Active ingredients
- Nimodipine (30 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C08CA06 Нимодипин.
Used in the treatment of
Composition
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит нимодипина 30 мг вспомогательные вещества - поливидон, МКЦ, кукурузный крахмал, стеарат кальция, тальк, полиэтиленгликоль, метоцел E5, двуокись титана; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 5 упаковок.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Сосудорасширяющее, артериодилатирующее.
Обладает преимущественным действием на сосуды головного мозга: оказывает сосудорасширяющее действие, предупреждает и купирует спазмы артерий, улучшает мозговое кровообращение.
Сосудорасширяющее, артериодилатирующее.
Обладает преимущественным действием на сосуды головного мозга: оказывает сосудорасширяющее действие, предупреждает и купирует спазмы артерий, улучшает мозговое кровообращение.
Pharmacokinetics
Всасывается из ЖКТ на 50%. Подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень (80-90%), биодоступность составляет 12%. maxCmax достигается через 30 мин. Связывание с белками плазмы - 95%. Хорошо проникает через ГЭБ. Выводится почками (50%) и с желчью (30%).
Indications for use
Спазм сосудов головного мозга (профилактика). Ишемическое нарушение мозгового кровообращения. Обусловленное субарахноидальным кровоизлиянием вследствие разрыва аневризмы (лечение) или травмы (профилактика). Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения. Деменция. Мигрень (профилактика).
Contraindications
Гиперчувствительность. Отек мозга. Повышение АД. Тяжелые нарушения функции печени (в тч при циррозе). Беременность. Кормление грудью.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая жидкостью. Доза подбирается индивидуально.
При субарахноидальном кровоизлиянии. После курса инфузионной терапии - по 60 мг 6 раз в сутки в течение 14-21 сут, затем - по 30 мг 6 раз в сутки.
При острой ишемии мозга. После инфузионной терапии - по 30 мг 6 раз в сутки в течение 7 сут, затем - по 30 мг 3 раза в сутки.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения, деменции и для профилактики приступов мигрени: по 30 мг (при необходимости по 60 мг) 3 раза в сутки.
При субарахноидальном кровоизлиянии. После курса инфузионной терапии - по 60 мг 6 раз в сутки в течение 14-21 сут, затем - по 30 мг 6 раз в сутки.
При острой ишемии мозга. После инфузионной терапии - по 30 мг 6 раз в сутки в течение 7 сут, затем - по 30 мг 3 раза в сутки.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения, деменции и для профилактики приступов мигрени: по 30 мг (при необходимости по 60 мг) 3 раза в сутки.
Side effects
Со стороны нервной системы и органов чувств. Расстройства сна, головная боль, головокружение, повышение психомоторной активности, депрессия, ощущение жара.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипотензия, нарушения сердечного ритма, редко - тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Диспептические явления.
Со стороны кожных покровов. Покраснение лица, потливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипотензия, нарушения сердечного ритма, редко - тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Диспептические явления.
Со стороны кожных покровов. Покраснение лица, потливость.
Interaction
Антигипертензивные средства усиливают гипотензивное действие. Бета-адреноблокаторы (в/в введение) потенцируют гипотензию и повышают риск декомпенсации сердечной деятельности. Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин понижают концентрацию в плазме крови.
Overdose
Симптомы. Гиперемия лица. Головная боль. Понижение АД. Нарушения сердечного ритма. Желудочно-кишечные расстройства. Тошнота.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Application precautions
Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Nimodipine.
Гиперчувствительность, одновременное пероральное применение с рифампицином и противоэпилептическими ЛС (фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин).Side effects of the components
Побочные эффекты Nimodipine.
О нежелательных явлениях сообщили 92 из 823 пациентов с САК (11,2%), получавших нимодипин перорально. Наиболее частым нежелательным явлением было снижение АД у 4,4% этих пациентов. Двадцать девять из 479 (6,1%) пациентов, получавших плацебо, также сообщили о побочных эффектах. В таблице 5 приведены нежелательные явления, о которых сообщалось с частотой более 1% при применении различных доз.Таблица 5.
Число (%) пациентов, у которых отмечались нежелательные явления.
Признак/симптом | Нимодипин, доза (n) | Плацебо (n=479) | ||||
0,35 мг/кг (n=82) | 30 мг (n=71) | 60 мг (n=494) | 90 мг (n=172) | 120 мг (n=4) | ||
Снижение АД | 1 (1,2) | 0 | 19 (3,8) | 14 (8,1) | 2 (50,0) | 6 (1,2) |
Отклонения в тестах функции печени | 1 (1,2) | 0 | 2 (0,4) | 1 (0,6) | 0 | 7 (1,5) |
Отек | 0 | 0 | 2 (0,4) | 2 (1,2) | 0 | 3 (0,6) |
Диарея | 0 | 3 (4,2) | 0 | 3 (1,7) | 0 | 3 (0,6) |
Сыпь | 2 (2,4) | 0 | 3 (0,6) | 2 (1,2) | 0 | 3 (0,6) |
Головная боль | 0 | 1 (1,4) | 6 (1,2) | 0 | 0 | 1 (0,2) |
Желудочно-кишечные симптомы | 2 (2,4) | 0 | 0 | 2 (1,2) | 0 | 0 |
Тошнота | 1 (1,2) | 1 (1,4) | 6 (1,2) | 1 (0,6) | 0 | 0 |
Одышка | 1 (1,2) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Отклонения на ЭКГ | 0 | 1 (1,4) | 0 | 1 (0,6) | 0 | 0 |
Тахикардия | 0 | 1 (1,4) | 0 | 0 | 0 | 0 |
Брадикардия | 0 | 0 | 5 (1) | 1 (0,6) | 0 | 0 |
Мышечная боль/судороги | 0 | 1 (1,4) | 1 (0,2) | 1 (0,6) | 0 | 0 |
Акне | 0 | 1 (1,4) | 0 | 0 | 0 | 0 |
Депрессия | 0 | 1 (1,4) | 0 | 0 | 0 | 0 |
Пациенты, получавшие 0,35 мг/кг каждые 4 30 мг каждые 4 ч или 120 мг нимодипина каждые 4 не сообщили о других побочных эффектах. Нежелательные явления. отмечавшиеся с частотой менее 1% в группе получавших дозу 60 мг каждые 4 ч: гепатит. зуд. желудочно-кишечное кровотечение. тромбоцитопения. анемия. сильное сердцебиение. рвота. приливы крови к лицу. повышенное потоотделение. хрипы. фенитоиновая токсичность. дурнота. головокружение. рикошетный вазоспазм. желтуха. гипертония. гематома.
Нежелательные явления. отмечавшиеся с частотой менее 1% в группе получавших дозу 90 мг каждые 4 : зуд. желудочно-кишечное кровотечение. тромбоцитопения/уменьшение числа тромбоцитов. неврологическое ухудшение. рвота. повышенное потоотделение. застойная сердечная недостаточность. гипонатриемия. ДВС. ТГВ.
Как можно видеть в таблице 5. побочные эффекты. которые отмечались чаще при более высокой дозе нимодипина или в большей степени по сравнению с плацебо. включали снижение АД. отек и головную боль. которые являются известными фармакологическими эффектами БКК. Однако следует отметить, что САК часто сопровождается изменениями в сознании, что ведет к непредставлению полной информации о побочных реакциях. Пациенты, получавшие нимодипин в клинических испытаниях по другим показаниям, сообщали о приливах (2,1%), головной боли (4,1%) и задержке жидкости (0,3%) - типичных ответах на применение БКК. Как БКК нимодипин может обострять сердечную недостаточность у восприимчивых пациентов или влиять на AV-проводимость, но эти явления не наблюдались.
Не выявлено клинически значимого влияния перорального применения нимодипина на гематологические показатели, функцию почек или печени или углеводный обмен. Очень редко сообщалось об отдельных случаях повышения уровня глюкозы в сыворотке крови (0,8%), уровня ЛДГ (0,4%), снижения количества тромбоцитов (0,3%), повышения уровня ЩФ (0,2%) и АЛТ (0,2%).