|
|
Другие названия и синонимы
Neo-Penotran Forte.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G01AF20 Комбинации производных имидазола.
Используется в лечении
- N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках
- N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
- A59.0 Урогенитальный трихомониаз
- A59 Трихомониаз
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| активные вещества: | |
| метронидазол (микронизированный) | 750 мг |
| миконазола нитрат (микронизированный) | 200 мг |
| вспомогательные вещества: витепсол S 55 - 1550 мг |
Описание лекарственной формы
Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.
Суппозитории вагинальные. По 7 шт. в пластиковом блистере из ПВХ/ПЭ. 1 блистер помещают в картонную пачку.
Суппозитории вагинальные. По 7 шт. в пластиковом блистере из ПВХ/ПЭ. 1 блистер помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное, противогрибковое, противопротозойное.
Антибактериальное, противогрибковое, противопротозойное.
Фармакодинамика
Препарат содержит метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом.
Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis.
Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая сandida albicans - возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.
Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis.
Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая сandida albicans - возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран Форте при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.
Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. 1/2T1/2 метронидазола - 6-11 Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.
Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. 1/2T1/2 метронидазола - 6-11 Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.
Показания к применению
Вагинальный кандидоз;
Бактериальный вагиноз;
Трихомонадный вагинит;
Вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
Бактериальный вагиноз;
Трихомонадный вагинит;
Вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным;
I триместр беременности;
Порфирия;
Эпилепсия;
Тяжелые нарушения функции печени;
Пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории;
Девственницы.
I триместр беременности;
Порфирия;
Эпилепсия;
Тяжелые нарушения функции печени;
Пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории;
Девственницы.
При беременности и кормлении грудью
|
|
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Способ применения и дозы
Интравагинально, по 1 вагинальному суппозиторию вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней на ночь.
При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, - в течение 14 дней.
Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.
Пожилые пациентки (старше 65 лет) - те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.
При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, - в течение 14 дней.
Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.
Пожилые пациентки (старше 65 лет) - те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.
Побочные эффекты
В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь) и побочные действия, в частности боль в животе, головная боль, раздражение влагалища (жжение, зуд).
Местные реакции. Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6%). При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.
К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменение психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко - диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.
Местные реакции. Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6%). При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.
К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменение психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко - диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.
Взаимодействие
Алкоголь. Взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.
Пероральные антикоагулянты. Усиление антикоагулянтного действия.
Фенитоин. Снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.
Фенобарбитал. Снижение концентрации метронидазола в крови.
Дисульфирам. Возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).
Циметидин. Может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.
Литий. Может наблюдаться повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин. Метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрацию в плазме.
Пероральные антикоагулянты. Усиление антикоагулянтного действия.
Фенитоин. Снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.
Фенобарбитал. Снижение концентрации метронидазола в крови.
Дисульфирам. Возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).
Циметидин. Может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.
Литий. Может наблюдаться повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин. Метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрацию в плазме.
Передозировка
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Диарея. Генерализованный зуд. Металлический привкус во рту. Двигательные нарушения (атаксия). Головокружение. Парестезии. Судороги. Периферическая нейропатия (в тч после продолжительного применения в высоких дозах). Лейкопения. Потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. При случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости - промывание желудка. Улучшение состояния после быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует.
Симптомы передозировки метронидазола. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Диарея. Генерализованный зуд. Металлический привкус во рту. Двигательные нарушения (атаксия). Головокружение. Парестезии. Судороги. Периферическая нейропатия (в тч после продолжительного применения в высоких дозах). Лейкопения. Потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. При случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости - промывание желудка. Улучшение состояния после быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует.
Особые указания
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, гепатотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.
Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.
У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.
Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального.
Лабораторные тесты. Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.
Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.
У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.
Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального.
Лабораторные тесты. Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Суппозитории можно хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Суппозитории можно хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Metronidazole+Miconazole.
-.Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Лейкопения (в тч в анамнезе);
Органические поражения центральной нервной системы (в тч эпилепсия);
Печеночная недостаточность;
Детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью.
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Противопоказания Metronidazole.
Гиперчувствительность (в тч к другим производным нитроимидазола). лейкопения (в тч в анамнезе). органические поражения ЦНС (в тч эпилепсия). печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз). беременность (I триместр). кормление грудью.Противопоказания Miconazole.
Гиперчувствительность, герпетическая лихорадка, беременность (II и III триместры), детский возраст (до 12 лет).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Metronidazole+Miconazole.
Местные реакции. Зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера.Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор.
Аллергические реакции:
Крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение.
Со стороны кроветворной системы:
Лейкопения или лейкоцитоз.
Со стороны мочеполовой системы:
Окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает 2‑оксиметронидазол (водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма метронидазола).
Побочные эффекты Metronidazole.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея. снижение аппетита. тошнота. рвота. кишечная колика. запор. неприятный «металлический» привкус и сухость во рту. глоссит. стоматит. панкреатит.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. нарушение координации движений. синкопальные состояния. атаксия. спутанность сознания. раздражительность. депрессия. повышенная возбудимость. слабость. бессонница. галлюцинации. при длительной терапии в высоких дозах - периферическая нейропатия. транзиторные эпилептиформные припадки.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.
Аллергические реакции. Крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка.
Прочие. Артралгия, уплощение зубца Т на ЭКГ; при длительной терапии в высоких дозах - лейкопения, кандидоз.
Местные реакции. При в/в введении - тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции). При интравагинальном применении - зуд. жжение. боль и раздражение во влагалище. густые. белые. слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом. учащенное мочеиспускание. после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища. ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера. При наружном применении - гиперемия, шелушение и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).