Active ingredients
- Ifosfamide (500 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01AA06 Ифосфамид.
Used in the treatment of
- C85.9 Non-Hodgkin lymphoma, unspecified
- C81.9 Hodgkin lymphoma, unspecified
- C71 Malignant neoplasm of brain
- C64 Malignant neoplasm of kidney, except renal pelvis
- C62 Malignant neoplasm of testis
- C56 Malignant neoplasm of ovary
- C53 Malignant neoplasm of cervix uteri
- C51-C58 Malignant neoplasms of female genital organs
- C50 Malignant neoplasm of breast
- C45-C49 Malignant neoplasms of mesothelial and soft tissues
- C34 Malignant neoplasm of bronchus and lung
Composition
| Порошок для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| ифосфамид | 500 мг |
| 1 г | |
| 2 г |
В коробке 1 флакон.
1 флакон содержит активный ингредиент ифосфамид в виде сухого вещества для приготовления раствора для инъекций - 500 мг, 1 г, 2 г.
Описание. Белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Цитологическая активность, алкилирование нуклеофильных центров в клетке, связана с активированным, гидроксилированным у атома с4 оксазафосфориновым кольцом и проявляется в блоке поздней S- и поздней G2 фазы митоза. В качестве алкиланта относится к группе «нуклеотических» и генотоксических субстанций.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Pharmacodynamics
Цитостатическая активность, алкилирование нуклеофильных центров в клетке, связана с активированным, гидроксилированным у атома с4 оксазафосфориновым кольцом и проявляется в блоке поздней S- и поздней G2 фазы митоза. В качестве алкиланта относится к группе генотоксических субстанций.
Pharmacokinetics
Ифосфамид in vitro >in vitro не активен, in vivo - высокоактивен. Активирование происходит преимущественно в печени посредством микросомальных смешанно-функциональных оксидаз. Выведение ифосфамида и его метаболитов происходит в основном с мочой. 1/2T1/2 из сыворотки крови при дозировке 1-2 г/м2 3 раза по 1,6-2,4 г/м2 составляет в среднем 4-7.
Ифосфамид in vitro >in vitro не активен, in vivo - высокоактивен. Активирование происходит преимущественно в печени посредством микросомальных смешанно-функциональных оксидаз. Выведение ифосфамида и его метаболитов происходит в основном с мочой. T 1/2 из сыворотки крови при дозировке 1-2 г/м2 3 раза по 1,6-2,4 г/м2.
Составляет в среднем 4-7.
Показания к применению. Неоперабельные опухоли, чувствительные к ифосфамиду, рак легкого, рак яичников, опухоли яичка, саркома мягких тканей, рак молочной железы, рак поджелудочной железы, гипернефрома, рак эндометрия, злокачественные лимфомы.
Ифосфамид in vitro >in vitro не активен, in vivo - высокоактивен. Активирование происходит преимущественно в печени посредством микросомальных смешанно-функциональных оксидаз. Выведение ифосфамида и его метаболитов происходит в основном с мочой. T 1/2 из сыворотки крови при дозировке 1-2 г/м2 3 раза по 1,6-2,4 г/м2.
Составляет в среднем 4-7.
Показания к применению. Неоперабельные опухоли, чувствительные к ифосфамиду, рак легкого, рак яичников, опухоли яичка, саркома мягких тканей, рак молочной железы, рак поджелудочной железы, гипернефрома, рак эндометрия, злокачественные лимфомы.
Indications for use
Неоперабельные злокачественные опухоли. В тч рак легкого. Рак яичников. Опухоли яичка. Рак молочной железы. Рак шейки матки. Саркомы мягких тканей. Опухоли у детей (саркомы. Опухоль Вильмса. Нейробластома. Герминогенные опухоли. Злокачественные лимфомы).
Contraindications
Гиперчувствительность. Угнетение функции костного мозга (особенно у пациентов. Ранее лечившихся цитостатическими средствами или радиотерапией). Недостаточность функции почек. Обструкция мочевыводящих путей. Цистит. Беременность. Кормление грудью.
Холоксан противопоказан в случаях.
- установленной гиперчувствительности к ифосфамиду;
- угнетенной функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее лечившихся цитотоксическими средствами или радиотерапией);
- активных инфекций;
- недостаточности функции почек и/или обструкции мочевыводящих путей;
- цистита;
- беременности;
- периода грудного вскармливания.
Холоксан противопоказан в случаях.
- установленной гиперчувствительности к ифосфамиду;
- угнетенной функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее лечившихся цитотоксическими средствами или радиотерапией);
- активных инфекций;
- недостаточности функции почек и/или обструкции мочевыводящих путей;
- цистита;
- беременности;
- периода грудного вскармливания.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
В/в. Если не предписано иначе, в течение 5 дней назначают ежедневно по 80 мг/кг веса тела (до 2,4 г/м2 поверхности тела) в виде т.н. фракционированной аппликации, например краткой инфузии (в течение около 30 мин). Необходимо следить, чтобы при периферийном введении раствора не превышалась 4% концентрация. По более концентрированным растворам для в/в инфузии (например с применением систем подкачки) данных о переносимости или непереносимости нет.
Если показана более низкая суточная доза или распределение общей дозы на более длительный период, Холоксан вводят через день (1, 3, 5, 7 и 9 день) или ежедневно в течение 10 дней в небольших дозах (20-30 мг/кг веса тела; 2 г/м2).
В случаях прерывистой терапии применяют по 80 мг/кг веса (3,2 г/м2 поверхности) ежедневно в течение 2-3 дней.
При длительной инфузии в течение 24 ч вводится от 125 мг/кг веса тела до 200 мг/кг максимально (от 5 г/м2 до 8 г/м2 максимально вместе с месной). Вслед за этим в течение следующих 12 ч вводится один Уромитексан. Для длительной инфузии раствор Холоксана предварительно разводят в 3 л 5% раствора глюкозы/0,9% раствора натрия хлорида.
Если показана более низкая суточная доза или распределение общей дозы на более длительный период, Холоксан вводят через день (1, 3, 5, 7 и 9 день) или ежедневно в течение 10 дней в небольших дозах (20-30 мг/кг веса тела; 2 г/м2).
В случаях прерывистой терапии применяют по 80 мг/кг веса (3,2 г/м2 поверхности) ежедневно в течение 2-3 дней.
При длительной инфузии в течение 24 ч вводится от 125 мг/кг веса тела до 200 мг/кг максимально (от 5 г/м2 до 8 г/м2 максимально вместе с месной). Вслед за этим в течение следующих 12 ч вводится один Уромитексан. Для длительной инфузии раствор Холоксана предварительно разводят в 3 л 5% раствора глюкозы/0,9% раствора натрия хлорида.
Side effects
Общая и местная переносимость препарата хорошие. Возможно возникновение следующих дозозависимые эффектов: тошнота, рвота, выпадение волос, угнетение функции костного мозга разной степени (лейкоцитопения, тромбоцитопения, анемия), снижение иммунитета, цистит, нарушение функции половых желез, иногда - нарушение функции почек. Во время и после лечения может наступить повышение уровня мочевины, креатинина крови, снижение клиренса креатинина, повышенное выделение белка, глюкозы, фосфатов с мочой. Нераспознанные и нелеченные вовремя нарушения функции почек могут, особенно у детей развиться в картину синдрома Фанкони. В редких случаях может наблюдаться нарушение функции печени. Возможно развитие, как правило, обратимых энцефалопатий, выражающихся в дезориентации, замешательстве. Особенно осторожно Холоксан должен применяться у больных с низким уровнем альбумина в сыворотке и/или со сниженной функцией почек. При введении Холоксана могут развиться реакции гиперчувствительности.
Общая и местная переносимость препарата хорошие. При лечении Холоксаном могут возникнуть следующие, в зависимости от дозы, эффекты: тошнота, рвота, выпадение волос, угнетение функции костного мозга разной степени (лейкоцитопения, тромбоцитопения, анемия), снижение иммунитета, цистит, нарушение функции половых желез, иногда наблюдается нарушение функции почек. Во время и после лечения как симптомы нарушения функции почек может наступить повышение уровня мочевины, креатинина крови, снижение сl креатинина, повышенное выделение белка, глюкозы, фосфатов с мочой. Нераспознанные и нелеченные вовремя нарушения функции почек могут, особенно у детей развиться в картину синдрома Фанкони. В редких случаях может наблюдаться нарушение функции печени. Могут наступать, как правило, обратимые энцефалопатии различной степени, выражающиеся в дезориентации, замешательстве. Особенно осторожно Холоксан должен применяться у больных с низким уровнем альбумина в сыворотке и/или со сниженной функцией почек. При введении Холоксана могут развиться реакции гиперчувствительности.
Особые указания. Холоксан может влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Это влияние может быть прямым.
- когда Холоксан вызывает энцефалопатию, либо косвенным - как следствие тошноты и рвоты, особенно если лекарства, влияющие на ЦНС, принимаются с алкоголем.
Взаимодействие с другими ЛС. Может быть усилено действие сульфонилмочевины на снижение сахара в крови; также наблюдается миелоподавляющее воздействие ифосфамида при одновременном применении с аллопуринолом. При (предварительном или одновременном) приеме цисплатина может быть усилена нефро-, гемато- или ЦНС-токсичность ифосфамида. Ифосфамид может усиливать реакцию кожи на облучение. Введение вакцин с одновременным применением иммуноподавляющих препаратов и ифосфамида снижает действенность соответствующей вакцины. При предварительном лечении фенобарбиталом, фенитоином и хлоралгидратом существует возможность индукции энзимов и тем самым усиленной мобилизации ифосфамида. Одновременный прием варфарина может привести к значительному ухудшению свертываемости крови и к увеличению риска кровотечения.
Форма выпуска. Порошок для инъекций во флаконах по 500 мг, 1 г, 2 г.
Общая и местная переносимость препарата хорошие. При лечении Холоксаном могут возникнуть следующие, в зависимости от дозы, эффекты: тошнота, рвота, выпадение волос, угнетение функции костного мозга разной степени (лейкоцитопения, тромбоцитопения, анемия), снижение иммунитета, цистит, нарушение функции половых желез, иногда наблюдается нарушение функции почек. Во время и после лечения как симптомы нарушения функции почек может наступить повышение уровня мочевины, креатинина крови, снижение сl креатинина, повышенное выделение белка, глюкозы, фосфатов с мочой. Нераспознанные и нелеченные вовремя нарушения функции почек могут, особенно у детей развиться в картину синдрома Фанкони. В редких случаях может наблюдаться нарушение функции печени. Могут наступать, как правило, обратимые энцефалопатии различной степени, выражающиеся в дезориентации, замешательстве. Особенно осторожно Холоксан должен применяться у больных с низким уровнем альбумина в сыворотке и/или со сниженной функцией почек. При введении Холоксана могут развиться реакции гиперчувствительности.
Особые указания. Холоксан может влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Это влияние может быть прямым.
- когда Холоксан вызывает энцефалопатию, либо косвенным - как следствие тошноты и рвоты, особенно если лекарства, влияющие на ЦНС, принимаются с алкоголем.
Взаимодействие с другими ЛС. Может быть усилено действие сульфонилмочевины на снижение сахара в крови; также наблюдается миелоподавляющее воздействие ифосфамида при одновременном применении с аллопуринолом. При (предварительном или одновременном) приеме цисплатина может быть усилена нефро-, гемато- или ЦНС-токсичность ифосфамида. Ифосфамид может усиливать реакцию кожи на облучение. Введение вакцин с одновременным применением иммуноподавляющих препаратов и ифосфамида снижает действенность соответствующей вакцины. При предварительном лечении фенобарбиталом, фенитоином и хлоралгидратом существует возможность индукции энзимов и тем самым усиленной мобилизации ифосфамида. Одновременный прием варфарина может привести к значительному ухудшению свертываемости крови и к увеличению риска кровотечения.
Форма выпуска. Порошок для инъекций во флаконах по 500 мг, 1 г, 2 г.
Interaction
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, реакцию кожи на облучение. Введение вакцин с одновременным применением иммуноподавляющих препаратов и ифосфамида снижает действенность соответствующей вакцины. При одновременном применении с аллопуринолом усиливается миелодепрессивное действие ифосфамида. При предварительном или одновременном приеме цисплатина может усиливаться нефро-, гемато- или ЦНС-токсичность ифосфамида. При предварительном лечении фенобарбиталом, фенитоином и хлоралгидратом существует возможность индукции энзимов и тем самым усиленной биотрансформации ифосфамида. Одновременный прием варфарина может привести к значительному ухудшению свертываемости крови и к увеличению риска кровотечения.
Application precautions
Перед началом лечения необходимо устранить любую обструкцию мочевыводящих путей, цистит, инфекционные заболевания и нарушение баланса электролитов.
Холоксан необходимо с осторожностью применять у ослабленных, в тч пожилых пациентов, ранее получавших радиотерапию.
Пациенты с ослабленной иммунной системой, страдающие диабетом, хронической печеночной недостаточностью, также требуют специального внимания.
Пациенты, имеющие метастазы в мозг, церебральные симптомы и/или нарушенную функцию почек, требуют особого контроля. Если при лечении Холоксаном развивается цистит с макро- или микрогематурией, прием Холоксана необходимо прекратить до нормализации состояния.
По жизненным показаниям в течение первого триместра абсолютно необходимой является консультация по поводу аборта. После первого триместра беременности, если терапию нельзя отложить и пациентка не желает прерывать беременность, химиотерапию можно использовать, предупредив пациентку о возможном риске тератогенного эффекта Холоксана.
Холоксан необходимо с осторожностью применять у ослабленных, в тч пожилых пациентов, ранее получавших радиотерапию.
Пациенты с ослабленной иммунной системой, страдающие диабетом, хронической печеночной недостаточностью, также требуют специального внимания.
Пациенты, имеющие метастазы в мозг, церебральные симптомы и/или нарушенную функцию почек, требуют особого контроля. Если при лечении Холоксаном развивается цистит с макро- или микрогематурией, прием Холоксана необходимо прекратить до нормализации состояния.
По жизненным показаниям в течение первого триместра абсолютно необходимой является консультация по поводу аборта. После первого триместра беременности, если терапию нельзя отложить и пациентка не желает прерывать беременность, химиотерапию можно использовать, предупредив пациентку о возможном риске тератогенного эффекта Холоксана.
Special instructions
Может влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Это влияние может быть прямым - когда Холоксан вызывает энцефалопатию, либо косвенным - как следствие тошноты и рвоты, особенно если лекарства, влияющие на ЦНС, принимаются с алкоголем.
Перед началом лечения необходимо ликвидировать, либо исправить любую обструкцию мочевыводящих путей, цистит, инфекционные заболевания и нарушение баланса электролитов. Холоксан необходимо с осторожностью применять у ослабленных, пожилых пациентов, людей пожилого возраста, ранее получавших радиотерапию. Пациенты с ослабленной иммунной системой, страдающие диабетом, хронической печеночной недостаточностью, также требуют специального внимания. Пациенты, имеющие метастазы в мозг, церебральные симптомы и/или нарушенную функцию почек, требуют особого контроля. Если при лечении Холоксаном развивается цистит с макро- или микрогематурией, прием Холоксана необходимо прекратить до нормализации состояния.
Предупреждения. По жизненным показаниям, в течение первого триместра абсолютно необходимой является консультация по поводу аборта. После первого триместра беременности, если терапию нельзя отложить и пациентка не желает прерывать беременность, химиотерапию можно использовать, предупредив пациентку о возможном риске тератогенного эффекта Холоксана. Матери не должны кормить грудью во время лечения Холоксаном.
Способ применения и дозы. Если не предписано иначе, в течение 5 дней принимают ежедневно по 80 мг/кг веса тела (до 2,4 г/м2 поверхности тела) в/в (в виде так называемой фракционированной аппликации, например, краткой инфузии). Следует учитывать правила дозировки при соответствующих схемах лечения. Раствор Холоксана вводится, как правило, быстро (краткая инфузия в течение около 30 мин). Необходимо следить, чтобы при периферийном введении раствора не превышалась 4% концентрация. По более концентрированным растворам для в/в инфузии (например, с применением систем подкачки) данных о переносимости или непереносимости нет. Если показана более низкая суточная доза или распределение общей дозы на более длительный период, Холоксан вводят в/в через день (1, 3, 5, 7 и 9 день) или ежедневно в течение 10 дней в небольших дозах (20-30 мг/кг веса тела; 2 г/м2). В случаях прерывистой терапии применяют по 80 мг/кг веса (3,2 г/м2.
Поверхности) ежедневно в течение 2-3 дней. При длительной инфузии в течение 24 ч вводится от 125 мг/кг веса тела до максимально 200 мг/кг (от 5 г/м2 до максимально 8 г/м2.
Вместе с месной). Вслед за этим в течение следующих 12 ч вводится один Уромитексан. При длительной инфузии раствор Холоксана разводят в 3 л 5% раствора глюкозы/0,9% раствора натрия хлорида.
Перед началом лечения необходимо ликвидировать, либо исправить любую обструкцию мочевыводящих путей, цистит, инфекционные заболевания и нарушение баланса электролитов. Холоксан необходимо с осторожностью применять у ослабленных, пожилых пациентов, людей пожилого возраста, ранее получавших радиотерапию. Пациенты с ослабленной иммунной системой, страдающие диабетом, хронической печеночной недостаточностью, также требуют специального внимания. Пациенты, имеющие метастазы в мозг, церебральные симптомы и/или нарушенную функцию почек, требуют особого контроля. Если при лечении Холоксаном развивается цистит с макро- или микрогематурией, прием Холоксана необходимо прекратить до нормализации состояния.
Предупреждения. По жизненным показаниям, в течение первого триместра абсолютно необходимой является консультация по поводу аборта. После первого триместра беременности, если терапию нельзя отложить и пациентка не желает прерывать беременность, химиотерапию можно использовать, предупредив пациентку о возможном риске тератогенного эффекта Холоксана. Матери не должны кормить грудью во время лечения Холоксаном.
Способ применения и дозы. Если не предписано иначе, в течение 5 дней принимают ежедневно по 80 мг/кг веса тела (до 2,4 г/м2 поверхности тела) в/в (в виде так называемой фракционированной аппликации, например, краткой инфузии). Следует учитывать правила дозировки при соответствующих схемах лечения. Раствор Холоксана вводится, как правило, быстро (краткая инфузия в течение около 30 мин). Необходимо следить, чтобы при периферийном введении раствора не превышалась 4% концентрация. По более концентрированным растворам для в/в инфузии (например, с применением систем подкачки) данных о переносимости или непереносимости нет. Если показана более низкая суточная доза или распределение общей дозы на более длительный период, Холоксан вводят в/в через день (1, 3, 5, 7 и 9 день) или ежедневно в течение 10 дней в небольших дозах (20-30 мг/кг веса тела; 2 г/м2). В случаях прерывистой терапии применяют по 80 мг/кг веса (3,2 г/м2.
Поверхности) ежедневно в течение 2-3 дней. При длительной инфузии в течение 24 ч вводится от 125 мг/кг веса тела до максимально 200 мг/кг (от 5 г/м2 до максимально 8 г/м2.
Вместе с месной). Вслед за этим в течение следующих 12 ч вводится один Уромитексан. При длительной инфузии раствор Холоксана разводят в 3 л 5% раствора глюкозы/0,9% раствора натрия хлорида.
Description
ИНСТРУКЦИЯ по применению.
УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ.
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ.
УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ.
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше + 25 °C. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 ч (не хранить при температуре выше + 8.
°C).
Срок годности. 5 лет. Нельзя использовать после окончания срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска. Только по рецепту врача.
Производитель. Бакстер Онкология ГмбХ».
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
°C).
Срок годности. 5 лет. Нельзя использовать после окончания срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска. Только по рецепту врача.
Производитель. Бакстер Онкология ГмбХ».
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ifosfamide.
Гиперчувствительность, выраженная гипоплазия костного мозга, выраженные нарушения функции почек.Side effects of the components
Побочные эффекты Ifosfamide.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Энцефалопатия. дезориентация. спутанность сознания. галлюцинации. необычная усталость. головокружение. судорожные припадки. кома. полинейропатия.Со стороны ССС и крови (кроветворение, гемостаз). Угнетение костномозгового кроветворения с изменением клеточного состава периферической крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз и/или уровня билирубина в сыворотке крови), стоматит.
Со стороны мочеполовой системы. Геморрагический цистит (частое и/или болезненное мочеиспускание. кровь в моче). дизурия. нефропатия. нарушение функции почек (повышение уровней креатинина и мочевины в плазме крови. снижение клиренса креатинина. протеинурия). повышенное выделение глюкозы. фосфатов с мочой. метаболический ацидоз.
Со стороны кожных покровов. Обратимая алопеция.
Прочие. Нарушение оогенеза и сперматогенеза. легочные симптомы (кашель. одышка). повышение температуры тела. аллергические реакции. кардиотоксичность. снижение иммунитета. местные реакции (покраснение. отечность. боль в месте инъекции).