Другие названия и синонимы
Vaccine tuberculosis.Фармакологическая группа
|
|
Латинское название
Vaccinum ad prophylaxim tuberculosis ( Vaccini ad prophylaxim tuberculosis).
ATX код
J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма вCG‑I (Russia), лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора - натрия глутамата моногидрат.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологическое действие
Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма вCG‑I (Russia), размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10.
Показания к применению
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом. Превышающими 80 на 100 тыс населения. А также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Противопоказания
Вакцинация:
1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция. Гнойно-септические заболевания. Гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы. Тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой. Генерализованные кожные поражения ).
4. Детям. Рожденным матерями. Необследованными на ВИЧ во время беременности и родов. А также детям. Рожденным ВИЧ‑инфицированными матерями. Не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку. Вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
6. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
7. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
8. Вакцинация против туберкулеза детей. Рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности. Родов и в период новорожденное). Проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ‑М).
Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ‑М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД‑Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит ).
6. ВИЧ‑инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция. Гнойно-септические заболевания. Гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы. Тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой. Генерализованные кожные поражения ).
4. Детям. Рожденным матерями. Необследованными на ВИЧ во время беременности и родов. А также детям. Рожденным ВИЧ‑инфицированными матерями. Не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку. Вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
6. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
7. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
8. Вакцинация против туберкулеза детей. Рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности. Родов и в период новорожденное). Проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ‑М).
Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ‑М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД‑Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит ).
6. ВИЧ‑инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
При беременности и кормлении грудью
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Побочные эффекты
Информация по частоте встречающихся побочных реакций приведена на основании данных, полученных в результате практического применения в пострегистрационный период. Частота возникновения побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Редко. Лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над‑ или подключичные.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко. Язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани.
Очень редко. Персистирующая и диссеминированная БЦЖ‑инфекция без летального исхода (оститы, остеомиелиты).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (волчанка, узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок).
Инфекции и инвазии.
Очень редко. Генерализованная БЦЖ‑инфекция (при врожденном иммунодефиците).
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Редко. Лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над‑ или подключичные.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко. Язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани.
Очень редко. Персистирующая и диссеминированная БЦЖ‑инфекция без летального исхода (оститы, остеомиелиты).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (волчанка, узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок).
Инфекции и инвазии.
Очень редко. Генерализованная БЦЖ‑инфекция (при врожденном иммунодефиците).
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.
|
|
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Особые указания
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 °C в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Вакцина туберкулезная (БЦЖ)», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.