовирусное действие, заключающиеся в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках: изменение свойств клеточных мембран, предотвращающих проникновение вируса внутрь клетки; инициирование синтеза ряда специфических ферментов, предотвращающих репликацию вирусной РНК и синтез белков вируса.
Indications for use
Профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций.
Contraindications
Применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к антибиотикам и с повышенной чувствительностью к препаратам белкового происхождения, в том числе к мясу курицы, к куриным яйцам.
С осторожностью:
Лицам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.
С осторожностью:
Лицам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Method of drug use and dosage
Ампулу с препаратом вскрыть непосредственно перёд его применением и внести в нее стерильную Дистиллированную или охлажденную кипяченую воду в объеме 2,0 мл, то есть до цветной черты, нанесенной на ампулу. Время растворения не должно превышать 3 минуты. Растворенный препарат должен представлять собой прозрачную жидкость, имеющую оттенки от светло-желтого до ярко-красного цвета.
Раствор препарата можно хранить при температуре от 2°С до 8°С не более одних суток.
При профилактике и лечении для детей и взрослых применяют одинаковый режим дозирования. Для детей ограничения по возрасту нет.
Применение при профилактике:
С целью профилактики введение препарата следует начинать при непосредственной угрозе заражения и продолжать до тех пор, пока опасность заражения сохраняется. Для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций растворенный препарат применять интраназально.
Распыление раствора препарата может производиться распылителями любой системы. В каждый носовой ход следует вводить по 0,25 мл раствора 2 раза в сутки, с интервалом не менее 6.
При закапывании раствор препарата вводить по 5 капель (0,25 мл) в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6.
Применение при лечении:
С целью лечения препарат следует применять на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов.
При лечении препарат применять ингаляционно и интраназально. Наиболее эффективным способом является ингаляция. Для ее проведения рекомендуются ингаляторы, оборудованные электроподогревом, либо другой системы. На одно введение используют содержимое 3 ампул препарата, которые растворяют в 10 мл стерильной дистиллированной или кипяченой воды. Раствор подогреть до температуры не выше 37°С. Ингаляционным способом препарат вводить 2 раза в сутки с интервалом не менее 6.
Распыление раствора препарата может производиться распылителями любой системы. В каждый носовой ход следует вводить по 0,25 мл раствора через 1-2 не менее 5 раз в сутки в течение 2-3 дней.
При закапывании раствор препарата вводить по 5 капель (0,25 мл) в каждый носовой ход через 1-2 не менее 5 раз в сутки в течение 2-3 дней.
Раствор препарата можно хранить при температуре от 2°С до 8°С не более одних суток.
При профилактике и лечении для детей и взрослых применяют одинаковый режим дозирования. Для детей ограничения по возрасту нет.
Применение при профилактике:
С целью профилактики введение препарата следует начинать при непосредственной угрозе заражения и продолжать до тех пор, пока опасность заражения сохраняется. Для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций растворенный препарат применять интраназально.
Распыление раствора препарата может производиться распылителями любой системы. В каждый носовой ход следует вводить по 0,25 мл раствора 2 раза в сутки, с интервалом не менее 6.
При закапывании раствор препарата вводить по 5 капель (0,25 мл) в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6.
Применение при лечении:
С целью лечения препарат следует применять на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов.
При лечении препарат применять ингаляционно и интраназально. Наиболее эффективным способом является ингаляция. Для ее проведения рекомендуются ингаляторы, оборудованные электроподогревом, либо другой системы. На одно введение используют содержимое 3 ампул препарата, которые растворяют в 10 мл стерильной дистиллированной или кипяченой воды. Раствор подогреть до температуры не выше 37°С. Ингаляционным способом препарат вводить 2 раза в сутки с интервалом не менее 6.
Распыление раствора препарата может производиться распылителями любой системы. В каждый носовой ход следует вводить по 0,25 мл раствора через 1-2 не менее 5 раз в сутки в течение 2-3 дней.
При закапывании раствор препарата вводить по 5 капель (0,25 мл) в каждый носовой ход через 1-2 не менее 5 раз в сутки в течение 2-3 дней.
Side effects
Зарегистрированных побочных действий не выявлено. При длительном применении сенсибилизация не выявлена. Возможно развитие аллергических реакций (крапивница, полиморфная сыпь) у людей, имеющих гиперчувствительность к антибиотикам и с повышенной чувствительностью к препаратам белкового происхождения, в том числе к мясу курицы, к куриным яйцам.
Interaction
В экспериментах в культуре ткани, проведенных в лаборатории антибиотиков, было установлено, что при совместном применении метилурацила с интерфероном лейкоцитарным человеческим сухим наблюдается выраженное синергидное действие. Выраженное синергидное действие наблюдается при комбинации интерферона лейкоцитарного человеческого с лизоцимом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Overdose
Случаев передозировки не выявлено.
Application precautions
Введение в виде инъекций категорически запрещено.
Препарат непригоден к применению, если:
• нарушена герметичность упаковки;
• отсутствует или плохо читаема маркировка;
• истек срок годности.
Категорически запрещается использовать препарат в виде глазных капель.
Препарат непригоден к применению, если:
• нарушена герметичность упаковки;
• отсутствует или плохо читаема маркировка;
• истек срок годности.
Категорически запрещается использовать препарат в виде глазных капель.
Special instructions
Возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания:
В период беременности и в период лактации Интерферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода.
Разрешается применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Не выявлено.
В период беременности и в период лактации Интерферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода.
Разрешается применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Не выявлено.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
Хранить при температуре от 2 до 8°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечению срока годности.
Не применять по истечению срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Interferon alfa.
Гиперчувствительность. тяжелые заболевания сердца (в тч в анамнезе). острый инфаркт миокарда. выраженные нарушения функции печени. почек или системы кроветворения. эпилепсия и/или другие нарушения функций ЦНС. хронический гепатит на фоне декомпенсированного цирроза печени. хронический гепатит у больных. получающих или незадолго до этого получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного предварительного лечения стероидами).Противопоказания Interferon alfa-2.
Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.Противопоказания Interferon alfa-2a.
Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2а или любому компоненту препарата;Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца;
Тяжелые нарушения функции почек, печени, миелоидного ростка кроветворения;
Судорожные расстройства, другие нарушения функции ЦНС;
Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени;
Хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами;
Хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;
Детский возраст до 3-х лет (в качестве консерванта содержит бензиловый спирт);
Беременность - при проведение комбинированной терапии с рибавирином ( см также инструкцию по медицинскому применению для рибавирина).
Использование препарата Interferon alfa-2a при кормлении грудью.
Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции. При беременности препарат следует назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода. Хотя опыты на животных не свидетельствуют о тератогенности препарата, нельзя исключить возможность того, что его применение во время беременности может нанести вред плоду. Когда макакам-резусам на ранних и средних сроках беременности вводили дозы, значительно превосходящие рекомендуемые для клиники, у них отмечалось возрастание числа выкидышей.Неизвестно, выделяется ли Роферон-А с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.
Бензиловый спирт, содержащийся в качестве наполнителя в готовом к применению растворе Роферона-А, может проникать через плаценту. При назначении раствора Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии на недоношенных детей.
Беременные женщины не должны использовать Роферон-А в комбинации с рибавирином. Женщины детородного возраста и мужчины-партнеры женщин детородного возраста, получающие Роферон-А в комбинации с рибавирином, должны пользоваться надежными методами контрацепции ( см также инструкцию по применению рибавирина).
Side effects of the components
Побочные эффекты Interferon alfa.
Вялость. лихорадка. озноб. потеря аппетита. мышечные боли. головная боль. боли в суставах. потливость. тошнота. рвота. изменение вкусовых ощущений. сухость во рту. потеря массы тела. диарея. боли в животе. запоры. метеоризм. повышенная перистальтика. изжога. нарушение функции печени. гепатит. головокружение. расстройства зрения. ишемическая ретинопатия. депрессия. сонливость. нарушение сознания. нервозность. нарушение сна. кожные аллергические реакции (сыпь. зуд).Побочные эффекты Interferon alfa-2.
При парентеральном введении препарата Интераль-П возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Интераля-П.При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля-П следует прекратить.
Побочные эффекты Interferon alfa-2a.
Нижеприведенные данные о побочных действиях препарата основаны на опыте лечения больных с различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и С.О6щие симптомы. Часто - гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах и потливость), потеря веса. Данные острые побочные действия обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.
ЖКТ: часто - примерно у двух третей онкологических больных - анорексия, у половины - тошнота; довольно часто - рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, а также слабые или умеренные боли в животе; редко - запоры, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения, не угрожающие жизни, тяжелое нарушение функции печени, панкреатит.
Изменения функции печени. Иногда - повышение уровня АлАТ, ЩФ, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, не требуют коррекции дозы; редко - изменение активности трансаминаз при гепатите В; очень редко - тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
ЦНС: иногда - системное и несистемное головокружение, нарушения зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушения сна; редко - сильная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальное поведение (при первых признаках суицидального поведения препарат нужно отменить).
Органы зрения. Иногда - нарушение зрения; редко - ишемическая ретинопатия; очень редко - ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку и ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной вены и артерии сетчатки, задняя ишемическая нейропатия.
Периферическая нервная система. Иногда - парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
Сердечно-сосудистая и дыхательная системы. Довольно часто - примерно у одной пятой онкологических больных - транзиторная артериальная гипо - или гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в грудной клетке; редко - кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко.
Кожа, ее придатки и слизистые оболочки. Довольно часто - у пятой части больных - легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель. Редко - обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Почки и мочевыводящие пути. Редко - ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек или одновременное лечение нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня мочевины, а также креатинина и мочевой кислоты сыворотки крови.
Система кроветворения. Довольно часто - транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина; иногда - тромбоцитопения у больных без миелосупрессии; редко - уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через -7-10 дней после прекращения лечения Рофероном-А. Очень редко - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие. Редко - гипергликемия, сахарный диабет, реакции в месте инъекции; очень редко - некроз, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром), очень редко - бессимптомная гипокальциемия, саркоидоз, гипертриглицеридемия/гиперлипидемия.
В редких случаях терапия препаратами альфа-интерферона, включая Роферон-А, в комбинации с Копегусом ассоциируется с панцитопенией; очень редко - с апластической анемией.
Антитела к интерферону. У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных будут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам, как природным, так и рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на Роферон-А, не имеется.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином - см также «Побочные действия» для рибавирина.
Year of updating the information
Особые отметки: