Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
H03AA03 Левотироксин в комбинации с лиотиронином.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| левотироксин | 0,07 мг |
| лиотиронин | 0,01 мг |
| калия йодид | 0,15 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; желатин; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; глицерин 85%; натрия гидроксид; тальк; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат |
Во флаконах по 40 шт.; в коробке 1 флакон или в блистере 10 или 25 шт.; в коробке 2 блистера (по 10 шт.) или в коробке 2 и 4 блистера (по 25 шт.
Description of the dosage form
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, со скошенной кромкой.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Тиреоидное.
Препарат синтетических гормонов щитовидной железы (левотироксина и лиотиронина) и калия йодида, который является структурным элементом в синтезе гормонов щитовидной железы (тироксина и трийодтиронина). Восполняет дефицит гормонов щитовидной железы. Увеличивает потребность тканей в кислороде, стимулирует их рост и дифференцировку, повышает уровень базального метаболизма (белков, жиров и углеводов). В малых дозах оказывает анаболический, а в больших - катаболический эффект. Угнетает выработку ТТГ. Усиливает энергетические процессы, оказывает положительное влияние на функции нервной и сердечно-сосудистой систем, печени и почек.
Тиреоидное.
Препарат синтетических гормонов щитовидной железы (левотироксина и лиотиронина) и калия йодида, который является структурным элементом в синтезе гормонов щитовидной железы (тироксина и трийодтиронина). Восполняет дефицит гормонов щитовидной железы. Увеличивает потребность тканей в кислороде, стимулирует их рост и дифференцировку, повышает уровень базального метаболизма (белков, жиров и углеводов). В малых дозах оказывает анаболический, а в больших - катаболический эффект. Угнетает выработку ТТГ. Усиливает энергетические процессы, оказывает положительное влияние на функции нервной и сердечно-сосудистой систем, печени и почек.
Pharmacokinetics
При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки (всасывается до 80% принятой натощак дозы препарата). maxCmax в сыворотке крови достигается примерно через 6 ч после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). Терапевтический эффект наблюдается через 3-5 сут после начала пероральной терапии. Левотироксин метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах, тканях головного мозга. Метаболиты выводятся с мочой и желчью. 1/2T1/2 левотироксина - 6-7 дней.
После приема внутрь лиотиронин всасывается преимущественно в тонкой кишке в количестве 78-95% от принятой дозы. maxCmax в плазме достигается приблизительно через 2-3 сут. Терапевтический эффект прекращается через 7-9 сут после окончания терапии. 90,7% лиотиронина связывается с тироксинсвязывающим глобулином и в небольшом количестве - с тироксинсвязывающим преальбумином, а также альбумином. Во время беременности или после лечения эстрогенами происходит увеличение связывающей способности, при выраженной гипопротеинемии способность к связыванию может уменьшиться. Лиотиронин метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах, тканях головного мозга. 1/2T1/2 лиотиронина - 24.
Всасываемость неорганического йода в тонкой кишке составляет практически 100%. Выводится йод с мочой.
После приема внутрь лиотиронин всасывается преимущественно в тонкой кишке в количестве 78-95% от принятой дозы. maxCmax в плазме достигается приблизительно через 2-3 сут. Терапевтический эффект прекращается через 7-9 сут после окончания терапии. 90,7% лиотиронина связывается с тироксинсвязывающим глобулином и в небольшом количестве - с тироксинсвязывающим преальбумином, а также альбумином. Во время беременности или после лечения эстрогенами происходит увеличение связывающей способности, при выраженной гипопротеинемии способность к связыванию может уменьшиться. Лиотиронин метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах, тканях головного мозга. 1/2T1/2 лиотиронина - 24.
Всасываемость неорганического йода в тонкой кишке составляет практически 100%. Выводится йод с мочой.
Indications for use
Гипотиреоз.
Лечение эутиреоидного зоба.
Профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.
Лечение эутиреоидного зоба.
Профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.
Contraindications
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Тиреотоксикоз. Острый инфаркт миокарда. Стенокардия III-IV функционального класса. Острый миокардит. Нелеченная недостаточность коры надпочечников. Герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга).
С осторожностью - заболевания сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз. Стенокардия I-II функционального класса. Инфаркт миокарда в анамнезе). Сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Тахикардия. Тахиаритмия. Сахарный диабет. Несахарный диабет. Тяжелый длительно существующий гипотиреоз. Синдром мальабсорбции. Пациенты пожилого возраста (возможна коррекция дозы).
С осторожностью - заболевания сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз. Стенокардия I-II функционального класса. Инфаркт миокарда в анамнезе). Сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Тахикардия. Тахиаритмия. Сахарный диабет. Несахарный диабет. Тяжелый длительно существующий гипотиреоз. Синдром мальабсорбции. Пациенты пожилого возраста (возможна коррекция дозы).
Use during pregnancy and lactation
В период беременности и грудного вскармливания терапия гормонами щитовидной железы, назначенными по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. Количество гормонов щитовидной железы, секретируемых с грудным молоком при грудном вскармливании (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Однако в период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Method of drug use and dosage
Внутрь, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, однократно. Суточная доза препарата подбирается лечащим врачом индивидуально на основании клинических и лабораторных данных. Обычно лечение начинают с 1/2 табл. Тиреокомба в день. В зависимости от индивидуальной потребности начальную дозу можно постепенно увеличивать каждые 1-2 нед до поддерживающей - 1-2 табл. в день. У пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у больных с недостаточностью коры надпочечников и у лиц, страдающих эпилепсией, период установления дозы препарата и адаптации к ней может увеличиваться до 4-6 нед и более. Прием препарата должен осуществляться регулярно. Продолжительность применения препарата определяется лечащим врачом. Пациентам не рекомендуется самостоятельно изменять или прекращать назначенное врачом лечение.
Side effects
При правильно подобранной дозе препарата побочные действия не наблюдаются. Могут наблюдаться аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии. Очень редки реакции повышенной чувствительности в сочетании с «йодным» ринитом, йододерма, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, йодная лихорадка, йодные угри, отек слюнных желез. При появлении побочных реакций прием Тиреокомба необходимо прекратить и проинформировать лечащего врача.
Interaction
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, дикумаролом, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг) усиливается действие Тиреокомба, повышается содержание не связанных с белками плазмы крови гормонов щитовидной железы. Тиреокомб усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы. Применение трициклических антидепрессантов с Тиреокомбом может привести к усилению действия антидепрессантов. Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения препаратом, а также при изменении его режима дозирования. При одновременном применении с калийсберегающими мочегонными препаратами калия йодид может привести к повышению уровня калия в крови. Тиреокомб снижает отрицательное хроно- и дромотропное действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию препарата за счет торможения всасывания его в кишечнике, поэтому Тиреокомб рекомендуется принимать за 4-5 ч до приема данных препаратов. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком. Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в Тиреокомбе у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с Тиреокомбом может ускорить закрытие эпифизарных зон роста. Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы Тиреокомба.
Overdose
Симптомы тиреотоксикоза (особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения): сердцебиение. Нарушение сердечного ритма. Тремор пальцев. Внутреннее беспокойство. Бессонница. Повышенная потливость. Снижение массы тела. Диарея.
Лечение. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. При острой передозировке и интоксикации рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование. Тиреостатические средства назначать не рекомендуется. При применении препарата в очень высоких дозах показано проведение плазмафереза.
Лечение. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. При острой передозировке и интоксикации рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование. Тиреостатические средства назначать не рекомендуется. При применении препарата в очень высоких дозах показано проведение плазмафереза.
Special instructions
При ИБС, сердечной недостаточности или тахиаритмиях требуется проведение более частого контроля уровня гормонов щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пожилым больным. Лечение у них следует проводить более низкими дозами. При применении препарата у детей, страдающих эпилепсией, следует учитывать вероятность увеличения количества судорожных припадков. Применение Тиреокомба у больных сахарным диабетом, несахарным диабетом или недостаточностью коры надпочечников может привести к усилению выраженности этих заболеваний. В этот период требуется внимательный подбор средств лечения указанных заболеваний. При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Levothyroxine sodium+Liothyronine+Potassium iodide.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. тиреотоксикоз. острый инфаркт миокарда. стенокардия III-IV функционального класса. острый миокардит. нелеченная недостаточность коры надпочечников. герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга).С осторожностью - заболевания сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз. стенокардия I-II функционального класса. инфаркт миокарда в анамнезе). сердечная недостаточность. артериальная гипертензия. тахикардия. тахиаритмия. сахарный диабет. несахарный диабет. тяжелый длительно существующий гипотиреоз. синдром мальабсорбции. пациенты пожилого возраста (возможна коррекция дозы).
Противопоказания Levothyroxine sodium.
Повышенная чувствительность. нелеченный субклинический тиреотоксикоз (пониженный уровень ТТГ в сыворотке крови при нормальных уровнях L-трийодтиронина/лиотиронина (Т3) и L-тироксина/левотироксина (Т4) или выраженный тиреотоксикоз любой этиологии. острый инфаркт миокарда. острый миокардит и острый панкардит. некорригированная недостаточность надпочечников. поскольку гормоны щитовидной железы повышают потребность тканей в гормонах коры надпочечников и тем самым могут спровоцировать острый надпочечниковый криз.Противопоказания Liothyronine.
Гиперчувствительность. нелеченный тиреотоксикоз. ИБС. миокардит. нелеченная надпочечниковая недостаточность. кахексия.Противопоказания Potassium iodide.
Гиперчувствительность к йоду. выраженная и скрытая (для доз. превышающих 150 мкг/сут) гиперфункция щитовидной железы. токсическая аденома щитовидной железы. узловой зоб и другие доброкачественные опухоли щитовидной железы (для доз. превышающих 300 мкг/сут. за исключением предоперационной йодотерапии). герпетиформный дерматит Дюринга. туберкулез легких. нефрит. геморрагический диатез. нефроз. фурункулез. угревая сыпь. пиодермия.Side effects of the components
Побочные эффекты Levothyroxine sodium+Liothyronine+Potassium iodide.
При правильно подобранной дозе препарата побочные действия не наблюдаются. Могут наблюдаться аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии. Очень редки реакции повышенной чувствительности в сочетании с «йодным» ринитом, йододерма, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, йодная лихорадка, йодные угри, отек слюнных желез. При появлении побочных реакций прием Тиреокомба необходимо прекратить и проинформировать лечащего врача.Побочные эффекты Levothyroxine sodium.
Неадекватные дозы левотироксина натрия могут вызвать гипотиреоз или не устранить его симптомы. Побочные реакции, ассоциированные с применением левотироксина натрия, перечислены ниже и в основном связаны с развитием гипертиреоза из-за терапевтической передозировки (табл. 1).Таблица 1.
| Системы органов | Побочные действия |
| Общие расстройства | Повышенная утомляемость, непереносимость повышенной температуры, пирексия |
| Со стороны ССС | Ощущение сердцебиения. тахикардия. аритмии. повышение АД. сердечная недостаточность. стенокардия. инфаркт миокарда и остановка сердца |
| Со стороны лабораторных обследований | Снижение плотности костной ткани, повышение показателей функционального теста печени |
| Со стороны пищеварительной системы | Диарея, тошнота, рвота, боль в животе |
| Со стороны иммунной системы | У пациентов. получавших препараты гормонов щитовидной железы. возникали реакции гиперчувствительности к неактивным ингредиентам. к ним относятся анафилактическая реакция. крапивница. зуд. кожная сыпь. покраснение. ангионевротический отек. различные симптомы со стороны ЖКТ (боль в животе. тошнота. рвота и диарея). лихорадка. артралгия. сывороточная болезнь и хрипы. Неизвестно, возникает ли гиперчувствительность к самому левотироксину |
| Со стороны обмена веществ и питания | Повышенный аппетит, ненормальная потеря веса |
| со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Мышечные спазмы, мышечная слабость; чрезмерная доза может привести к краниосиностозу и/или преждевременному закрытию эпифизов у детей (скомпрометированный рост взрослого) |
| Со стороны ЦНС | Головная боль, тремор, судороги. Сообщалось о редких случаях псевдоопухоли головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия), особенно у детей |
| Нарушения психики | Беспокойство, аффективная лабильность, нервозность, возбуждение, бессонница |
| Со стороны репродуктивной системы | Нерегулярные менструации, бесплодие |
| Со стороны дыхательной системы | Диспноэ |
| Со стороны кожи и слизистых оболочек | Гипергидроз, аллопеция |
| Со стороны сосудов | Гиперемия |
Побочные эффекты Liothyronine.
Головная боль. раздражительность. тахикардия. аритмия. стенокардия. прогрессирование сердечной недостаточности. дисменорея. аллергические реакции.Побочные эффекты Potassium iodide.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, диспептические явления, гастралгия, диарея.Со стороны нервной системы и органов чувств. Беспокойство, головная боль.
Аллергические реакции. Ангиоэдема, геморрагии на коже и слизистых, отек слюнных желез, крапивница.
Прочие. Изменение функции щитовидной железы (гипертиреоз. гипотиреоз). гиперкалиемия. паротит. йодная токсичность (спутанность сознания. нерегулярные сердечные сокращения. онемение. покалывание. боль или слабость в руках и ступнях ног. необычная вялость. слабость или тяжесть в ногах). йодизм (при длительном применении. особенно в высоких дозах): жжение во рту или горле. металлический привкус во рту. повышенное слюноотделение. болезненность зубов и десен. покраснение конъюнктивы. отек век. ринит. лихорадка. артралгия. акне. дерматит (эксфолиативный ). эозинофилия.