Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D10BA01 Изотретиноин.
Pharmacodynamics
Ретиноид для системной терапии угревой болезни.
Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акие связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиоина на кожу.
Способствует нормализации терминальной дифференциации кератиноцитов, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез.
При системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.
Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акие связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиоина на кожу.
Способствует нормализации терминальной дифференциации кератиноцитов, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез.
При системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.
Pharmacokinetics
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание.
Всасывание из ЖКТ колеблется. Абсолютная биодоступность не определялась, тк нет формы выпуска для в/в применения у человека. Согласно доклиническим исследованиям, можно предположить, что биодоступность низкая и вариабельная. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак. После приема внутрь в дозе 80 мг время достижения Сmах изотретиноина - 2-4 Сmах - 310 нг/мл (188-473 нг/мл). Концентрация в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Распределение.
Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99.9%, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Vd изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для в/в введения не существует.
После приема внутрь в дозе 40 мг 2 раза/сут сss изотретиноина - 120-200 нг/мл, 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) в 2.5 раза превосходит таковую изотретиноина. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно.
Метаболизм.
Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов: 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина, 20-30% дозы изотретиноина метаболируется путем изомеризации.
В фармакокинетпке изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция. Наибольшее значение в метаболизме изотретиноина играют изоферменты системы СYP.
Выведение.
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество изотретиноина. T1/2 терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 T1/2 терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам.
Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.
Фармакокинетики а особых клинических случаях.
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы пациентов ограничены. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Всасывание.
Всасывание из ЖКТ колеблется. Абсолютная биодоступность не определялась, тк нет формы выпуска для в/в применения у человека. Согласно доклиническим исследованиям, можно предположить, что биодоступность низкая и вариабельная. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак. После приема внутрь в дозе 80 мг время достижения Сmах изотретиноина - 2-4 Сmах - 310 нг/мл (188-473 нг/мл). Концентрация в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Распределение.
Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99.9%, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Vd изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для в/в введения не существует.
После приема внутрь в дозе 40 мг 2 раза/сут сss изотретиноина - 120-200 нг/мл, 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) в 2.5 раза превосходит таковую изотретиноина. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно.
Метаболизм.
Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов: 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина, 20-30% дозы изотретиноина метаболируется путем изомеризации.
В фармакокинетпке изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция. Наибольшее значение в метаболизме изотретиноина играют изоферменты системы СYP.
Выведение.
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество изотретиноина. T1/2 терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 T1/2 терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам.
Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.
Фармакокинетики а особых клинических случаях.
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы пациентов ограничены. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Indications for use
- тяжелые формы акне (узелково-кистоэные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов) и не поддающиеся другим видам терапии.
Contraindications
- печеночная недостаточность;
- гипервитаминоз А;
- сопутствующая терапия тетрациклинами;
- детский возраст до 12 лет;
- выраженная гиперлипидемия;
- беременность установленная и планируемая;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к изотретиноину и любому другому компоненту препарата.
С осторожностью. Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
- гипервитаминоз А;
- сопутствующая терапия тетрациклинами;
- детский возраст до 12 лет;
- выраженная гиперлипидемия;
- беременность установленная и планируемая;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к изотретиноину и любому другому компоненту препарата.
С осторожностью. Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Side effects
Большинство побочных действий изотретиноина записят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз, соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки. Сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофия, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Симптомы, связанные с гипервитаминозом А. Сухость кожи, слизистых оболочек, в тч губ (хейлит), носовой полости (кровотечения, гортани, глотки (охриплость голоса), глаз (конъюктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз).
Со стороны органов чувств. Нарушение остроты зрения, светобоязнь, снижение остроты сумеречного зрения, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, ксерофтальмия, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Со стороны костно-мышечной системы. Боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.
Со стороны ЦНС. Нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления ( псевдоопухоль головного мозга . Головокружение, сонливость, нарушение сна, летаргия, тревога, нервозность, парестезии, синкопе, слабость, чрезмерная утомляемость.
Со стороны психической сферы. Суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид, депрессия, агрессия, эмоциональная лабильность, психоз.
Со стороны репродуктивной сферы. Нарушения менструального цикла.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм (чаше у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта. кровотечение из десен, воспаление десен, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, эзофагит, язвы пищевода, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемия выше 800 мг/дл), в тч с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. В этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить изотретиноин.
Со стороны лабораторных показателей. Повышение концентрации триглицеридов (ТГ), холестерина, мочевой кислоты, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, гипергликемия. В ходе приема изотретиноина описаны случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны случаи повышения активности креатинфосфокиназы.
Со стороны системы крови, органов кроветворения. Анемия, уменьшение числа лейкоцитов, нейтрофилов, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Со стороны иммунной системы. Местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочие. Лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит, боль в спине.
Постмаркетинговое наблюдение.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки. Сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофия, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Симптомы, связанные с гипервитаминозом А. Сухость кожи, слизистых оболочек, в тч губ (хейлит), носовой полости (кровотечения, гортани, глотки (охриплость голоса), глаз (конъюктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз).
Со стороны органов чувств. Нарушение остроты зрения, светобоязнь, снижение остроты сумеречного зрения, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, ксерофтальмия, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Со стороны костно-мышечной системы. Боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.
Со стороны ЦНС. Нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления ( псевдоопухоль головного мозга . Головокружение, сонливость, нарушение сна, летаргия, тревога, нервозность, парестезии, синкопе, слабость, чрезмерная утомляемость.
Со стороны психической сферы. Суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид, депрессия, агрессия, эмоциональная лабильность, психоз.
Со стороны репродуктивной сферы. Нарушения менструального цикла.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм (чаше у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта. кровотечение из десен, воспаление десен, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, эзофагит, язвы пищевода, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемия выше 800 мг/дл), в тч с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. В этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить изотретиноин.
Со стороны лабораторных показателей. Повышение концентрации триглицеридов (ТГ), холестерина, мочевой кислоты, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, гипергликемия. В ходе приема изотретиноина описаны случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны случаи повышения активности креатинфосфокиназы.
Со стороны системы крови, органов кроветворения. Анемия, уменьшение числа лейкоцитов, нейтрофилов, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Со стороны иммунной системы. Местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочие. Лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит, боль в спине.
Постмаркетинговое наблюдение.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Description of the dosage form
Капсулы мягкие желатиновые, коричнево-красного цвета, продолговатой формы, с продольным швом; содержимое капсул - однородная маслянистая суспензия от желтого до темно-желтого цвета.
| 1 капс.
Изотретиноин | 10 мг |.
Вспомогательные вещества. Масло соевых бобов очищенное - 133.44 мг, воск пчелиный - 0.82 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 19.68 мг, бутилгидроксианизол - 0.04 мг, динатрия эдетат - 0.02 мг.
Состав оболочки капсулы. Желатин медицинский - 84.368 мг, глицерол - 30.52 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.59 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.084 мг, титана диоксид - 0.38 мг, краситель железа оксид красный - 0.058 мг.
Масса капсулы - 280 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, одна половина. Коричнево-красного цвета, другая половина белого с желтоватым оттенком цвета; продолговатой формы, с продольным швом; содержимое капсул - однородная маслянистая суспензия от желтого до темно-желтого цвета.
| 1 капс.
Изотретиноин | 20 мг |.
Вспомогательные вещества. Масло соевых бобов очищенное - 266.88 мг, воск пчелиный - 1.64 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 39.36 мг, бутилгидроксианизол - 0.08 мг, динатрия эдетат - 0.04 мг.
Состав оболочки капсулы. Желатин медицинский - 139.748 мг, глицерол - 50.45 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.98 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.14 мг, титана диоксид - 0.634 мг, краситель железа оксид красный - 0.048 мг.
Масса капсулы - 520 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
| 1 капс.
Изотретиноин | 10 мг |.
Вспомогательные вещества. Масло соевых бобов очищенное - 133.44 мг, воск пчелиный - 0.82 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 19.68 мг, бутилгидроксианизол - 0.04 мг, динатрия эдетат - 0.02 мг.
Состав оболочки капсулы. Желатин медицинский - 84.368 мг, глицерол - 30.52 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.59 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.084 мг, титана диоксид - 0.38 мг, краситель железа оксид красный - 0.058 мг.
Масса капсулы - 280 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, одна половина. Коричнево-красного цвета, другая половина белого с желтоватым оттенком цвета; продолговатой формы, с продольным швом; содержимое капсул - однородная маслянистая суспензия от желтого до темно-желтого цвета.
| 1 капс.
Изотретиноин | 20 мг |.
Вспомогательные вещества. Масло соевых бобов очищенное - 266.88 мг, воск пчелиный - 1.64 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 39.36 мг, бутилгидроксианизол - 0.08 мг, динатрия эдетат - 0.04 мг.
Состав оболочки капсулы. Желатин медицинский - 139.748 мг, глицерол - 50.45 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.98 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.14 мг, титана диоксид - 0.634 мг, краситель железа оксид красный - 0.048 мг.
Масса капсулы - 520 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Во время еды, 1-2 раза/сут.
Терапевтическая эффективность препарата изотретиноина и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Начальная доза - 0.5 мг/кг/сут. У большинства пациентов доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. При тяжелых формах заболевания или пациентам с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.
Оптимальная курсовая доза - 120 мг/кг-150 мг/кг (на курс), поэтому продолжительность терапии у конкретного пациента меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить и меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Верокутан в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях.
При тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПП) начальная доза должна быть уменьшена до 10 мг/сут с последующим увеличением, но не более максимальной суточной дозы 1 мг/1 кг. Суточную дозу следует округлятъ и меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул.
Терапевтическая эффективность препарата изотретиноина и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Начальная доза - 0.5 мг/кг/сут. У большинства пациентов доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. При тяжелых формах заболевания или пациентам с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.
Оптимальная курсовая доза - 120 мг/кг-150 мг/кг (на курс), поэтому продолжительность терапии у конкретного пациента меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить и меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Верокутан в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях.
При тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПП) начальная доза должна быть уменьшена до 10 мг/сут с последующим увеличением, но не более максимальной суточной дозы 1 мг/1 кг. Суточную дозу следует округлятъ и меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул.
Conditions of vacation from pharmacies
Препарат отпускается по рецепту.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Isotretinoin.
Гиперчувствительность. для приема внутрь и ректального применения: беременность. установленная или планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие). период грудного вскармливания. печеночная недостаточность. гипервитаминоз А. выраженная гиперлипидемия. сопутствующая терапия тетрациклинами. для ректального применения (дополнительно): заболевания прямой кишки. для местного применения: не рекомендуется наносить на обширные участки кожи при беременности. кормлении грудью и женщинам. планирующим беременность.Противопоказания Erythromycin.
Гиперчувствительность, заболевания печени, беременность, кормление грудью.Использование препарата Isotretinoin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (тератогенное и эмбриотоксическое действие).Категория действия на плод по FDA. X.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты Isotretinoin.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Чрезмерная утомляемость. головная боль. повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль. тошнота. рвота. нарушение зрения. отек зрительного нерва). судорожные припадки. ксерофтальмия. отдельные случаи нарушения остроты зрения. светобоязнь. нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения). редко - депрессия. психоз. суицидальные мысли. нарушение цветовосприятия (проходит после отмены препарата). лентикулярная катаракта. кератит. блефарит. конъюнктивит. раздражение глаз. неврит зрительного нерва. нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость слизистой оболочки полости рта. кровотечение из десен. воспаление десен. тошнота. диарея. воспалительные заболевания кишечника (колит. илеит). кровотечения. панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз и отдельные случаи гепатита (во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения. однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить препарат).
Со стороны системы кроветворения. Анемия. снижение гематокрита. лейкопения. нейтропения. увеличение или уменьшение числа тромбоцитов. ускорение СОЭ.
Со стороны респираторной системы. Редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него. боль в суставах. гиперостоз. артрит. обызвествление связок и сухожилий. тендинит.
Со стороны кожных покровов. Шелушение кожи ладоней и подошв. сыпь. зуд. эритема лица/дерматит. потливость. пиогенная гранулема. паронихии. ониходистрофии. усиленное разрастание грануляционной ткани. стойкое истончение волос. обратимое выпадение волос. фульминантные формы акне. гирсутизм. гиперпигментация. фотосенсибилизация. легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Эффекты. обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи. слизистых оболочек. в тч губ (хейлит). носовой полости (кровотечения). гортани и глотки (охриплость голоса). глаз (конъюнктивит. обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Прочие. Лимфаденопатия. гематурия. протеинурия. васкулит (гранулематоз Вегенера. аллергический васкулит). системные реакции гиперчувствительности. гломерулонефрит. местные или системные инфекции. вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus). гипертриглицеридемия. гиперхолестеринемия. гиперурикемия. снижение уровня липопротеинов высокой плотности. редко - гипергликемия.
При наружном применении. Проходящее покраснение кожи. новые высыпания со 2-й недели лечения. не требующие отмены препарата. аллергические реакции. возможны (при длительном применении) - хейлит. конъюнктивит. сухость и шелушение кожи.