Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L04AB01 Этанерцепт.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Etanercept.
Повышенная чувствительность к этанерцепту; сепсис или риск возникновения сепсиса; активные инфекции, включая хронические или локализованные; беременность и период грудного вскармливания.Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучалась.
Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучалась.
Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориатического артрита и артрита, ассоциированного с энтезитами, у детей в возрасте младше 12 не изучалась.
Использование препарата Etanercept при кормлении грудью.
Безопасность применения этанерцепта во время беременности не установлена. Имеющиеся данные не показали увеличение частоты врожденных пороков развития плода. Кроме того, не было продемонстрировано увеличение частоты внутриутробного или постнатального дефицита роста или задержек постнатального развития детей. Применение этанерцепта противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, т.к отсутствует опыт его применения у беременных женщин.Этанерцепт проникает в плаценту. У новорожденных, матери которых получали терапию этанерцептом во время беременности, обнаруживали его в плазме крови. Клиническое значение этого неизвестно, однако такие дети могут иметь повышенную чувствительность к инфекциям. Не рекомендуется введение живых вакцин новорожденным в течение 16 нед после того как их матери получили последнюю дозу этанерцепта. Женщинам детородного возраста следует пользоваться надежным методом контрацепции во время терапии, а также в течение 3 нед после ее отмены.
Этанерцепт выделяется с грудным молоком после п/к инъекции. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием этанерцепта во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Etanercept.
Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Единичные случаи (частоту определить невозможно).Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей. Бронхиты. Циститы. Инфекции кожи). Нечасто - серьезные инфекции (включая пневмонию. Флегмону. Септический артрит. Сепсис и паразитарные инфекции). Редко - микобактериальные инфекции. Включая туберкулез. Оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые. Протозойные. Бактериальные. Атипичные микобактериальные. Вирусные инфекции и заболевания. Вызванные Legionella). Единичные случаи - инфекции. Вызванные Listeria. Активация гепатита В.
Доброкачественные. Злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - рак кожи. Не относящийся к меланоме (РКНМ). Редко - лимфома. Меланома. Единичные случаи - лейкемия. Карцинома Меркеля.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - тромбоцитопения. Редко - анемия. Лейкопения. Нейтропения. Панцитопения. Очень редко - апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы. Часто - аллергические реакции ( см «Со стороны кожи и подкожных тканей»). Образование аутоантител. Нечасто - системный васкулит (включая ANCA-ассоциированный). Редко - серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая бронхоспазм). Саркоидоз. Единичные случаи - синдром активации макрофагов.
Со стороны нервной системы. Редко - судороги. Явления демиелинизации в ЦНС. Сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации. Такими как неврит зрительного нерва и поперечный миелит ( см «Меры предосторожности»). Очень редко - периферические демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре. Хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию. Демиелинизирующую полинейропатию. Мультифокальную моторную нейропатию).
Со стороны органа зрения. Нечасто - увеит, склерит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - кожный зуд. Нечасто - ангионевротический отек. Крапивница. Сыпь. Псориазоподобная сыпь. Псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение. В основном подошв и ладоней). Редко - кожные формы васкулита. Синдром Стивенса-Джонсона. Мультиформная эритема. Очень редко - токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко - кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - местные реакции после инъекций (включая кровотечение. Образование подкожной гематомы. Эритему. Кожный зуд. Боль. Припухлость). Часто - лихорадка.
Со стороны ССС. Редко - ухудшение течения ХСН ( см «Меры предосторожности»).
Дополнительная информация.
Побочные реакции у взрослых. Частота отмены из-за развития побочных реакций в ходе контролируемых клинических исследований у больных ревматоидным артритом была одинакова у пациентов, получавших этанерцепт и плацебо. На фоне лечения этанерцептом самыми распространенными были реакции в месте введения. Частота этих реакций достигала пика в первый месяц применения, а затем постепенно снижалась. В клинических исследованиях эти реакции были преимущественно преходящими и длились в среднем 4 дня. У некоторых пациентов, у которых наблюдалось развитие реакции в месте введения, также отмечались реакции в местах предыдущего введения. Во время пострегистрационных наблюдений этанерцепта отмечали развитие кровотечений и появление гематом в местах инъекций.
Побочные реакции у детей. В целом частота и виды побочных реакций у детей были сходны с наблюдавшимися у взрослых пациентов. Инфекции были наиболее частыми побочными реакциями. Инфекции. Которые наблюдались в клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте от 2 до 18 лет. Были мягкой и умеренной степени выраженности. А их виды не противоречили тем. Которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжелых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита. Которые разрешились без осложнений ( см «Меры предосторожности»). Аппендицит. Гастроэнтерит. Депрессию/расстройства личности. Язвы кожи. Эзофагит/гастрит. Септический шок. Вызванный стрептококками группы А. Сахарный диабет типа 1 и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран.
Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов.
Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом. Получающих терапию этанерцитом. Включая очень небольшое число наблюдений повторного развития симптоматики при возобновлении терапии. Четкой причинно-следственной связи установлено не было, случаи воспалительных заболеваний кишечника встречались и у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, не получавших лечение.
Частота и виды побочных реакций у детей с псориазом были сходными с наблюдавшимися у взрослых пациентов.