Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A16AB16 Идурсульфаза бета.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Idursulfase beta.
Клинически выраженная или представляющая угрозу для жизни пациентов повышенная чувствительность к действующему веществу. Когда симптомы не устраняются при проведении соответствующего лечения. Беременность. Нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт клинического применения). Пожилой возраст (отсутствует опыт применения у пациентов старше 35 лет). Детский возраст до 38 мес (отсутствует опыт применения).Использование препарата Idursulfase beta при кормлении грудью.
Данные о применении идурсульфазы бета у беременных женщин отсутствуют. В рамках проведенных доклинических исследований репродуктивной функции у животных не отмечено изменений таких показателей, как до- и постимплантационные потери. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения идурсульфазы бета при беременности.Нет данных о применении идурсульфазы бета в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза бета с грудным молоком. Невозможно исключить риск для детей, получающих грудное вскармливание, поэтому решение о продолжении применения идурсульфазы бета должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для кормящей матери.
Фертильность. Действие идурсульфазы бета на фертильность человека не изучено. Исследования идурсульфазы бета на животных не выявили негативного воздействия на их фертильность.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Idursulfase beta.
Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований идурсульфазы бета, почти во всех случаях были легкими или умеренными по степени тяжести.Наиболее частыми реакциями, связанными с введением идурсульфазы бета, были кожные (крапивница, высыпания и зуд). Все нежелательные реакции были незначительными и сведены к минимуму путем регулирования скорости инфузии и применения соответствующей лекарственной терапии.
Возможные нежелательные реакции, возникшие на фоне применения идурсульфазы бета, представленные ниже, перечислены по системам органов в соответствии с частотой встречаемости: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10). Знаком «*» отмечены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших 1 мг/кг идурсульфазы бета.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - инфекции верхних дыхательных путей. Бронхит. Синусит. Отит среднего уха. Фаринготонзиллит. Часто - инфекция глаз (ячмень). Пневмония*.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - крапивница. Кожный зуд. Дерматит. Грибковые поражения туловища. Часто - эритематозная сыпь. Атопический дерматит. Экзема. Пятна. Грибковые поражения стопы.
Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. Ринорея. Аллергический ринит. Часто - ринит. Бронхиальная астма. Эпистаксис. Продуктивный кашель*. Остановка дыхательных движений во время сна.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея. Гастроэнтерит. Энтерит. Часто - тошнота. Рвота. Запор. Трещина заднего прохода. Поражение аноректальной области. Диспепсия. Стоматит. Заболевание зубов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - лихорадка; часто - ухудшение общего состояния.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит*.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - припухлость в области инфузии.
Со стороны половых органов и молочных желез. Часто - баланопостит*.
Нельзя исключать возможность возникновения анафилактических реакций ( см «Меры предосторожности»).
У пациентов с полным отсутствием (делеция) или значительным изменением последовательности генов (реаранжировка) риск развития реакций. Связанных с инфузионным введением идурсульфазы бета. Повышен ( см «Меры предосторожности»).
Иммуногенность. У всех пациентов после введения идурсульфазы бета в ходе клинических исследований не было обнаружено антител в течение периода наблюдения.
Дети. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, по характеру и частоте встречаемости не отличались от соответствующих реакций у взрослых пациентов.