Другие названия и синонимы
Ferric carboxymaltosate.Фармакологическая группа
|
|
Латинское название
Ferri carboxymaltosas ( Ferric carboxymaltosatis).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гемопоэтическое.
Гемопоэтическое.
ATX код
B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из железа карбоксимальтозы быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут-1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее, время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут-1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее, время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Фармакодинамика
Железа карбоксимальтозат-Бинергия, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения железа карбоксимальтозата по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченой железа карбоксимальтозы быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность железа карбоксимальтозы изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что железа карбоксимальтозат быстро повышает уровень гемоглобина (Hb) и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченой железа карбоксимальтозы быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность железа карбоксимальтозы изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что железа карбоксимальтозат быстро повышает уровень гемоглобина (Hb) и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Показания к применению
- Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
- Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
- Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
Противопоказания
Применение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия противопоказано в следующих случаях:
- Гиперчувствительность к комплексу железа карбоксимальтозы, раствору железа карбоксимальтозы или к любому из компонентов препарата.
- Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия.
- Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа.
- Беременность (I триместр).
- Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
- Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. Острой или хронической инфекцией. Астмой. Экземой или атопическими аллергиями ( см раздел «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия у беременных женщин (II-III триместр) ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Гиперчувствительность к комплексу железа карбоксимальтозы, раствору железа карбоксимальтозы или к любому из компонентов препарата.
- Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия.
- Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа.
- Беременность (I триместр).
- Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
- Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. Острой или хронической инфекцией. Астмой. Экземой или атопическими аллергиями ( см раздел «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия у беременных женщин (II-III триместр) ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Имеются ограниченные данные по применению железа карбоксимальтозы у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
Период грудного вскармливания.
Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из железа карбоксимальтозы в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность.
Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния железа карбоксимальтозы на фертильность.
Имеются ограниченные данные по применению железа карбоксимальтозы у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
Период грудного вскармливания.
Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из железа карбоксимальтозы в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность.
Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния железа карбоксимальтозы на фертильность.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых железа карбоксимальтозу принимали более чем 9000 пациентов (включая более чем 100 детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет), а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
Примечание:
1 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 3,2% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, «приливы» крови к лицу, головокружение и артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических исследований, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения железа карбоксимальтозой. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая ( см раздел «Особые указания»).
Дети.
Профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет сравним с профилем безопасности для взрослых. ПО детей получали железа карбоксимальтозу в рамках 7 клинических исследований. О серьезных нежелательных реакциях не сообщалось. Сообщалось о таких несерьезных нежелательных реакциях, как гипофосфатемия (5 случаев), крапивница (5 случаев), реакции в месте инъекции/инфузии (4 случая), боль в животе (2 случая), «приливы» крови к лицу (2 случая), головная боль (2 случая), лихорадка (2 случая), повышение активности печеночных ферментов (2 случая) и сыпь (2 случая). Запор, гастрит, гипертония, зуд и жажда были отмечены только по одному разу.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых железа карбоксимальтозу принимали более чем 9000 пациентов (включая более чем 100 детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет), а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
| Система или орган | Часто (≥1/100, но <1/10) | Нечасто (≥1/1000, но <1/100) | Редко (≥1/10000, но <1/1000) | Частота неизвестна1 |
| Нарушения со стороны иммунной системы | - | Гиперчувствительность | Анафилактические реакции | - |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия | - | - | - |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Искажение вкуса, парестезия | - | Потеря сознания1 |
| Нарушения психики | - | - | Тревога2 | - |
| Нарушения со стороны сердца | - | Тахикардия | - | Синдром Коуниса1 |
| Нарушения со стороны сосудов | «Приливы» крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Предобморочное состояние2, обморок2, флебит | - |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | - | Одышка | Бронхоспазм2 | - |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсия | Вздутие живота | - |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | - | Кожная сыпь3, кожный зуд, крапивница. | Ангионевротический отек2, отсроченное изменение цвета кожи2, бледность2 | Отек лица1 |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | - | Боль в суставах, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, судороги мышц | - | Гипофосфатемическая остеомаляция1 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/ инфузии4 | Лихорадка, слабость, озноб, периферические отеки, боль в груди, недомогание | Гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)2 | - |
| Лабораторные и инструментальные данные | - | Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови | - | - |
Примечание:
1 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 3,2% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, «приливы» крови к лицу, головокружение и артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических исследований, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения железа карбоксимальтозой. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая ( см раздел «Особые указания»).
Дети.
Профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет сравним с профилем безопасности для взрослых. ПО детей получали железа карбоксимальтозу в рамках 7 клинических исследований. О серьезных нежелательных реакциях не сообщалось. Сообщалось о таких несерьезных нежелательных реакциях, как гипофосфатемия (5 случаев), крапивница (5 случаев), реакции в месте инъекции/инфузии (4 случая), боль в животе (2 случая), «приливы» крови к лицу (2 случая), головная боль (2 случая), лихорадка (2 случая), повышение активности печеночных ферментов (2 случая) и сыпь (2 случая). Запор, гастрит, гипертония, зуд и жажда были отмечены только по одному разу.
|
|
Взаимодействие
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа.
В связи с этим, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия.
Фармацевтическая совместимость. Препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
В связи с этим, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия.
Фармацевтическая совместимость. Препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Передозировка
Железа карбоксимальтозат в препарате Железа карбоксимальтозат-Бинергия обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится, риск случайной передозировки минимален.
Симптомы.
Введение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия в количестве. Превышающем потребности организма. Может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо). Что. В конечном итоге. Приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение.
В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Симптомы.
Введение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия в количестве. Превышающем потребности организма. Может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо). Что. В конечном итоге. Приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение.
В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия предназначен только для однократного применения.
Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому при введении препарата должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также у пациентов с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозы. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.
Гипофосфатемия.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
Гипофосфатемическая остеомаляция.
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое.
Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.
Печеночная и почечная недостаточности.
У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции.
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Железа карбоксимальтозат-Бинергия у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска с учетом возможности угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Околовенозное проникновение препарата в прилегающие ткани.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия должно быть немедленно прекращено.
Вспомогательные вещества.
Один миллилитр неразведенного препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия на мл неразбавленного раствора, что эквивалентно 0,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Взаимозаменяемость.
Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы.
Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс Если врачом принято решение о прекращении приема препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях, фармакокинетике, дозировке, способе введения и профиле безопасности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие, см раздел «Побочное действие») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому при введении препарата должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Железа карбоксимальтозат-Бинергия повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также у пациентов с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозы. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.
Гипофосфатемия.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
Гипофосфатемическая остеомаляция.
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое.
Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.
Печеночная и почечная недостаточности.
У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции.
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Железа карбоксимальтозат-Бинергия у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска с учетом возможности угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Околовенозное проникновение препарата в прилегающие ткани.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия должно быть немедленно прекращено.
Вспомогательные вещества.
Один миллилитр неразведенного препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия на мл неразбавленного раствора, что эквивалентно 0,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Взаимозаменяемость.
Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы.
Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс Если врачом принято решение о прекращении приема препарата Железа карбоксимальтозат-Бинергия и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях, фармакокинетике, дозировке, способе введения и профиле безопасности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие, см раздел «Побочное действие») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
|
|
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Железа карбоксимальтозат-Бинергия», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Входит в состав
- 4347-4725₽ Феринжект (7 фирм)
- — Железа карбоксимальтозат-Бинергия
- — Феррум Карбо Сандоз (2 фирмы)