Pharmacological Group
Used in the treatment of
Pharmacological action
Ранозаживляющее, стимулирующее эпителизацию, стимулирующее регенерацию.
Characteristics of the substance
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) - высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот, имеет молекулярную массу 6054 Да и изоэлектрическую точку 4,6. ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр.
Pharmacodynamics
ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Pharmacokinetics
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах - 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 Полный клиренс происходит примерно за 2.
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах - 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 Полный клиренс происходит примерно за 2.
Indications for use
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 нед и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см2. достигающими сухожилия. связки. сустава или кости.
Contraindications
Гиперчувствительность. диабетическая кома или диабетический кетоацидоз. ХСН III-IV класса по NYHA. наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). таких как острый инфаркт миокарда. тяжелая стенокардия. острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. тромбоэмболии легочной артерии). тяжелая AV-блокада (III степени). фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом. злокачественные новообразования. беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет. почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин). наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны). наличие инфекционного процесса. в тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения). наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6. но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5. и/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм ) - возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.
Restrictions on use
ЭФРчр следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (<70% NASCET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией ( см «Противопоказания»).
Use during pregnancy and lactation
Применение ЭФРчр во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Side effects
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов. получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях. в тч и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль. у 24,3% - тремор. у 24% - боль в месте введения. у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции. у 11,3% - озноб. у 2,8% - повышение температуры тела. у 4,4% - инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов. как в группе получавших ЭФРчр. так и в группе плацебо. следовательно. эти нежелательные явления не были. вероятно. связаны с применением препарата. но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов. как в группе получавших ЭФРчр. так и в группе плацебо. следовательно. эти нежелательные явления не были. вероятно. связаны с применением препарата. но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Interaction
В течение курса лечения ЭФРчр не рекомендуется местное применение других ЛС.
Overdose
Сведения о передозировке ЭФРчр отсутствуют.
Method of drug use and dosage
Инъекционно, только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения, путем обкалывания предварительно очищенной раны. Обкалывание проводят 3 раза в неделю до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 нед (максимальная продолжительность лечения).
Application precautions
ЭФРчр применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
References
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014, 2015.
Analogs by action
- 71% Becaplermin
- 47% Mafenide
- 46% Diaethylbensimidasolium tryiodide
- 42% Acexamic acid
- Show all
Included in the composition
- — Ebermin (2 firms)
- — Heberprot-P (3 firms)