Pharmacological Group
Latin name
Vaccinum ad prophylaxim rhotavirus polivalentum ( Vaccini ad prophylaxim rhotavirus polivalenti).
ATX code
J07BH02 Ротавирус пятивалентный живой пересортированный.
Characteristics of the substance
Препарат Рота‑V‑Эйд представляет собой пероральную, пентавалентную, живую вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, которая содержит пять реассортантных (человеческие и бычьи реассортантные штаммы) штаммов ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9, выращенных на культуре клеток линии Веро. Все штаммы содержат ген VP7 соответствующего серотипа из штаммов человеческих вирусов, реассортантных с бычьим ротавирусом (UK).
При производстве вакцины используются материалы животного происхождения.
Вакцина и растворитель не содержит консервантов. Вспомогательные вещества не содержат веществ животного происхождения.
При производстве вакцины используются материалы животного происхождения.
Вакцина и растворитель не содержит консервантов. Вспомогательные вещества не содержат веществ животного происхождения.
Pharmacological action
В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
Эффективность.
По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота‑V‑Эйд была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.
Эффективность вакцины Рота‑V‑Эйд при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15000 детей.
Вакцинация препаратом Рота‑V‑Эйд позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд составил 73,2%.
В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация.
Иммуногенность.
При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:
- 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной Рота‑V‑Эйд и 20% в группе, получившей Плацебо.
- Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48% в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд и 21% в группе, получившей Плацебо.
В целях регистрации вакцины Рота‑V‑Эйд в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.
В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд были включены данные 97 детей-участников исследования - 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота‑V‑Эйд и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирус специфического IgA ≥20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины Рота‑V‑Эйд и 32,7% в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50%. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11% привитых препаратом Рота‑V‑Эйд имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.
Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота‑V‑Эйд наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.
При изучении иммуногенности вакцины Рота‑V‑Эйд в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота‑V‑Эйд составляла 39,05, в группе Плацебо - 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд составляли от 79,17% до 83,33%.
Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота‑V‑Эйд от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота‑V‑Эйд, у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.
Эффективность.
По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота‑V‑Эйд была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.
Эффективность вакцины Рота‑V‑Эйд при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15000 детей.
Вакцинация препаратом Рота‑V‑Эйд позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд составил 73,2%.
В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация.
Иммуногенность.
При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:
- 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной Рота‑V‑Эйд и 20% в группе, получившей Плацебо.
- Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48% в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд и 21% в группе, получившей Плацебо.
В целях регистрации вакцины Рота‑V‑Эйд в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.
В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд были включены данные 97 детей-участников исследования - 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота‑V‑Эйд и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирус специфического IgA ≥20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины Рота‑V‑Эйд и 32,7% в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50%. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11% привитых препаратом Рота‑V‑Эйд имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.
Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота‑V‑Эйд наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.
При изучении иммуногенности вакцины Рота‑V‑Эйд в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота‑V‑Эйд составляла 39,05, в группе Плацебо - 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота‑V‑Эйд составляли от 79,17% до 83,33%.
Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота‑V‑Эйд от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота‑V‑Эйд, у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.
Indications for use
Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита. вызванного ротавирусами серотипов G1. G2. G3. G4. G9.
Contraindications
- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота‑V‑Эйд, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.
- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
- Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
- Инвагинация кишечника в анамнезе.
- Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.
- Тяжелая форма диареи.
С осторожностью.
- Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).
- Субфебрильная температура тела.
- Инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести.
- Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею.
- Задержка развития.
- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
- Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
- Инвагинация кишечника в анамнезе.
- Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.
- Тяжелая форма диареи.
С осторожностью.
- Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).
- Субфебрильная температура тела.
- Инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести.
- Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею.
- Задержка развития.
Use during pregnancy and lactation
Вакцина Рота‑V‑Эйд предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Side effects
На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота‑V‑Эйд не превышала частоту в группе Плацебо.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Часто. Инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление легких, инфекции верхних дыхательных путей*.
Нечасто. Назофарингит*, средний отит*.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Анафилактическая реакция*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Бронхоспазм*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея.
Нечасто. Гематохезия*, боль в верхних отделах живота*.
Редко. Инвагинация кишечника**.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Сыпь*.
Редко. Крапивница*.
Неизвестно. Ангиоэдема*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто. Гипертермия, раздражительность.
* Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота‑V‑Эйд и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек).
** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота‑V‑Эйд.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Часто. Инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление легких, инфекции верхних дыхательных путей*.
Нечасто. Назофарингит*, средний отит*.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Анафилактическая реакция*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Бронхоспазм*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея.
Нечасто. Гематохезия*, боль в верхних отделах живота*.
Редко. Инвагинация кишечника**.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Сыпь*.
Редко. Крапивница*.
Неизвестно. Ангиоэдема*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто. Гипертермия, раздражительность.
* Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота‑V‑Эйд и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек).
** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота‑V‑Эйд.
Interaction
Вакцину Рота‑V‑Эйд можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включая комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ), оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ), конъюгированную пневмококковую вакцину, вакцину против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и против гепатита в. Исследования взаимодействия вакцины Рота‑V‑Эйд с другими лекарственными средствами у детей не проводились.
Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.
Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.
Overdose
О случаях передозировки вакцины Рота‑V‑Эйд не сообщалось.
Учитывая, что вакцинация должна проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
При возникновении случаев передозировки вакцины Рота‑V‑Эйд необходимо тщательное наблюдение за прививаемым в течение не менее 6 ч для своевременного оказания неотложной помощи при возникновении аллергической реакции в виде симптомов гиперчувствительности немедленного типа и гиперчувствительности замедленного типа. В случае передозировки также возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата ( см раздел «Побочное действие»).
Учитывая, что вакцинация должна проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
При возникновении случаев передозировки вакцины Рота‑V‑Эйд необходимо тщательное наблюдение за прививаемым в течение не менее 6 ч для своевременного оказания неотложной помощи при возникновении аллергической реакции в виде симптомов гиперчувствительности немедленного типа и гиперчувствительности замедленного типа. В случае передозировки также возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата ( см раздел «Побочное действие»).
Special instructions
Данные по безопасности и эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд у детей с ослабленным иммунитетом, детей, инфицированных ВИЧ или детей с хроническим гастроэнтеритом, отсутствуют.
Вакцину Рота‑V‑Эйд можно с осторожностью вводить детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации.
Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки введения вакцины Рота‑V‑Эйд.
Субфебрильная температура тела и инфекция верхних дыхательных путей легкой степени тяжести не являются противопоказанием к введению вакцины Рота‑V‑Эйд.
Доступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновения инвагинации кишечника после введения других живых пероральных вакцин для профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введения первой дозы.
Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях вакцины Рота‑V‑Эйд, не показывают увеличения риска возникновения инвагинации кишечника. Однако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. Подобно другим вакцинам для профилактики ротавирусных инфекций, иммунизация вакциной Рота‑V‑Эйд не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции.
Вакцина Рота‑V‑Эйд не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Вакцину Рота‑V‑Эйд можно с осторожностью вводить детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации.
Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки введения вакцины Рота‑V‑Эйд.
Субфебрильная температура тела и инфекция верхних дыхательных путей легкой степени тяжести не являются противопоказанием к введению вакцины Рота‑V‑Эйд.
Доступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновения инвагинации кишечника после введения других живых пероральных вакцин для профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введения первой дозы.
Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях вакцины Рота‑V‑Эйд, не показывают увеличения риска возникновения инвагинации кишечника. Однако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. Подобно другим вакцинам для профилактики ротавирусных инфекций, иммунизация вакциной Рота‑V‑Эйд не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции.
Вакцина Рота‑V‑Эйд не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Additional facts
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Рота-V-Эйд», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Year of updating the information
Особые отметки:
Analogs by action
Included in the composition
- 139.8-251.6€ RotaTec (2 firms)
- — Рота-V-Эйд (2 firms)