Active ingredients
- Tetrabenazine (25.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N07XX06 Тетрабеназин.
Description of the dosage form
Таблетки.
Круглые плоские таблетки желтого цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон таблетки.
Таблетки 25 мг.
По 112 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, с крышкой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. 1 банка с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Круглые плоские таблетки желтого цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон таблетки.
Таблетки 25 мг.
По 112 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, с крышкой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. 1 банка с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Composition
В одной таблетке Нормокинезтина содержится:
Активное вещество:
Тетрабеназин 25,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный прежелатинизированный 33,00 мг, лактозы моногидрат 64,05 мг, тальк (микронизированный) 2,00 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,20 мг, магния стеарат 0,75 мг.
Активное вещество:
Тетрабеназин 25,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный прежелатинизированный 33,00 мг, лактозы моногидрат 64,05 мг, тальк (микронизированный) 2,00 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,20 мг, магния стеарат 0,75 мг.
Pharmacokinetics
Тетрабеназин имеет низкую и неустойчивую биодоступность, активно метаболизируется при первом прохождении через печень. Основным метаболитом является гидрокситетрабеназин, который образуется путем редукции. Незначительное количество тетрабеназина в неизмененном виде выводится с мочой. Поскольку гидрокситетрабеназин при высвобождении церебральных аминов является таким же активным, как и тетрабеназин, предположительно он и является доминирующим лекарственным средством.
Особая группа населения.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести увеличивается экспозиция и период полувыведения тетрабеназина и гидрокситетрабеназина (балл тяжести от 5 до 9 по классификации Чайлд-Пью).
Применение тетрабеназина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось.
Особая группа населения.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести увеличивается экспозиция и период полувыведения тетрабеназина и гидрокситетрабеназина (балл тяжести от 5 до 9 по классификации Чайлд-Пью).
Применение тетрабеназина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось.
Pharmacodynamics
Препарат Нормокинезтин является синтетическим производным бензохинолизина, который оказывает специфическое действие на центральную нервную систему сходное с резерпином, но в отличие от последнего обладает незначительной периферической активностью и меньшей продолжительностью действия.
Тетрабеназин нарушает метаболизм биогенных аминов, например, серотонина и норадреналина, в мозге. Тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов в нервных окончаниях пресинаптических нейронов центральной нервной системы, что приводит к уменьшению количества моноаминов, в том числе допамина в головном мозге.
Истощение допамина приводит к гипокинезии, способствующей снижению тяжести хореи. В синаптических нервных окончаниях тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов за счет обратимого и краткосрочного связывания везикулярного переносчика моноаминов (VMAT). VMAT2 переносит моноамины на периферические и центральные нейроны, в то время как VMAT1 регулирует транспорт в периферических хромаффинных тканях. Тетрабеназин имеет более высокое сродство к VMAT2, чем к VMAT1, поэтому препарат обладает кратковременным незначительным периферическим действием.
Тетрабеназин нарушает метаболизм биогенных аминов, например, серотонина и норадреналина, в мозге. Тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов в нервных окончаниях пресинаптических нейронов центральной нервной системы, что приводит к уменьшению количества моноаминов, в том числе допамина в головном мозге.
Истощение допамина приводит к гипокинезии, способствующей снижению тяжести хореи. В синаптических нервных окончаниях тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов за счет обратимого и краткосрочного связывания везикулярного переносчика моноаминов (VMAT). VMAT2 переносит моноамины на периферические и центральные нейроны, в то время как VMAT1 регулирует транспорт в периферических хромаффинных тканях. Тетрабеназин имеет более высокое сродство к VMAT2, чем к VMAT1, поэтому препарат обладает кратковременным незначительным периферическим действием.
Indications for use
Гиперкинетические двигательные нарушения при хорее Гентингтона.
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к тетрабеназину или другим компонентам препарата;
-.
Одновременный прием с резерпином;
-.
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы;
-.
Наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм);
-.
Депрессия;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Феохромоцитома;
-.
Пролактин-зависимые опухоли, такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы;
-.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).
С осторожностью.
-.
Нарушение функции печени;
-.
Нарушение функции почек.
Повышенная чувствительность к тетрабеназину или другим компонентам препарата;
-.
Одновременный прием с резерпином;
-.
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы;
-.
Наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм);
-.
Депрессия;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Феохромоцитома;
-.
Пролактин-зависимые опухоли, такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы;
-.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).
С осторожностью.
-.
Нарушение функции печени;
-.
Нарушение функции почек.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Отсутствуют подтвержденные данные о применении тетрабеназина беременными женщинами и потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует принимать препарат Нормокинезтин во время беременности при возможности применения других методов лечения. При необходимости применения препарата в период беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Тетрабеназин противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения препаратом Нормокинезтин грудное вскармливание должно быть прекращено.
Отсутствуют подтвержденные данные о применении тетрабеназина беременными женщинами и потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует принимать препарат Нормокинезтин во время беременности при возможности применения других методов лечения. При необходимости применения препарата в период беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Тетрабеназин противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения препаратом Нормокинезтин грудное вскармливание должно быть прекращено.
Method of drug use and dosage
Препарат Нормокинезтин применяют внутрь. Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперкинетических нарушений.
Взрослые.
Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона от 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки. Далее доза может быть увеличена один раз в три-четыре дня на 12,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта или до обнаружения побочных эффектов (седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
В случае отсутствия терапевтического эффекта при приеме тетрабеназина в максимальной суточной дозе в течение семи дней, то маловероятно, что увеличение дозы или продление срока лечения окажут необходимый эффект.
Пожилые пациенты.
Рекомендуется принимать препарат в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо переносится пациентами данной группой, однако часто наблюдаются паркинсоноподобные реакции, появление которых ограничивает принимаемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести рекомендуется принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием до оптимальной терапевтической дозы. Действие препарата на пациентах с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось, поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек.
Исследования на пациентах с нарушением функции почек не проводились. При лечении пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Взрослые.
Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона от 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки. Далее доза может быть увеличена один раз в три-четыре дня на 12,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта или до обнаружения побочных эффектов (седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
В случае отсутствия терапевтического эффекта при приеме тетрабеназина в максимальной суточной дозе в течение семи дней, то маловероятно, что увеличение дозы или продление срока лечения окажут необходимый эффект.
Пожилые пациенты.
Рекомендуется принимать препарат в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо переносится пациентами данной группой, однако часто наблюдаются паркинсоноподобные реакции, появление которых ограничивает принимаемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести рекомендуется принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием до оптимальной терапевтической дозы. Действие препарата на пациентах с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось, поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек.
Исследования на пациентах с нарушением функции почек не проводились. При лечении пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Side effects
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, сообщите, пожалуйста, Вашему лечащему врачу.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Нарушения психики:
Очень часто - депрессия; часто - беспокойство, бессонница, спутанность сознания;
Частота не установлена - дезориентация, повышенная нервная возбудимость.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость (при приеме высоких доз), паркинсонизм (при приеме высоких доз); нечасто - изменения уровня сознания; редко - злокачественный нейролептический синдром (NMS); частота не установлена - атаксия, акатизия, дистония, головокружение, амнезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гипотония; частота не установлена - брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор; частота не установлена - боль в эпигастрии, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции;
Очень редко - повреждение скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - гипертермия.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Нарушения психики:
Очень часто - депрессия; часто - беспокойство, бессонница, спутанность сознания;
Частота не установлена - дезориентация, повышенная нервная возбудимость.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость (при приеме высоких доз), паркинсонизм (при приеме высоких доз); нечасто - изменения уровня сознания; редко - злокачественный нейролептический синдром (NMS); частота не установлена - атаксия, акатизия, дистония, головокружение, амнезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гипотония; частота не установлена - брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор; частота не установлена - боль в эпигастрии, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции;
Очень редко - повреждение скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - гипертермия.
Interaction
Тетрабеназин не следует применять одновременно с резерпином, он может блокировать действие резерпина.
Препарат Нормокинезтин.
Не должен использоваться одновременно с ингибиторами МАО.
Леводопу следует назначать с осторожностью при лечении тетрабеназином, поскольку тетрабеназин подавляет действие леводопы и ослабляет тем самым ее эффективность.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, алкоголем, опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, снотворными и нейролептиками не рекомендуется.
Целенаправленное исследование взаимодействий тетрабеназина in vivo >in vivo не проводилось, поэтому ферменты, участвующие в его метаболизме частично неизвестны. В исследованиях in vitro показано, что тетрабеназин может быть ингибитором сYP2D6, вследствие чего вызывает увеличение концентрации в плазме лекарственных средств, метаболизирующихся при помощи сYP2D6.
Ингибиторы сYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут привести к увеличению концентрации в плазме активного метаболита дигидротетрабеназина, поэтому при совместном приеме они должны применяться с осторожностью. В этом случае, возможно, будет необходимо снижение дозы тетрабеназина.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QTc, в особенности с антипсихотическими препаратами (например, хлорпромазином, тиоридазином), антибиотиками (например, гатифлоксацином, моксифлоксацином) и антиаритмическими препаратами класса IA и III (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом).
Препарат Нормокинезтин.
Не должен использоваться одновременно с ингибиторами МАО.
Леводопу следует назначать с осторожностью при лечении тетрабеназином, поскольку тетрабеназин подавляет действие леводопы и ослабляет тем самым ее эффективность.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, алкоголем, опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, снотворными и нейролептиками не рекомендуется.
Целенаправленное исследование взаимодействий тетрабеназина in vivo >in vivo не проводилось, поэтому ферменты, участвующие в его метаболизме частично неизвестны. В исследованиях in vitro показано, что тетрабеназин может быть ингибитором сYP2D6, вследствие чего вызывает увеличение концентрации в плазме лекарственных средств, метаболизирующихся при помощи сYP2D6.
Ингибиторы сYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут привести к увеличению концентрации в плазме активного метаболита дигидротетрабеназина, поэтому при совместном приеме они должны применяться с осторожностью. В этом случае, возможно, будет необходимо снижение дозы тетрабеназина.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QTc, в особенности с антипсихотическими препаратами (например, хлорпромазином, тиоридазином), антибиотиками (например, гатифлоксацином, моксифлоксацином) и антиаритмическими препаратами класса IA и III (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом).
Overdose
Симптомы передозировки:
Сонливость, потливость, гипотония и гипотермия.
Лечение:
Симптоматическое.
Сонливость, потливость, гипотония и гипотермия.
Лечение:
Симптоматическое.
Special instructions
Не следует принимать тетрабеназин пациентам с редкими наследственными заболеваниями -.
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возможно появление таких дозозависимых побочных действий, как седативный эффект, депрессия и возникновение гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). В таком случае следует уменьшить дозу или прекратить лечение тетрабеназином.
Ингибиторы МАО противопоказаны и их применение должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Злокачественный нейролептический синдром является редким осложнением терапии и чаще всего возникает в начале лечения, в ответ на изменения в дозе или после длительного лечения, а также после резкой отмены тетрабеназина. Основными симптомами этого заболевания являются психические изменения, ригидность, гипертермия, вегетативные расстройства (потливость и колебания артериального давления) и повышенные уровни креатинфосфокиназы. При подозрении на наличие злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить применение тетрабеназина и назначить соответствующее лечение.
Тетрабеназин вызывает небольшое увеличение (до 8 миллисекунд) интервала QT. Препарат Нормокинезтин следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT и у пациентов с наличием сердечных аритмий в анамнезе.
Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Назначение тетрабеназина детям не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Пациентам следует сообщить, что применение препарата Нормокинезтин может вызывать сонливость и, следовательно, может повлиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания (способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами) в разной степени, в зависимости от дозы и индивидуальной переносимости.
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возможно появление таких дозозависимых побочных действий, как седативный эффект, депрессия и возникновение гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). В таком случае следует уменьшить дозу или прекратить лечение тетрабеназином.
Ингибиторы МАО противопоказаны и их применение должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Злокачественный нейролептический синдром является редким осложнением терапии и чаще всего возникает в начале лечения, в ответ на изменения в дозе или после длительного лечения, а также после резкой отмены тетрабеназина. Основными симптомами этого заболевания являются психические изменения, ригидность, гипертермия, вегетативные расстройства (потливость и колебания артериального давления) и повышенные уровни креатинфосфокиназы. При подозрении на наличие злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить применение тетрабеназина и назначить соответствующее лечение.
Тетрабеназин вызывает небольшое увеличение (до 8 миллисекунд) интервала QT. Препарат Нормокинезтин следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT и у пациентов с наличием сердечных аритмий в анамнезе.
Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Назначение тетрабеназина детям не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Пациентам следует сообщить, что применение препарата Нормокинезтин может вызывать сонливость и, следовательно, может повлиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания (способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами) в разной степени, в зависимости от дозы и индивидуальной переносимости.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Tetrabenazine.
Повышенная чувствительность к тетрабеназину. одновременный прием с резерпином. одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы. наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). депрессия. беременность и период грудного вскармливания. феохромоцитома. пролактин-зависимые опухоли. такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы. детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).Side effects of the components
Побочные эффекты Tetrabenazine.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).Со стороны психики. Очень часто - депрессия. часто - беспокойство. бессонница. спутанность сознания. частота не установлена - дезориентация. повышенная нервная возбудимость.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость (при приеме высоких доз). паркинсонизм (при приеме высоких доз). нечасто - изменения уровня сознания. редко - злокачественный нейролептический синдром. частота не установлена - атаксия. акатизия. дистония. головокружение. амнезия.
Со стороны ССС. Часто - гипотония; частота не установлена - брадикардия.
Со стороны ЖКТ. Часто - дисфагия. тошнота. рвота. диарея. запор. частота не установлена - боль в эпигастрии. сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции; очень редко - повреждение скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - гипертермия.
RxList.com.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
В ходе проведения исследований тетрабеназин назначали 773 различным людям и пациентам. Условия и продолжительность экспозиции тетрабеназина сильно варьировали в клинико-фармакологических исследованиях здоровых добровольцев (n=259) с назначением однократных и многократных доз. в открытых (n=529) и двойных-слепых (n=84) исследованиях пациентов.
В рандомизированном 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов с болезнью Гентингтона. побочные реакции были более распространены в группе с применением тетрабеназина. чем в группе плацебо. У 49 из 54 (91%) пациентов, принимавших тетрабеназин, наблюдалась одна или несколько побочных реакций, которые могли проявится в любое время в ходе исследования. Наиболее распространенными побочными реакциями были (>10% случаев. и по меньшей мере на 5% больше. чем в группе плацебо) седация/сонливость. усталость. бессонница. депрессия. акатизия и тошнота.
Побочные реакции, встречавшиеся у ≥4% пациентов.
Количество и частота встречаемости (в %) наиболее распространенных побочных реакций. наблюдавшихся в любое время в ходе исследования у ≥4% больных. принимавших тетрабеназин (n=54). и с большей частотой. чем в группе плацебо (n=30. данные - в скобках). представлены ниже. Данные об этих побочных реакциях были получены при проведении 12-недельного. двойного слепого. плацебо-контролируемого исследование пациентов с болезнью Гентингтона: седация/сонливость - 31% (3%). бессонница - 22% (0%). депрессия - 19% (0%). тревожность/обострение тревожности - 15% (3%). раздражительность - 9% (3%). снижение аппетита - 4% (0%). навязчивые состояния - 4% (0%). акатизия - 19% (0%). затруднение балансировки - 9% (0%). паркинсонизм/брадикинезия - 9% (0%). головокружение - 4% (0%). дизартрия - 4% (0%). неустойчивая походка - 4% (0%). головная боль - 4% (3%). тошнота - 13% (7%). рвота - 6% (3%). усталость - 22% (13%). падение - 15% (13%). рваная рана (голова) - 6% (0%). экхимоз - 6% (0%). инфекция верхних дыхательных путей - 11% (7%). затрудненное дыхание - 4% (0%). бронхит - 4% (0%). дизурия - 4% (0%).
Повышение дозы было прекращено или доза исследуемого средства была снижена из-за 1 или нескольких побочных реакций у 28 из 54 (52%) пациентов, рандомизированных для приема тетрабеназина. В эти побочные реакции входили: седация (15). акатизия (7). паркинсонизм (4). депрессия (3). тревожность (2). усталость (1) и диарея (1). У некоторых пациентов наблюдалось более 1 побочной реакции и, следовательно, эти пациенты были учтены более чем 1 раз.
Побочные реакции связанные с экстрапирамидными симптомами.
Встречаемость неблагоприятных реакций (в %). которые считаются экстрапирамидными побочными действиями. и наблюдавшихся с наибольшей частотой у пациентов. принимавших тетрабеназин (n=54). в сравнении с их встречаемостью в группе плацебо (n=30. в скобках). представлены ниже. Данные об этих побочных реакциях были получены при проведении 12-недельного. двойного слепого. плацебо-контролируемого исследования пациентов с болезнью Гентингтона: акатизия1 - 19% (0%). экстрапирамидные нарушения2 - 15% (0%). любое экстрапирамидное нарушение - 33% (0%).
1Включая пациентов со следующими побочными действиями: акатизия, гипокинезия, возбужденное состояние.
2Включая пациентов со следующими побочными действиями: брадикинезия, паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, гипертония.
У некоторых пациентов могло наблюдаться более чем 1 побочное действие.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения тетрабеназина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. как правило. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС.
Со стороны нервной системы: тремор.
Со стороны психики: спутанность сознания, обострение агрессивности.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: пневмония.
Со стороны кожи и подкожной ткани: гипергидроз, кожная сыпь.
Year of updating the information
Особые отметки:
Manufacturers (or distributors) of the drug
