Active ingredients
- Mifepristone (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
G03XB01 Мифепристон.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мифепристон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; кальция стеарат |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антигестагенное.
Антигестагенное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, в течение 72 ч после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 табл. препарата Гинепристон.
Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 ч до применения препарата и в течение 2 ч после него.
Препарат Гинепристон может применяться в любую фазу менструального цикла.
Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 ч до применения препарата и в течение 2 ч после него.
Препарат Гинепристон может применяться в любую фазу менструального цикла.
Description of the dosage form
Таблетки, 10 мг. По 1 или 2 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Mifepristone.
Аллергия на мифепристон. мизопростол или другие ПГ в анамнезе. подтвержденная или подозреваемая внематочная беременность или недиагностированная придаточная масса (аднексальная масса) (процедура лечения неэффективна для прерывания внематочной беременности) ( см «Меры предосторожности»). хроническая надпочечниковая недостаточность (риск развития острой почечной недостаточности). сопутствующая длительная терапия ГКС (риск развития острой почечной недостаточности). геморрагические нарушения или одновременная терапия антикоагулянтами (риск развития обильного кровотечения). наследственные порфирии (риск ухудшения состояния или учащения приступов). пациентки с установленной внутриматочной спиралью (ВМС) (ВМС может помешать прерыванию беременности).Противопоказания Miglitol.
Гиперчувствительность. синдром мальабсорбции при хронических заболеваниях кишечника. синдром Ремхельда. грыжи больших размеров. неспецифический язвенный колит. кишечные стриктуры. клиренс креатинина ниже 25 мл/мин. беременность. кормление грудью. возраст до 18 лет.Использование препарата Mifepristone при кормлении грудью.
Мифепристон показан в сочетании с мизопростолом для медикаментозного прерывания внутриматочной беременности на сроке до 70 дней.Риск неблагоприятных последствий при продолжающей развиваться беременности после неудачного прерывания беременности с помощью мифепристона в схеме с мизопростолом неизвестен, однако процесс неудачного прерывания беременности может нарушить нормальное развитие эмбриона и плода и привести к неблагоприятным последствиям. Сообщалось о врожденных пороках развития при продолжении беременности после неудачного прерывания беременности мифепристоном в схеме с мизопростолом. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась повышенная потеря плода у мышей, крыс и кроликов, а также деформация черепа у кроликов при применении мифепристона в дозах ниже эффективных доз воздействия у человека в пересчете на площадь поверхности тела.
В исследованиях тератогенного воздействия на мышах, крысах и кроликах в дозах от 0,25 до 4 мг/кг (от менее 1/100 до приблизительно 1/3 эффективной дозы воздействия у человека в пересчете на площадь поверхности тела) из-за антипрогестагенной активности мифепристона потери плода были намного выше, чем у животных в контрольных группах. Деформация черепа наблюдалась в исследованиях на кроликах при дозе, равной приблизительно 1/6 от эффективной дозы воздействия у человека, хотя тератогенного воздействия мифепристона на крыс и мышей до сих пор не наблюдалось. Эти деформации, скорее всего, были вызваны механическим воздействием сокращений матки в результате ингибирования действия прогестерона.
Мифепристон обнаруживается в грудном молоке у человека. Ограниченные данные демонстрируют неопределяемые или низкие уровни мифепристона в грудном молоке у женщин при относительной (скорректированной по массе тела) дозе для младенцев 0,5% или менее по сравнению с материнской дозой. Нет информации о влиянии приема мифепристона в схеме с мизопростолом на грудное вскармливание младенцев или на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка наряду с любым потенциальным нежелательным воздействием мифепристона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в схеме приема с мизопростолом.
Использование препарата Miglitol при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. в.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты Mifepristone.
Опыт клинических исследований.Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частоту возникновения побочных реакций. наблюдаемых в одном клиническом исследовании. нельзя напрямую сравнивать с частотой. отмечавшейся в другом исследовании. и она может не отражать частоту возникновения нежелательных реакций. наблюдаемую на практике.
Имеющаяся информация по обычно отмечавшимся побочным реакциям основана на данных исследований, проведенных в США. В трех клинических исследованиях. проведенных в США. с участием 1248 женщин на сроке беременности до 70 дней. которые принимали мифепристон в дозе 200 мг перорально. а через 24-48 ч - мизопростол в дозе 800 мкг буккально. женщины сообщали о побочных реакциях в дневниках и при опросе во время контрольного визита. В этих исследованиях принимали участие в целом здоровые женщины репродуктивного возраста без противопоказаний к применению мифепристона или мизопростола.
Срок беременности определялся до начала участия в исследованиях по дате последней менструации у женщины, клиническому осмотру и/или результатам УЗИ.
Около 85% пациенток сообщали по крайней мере об одной побочной реакции после приема мифепристона и мизопростола, но ожидалось, что многие из них сообщат о более чем одной нежелательной реакции. Наиболее часто возникавшими побочными реакциями (>15%) были тошнота. слабость. перемежающаяся лихорадка (лихорадка/озноб). рвота. головная боль. диарея и головокружение ( см таблицу 3). Частота возникновения нежелательных реакций в разных исследованиях различается и может зависеть от многих факторов, включая популяцию пациентов и срок беременности.
У всех пациенток, проходящих через процедуру медикаментозного аборта, ожидаются абдоминальная боль (боль в животе)/спазмы, и информация о частоте их возникновения в клинических исследованиях не приводится. Применение мифепристона и мизопростола нацелено на индукцию маточного кровотечения и спазмов. вызывающих прерывание внутриматочной беременности. поэтому маточное кровотечение и спазмы являются ожидаемыми последствиями действия мифепристона и мизопростола. применяемых в данной процедуре. У большинства женщин ожидаются более сильные кровотечения, чем во время обильной менструации ( см «Меры предосторожности»).
В таблице 3 перечислены побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях, проведенных в США, с частотой >15%.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у женщин после приема мифепристона (перорально) и мизопростола (буккально) в клинических исследованиях, проведенных в США.
| Побочная реакция | Количество исследований (в США) | Количество оцениваемых женщин | Частота, % | Наибольший срок беременности, зарегистрированный в исследовании, дни |
| Тошнота | 3 | 1248 | 51-75 | 70 |
| Слабость | 2 | 630 | 55-58 | 63 |
| Лихорадка/озноб | 1 | 414 | 48 | 63 |
| Рвота | 3 | 1248 | 37-48 | 70 |
| Головная боль | 2 | 630 | 41-44 | 63 |
| Диарея | 3 | 1248 | 18-43 | 70 |
| Головокружение | 2 | 630 | 39-41 | 63 |
В одном исследовании побочные реакции были стратифицированы по срокам беременности 57-63 и 64-70 дней, разница в частоте обычно отмечавшихся побочных реакций в зависимости от срока беременности была незначительной.
Информация о тяжелых побочных реакциях была представлена в 6 клинических исследованиях. проведенных в США. и 4 исследованиях. проведенных за пределами США. включавших в общей сложности 30966 женщин на сроке беременности до 70 дней. которые принимали мифепристон в дозе 200 мг перорально. а через 24-48 ч - мизопростол в дозе 800 мкг буккально. Показатели. полученные в исследованиях. проведенных в США. были схожи с таковыми. полученными в исследованиях. проведенных за пределами США. поэтому ниже представлены показатели. полученные в исследованиях. проведенных как в США. так и за пределами США. В исследованиях. проведенных в США. 1 женщина принимала участие на сроке беременности 56 дней. 4 женщины - на сроке 63 дня и 1 женщина - на сроке 70 дней. а в исследованиях. проведенных за пределами США. 2 женщины принимали участие на сроке 63 дня и 2 женщины - на сроке 70 дней. Тяжелые побочные реакции были зарегистрированы у <0,5% женщин. Информация о результатах этих исследований представлена в таблице 4.
Таблица 4.
Тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у женщин после приема мифепристона (перорально) и мизопростола (буккально) в международных клинических исследованиях (включая проведенные в США).
| Побочная реакция | В США | За пределами США | ||||
| Число исследований | Число пациенток | Частота, % | Число исследований | Число пациенток | Частота, % | |
| Необходимость переливания крови | 4 | 17774 | 0,03-0,5 | 3 | 12134 | 0-0,1% |
| Сепсис | 1 | 629 | 0,2 | 1 | 11155 | <0,01%1 |
| Вызов скорой помощи | 2 | 1043 | 2,9-4,6 | 1 | 95 | 0 |
| Госпитализация в связи с медикаментозным абортом | 3 | 14339 | 0,04-0,6 | 3 | 1286 | 0-0,7% |
| Инфекция без сепсиса | 1 | 216 | 0 | 1 | 11155 | 0,2% |
| Кровотечение | NR | NR | NR | 1 | 11155 | 0,1% |
1 В тч 1 пациентка, у которй наступила смерть по причине развития сепсиса.
NR - не сообщалось.
Опыт пострегистрационного наблюдения.
В ходе пострегистрационного применения мифепристона и мизопростола были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку информация о их возникновении была получена от популяции неопределенного размера, нет возможности достоверно оценить частоту их развития или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Инфекции и инвазии. Постабортные инфекции (включая эндометрит. эндомиометрит. параметрит. инфекцию органов малого таза. воспалительные заболевания органов малого таза. сальпингит).
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд).
Со стороны психики. Тревожность.
Со стороны сердца. Тахикардия (включая учащенный пульс, учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения).
Со стороны сосудов. Обморок, предобморочное состояние (внезапная слабость), потеря сознания, гипотензия (включая ортостатическую), головокружение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Одышка.
Со стороны ЖКТ. Диспепсия.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани. Боль в спине, боль в ногах.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Разрыв матки, разрыв внематочной беременности, гематометра, лейкорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Боль.
Побочные эффекты Miglitol.
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия (при сочетании с противодиабетическими средствами).Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия (ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, диарея).
Прочие. Повышение активности трансаминаз, аллергические реакции.