Pharmacological Group
Latin name
Netakimabum ( Netakimabi).
ATX code
L04AC20 Нетакимаб.
Nosology
Список кодов МКБ-10.
• L40.0 Псориаз обыкновенный.
• L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*).
• M07.2 Псориатический спондилит (L40.5+).
• M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+).
• L40.0 Псориаз обыкновенный.
• L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*).
• M07.2 Псориатический спондилит (L40.5+).
• M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+).
Pharmacological action
Дерматотропное.
Pharmacodynamics
Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентрациях специфически связывающим ИЛ-17А, находящийся непосредственно в тканях или крови и других биологических жидкостях. ИЛ-17А - провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th17-лимфоцитов. В рамках врожденного иммунитета ИЛ-17А выполняет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-α, факторов роста (G-CSF, GM-CSF) и различных хемокинов.
Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований, специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатических узлов, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.
Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение Ig классов А, G и М.
Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro >in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНО-α-зависимую продукцию ИЛ-6 на культуре клеток при 50IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в нед в течение 4 нед) п/к введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).
У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ.
У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.
Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований, специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатических узлов, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.
Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение Ig классов А, G и М.
Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro >in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНО-α-зависимую продукцию ИЛ-6 на культуре клеток при 50IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в нед в течение 4 нед) п/к введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).
У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ.
У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.
Pharmacokinetics
Всасывание/распределение. Изменение концентрации нетакимаба после его п/к введения является дозозависимым (значения Сmax, сmax-mult, AUC0-t находятся в прямой зависимости от дозы). Препарат характеризуется медленной фазой абсорбции с постепенным линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови.
При однократном п/к введении нетакимаба в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом препарат начинал обнаруживаться в сыворотке крови в течение 0,5-4 ч после введения; maxCmax нетакимаба составляла 15,1 (7,7-19,3) мкг/мл, maxTmax - 144 (72-168) AUC0-168 - 1667,8 (932,2-2270,8) мкг/мл·.
При повторных введениях отмечено накопление препарата в сыворотке крови с ростом концентрации в 1,8-3,6 раза. maxCmax при многократном введении (Cmax-mult) составляла 33,0 (23,1-44) мкг/мл и достигалась (Tmax-mult) через 1680 (672-2016).
Выведение. Характеристики выведения нетакимаба являются типичными для препаратов на основе моноклональных антител: показатели Kel (константа элиминации), 1/2T1/2, MRT (среднее время пребывания препарата в организме), клиренса не зависят от дозы вводимого препарата, 1/2T1/2 после однократного введения составляет около 16 сут.
Средний клиренс нетакимаба при однократном введении дозы 120 мг пациентам с бляшечным псориазом составил 1,8 л/сут.
Фармакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бляшечным псориазом.
Особые группы пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.
Возраст старше 65 лет. Фармакокинетические данные у лиц старше 65 лет отсутствуют.
При однократном п/к введении нетакимаба в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом препарат начинал обнаруживаться в сыворотке крови в течение 0,5-4 ч после введения; maxCmax нетакимаба составляла 15,1 (7,7-19,3) мкг/мл, maxTmax - 144 (72-168) AUC0-168 - 1667,8 (932,2-2270,8) мкг/мл·.
При повторных введениях отмечено накопление препарата в сыворотке крови с ростом концентрации в 1,8-3,6 раза. maxCmax при многократном введении (Cmax-mult) составляла 33,0 (23,1-44) мкг/мл и достигалась (Tmax-mult) через 1680 (672-2016).
Выведение. Характеристики выведения нетакимаба являются типичными для препаратов на основе моноклональных антител: показатели Kel (константа элиминации), 1/2T1/2, MRT (среднее время пребывания препарата в организме), клиренса не зависят от дозы вводимого препарата, 1/2T1/2 после однократного введения составляет около 16 сут.
Средний клиренс нетакимаба при однократном введении дозы 120 мг пациентам с бляшечным псориазом составил 1,8 л/сут.
Фармакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бляшечным псориазом.
Особые группы пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.
Возраст старше 65 лет. Фармакокинетические данные у лиц старше 65 лет отсутствуют.
Indications for use
Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия;
Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;
Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;
Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Contraindications
Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пациенты с хроническими и рецидивирующими инфекциями или анамнестическими указаниями на них. в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний. а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами. пациенты старше 65 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований о применении нетакимаба). больные с воспалительными заболеваниями кишечника. в тч с болезнью Крона или язвенным колитом (в связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба).
Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пациенты с хроническими и рецидивирующими инфекциями или анамнестическими указаниями на них. в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний. а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами. пациенты старше 65 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований о применении нетакимаба). больные с воспалительными заболеваниями кишечника. в тч с болезнью Крона или язвенным колитом (в связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба).
Use during pregnancy and lactation
Беременность. При применении нетакимаба у животных не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Период грудного вскармливания. Нет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. Учитывая, что IgG, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка.
Фертильность. В исследованиях у животных не обнаружено негативного воздействия нетакимаба на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.
Период грудного вскармливания. Нет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. Учитывая, что IgG, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка.
Фертильность. В исследованиях у животных не обнаружено негативного воздействия нетакимаба на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.
Side effects
В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено.
Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Эфлейра, имели легкую или среднюю степень тяжести, определяемую по СТСАЕ v.4.03., и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра, в ходе клинических исследований выявлено не было.
Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.
В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с MedDRA >MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤10000).
Инфекционные и инвазии. Часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезная инфекция.
Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто - боль в животе, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто - тромбоцитопения, лимфопения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения. Нечасто - эписклерит.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.
Со стороны сердца. Нечасто - синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.
Со стороны сосудов. Нечасто - гипертензия (в тч изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.
Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - гипергликемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - протеинурия.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение активности АЛТ, АСТ, положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто - повышение ГГТ, повышение уровня Хс в крови, увеличение веса.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур. Нечасто - головокружение во время процедуры (во время инъекции).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - инфицированный невус.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.
*Гриппоподобное заболевание характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.
**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.
Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Эфлейра, имели легкую или среднюю степень тяжести, определяемую по СТСАЕ v.4.03., и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра, в ходе клинических исследований выявлено не было.
Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.
В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с MedDRA >MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤10000).
Инфекционные и инвазии. Часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезная инфекция.
Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто - боль в животе, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто - тромбоцитопения, лимфопения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения. Нечасто - эписклерит.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.
Со стороны сердца. Нечасто - синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.
Со стороны сосудов. Нечасто - гипертензия (в тч изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.
Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - гипергликемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - протеинурия.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение активности АЛТ, АСТ, положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто - повышение ГГТ, повышение уровня Хс в крови, увеличение веса.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур. Нечасто - головокружение во время процедуры (во время инъекции).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - инфицированный невус.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.
*Гриппоподобное заболевание характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.
**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.
Interaction
Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий нетакимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено.
Предполагается, что препарат нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие ГКС, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.
Смешивание препарата с другими ЛС, введение в виде инфузии строго запрещено.
Предполагается, что препарат нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие ГКС, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.
Смешивание препарата с другими ЛС, введение в виде инфузии строго запрещено.
Overdose
Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при п/к введении нетакимаба в максимальной дозе 3 мг/кг (195-355 мг для взрослого человека с весом 65-85 кг) патологических отклонений не было выявлено.
Лечение. Симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
Лечение. Симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
Special instructions
Наличие таких потенциально тяжелых инфекций, как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Применение нетакимаба у данной группы больных не изучено. Учитывая иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования. Необходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.
Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Эфлейра противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра.
При реактивации гепатита В терапия нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.
Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.
При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований нетакимаба анафилактических реакций не зарегистрировано, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ-17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Эфлейра следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.
Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.
Иммуногенность. В ходе клинических исследований препарата Эфлейра при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита выработка связывающих антител к нетакимабу была зарегистрирована менее чем в 0,5% случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.
Возраст старше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.
Нарушение функций почек и печени. Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.
Дети. Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.
Вакцинация. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра, клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами.
Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Эфлейра противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра.
При реактивации гепатита В терапия нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.
Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.
При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований нетакимаба анафилактических реакций не зарегистрировано, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ-17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Эфлейра следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.
Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.
Иммуногенность. В ходе клинических исследований препарата Эфлейра при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита выработка связывающих антител к нетакимабу была зарегистрирована менее чем в 0,5% случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.
Возраст старше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.
Нарушение функций почек и печени. Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.
Дети. Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.
Вакцинация. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра, клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами.
Additional facts
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Эфлейра», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Analogs by action
- 65% Auranofin
- 52% Nabumetone
- 47% Certolizumab paegol
- 45% Secukinumab
- Show all
Included in the composition
- 219.8€ Efleira