Другие названия и синонимы
Choriogonadotropin alfa.Фармакологическая группа
|
|
Латинское название
Choriogonadotropinum alfa ( сhoriogonadotropini alfa).
Код CAS
177073-44-8.
ATX код
G03GA08 Хориогонадотропин альфа.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• N97.0 Женское бесплодие, связанное с отсутствием овуляции.
• Z31.1 Искусственное оплодотворение.
• Z31.2 Оплодотворение in vitro.
• N97.0 Женское бесплодие, связанное с отсутствием овуляции.
• Z31.1 Искусственное оплодотворение.
• Z31.2 Оплодотворение in vitro.
Фармакологическое действие
Гонадотропное,.
Лютеинизирующее.
Лютеинизирующее.
Характеристика вещества
Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.
Фармакодинамика
Овитрель содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий ХГ. ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5.
Стационарный Vd и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.
При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T1/2 - около 30.
Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ.
Стационарный Vd и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.
При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T1/2 - около 30.
Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ.
Показания к применению
• в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). В тч для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). С целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
• опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;
• вагинальные кровотечения неясного генеза;
• злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;
• внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
• тромбоэмболия;
• первичная овариальная недостаточность;
• врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• постменопауза.
С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
• опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;
• вагинальные кровотечения неясного генеза;
• злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;
• внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
• тромбоэмболия;
• первичная овариальная недостаточность;
• врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• постменопауза.
С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
При беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудное молоко отсутствуют.
Побочные эффекты
При применении лекарственного препарата Овитрель возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения).
Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
Со стороны иммунной системы. Очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС. Часто - головная боль. нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение.
Со стороны сосудистой системы. Часто - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, рвота, боль в животе, нечасто - диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко - легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.
Общие и местные реакции. Часто - утомляемость, реакции в месте инъекции.
Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:
Со стороны иммунной системы. Очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС. Часто - головная боль. нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение.
Со стороны сосудистой системы. Часто - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, рвота, боль в животе, нечасто - диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко - легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.
Общие и местные реакции. Часто - утомляемость, реакции в месте инъекции.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в тч безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Симптомы. Возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечение. При высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.
Симптомы. Возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечение. При высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в тч с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение препарата Овитрел может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ. Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.
Многоплодная беременность.
Использование рекомендованных доз препарата Овитрель, схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.
Невынашивание беременности.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Внематочная беременность.
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Врожденные аномалии развития.
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения.
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.
Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Влияние на лабораторные показатели.
Введение препарата Овитрель может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Прочая информация.
Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.
Влияние на управление транспортными средствами. Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в тч с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение препарата Овитрел может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ. Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.
Многоплодная беременность.
Использование рекомендованных доз препарата Овитрель, схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.
Невынашивание беременности.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Внематочная беременность.
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Врожденные аномалии развития.
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения.
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.
Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Влияние на лабораторные показатели.
Введение препарата Овитрель может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Прочая информация.
Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.
Влияние на управление транспортными средствами. Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.
|
|
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Овитрель», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Входит в состав
- 5841-7938₽ Овитрель (2 фирмы)