Другие названия и синонимы
Tamiflu.
Действующие вещества
- Осельтамивир (75 мг:98.5 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 287-803₽ ≈100% Номидес
- 424-473₽ ≈100% Инфлюцеин
- 626₽ ≈100% Осельтамивир авексима
- 682₽ ≈100% Осельтамивир
- 694-846₽ ≈100% Осельтамивир-Акрихин
- 20% 27-141₽ Римантадин [Римантадин]
- 20% 61₽ Римантадин-СТИ [Римантадин]
- 20% 436-1155₽ Реленза [Занамивир]
- 16% — Римантадин Реневал [Римантадин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J05AH02 Осельтамивир.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| осельтамивир | 75 мг |
| (в виде осельтамивира фосфата 98,5 мг) | |
| вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; повидон К30; кроскармеллоза натрия; тальк; натрия стеарилфумарат | |
| оболочка капсулы | |
| корпус: желатин; краситель железа оксид черный (Е172); титана диоксид (Е171) | |
| крышечка: желатин; краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171) | |
| чернила для нанесения надписи на капсуле: этанол; шеллак; бутанол; титана диоксид (Е171); лак алюминиевый на основе индигокармина; этанол денатурированный (спирт метилированный) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противовирусное.
Противовирусное.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.
Взрослые, подростки или дети, которые не могут проглотить капсулу, также могут получать лечение Тамифлю в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
В случаях, когда Тамифлю в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует, или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния) необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в разделе Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю.
Стандартный режим дозирования.
Лечение. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки ?12 лет. По 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.
Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 1 капс. 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг (для детей старше 2 лет). Для определения рекомендованного режима дозирования см инструкции по медицинскому применению Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг.
Профилактика. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.
Взрослые и подростки ?12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 1 капс. 75 мг 1 раз в сутки.
Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг. Для определения рекомендованного режима дозирования см инструкции по медицинскому применению Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капс. 30 и 45 мг. Возможно экстемпоральное приготовление суспензии с использованием капсул 75 мг ( см Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю).
Дозирование в особых случаях.
Больные с поражением почек, лечение. Больным с сl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с сl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появлились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней ( см также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»).
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с сl креатинина ?10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствует.
Больные с поражением почек, профилактика. Больным с сl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с сl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа (1-й сеанс). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней ( см также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»).
Больные с поражением печени. Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
Больные пожилого и старческого возраста. Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации). Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ?1 года - в течение 12 нед, коррекция дозы не требуется ( см Способ применения и дозы).
Дети. Тамифлю в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.
Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю.
В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Тамифлю в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ложка) подходящего подслащенного продукта питания ( см выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Держа 1 капс. 75 мг Тамифлю над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 мин.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице.
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Повторять данную процедуру перед каждым приемом препарата.
Взрослые, подростки или дети, которые не могут проглотить капсулу, также могут получать лечение Тамифлю в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
В случаях, когда Тамифлю в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует, или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния) необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в разделе Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю.
Стандартный режим дозирования.
Лечение. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки ?12 лет. По 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.
Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 1 капс. 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг (для детей старше 2 лет). Для определения рекомендованного режима дозирования см инструкции по медицинскому применению Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг.
Профилактика. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.
Взрослые и подростки ?12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 1 капс. 75 мг 1 раз в сутки.
Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг. Для определения рекомендованного режима дозирования см инструкции по медицинскому применению Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капс. 30 и 45 мг. Возможно экстемпоральное приготовление суспензии с использованием капсул 75 мг ( см Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю).
Дозирование в особых случаях.
Больные с поражением почек, лечение. Больным с сl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с сl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появлились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней ( см также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»).
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с сl креатинина ?10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствует.
Больные с поражением почек, профилактика. Больным с сl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с сl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа (1-й сеанс). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней ( см также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»).
Больные с поражением печени. Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
Больные пожилого и старческого возраста. Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации). Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ?1 года - в течение 12 нед, коррекция дозы не требуется ( см Способ применения и дозы).
Дети. Тамифлю в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.
Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю.
В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Тамифлю в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ложка) подходящего подслащенного продукта питания ( см выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Держа 1 капс. 75 мг Тамифлю над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 мин.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице.
| Масса тела, кг | Рекомендованная доза, мг | Количество смеси Тамифлю на 1 прием, мл |
| ?15 | 30 | 2 |
| >15-23 | 45 | 3 |
| >23-40 | 60 | 4 |
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Повторять данную процедуру перед каждым приемом препарата.
Описание лекарственной формы
Капсулы, 75 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из триплекса (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. 1 бл. помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
7 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Oseltamyvir.
Известная гиперчувствительность к осельтамивиру (тяжелые аллергические реакции включали анафилаксию и серьезные кожные реакции. в тч токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).Использование препарата Oseltamyvir при кормлении грудью.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения осельтамивира у беременных женщин, позволяющие оценить связанный с этим риск неблагоприятных исходов развития. Доступные опубликованные эпидемиологические данные показывают, что применение осельтамивира в любом триместре беременности не связано с повышенным риском врожденных дефектов. Однако эти данные ограничены небольшими размерами выборки, использованием различных групп сравнения, а в некоторых отсутствует информация о дозе, что препятствует окончательной оценке риска. В исследованиях репродукции у животных не наблюдалось неблагоприятных эффектов осельтамивира на развитие при клинически значимой экспозиции.Фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для популяции, получающей осельтамивир, неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
Беременные женщины подвержены более высокому риску развития тяжелых осложнений гриппа, которые могут привести к неблагоприятным исходам при беременности и/или для плода, включая материнскую смерть, мертворождение, врожденные дефекты, преждевременные роды, низкий вес при рождении и малый для гестационного возраста.
Показано, что осельтамивир и его активный метаболит, осельтамивира карбоксилат, присутствуют в материнском молоке в низких концентрациях, которые с малой маловероятностью могут вызвать побочные эффекты у грудного ребенка. Опыт пострегистрационного наблюдения не свидетельствует о серьезных побочных эффектах воздействия осельтамивира на младенца через грудное молоко. Неизвестно, влияет ли осельтамивир на выработку грудного молока. Применение осельтамивира при кормлении грудью должно производиться с учетом соотношения преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья младенца, а также клинической потребности кормящей матери в получении осельтамивира, и риска развития побочных эффектов для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Oseltamyvir.
Такие серьезные побочные реакции, как тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности и нервно-психические расстройства, описаны также в других полях описания ( см «Меры предосторожности»).Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в клиническом исследовании. не может напрямую сравниваться с данными других клинических исследований и может не отражать показатели. наблюдаемые на практике.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях по лечению и профилактике у взрослых и подростков (от 13 лет и старше).
Общий профиль безопасности осельтамивира основан на данных клинических исследований с участием 2646 взрослых пациентов и подростков. получавших перорально рекомендованную дозу 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней для лечения гриппа. и 1943 взрослых пациентов и подростков. получавших перорально рекомендованную дозу 75 мг 1 раз в день в течение до 6 нед для профилактики гриппа.
Наиболее частые побочные реакции в объединенных данных исследований лечения и профилактики у взрослых и подростков показаны в таблице 3. Большинство этих нежелательных реакций были зарегистрированы один раз, произошли либо в первый, либо во второй день лечения и разрешились спонтанно в течение 1-2 дней. Этот сводный обзор включает данные от не имеющих других заболеваний взрослых/подростков и от субъектов группы риска (повышенный риск развития осложнений. связанных с гриппом. например у пожилых пациентов и пациентов с хроническими сердечными или респираторными заболеваниями). В целом профиль безопасности у субъектов группы риска был аналогичен наблюдавшемуся у взрослых/подростков, не имеющих других заболеваний.
Таблица 3.
Побочные реакции (%), возникавшие у ≥1% взрослых и подростков (от 13 лет и старше) в исследованиях по лечению и профилактике.
| Системно-органный класс, побочная реакция | Лечение | Профилактика | ||
| Осельтамивир, 75 мг 2 раза в сутки (n=2646) | Плацебо (n=1977) | Осельтамивир, 75 мг 1 раз в сутки (n=1943) | Плацебо (n=1586) | |
| Со стороны ЖКТ | ||||
| Тошнота | 10 | 6 | 8 | 4 |
| Рвота | 8 | 3 | 2 | 1 |
| Со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль | 2 | 1 | 17 | 16 |
| Общие расстройства | ||||
| Боль | <1 | <1 | 4 | 3 |
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях по лечению и профилактике гриппа у детей (от 1 года до 12 лет).
В клинических иследованиях по изучению применения осельтамивира для лечения гриппа участвовал в общей сложности 1481 педиатрический пациент (включая не имеющих других заболеваний детей в возрасте от 1 года до 12 лет и детей-астматиков в возрасте от 6 до 12 лет). Всего 859 педиатрических пациентов получали осельтамивир в виде пероральной суспензии либо в дозе 2 мг на 1 кг 2 раза в день в течение 5 дней, либо с дозированием в соответствии с диапазоном массы тела. Рвота была единственной побочной реакцией, о которой сообщалось с частотой ≥1% у пациентов, получавших осельтамивир (16%), по сравнению с плацебо (8%).
Среди 148 педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет. которые получали осельтамивир в дозах от 30 до 60 мг 1 раз в день в течение 10 дней в исследовании постконтактной профилактики после бытовых контактов (n=99) и в отдельном 6-недельном сезонном исследовании безопасности профилактики гриппа (n=49). наиболее частой побочной реакцией была рвота (8% в группе получавших осельтамивир. по сравнению с 2% у пациентов. не получавших профилактику).
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях с участием детей в возрасте от 2 нед до 1 года.
Оценка побочных реакций у детей в возрасте от 2 нед до 1 года была основана на результатах двух открытых исследований по безопасности применения осельтамивира с участием 135 инфицированных гриппом детей (включая недоношенных с внутриутробным возрастом не менее 36 нед). получавших перорально осельтамивир в виде суспензии в дозах от 2 до 3,5 мг/кг 2 раза в день в течение 5 дней. Профиль безопасности осельтамивира был схожим для всех исследованных возрастных групп и сопоставимым с таковым у детей более старшего возраста и взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были рвота (9%), диарея (7%) и опрелость (7%).
Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях по профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом.
В 12-недельном исследовании сезонной профилактики с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом. включая 18 детей в возрасте от 1 года до 12 лет. профиль безопасности у 238 субъектов. получавших осельтамивир в дозе 75 мг 1 раз в день. соответствовал профилю безопасности. который ранее наблюдался в других клинических исследованиях по профилактике гриппа с применением осельтамивира.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены во время применения осельтамивира после его регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. невозможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием осельтамивира.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Отек лица или языка, аллергия, анафилактические/анафилактоидные реакции, гипотермия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь. дерматит. крапивница. экзема. токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит.
Со стороны сердца. Аритмия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит, аномальные функциональные пробы печени.
Со стороны нервной системы. Судороги.
Со стороны обмена веществ и питания. Обострение сахарного диабета.
Нарушения психики. Аномальное поведение. делирий. включая такие симптомы. как галлюцинации. возбуждение. беспокойство. измененный уровень сознания. спутанность сознания. кошмары. бред ( см «Меры предосторожности»).