Active ingredients
- Ofloxacin (400 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J01MA01 Офлоксацин.
Used in the treatment
- N74 Female pelvic inflammatory disorders in diseases classified elsewhere
- N73.2 Unspecified parametritis and pelvic cellulitis
- N72 Inflammatory disease of cervix uteri
- N71 Inflammatory disease of uterus, except cervix
- N70 Salpingitis and oophoritis
- N45 Orchitis and epididymitis
- N41 Inflammatory diseases of prostate
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N30 Cystitis
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- M86.9 Osteomyelitis, unspecified
- M00 Pyogenic arthritis
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J01 Acute sinusitis
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| офлоксацин | 200/400 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 105,6/211,2 мг; крахмал прежелатинизированный - 54/108 мг; гипромеллоза - 20/40 мг; кроскармеллоза натрия - 16/32 мг; кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) - 0,4/0,8 мг; магния стеарат - 4/8 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II белый 33G28707 (гипромеллоза 6сР - 6/9,6 мг, титана диоксид (E171) - 3,6/5,76 мг, лактозы моногидрат - 3,3/5,28 мг, макрогол 3000 - 1,2/1,92 мг, триацетин - 0,9/1,44 мг) |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Method of drug use and dosage
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать как до, так и во время приема пищи.
Необходимо избегать одновременного приема препарата вместе с антацидами.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (Cl креатинина более 50 мл/мин).
Препарат назначают в суточной дозе 400 мг, разделенной на 2 приема (каждые 12 ч). Суточная доза может быть увеличена до 600-800 мг при тяжелых инфекциях или при лечении пациентов с избыточной массой тела.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней.
При гонорее назначают 400 мг однократно.
Суточную дозу до 400 мг можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Суточную дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема с равным интервалом времени.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.
Нарушения функции печени. При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.
Нарушения функции почек. При нарушениях функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от сl креатинина.
*В соответствии с показаниями.
**Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.
В случаях, когда нет возможности определить сl креатинина, его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых.
Для мужчин:
Cl креатинина, мл/мин = масса тела, кг × (140 − возраст, годы)/72 × креатинин сыворотки крови, мг/дл;
Или.
Cl креатинина, мл/мин = масса тела, кг × (140 − возраст, годы)/0,814 × креатинин сыворотки крови, мкмоль/л.
Для женщин:
Cl креатинина, мл/мин = 0,85 × показатель у мужчин.
Продолжительность лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.
Необходимо избегать одновременного приема препарата вместе с антацидами.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (Cl креатинина более 50 мл/мин).
Препарат назначают в суточной дозе 400 мг, разделенной на 2 приема (каждые 12 ч). Суточная доза может быть увеличена до 600-800 мг при тяжелых инфекциях или при лечении пациентов с избыточной массой тела.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней.
При гонорее назначают 400 мг однократно.
Суточную дозу до 400 мг можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Суточную дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема с равным интервалом времени.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.
Нарушения функции печени. При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.
Нарушения функции почек. При нарушениях функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от сl креатинина.
| сl креатинина, мл/мин | Разовая доза, мг* | Кратность введения |
| 20-50 | 100-200 | 1 раз в сутки (каждые 24 ч) |
| <20** или гемодиализ, или перитонеальный диализ | 100 или 200 | или 1 раз в 2 сут (каждые 48 ч) |
*В соответствии с показаниями.
**Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.
В случаях, когда нет возможности определить сl креатинина, его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых.
Для мужчин:
Cl креатинина, мл/мин = масса тела, кг × (140 − возраст, годы)/72 × креатинин сыворотки крови, мг/дл;
Или.
Cl креатинина, мл/мин = масса тела, кг × (140 − возраст, годы)/0,814 × креатинин сыворотки крови, мкмоль/л.
Для женщин:
Cl креатинина, мл/мин = 0,85 × показатель у мужчин.
Продолжительность лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ. По 1, 2 или 5 бл. помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ofloxacin.
Гиперчувствительность (в тч к другим фторхинолонам. хинолонам). эпилепсия (в тч в анамнезе). нарушение функции ЦНС с понижением порога судорожной готовности (в тч после ЧМТ. инсульта. воспалительных процессов в ЦНС). поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами. возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета). Для местных форм: хронический небактериальный конъюнктивит или отит.Использование препарата Ofloxacin при кормлении грудью.
Применение при беременности возможно (в тч в виде лекарственных форм для местного применения), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили).Тератогенные эффекты. Офлоксацин не оказывал тератогенного действия при введении беременным животным в период органогенеза: крысам в дозах свыше 810 мг/кг/сут, что в 11 раз превышает МРДЧ при приеме внутрь и в 9000 раз - при применении в виде глазных капель; кроликам в дозах свыше 160 мг/кг/сут, что превышает МРДЧ в 4 и 1800 раз соответственно. Дозы, эквивалентные 50 и 10 МРДЧ при пероральном приеме были фетотоксичными - наблюдалось снижение массы тел плодов и увеличение фетальной смертности у крыс и кроликов.
Категория действия на плод по FDA. с.
При однократном приеме 200 мг офлоксацина кормящими женщинами концентрации его в грудном молоке сходны с таковыми в плазме. Поскольку потенциально офлоксацин может вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием офлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).
Side effects of the components
Побочные эффекты Ofloxacin.
Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия. тошнота. рвота. диарея. анорексия. боль в животе. сухость во рту. транзиторное повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в плазме крови. гепатит. желтуха. дисбактериоз. псевдомембранозный колит.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. инсомния. беспокойство. снижение скорости реакций. возбуждение. повышение внутричерепного давления. тремор. судороги. ночные кошмары. галлюцинации. психоз. парестезия. фобии. нарушение координации движений. вкуса. обоняния. зрения. диплопия. расстройства цветового восприятия. потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): кардиоваскулярный коллапс. гемолитическая и апластическая анемия. тромбоцитопения. включая тромбоцитопеническую пурпуру. лейкопения. нейтропения. агранулоцитоз. панцитопения.
Со стороны мочеполовой системы. Острый интерстициальный нефрит, нарушение выделительной функции почек с повышением уровня мочевины и креатинина, вагинит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь. зуд. ангионевротический отек. в тч ларингеальный. фарингеальный. лица. голосовых связок. бронхоспазм. крапивница. многоформная экссудативная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. анафилактический шок.
Прочие. Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом). васкулит. тендинит. миалгия. артралгия. суперинфекция. фотосенсибилизация.
При использовании в офтальмологии. Ощущение жжения и дискомфорта в глазах. покраснение. зуд и сухость конъюнктивы. светобоязнь. слезотечение. редко - головокружение. тошнота.
После закапывания в слуховой проход. Зуд в области слухового прохода. ощущение горького привкуса во рту. редко - системные реакции (экзема. головокружение. шум и боль в ушах. сухость слизистой оболочки полости рта).