|
|
Другие названия и синонимы
Gadobenic acid.
Фармакологическая группа
Латинское название
Acidum gadobenicum ( Acidi gadobenici).
Химическое название
Дигидро[(±)-4-карбокси- 5,8,11-трис(карбоксиметил-1-фенил-2-окса- 5,8,11-триазатридекан-13-оат- (5-)]гадолинат(2-).
Используется в лечении
Код CAS
113662-23-0.
Фармакологическое действие
Контрастное, диагностическое.
Характеристика вещества
Комплекс гадолиния с лигандом вOPTA. В виде водорастворимой метилглюкаминовой соли применяется в качестве магнитно-резонансного контрастного средства.
Фармакодинамика
Фармакодинамика.
МРТ печени. Гадобеновая кислота позволяет выявлять поражения, которые не визуализируются методом МРТ до введения контрастного вещества у пациентов с установленным или предполагаемым печеночно-клеточным раком или метастатическими поражениями печени. Сокращает время продольной (Т1) и в меньшей степени поперечной (T2) релаксации протонов воды в тканях.
Релаксирующая способность (r) гадобеновой кислоты в водных растворах составляет: r1 = 4,39 и r2 = 5,56 ммоль-1c-1 при 20 МГц.
При переходе из водного раствора в растворы, содержащие сывороточные белки, происходит значительное повышение релаксирующей способности гадобеновой кислоты, при этом показатели r1 и r2 в плазме крови человека составляли 9,7 и 12,5 ммоль-1c-1 соответственно.
В печени гадобеновая кислота обеспечивает стойкое и длительное увеличение интенсивности сигнала нормальной паренхимы при получении Т1-взвешенных изображений. Увеличение интенсивности сигнала сохраняется на высоком уровне в течение как минимум 2 ч после введения в дозе 0,05 и 0,1 ммоль/кг. Различия в контрастировании очаговых поражений печени и нормальной паренхимы на Т1-взвешенных динамических изображениях становятся заметными почти сразу после болюсного введения (в течение 2-3 мин). Контрастность имеет тенденцию к последующему снижению, что обусловлено неспецифическим снижением контрастирования поражений печени, однако считается, что продолжающееся вымывание гадобеновой кислоты из очагов поражения и сохраняющаяся интенсивность сигнала нормальной паренхимы может способствовать лучшему выявлению поражений и снижению порога обнаружения очагов поражения в период между 40 и 120 мин после введения.
Результаты II и III фазы клинических исследований с участием пациентов с раком печени показали, что средние чувствительность и специфичность МРТ составляют соответственно 95 и 80%.
МРТ головного и спинного мозга. Гадобеновая кислота усиливает контрастность здоровых тканей, в которых отсутствуют нарушения гистогематического барьера; опухолей, расположенных вне мозга, и областей ЦНС с повреждениями ГЭБ. Повышает уровень контрастирования патологических образований, соотношение сигнал-шум и соотношение патологический очаг-здоровые ткани, а также визуализацию патологических образований ЦНС (р<001) при использовании томографа с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл.
МРТ-ангиография. Гадобеновая кислота повышает качество изображений за счет повышения соотношения сигнал-шум крови в результате сокращения Т1 крови, уменьшает количество артефактов, связанных с движением, за счет сокращения времени проведения исследования, а также устраняет артефакты потока.
MPT молочных желез. Гадобеновая кислота усиливает разницу контрастности опухоли и нормальной ткани молочной железы, повышая вероятность обнаружения опухоли.
Формакокинетика.
Взрослые. Воспроизведение фармакокинетики у человека описано с помощью модели биэкспоненциального распада. Кажущиеся периоды полураспределения и полувыведения находятся в пределах 0,085-0,117 и 1,17-1,68 соответственно. Кажущийся объем распределения в пределах 0,17-0,248 л/кг массы тела указывает на то, что гадобеновая кислота распределяется в плазме и во внеклеточном пространстве.
Ион гадобеновой кислоты быстро выводится из организма главным образом почками и в меньшем количестве - с желчью. Общий клиренс из плазмы, находящийся в пределах 0,098-0,133 л/ч на 1 кг, и почечный клиренс, находящийся в пределах 0,082-0,104 л/ч на 1 кг, указывают на то, что гадобеновая кислота в основном выводится за счет клубочковой фильтрации. Показатели концентрации в плазме и AUC указывают на наличие статистически значимой линейной зависимости от введенной дозы. Ион гадобеновой кислоты выводится почками в неизмененном виде в количестве 78-94% от введенной дозы в течение 24 От 2 до 4% дозы выделяется через кишечник.
Ион гадобеновой кислоты не проникает через ГЭБ и поэтому не накапливается в неизмененной ткани мозга и в зонах поражения с сохраненным ГЭБ. Однако нарушение проницаемости ГЭБ или повреждение сосудов создают условия для проникновения иона гадобеновой кислоты в зону поражения.
Фармакокинетика у отдельных категорий пациентов.
Дети в возрасте от 2 лет с опухолями ЦНС. Введение гадобеновой кислоты детям в дозах, рассчитанных на 1 кг массы тела, демонстрирует аналогичный для взрослых профиль AUC и значение Сmах. Эти данные свидетельствуют об отсутствии необходимости снижения дозы у детей в возрасте от 2 лет.
Почечная недостаточность. При в/в введении разовой дозы гадобеновой кислоты (0,2 ммоль/кг массы тела) у пациентов с ХПН при сl креатинина от >30 до <60 мл/мин средний 1/2T1/2 составляет примерно от 3 до 9 Для пациентов с острой почечной недостаточностью (Cl креатинина от >10 до <30 мл/мин) средний 1/2T1/2 составляет от 6,5 до 12,5 Для сравнения, у здоровых людей средний 1/2T1/2 составляет от 1 до 2 Тем не менее, время полного выведения гадобеновой кислоты не связано с почечной недостаточностью. Также не замечено различий в степени тяжести и составе неблагоприятных реакций у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами, и не наблюдалось влияния на нарушения почечной функции у пациентов, которым назначали гадобеновую кислоту.
Гемодиализ. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей проведения гемодиализа, при в/в введении разовой дозы гадобеновой кислоты (0,2 ммоль/кг) средний 1/2T1/2 составляет примерно 1 ч в процессе гемодиализа, в то время как без проведения гемодиализа он увеличивается до 18-66.
Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушенной функцией печени при в/в введении разовой дозы гадобеновой кислоты (0,1 ммоль/кг) фармакокинетика препарата меняется незначительно по сравнению со здоровыми людьми.
Пол. Не обнаружено значимых различий в воздействии гадобеновой кислоты на людей различного пола.
Возраст. Скорость выведения гадобеновой кислоты из организма незначительно уменьшается с возрастом. Поскольку эти изменения находятся на границе нормы, не рекомендуется корректировать дозу для старшей возрастной группы пациентов.
Раса. Фармакокинетические различия, связанные с расой, в клинических исследованиях не изучались.
МРТ печени. Гадобеновая кислота позволяет выявлять поражения, которые не визуализируются методом МРТ до введения контрастного вещества у пациентов с установленным или предполагаемым печеночно-клеточным раком или метастатическими поражениями печени. Сокращает время продольной (Т1) и в меньшей степени поперечной (T2) релаксации протонов воды в тканях.
Релаксирующая способность (r) гадобеновой кислоты в водных растворах составляет: r1 = 4,39 и r2 = 5,56 ммоль-1c-1 при 20 МГц.
При переходе из водного раствора в растворы, содержащие сывороточные белки, происходит значительное повышение релаксирующей способности гадобеновой кислоты, при этом показатели r1 и r2 в плазме крови человека составляли 9,7 и 12,5 ммоль-1c-1 соответственно.
В печени гадобеновая кислота обеспечивает стойкое и длительное увеличение интенсивности сигнала нормальной паренхимы при получении Т1-взвешенных изображений. Увеличение интенсивности сигнала сохраняется на высоком уровне в течение как минимум 2 ч после введения в дозе 0,05 и 0,1 ммоль/кг. Различия в контрастировании очаговых поражений печени и нормальной паренхимы на Т1-взвешенных динамических изображениях становятся заметными почти сразу после болюсного введения (в течение 2-3 мин). Контрастность имеет тенденцию к последующему снижению, что обусловлено неспецифическим снижением контрастирования поражений печени, однако считается, что продолжающееся вымывание гадобеновой кислоты из очагов поражения и сохраняющаяся интенсивность сигнала нормальной паренхимы может способствовать лучшему выявлению поражений и снижению порога обнаружения очагов поражения в период между 40 и 120 мин после введения.
Результаты II и III фазы клинических исследований с участием пациентов с раком печени показали, что средние чувствительность и специфичность МРТ составляют соответственно 95 и 80%.
МРТ головного и спинного мозга. Гадобеновая кислота усиливает контрастность здоровых тканей, в которых отсутствуют нарушения гистогематического барьера; опухолей, расположенных вне мозга, и областей ЦНС с повреждениями ГЭБ. Повышает уровень контрастирования патологических образований, соотношение сигнал-шум и соотношение патологический очаг-здоровые ткани, а также визуализацию патологических образований ЦНС (р<001) при использовании томографа с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл.
МРТ-ангиография. Гадобеновая кислота повышает качество изображений за счет повышения соотношения сигнал-шум крови в результате сокращения Т1 крови, уменьшает количество артефактов, связанных с движением, за счет сокращения времени проведения исследования, а также устраняет артефакты потока.
MPT молочных желез. Гадобеновая кислота усиливает разницу контрастности опухоли и нормальной ткани молочной железы, повышая вероятность обнаружения опухоли.
Формакокинетика.
Взрослые. Воспроизведение фармакокинетики у человека описано с помощью модели биэкспоненциального распада. Кажущиеся периоды полураспределения и полувыведения находятся в пределах 0,085-0,117 и 1,17-1,68 соответственно. Кажущийся объем распределения в пределах 0,17-0,248 л/кг массы тела указывает на то, что гадобеновая кислота распределяется в плазме и во внеклеточном пространстве.
Ион гадобеновой кислоты быстро выводится из организма главным образом почками и в меньшем количестве - с желчью. Общий клиренс из плазмы, находящийся в пределах 0,098-0,133 л/ч на 1 кг, и почечный клиренс, находящийся в пределах 0,082-0,104 л/ч на 1 кг, указывают на то, что гадобеновая кислота в основном выводится за счет клубочковой фильтрации. Показатели концентрации в плазме и AUC указывают на наличие статистически значимой линейной зависимости от введенной дозы. Ион гадобеновой кислоты выводится почками в неизмененном виде в количестве 78-94% от введенной дозы в течение 24 От 2 до 4% дозы выделяется через кишечник.
Ион гадобеновой кислоты не проникает через ГЭБ и поэтому не накапливается в неизмененной ткани мозга и в зонах поражения с сохраненным ГЭБ. Однако нарушение проницаемости ГЭБ или повреждение сосудов создают условия для проникновения иона гадобеновой кислоты в зону поражения.
Фармакокинетика у отдельных категорий пациентов.
Дети в возрасте от 2 лет с опухолями ЦНС. Введение гадобеновой кислоты детям в дозах, рассчитанных на 1 кг массы тела, демонстрирует аналогичный для взрослых профиль AUC и значение Сmах. Эти данные свидетельствуют об отсутствии необходимости снижения дозы у детей в возрасте от 2 лет.
Почечная недостаточность. При в/в введении разовой дозы гадобеновой кислоты (0,2 ммоль/кг массы тела) у пациентов с ХПН при сl креатинина от >30 до <60 мл/мин средний 1/2T1/2 составляет примерно от 3 до 9 Для пациентов с острой почечной недостаточностью (Cl креатинина от >10 до <30 мл/мин) средний 1/2T1/2 составляет от 6,5 до 12,5 Для сравнения, у здоровых людей средний 1/2T1/2 составляет от 1 до 2 Тем не менее, время полного выведения гадобеновой кислоты не связано с почечной недостаточностью. Также не замечено различий в степени тяжести и составе неблагоприятных реакций у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами, и не наблюдалось влияния на нарушения почечной функции у пациентов, которым назначали гадобеновую кислоту.
Гемодиализ. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей проведения гемодиализа, при в/в введении разовой дозы гадобеновой кислоты (0,2 ммоль/кг) средний 1/2T1/2 составляет примерно 1 ч в процессе гемодиализа, в то время как без проведения гемодиализа он увеличивается до 18-66.
Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушенной функцией печени при в/в введении разовой дозы гадобеновой кислоты (0,1 ммоль/кг) фармакокинетика препарата меняется незначительно по сравнению со здоровыми людьми.
Пол. Не обнаружено значимых различий в воздействии гадобеновой кислоты на людей различного пола.
Возраст. Скорость выведения гадобеновой кислоты из организма незначительно уменьшается с возрастом. Поскольку эти изменения находятся на границе нормы, не рекомендуется корректировать дозу для старшей возрастной группы пациентов.
Раса. Фармакокинетические различия, связанные с расой, в клинических исследованиях не изучались.
Показания к применению
|
|
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. хелатным комплексам гадолиния. бензиловому спирту. возраст до 2 лет для исследований ЦНС (МРТ головного и спинного мозга). детский возраст до 18 лет (МРТ печени. магнитно-резонансная ангиография). тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
Ограничения к использованию
Почечная недостаточность средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73м2), пациенты с сердечно-сосудистыми и иными заболеваниями, связанными с риском развития аритмий или принимающие препараты, обладающие проаритмогенным действием.
Следует избегать введения препарата пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в рамках печеночно-почечного синдрома, а также в пред- и послеоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация имеет решающее значение и не может быть получена с помощью других методов.
Следует избегать введения препарата пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в рамках печеночно-почечного синдрома, а также в пред- и послеоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация имеет решающее значение и не может быть получена с помощью других методов.
При беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA. с.
Данные клинических исследований применения гадобеновой кислоты у беременных отсутствуют. Поэтому не следует применять гадобеновую кислоту у беременных женщин, если только это не продиктовано очевидной клинической необходимостью.
Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания в течение 24 ч после введения.
Данные клинических исследований применения гадобеновой кислоты у беременных отсутствуют. Поэтому не следует применять гадобеновую кислоту у беременных женщин, если только это не продиктовано очевидной клинической необходимостью.
Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания в течение 24 ч после введения.
Побочные эффекты
Взрослые.
В исследованиях у 2637 пациентов обнаружены следующие нежелательные реакции, частота ни одной из которых не превышала 2%. Нежелательные реакции оценены по шкале: часто (>1/100. <1/10). нечасто (>1/1000. <1/100). редко (>1/10000. <1/1000).
Инфекции и инвазии. Нечасто - назофарингит.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. нечасто - головокружение. обморочные состояния. паросмия. редко - гиперестезия. тремор. повышение внутричерепного давления. гемиплегия.
Со стороны органов зрения. Нечасто - конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения. Редко - звон в ушах.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия. фибрилляция предсердий. AV-блокада I степени. желудочковые экстрасистолы. синусовая брадикардия. повышение или снижение АД. редко - аритмия. ишемия миокарда. удлинение интервала PR.
Со стороны органов дыхания. Нечасто - ринит; редко - одышка, ларингоспазм, застой крови в легких, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота. нечасто - сухость во рту. извращение вкуса. диарея. рвота. диспепсия. слюнотечение. боль в животе. редко - запор. недержание кала. панкреонекроз.
Со стороны кожных покровов. Нечасто - зуд, сыпь, отек лица, крапивница, повышенная потливость.
Со стороны соединительной ткани и опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине и мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию.
Общие реакции и осложнения в месте введения. Часто - реакция в области инъекции. чувство жара. нечасто - астения. анемия. лихорадка. озноб. боль (в тч в груди. в месте инъекции). кровоизлияние в области инъекции. экстравазация. редко - воспаление в области инъекции.
Изменения лабораторных показателей и результатов инструментальных исследований. Нечасто - отклонение лабораторных показателей (гипохромная анемия. лейкоцитоз. лейкопения. базофилия. гипопротеинемия. гипокальциемия. гиперкальциемия. альбуминурия. глюкозурия. гематурия. гиперлипидемия. гипербилирубинемия. повышение концентрации железа в сыворотке. повышение активности сывороточных трансамииаз. ЩФ. ЛДГ. а также повышение концентрации креатинина). изменения ЭКГ (блокада ножки пучка Гиса. полная AV-блокада. AV-блокада I степени. перевернутый зубец T. длительный интервал PR. длительный интервал QT. короткий интервал QT).
Возможны анафилактические реакции, в тч развитие анафилактического шока.
Дети в возрасте от 2 лет.
В клинических исследованиях наблюдали следующие побочные реакции: рвота (1,4%), гипертермия (0,9%) и усиленная потливость (0,9%). Частота и природа побочных реакций у детей были схожими с наблюдавшимися у взрослых пациентов.
В исследованиях у 2637 пациентов обнаружены следующие нежелательные реакции, частота ни одной из которых не превышала 2%. Нежелательные реакции оценены по шкале: часто (>1/100. <1/10). нечасто (>1/1000. <1/100). редко (>1/10000. <1/1000).
Инфекции и инвазии. Нечасто - назофарингит.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. нечасто - головокружение. обморочные состояния. паросмия. редко - гиперестезия. тремор. повышение внутричерепного давления. гемиплегия.
Со стороны органов зрения. Нечасто - конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения. Редко - звон в ушах.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия. фибрилляция предсердий. AV-блокада I степени. желудочковые экстрасистолы. синусовая брадикардия. повышение или снижение АД. редко - аритмия. ишемия миокарда. удлинение интервала PR.
Со стороны органов дыхания. Нечасто - ринит; редко - одышка, ларингоспазм, застой крови в легких, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота. нечасто - сухость во рту. извращение вкуса. диарея. рвота. диспепсия. слюнотечение. боль в животе. редко - запор. недержание кала. панкреонекроз.
Со стороны кожных покровов. Нечасто - зуд, сыпь, отек лица, крапивница, повышенная потливость.
Со стороны соединительной ткани и опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине и мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию.
Общие реакции и осложнения в месте введения. Часто - реакция в области инъекции. чувство жара. нечасто - астения. анемия. лихорадка. озноб. боль (в тч в груди. в месте инъекции). кровоизлияние в области инъекции. экстравазация. редко - воспаление в области инъекции.
Изменения лабораторных показателей и результатов инструментальных исследований. Нечасто - отклонение лабораторных показателей (гипохромная анемия. лейкоцитоз. лейкопения. базофилия. гипопротеинемия. гипокальциемия. гиперкальциемия. альбуминурия. глюкозурия. гематурия. гиперлипидемия. гипербилирубинемия. повышение концентрации железа в сыворотке. повышение активности сывороточных трансамииаз. ЩФ. ЛДГ. а также повышение концентрации креатинина). изменения ЭКГ (блокада ножки пучка Гиса. полная AV-блокада. AV-блокада I степени. перевернутый зубец T. длительный интервал PR. длительный интервал QT. короткий интервал QT).
Возможны анафилактические реакции, в тч развитие анафилактического шока.
Дети в возрасте от 2 лет.
В клинических исследованиях наблюдали следующие побочные реакции: рвота (1,4%), гипертермия (0,9%) и усиленная потливость (0,9%). Частота и природа побочных реакций у детей были схожими с наблюдавшимися у взрослых пациентов.
Взаимодействие
Гадобеновую кислоту нельзя смешивать с другими ЛС в одном шприце. Особые предосторожности следует соблюдать у пациентов, которые получают такие ЛС, как цисплатин, антрациклины (доксорубицин, даунорубицин), винкристин, метотрексат, этопозид, тамоксифен, паклитаксел.
Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано, поэтому симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 0,4 ммоль/кг применялись у здоровых добровольцев без каких-либо серьезных побочных реакций. Применение в дозах, превышающих разрешенные, не рекомендуется.
Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненных функций организма и быстрое назначение симптоматической терапии. Препарат может выводиться из организма с помощью гемодиализа. Неизвестно, является ли гемодиализ мерой профилактики нефрогенного системного фиброза.
Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненных функций организма и быстрое назначение симптоматической терапии. Препарат может выводиться из организма с помощью гемодиализа. Неизвестно, является ли гемодиализ мерой профилактики нефрогенного системного фиброза.
Способ применения и дозы
При исследованиях печени, головного и спинного мозга препарат следует вводить в/в болюсно или путем медленного в/в вливания (10 мл/мин). При магнитно-резонансной ангиографии препарат следует вводить в/в болюсно вручную или с использованием автоматического инжектора. Дозы 0,05-0,1 ммоль/кг.
Получение изображений после введения контрастного вещества зависит от цели исследования.
Получение изображений после введения контрастного вещества зависит от цели исследования.
Меры предосторожности применения
В течение 15 мин после введения гадобеновой кислоты пациенты должны находиться под наблюдением, и оставаться в условиях стационара в течение 1 ч после введения.
Применение гадобеновой кислоты должно сопровождаться соблюдением общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований, к которым относятся исключение использования ферромагнитных изделий, например кардиостимуляторов или аневризматических клипс.
Особое внимание следует уделять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Применять гадобеновую кислоту следует только в клиниках, имеющих кардиореанимационные отделения.
В течение 7 ч после применения гадобеновой кислоты не следует проводить другие магнитно-резонансные исследования с контрастными веществами, содержащими хелатные комплексы гадолиния.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорости клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2) применение гадобеновой кислоты возможно только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска от проведенного исследования и должно быть ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг для МРТ головного и спинного мозга или магнитно-резонансной ангиографии и не >0,05 ммоль/кг для МРТ печени). Повторное введение гадобеновой кислоты допускается не ранее чем через 7 дней.
У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30мл/мин/1,73м2) возможно развитие нефрогенного системного фиброза. Риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73м2) неизвестен, поэтому препарат у таких пациентов должен использоваться с осторожностью.
Для выведения препарата из организма непосредственно после его введения возможно использование гемодиализа. Неизвестно, является ли гемодиализ мерой профилактики нефрогенного системного фиброза.
Препарат следует вводить в/в с предосторожностями, чтобы избежать экстравазации. Если экстравазация произошла, все случаи развития местных реакций требуют наблюдения и лечения пациента.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. На основании данных фармакокинетики и фармакодинамики, гадобеновая кислота не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений, обморочных состояний, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения препарата.
Применение гадобеновой кислоты должно сопровождаться соблюдением общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований, к которым относятся исключение использования ферромагнитных изделий, например кардиостимуляторов или аневризматических клипс.
Особое внимание следует уделять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Применять гадобеновую кислоту следует только в клиниках, имеющих кардиореанимационные отделения.
В течение 7 ч после применения гадобеновой кислоты не следует проводить другие магнитно-резонансные исследования с контрастными веществами, содержащими хелатные комплексы гадолиния.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорости клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2) применение гадобеновой кислоты возможно только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска от проведенного исследования и должно быть ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг для МРТ головного и спинного мозга или магнитно-резонансной ангиографии и не >0,05 ммоль/кг для МРТ печени). Повторное введение гадобеновой кислоты допускается не ранее чем через 7 дней.
У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30мл/мин/1,73м2) возможно развитие нефрогенного системного фиброза. Риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73м2) неизвестен, поэтому препарат у таких пациентов должен использоваться с осторожностью.
Для выведения препарата из организма непосредственно после его введения возможно использование гемодиализа. Неизвестно, является ли гемодиализ мерой профилактики нефрогенного системного фиброза.
Препарат следует вводить в/в с предосторожностями, чтобы избежать экстравазации. Если экстравазация произошла, все случаи развития местных реакций требуют наблюдения и лечения пациента.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. На основании данных фармакокинетики и фармакодинамики, гадобеновая кислота не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений, обморочных состояний, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения препарата.
Список литературы
|
|
Входит в состав
- — Мультихэнс (2 фирмы)