Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J06BB09 Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный.
Used in the treatment of
Composition
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| активное вещество: | |
| белки плазмы человека | 50 мг |
| из них: | |
| IgG | не менее 96% |
| IgA | не более 2 мг |
| содержание антител против ЦМВ | не менее 100 Е* |
| вспомогательные вещества: глицин - 300 мкмоль; вода для инъекций - до 1 мл | |
| распределение подклассов IgG: | |
| IgG1 | около 65% |
| IgG2 | около 30% |
| IgG3 | около 3% |
| IgG4 | около 2% |
| *Единица эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия |
Description of the dosage form
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.
Раствор для инфузий. По 10 или 50 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука с алюминиевым колпачком, по 1 флакону в пачке картонной.
Раствор для инфузий. По 10 или 50 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука с алюминиевым колпачком, по 1 флакону в пачке картонной.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммуномодулирующее, противовирусное.
Иммуномодулирующее, противовирусное.
Pharmacodynamics
НеоЦитотект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Pharmacokinetics
Биодоступность Ig человека против ЦМВ-инфекции при в/в введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Т1/2 НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Indications for use
Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;
Терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом. Например недоношенных детей. Новорожденных. А также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом. Вызванным другими причинами (например СПИД).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;
Терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом. Например недоношенных детей. Новорожденных. А также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом. Вызванным другими причинами (например СПИД).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Contraindications
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Use during pregnancy and lactation
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Method of drug use and dosage
В/в (инфузионно).
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом.
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 нед.
Терапия цитомегаловирусной инфекции.
Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.
Способ введения.
Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры.
НеоЦитотект предназначен для в/в инфузии.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/ через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/ч и сохранять ее до конца введения.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
НеоЦиотект нельзя смешивать с другими ЛС.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом.
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 нед.
Терапия цитомегаловирусной инфекции.
Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.
Способ введения.
Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры.
НеоЦитотект предназначен для в/в инфузии.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/ через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/ч и сохранять ее до конца введения.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
НеоЦиотект нельзя смешивать с другими ЛС.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
Side effects
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения;
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом, как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось очень давно.
При введении препарата НеоЦитотект возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения Ig возможно резкое понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
При введении нормального Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия, гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии Ig.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ обобщена в таблице: очень часто (?1/10); часто (?1/100, но <1/10); нечасто (?1/1000, но <1/100); редко (?1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможность оценки по имеющимся данным).
- при высокой скорости введения;
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом, как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось очень давно.
При введении препарата НеоЦитотект возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения Ig возможно резкое понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
При введении нормального Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия, гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии Ig.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ обобщена в таблице: очень часто (?1/10); часто (?1/100, но <1/10); нечасто (?1/1000, но <1/100); редко (?1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможность оценки по имеющимся данным).
| Классификация поражений систем организма по медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности - MedDRA | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Обратимая гемолитическая анемия, гемолиз | Неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Нечасто |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Тошнота, рвота | |
| Нарушения со стороны почек и мочеполовых путей | Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Преходящие кожные реакции | Редко |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия, легкая боль в нижней части спины | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Обратимый асептический менингит | |
| Сосудистые заболевания | Низкое АД, тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен | Нечасто / очень редко |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Озноб, лихорадка | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции | |
| Реакции гиперчувствительности с внезапным падением АД и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности | Редко |
Interaction
Живые аттенуированные вирусные вакцины. Введение Ig может отрицательно влиять, по крайней мере от 6 нед до 3 мес, на действие живых аттенуированных вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентам, получавшим НеоЦитотект и которым нужно сделать прививку против кори, следует вначале обследоваться на наличие специфических антител против кори.
Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Overdose
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к повышению вязкости крови.
Application precautions
Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость введения, с ее увеличением наблюдается тенденция к росту побочных явлений. Пациенты должны быть полностью проверены и находиться под тщательным наблюдением для контроля появления любых симптомов в течение всего времени проведения инфузии.
В редких случаях, после введения Ig, возможно понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на очень медленное введение Ig (0,08 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.
Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере в течение 1 ч после ее окончания, за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека или получавшими другие Ig или которым Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере в течение 30 мин после окончания введения.
Существует возможная взаимосвязь между введением в/в Ig и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение большой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови.
Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
При применении Ig, предназначенных для в/в введения, описаны единичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникала у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
При лечении препаратом НеоЦитотект для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препаратом;
- контроль диуреза;
- контроль содержания креатинина сыворотки;
- исключение одновременного приема диуретиков.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо из указанных выше дополнительных факторов риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу, например НеоЦитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат Ig следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управления транспортными средствами или обслуживание механизмов.
Дополнительные данные.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов проводят обработку три-н-бутилфосфатом, твином 80, октановой кислотой и фильтрацию. Дополнительно проводят процедуру нанофильтрации.
В редких случаях, после введения Ig, возможно понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на очень медленное введение Ig (0,08 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.
Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере в течение 1 ч после ее окончания, за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека или получавшими другие Ig или которым Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере в течение 30 мин после окончания введения.
Существует возможная взаимосвязь между введением в/в Ig и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение большой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови.
Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
При применении Ig, предназначенных для в/в введения, описаны единичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникала у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
При лечении препаратом НеоЦитотект для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препаратом;
- контроль диуреза;
- контроль содержания креатинина сыворотки;
- исключение одновременного приема диуретиков.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо из указанных выше дополнительных факторов риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу, например НеоЦитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат Ig следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управления транспортными средствами или обслуживание механизмов.
Дополнительные данные.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов проводят обработку три-н-бутилфосфатом, твином 80, октановой кислотой и фильтрацию. Дополнительно проводят процедуру нанофильтрации.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.[[w.Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.