Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N05AX13 Палиперидон.
Фармакологическое действие
Препарат Палиперидон содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе психолептиков, антипсихотических средств. Это средства, которые помогают справиться с проявлениями психических расстройств.
Показания к применению.
Препарат Палиперидон используется для:
- лечения шизофрении, в том числе в фазе обострения, у взрослых от 18 лет и старше;
- профилактики обострений шизофрении у взрослых от 18 лет и старше;
- лечения шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет;
- лечения шизоаффективных расстройств в качестве монотерапии или в сочетании с антидепрессантами и/или нормотимиками у взрослых от 18 лет и старше.
Палиперидон действует на особые структуры в головном мозге (рецепторы). Он блокирует их, не позволяя присоединяться к ним «возбуждающим» веществам - дофамину и серотонину. В результате действия палиперидона у пациентов исчезают галлюцинации, бред, депрессия, тревога и прочие симптомы, свойственные шизофрении и шизоаффективному расстройству, а также улучшается сон.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Палиперидон используется для:
- лечения шизофрении, в том числе в фазе обострения, у взрослых от 18 лет и старше;
- профилактики обострений шизофрении у взрослых от 18 лет и старше;
- лечения шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет;
- лечения шизоаффективных расстройств в качестве монотерапии или в сочетании с антидепрессантами и/или нормотимиками у взрослых от 18 лет и старше.
Палиперидон действует на особые структуры в головном мозге (рецепторы). Он блокирует их, не позволяя присоединяться к ним «возбуждающим» веществам - дофамину и серотонину. В результате действия палиперидона у пациентов исчезают галлюцинации, бред, депрессия, тревога и прочие симптомы, свойственные шизофрении и шизоаффективному расстройству, а также улучшается сон.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет по 1 таблетке по 6 мг один раз в сутки утром. Постепенное повышение начальной дозы не требуется.
Вам может потребоваться более высокая или, напротив, более низкая доза:
- от 1 таблетки по 3 мг один раз в сутки до двух таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг) для лечения шизофрении;
- от 6 мг (1 таблетка по 6 мг или 2 таблетки по 3 мг) один раз в сутки до двух таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг) для лечения шизоаффективного расстройства.
Ваш врач будет подбирать для Вас дозу, ориентируясь на Ваше состояние. Повышать дозу препарата может только лечащий врач, постепенно (на 3 мг в сутки), соблюдая интервал не менее 4-5 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Если у Вас есть проблемы с почками, лечащий врач подберет Вам дозу препарата Палиперидон на основании показателей анализов.
Если врач установит, что функция почек нарушена серьезно, он может назначить Вам препарат Палиперидон в самой низкой дозе - по 1 таблетке по 3 мг через день.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Если у Вас незначительные или умеренные проблемы с печенью, Вам назначат препарат Палиперидон в стандартной дозе.
Пациенты пожилого возраста.
Если у Вас нет проблем с почками, то возраст не повлияет на решение Вашего врача о том, в какой дозе Вам назначить препарат Палиперидон.
Дети и подростки.
Шизофрения.
Рекомендуемая начальная доза для подростков в возрасте 12-17 лет для лечения шизофрении составляет по 1 таблетке по 3 мг один раз в сутки утром.
Постепенное повышение начальной дозы не требуется.
Доза может быть увеличена врачом до 1-2 таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг). Повышать дозу препарата может только лечащий врач, постепенно (на 3 мг в сутки), соблюдая интервал не менее 5 дней.
Не давайте препарат Палиперидон детям в возрасте до 12 лет для лечения шизофрении.
Шизоаффективное расстройство.
Не давайте препарат Палиперидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.
Путь и (или) способ введения.
Препарат Палиперидон принимайте внутрь. Таблетки следует принимать утром, в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать, делить на части или измельчать.
Продолжительность лечения.
Важно принимать препарат Палиперидон каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Если Вы приняли препарата Палиперидон больше, чем следовало.
Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, срочно обратитесь за медицинской помощью.
Вы можете испытывать сонливость, усталость, ненормальные движения тела, проблемы со стоянием и ходьбой, головокружение из-за низкого кровяного давления и ненормальное (учащенное) сердцебиение.
За Вами установят наблюдение, в том числе будут проводить постоянное мониторирование электрокардиограммы из-за возможных нарушений сердечного ритма, контролировать артериальное давление.
Вам могут понадобиться экстренные меры помощи. Включая терапию кислородом. Искусственную вентиляцию легких. Внутривенное введение лекарственных препаратов для подержания артериального давления. Купирования возникающих нарушений сердечного ритма и других симптомов передозировки палиперидоном. Для выведения препарата из организма иногда может потребоваться введение активированного угля, применение слабительных средств.
Если Вы забыли принять препарат Палиперидон.
Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу как планировалось.
Если Вы пропустите две или более дозы, обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Палиперидон.
Не прекращайте прием препарата Палиперидон, не посоветовавшись с Вашим лечащим.
Врачом, так как симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет по 1 таблетке по 6 мг один раз в сутки утром. Постепенное повышение начальной дозы не требуется.
Вам может потребоваться более высокая или, напротив, более низкая доза:
- от 1 таблетки по 3 мг один раз в сутки до двух таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг) для лечения шизофрении;
- от 6 мг (1 таблетка по 6 мг или 2 таблетки по 3 мг) один раз в сутки до двух таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг) для лечения шизоаффективного расстройства.
Ваш врач будет подбирать для Вас дозу, ориентируясь на Ваше состояние. Повышать дозу препарата может только лечащий врач, постепенно (на 3 мг в сутки), соблюдая интервал не менее 4-5 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Если у Вас есть проблемы с почками, лечащий врач подберет Вам дозу препарата Палиперидон на основании показателей анализов.
Если врач установит, что функция почек нарушена серьезно, он может назначить Вам препарат Палиперидон в самой низкой дозе - по 1 таблетке по 3 мг через день.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Если у Вас незначительные или умеренные проблемы с печенью, Вам назначат препарат Палиперидон в стандартной дозе.
Пациенты пожилого возраста.
Если у Вас нет проблем с почками, то возраст не повлияет на решение Вашего врача о том, в какой дозе Вам назначить препарат Палиперидон.
Дети и подростки.
Шизофрения.
Рекомендуемая начальная доза для подростков в возрасте 12-17 лет для лечения шизофрении составляет по 1 таблетке по 3 мг один раз в сутки утром.
Постепенное повышение начальной дозы не требуется.
Доза может быть увеличена врачом до 1-2 таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг). Повышать дозу препарата может только лечащий врач, постепенно (на 3 мг в сутки), соблюдая интервал не менее 5 дней.
Не давайте препарат Палиперидон детям в возрасте до 12 лет для лечения шизофрении.
Шизоаффективное расстройство.
Не давайте препарат Палиперидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.
Путь и (или) способ введения.
Препарат Палиперидон принимайте внутрь. Таблетки следует принимать утром, в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать, делить на части или измельчать.
Продолжительность лечения.
Важно принимать препарат Палиперидон каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Если Вы приняли препарата Палиперидон больше, чем следовало.
Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, срочно обратитесь за медицинской помощью.
Вы можете испытывать сонливость, усталость, ненормальные движения тела, проблемы со стоянием и ходьбой, головокружение из-за низкого кровяного давления и ненормальное (учащенное) сердцебиение.
За Вами установят наблюдение, в том числе будут проводить постоянное мониторирование электрокардиограммы из-за возможных нарушений сердечного ритма, контролировать артериальное давление.
Вам могут понадобиться экстренные меры помощи. Включая терапию кислородом. Искусственную вентиляцию легких. Внутривенное введение лекарственных препаратов для подержания артериального давления. Купирования возникающих нарушений сердечного ритма и других симптомов передозировки палиперидоном. Для выведения препарата из организма иногда может потребоваться введение активированного угля, применение слабительных средств.
Если Вы забыли принять препарат Палиперидон.
Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу как планировалось.
Если Вы пропустите две или более дозы, обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Палиперидон.
Не прекращайте прием препарата Палиперидон, не посоветовавшись с Вашим лечащим.
Врачом, так как симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
|
|
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Палиперидон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Палиперидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:
- анафилактической реакции (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
• сыпь, крапивница (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожный зуд;
• отек лица, губ, языка;
• лихорадка, озноб;
• покраснение лица и кожи (эритема), либо внезапная бледность, посинение губ;
• затрудненное или свистящее дыхание, удушье;
• помутнение сознания, обморок;
• сильное сердцебиение, падение артериального давления;
- злокачественного нейролептического синдрома (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
• повышение температуры тела;
• скованность в мышцах;
• затруднение движений;
• шаткость походки;
• головокружение;
• заторможенность, вялость, потеря сознания;
- поздней дискинезии (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
• непроизвольные ритмичные движения, например, у Вас дергаются мышцы лица или непроизвольно двигается язык;
- тромбоза глубоких вен (очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• боль в ноге, отек и покраснение ноги, что что может быть проявлениями образования сгустков крови (тромбов) в глубоких венах ноги;
- эмболии легочной артерии (очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• о сильная слабость;
• о поверхностное, очень частое дыхание,.
• о сухой кашель, свистящие хрипы, одышка;
• о заторможенность, спутанность сознания;
• о слабый, нитевидный пульс;
- приапизма (очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• стойкая болезненная эрекция (у мужчин);
- инсульта, особенно если у Вас есть проявления деменции (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• внезапное изменение психического состояния;
• внезапная слабость в руке или ноге;
• внезапное онемение половины лица, часто с «перекосом» лица;
• внезапное нарушение речи;
Даже если эти симптомы отмечаются в течение непродолжительного времени.
- синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз;
• покраснение больших участков кожи;
• пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри;
• болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз;
• со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Палиперидон.
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов).
- головная боль.
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов).
- инфекции верхних дыхательных путей (носа, глотки, гортани, в том числе носоглотки (назофарингит);
- бессонница;
- болезненная сосредоточенность на какой-либо идее (мания);
- головокружение;
- двигательное беспокойство, неусидчивость (акатизия);
- непроизвольные резкие сокращения мышц, из-за которых тело скручивается, перекашивается (дистония);
- нечленораздельная, невнятная речь (дизартрия);
- повышение мышечного тонуса;
- дрожание пальцев, особенно заметное при целенаправленных действиях (паркинсонизм);
- экстрапирамидные расстройства;
- вялость (седативный эффект);
- сонливость;
- дрожь в руках или ногах (тремор);
- слюнотечение;
- эпизодическое отклонение глазных яблок (окулогирные кризы);
- тошнота;
- рвота;
- сухость во рту;
- понос (диарея);
- запор;
- неприятные ощущения в верхнем отделе живота;
- расстройство пищеварения, сопровождающееся изжогой, отрыжкой (диспепсия);
- повышенный аппетит;
- учащенное сердцебиение (тахикардия), включая синусовую тахикардию;
- блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ;
- нерегулярное сердцебиение (синусовая аритмия);
- резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, например при вставании (ортостатическая гипотензия);
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в костях и мышцах (скелетно-мышечная боль);
- увеличение массы тела;
- повышенная усталость (астения);
- утомление.
Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов).
- инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
- заболевание кожи, связанное с укусами клещей или аллергией на них (акародерматит);
- воспаление бронхов (бронхит);
- воспаление подкожной жировой клетчатки,.
- инфекции уха (отит);
- грибковое поражение ногтей (онихомикоз);
- воспаление легких (пневмония);
- инфекции дыхательных путей;
- воспаление околоносовых пазух (синусит);
- воспаление небных миндалин (тонзиллит);
- сниженное содержание гемоглобина, эритроцитов в анализе крови (анемия);
- снижение гематокрита в анализе крови;
- снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
- снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
- повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия) ( см также раздел «Особые указания и меры предосторожности», подраздел «Палиперидон повышает содержание в крови гормона пролактина»);
- повышенная активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализе;
- потеря аппетита (анорексия);
- повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
- «кошмарные» сновидения;
- нарушения сна;
- глубокая подавленность (депрессия);
- нарушение кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные нарушения);
- головокружение при повороте или наклоне головы (постуральное головокружение);
- двигательные расстройства, в том числе непроизвольные движения (дискинезия), вялые движения (гипокинезия);
- резкие мышечные сокращения, локальные спазмы в отдельных мышцах (судороги), стойкая судорога в спине, шее, ногах и руках (опистотонус);
- обморок;
- нарушение внимания;
- снижение чувствительности (гипестезия);
- потеря сознания;
- ощущение мурашек, покалываний, онемения (парестезия);
- психическое, эмоциональное и двигательное возбуждение (психомоторная гиперактивность);
- воспаление прозрачной слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- сухость глаз;
- светобоязнь (фотофобия);
- слезотечение;
- боль в ушах;
- внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
- звон в ушах;
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- ощущение сердцебиения;
- атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение интервала QT, которые могут проявляться нарушением сердечного ритма;
- недостаточное кровоснабжение органов и тканей (ишемия);
- покраснение лица, верхней половины туловища, сопровождающееся чувством жара, потливостью («приливы»);
- повышение артериального давления;
- снижение артериального давления;
- боль в глотке и гортани;
- заложенность носа;
- кашель;
- одышка;
- глубокое и частое дыхание (гипервентиляция легких);
- свистящее дыхание;
- пониженный аппетит;
- воспаление губы;
- затрудненное глотание (дисфагия);
- недержание кала;
- непроходимость тонкой кишки;
- избыточное образование и скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
- отек языка;
- зубная боль;
- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- угревая сыпь (акне);
- сухость кожи;
- образование на коже красных, болезненных, воспаленных, шелушащихся участков (экзема);
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи с образованием чешуек (себорейный дерматит);
- обесцвечивание кожи;
- мышечные спазмы;
- боль в спине;
- боль в суставах (артралгия);
- скованность в суставе;
- опухание сустава;
- мышечная слабость;
- боль в шее;
- расстройства мочеиспускания (дизурия);
- учащение мочеиспускания (поллакиурия);
- недержание мочи;
- задержка мочевыделения;
- снижение полового влечения (либидо);
- невозможность получить оргазм (аноргазмия);
- выделения из сосков;
- недостаточная, непродолжительная эрекция (эректильная дисфункция).
- увеличение молочных желез (гинекомастия);
- изменения менструального цикла;
- дискомфорт в груди;
- сексуальная дисфункция;
- вагинальные выделения;
- нарушенное семяизвержение (нарушение эякуляции);
- болезненность (нагрубание) молочных желез;
- снижение массы тела;
- озноб;
- отек лица;
- нарушение походки;
- отеки, в том числе по всему телу (генерализованные), ног и рук (периферические), мягкие отеки;
- повышение температуры тела;
- лихорадка;
- жажда;
- дискомфорт в области груди;
- увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализах;
- увеличение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы) в анализах;
- увеличение концентрации холестерина в анализах крови;
- увеличение концентрации жиров (триглицеридов) в анализах крови.
Редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- снижение содержания тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
- сахарный диабет;
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
- накопление воды в организме из-за усиленного ее потребления и замедленного выведения (водная интоксикация);
- быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
- остановка дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
- быстро нарастающий отек лица, губ, языка, шеи (отек Квинке);
- выпадение волос (алопеция).
Очень редко (не более чем у 1 из 10000 пациентов).
- уменьшение количества гранулоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);
- нарушенный уровень антидиуретического гормона;
- острое ухудшение состояния при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз);
- невосприимчивость к внешним раздражителям в сочетании с потерей способности нормально двигаться и говорить (кататония);
- хождение во сне (сомнамбулизм);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- кишечная непроходимость;
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- синдром «отмены» у новорожденных;
- низкая температура тела (гипотермия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- расстройство пищевого поведения во время ночного сна;
- синдром дряблой радужки (осложнение операции на глазах).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков.
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов).
- нечеткость зрения;
- медлительность, вялость (летаргия);
- усталость;
- паралич языка;
- тревога;
- отсутствие менструаций (аменорея);
- выделения из молочных желез вне беременности и грудного вскармливания (галакторея).
- отек молочных желез;
- носовое кровотечение.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550‑99‑03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Прекратите прием препарата Палиперидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:
- анафилактической реакции (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
• сыпь, крапивница (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожный зуд;
• отек лица, губ, языка;
• лихорадка, озноб;
• покраснение лица и кожи (эритема), либо внезапная бледность, посинение губ;
• затрудненное или свистящее дыхание, удушье;
• помутнение сознания, обморок;
• сильное сердцебиение, падение артериального давления;
- злокачественного нейролептического синдрома (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
• повышение температуры тела;
• скованность в мышцах;
• затруднение движений;
• шаткость походки;
• головокружение;
• заторможенность, вялость, потеря сознания;
- поздней дискинезии (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
• непроизвольные ритмичные движения, например, у Вас дергаются мышцы лица или непроизвольно двигается язык;
- тромбоза глубоких вен (очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• боль в ноге, отек и покраснение ноги, что что может быть проявлениями образования сгустков крови (тромбов) в глубоких венах ноги;
- эмболии легочной артерии (очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• о сильная слабость;
• о поверхностное, очень частое дыхание,.
• о сухой кашель, свистящие хрипы, одышка;
• о заторможенность, спутанность сознания;
• о слабый, нитевидный пульс;
- приапизма (очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• стойкая болезненная эрекция (у мужчин);
- инсульта, особенно если у Вас есть проявления деменции (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• внезапное изменение психического состояния;
• внезапная слабость в руке или ноге;
• внезапное онемение половины лица, часто с «перекосом» лица;
• внезапное нарушение речи;
Даже если эти симптомы отмечаются в течение непродолжительного времени.
- синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз;
• покраснение больших участков кожи;
• пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри;
• болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз;
• со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Палиперидон.
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов).
- головная боль.
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов).
- инфекции верхних дыхательных путей (носа, глотки, гортани, в том числе носоглотки (назофарингит);
- бессонница;
- болезненная сосредоточенность на какой-либо идее (мания);
- головокружение;
- двигательное беспокойство, неусидчивость (акатизия);
- непроизвольные резкие сокращения мышц, из-за которых тело скручивается, перекашивается (дистония);
- нечленораздельная, невнятная речь (дизартрия);
- повышение мышечного тонуса;
- дрожание пальцев, особенно заметное при целенаправленных действиях (паркинсонизм);
- экстрапирамидные расстройства;
- вялость (седативный эффект);
- сонливость;
- дрожь в руках или ногах (тремор);
- слюнотечение;
- эпизодическое отклонение глазных яблок (окулогирные кризы);
- тошнота;
- рвота;
- сухость во рту;
- понос (диарея);
- запор;
- неприятные ощущения в верхнем отделе живота;
- расстройство пищеварения, сопровождающееся изжогой, отрыжкой (диспепсия);
- повышенный аппетит;
- учащенное сердцебиение (тахикардия), включая синусовую тахикардию;
- блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ;
- нерегулярное сердцебиение (синусовая аритмия);
- резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, например при вставании (ортостатическая гипотензия);
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в костях и мышцах (скелетно-мышечная боль);
- увеличение массы тела;
- повышенная усталость (астения);
- утомление.
Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов).
- инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
- заболевание кожи, связанное с укусами клещей или аллергией на них (акародерматит);
- воспаление бронхов (бронхит);
- воспаление подкожной жировой клетчатки,.
- инфекции уха (отит);
- грибковое поражение ногтей (онихомикоз);
- воспаление легких (пневмония);
- инфекции дыхательных путей;
- воспаление околоносовых пазух (синусит);
- воспаление небных миндалин (тонзиллит);
- сниженное содержание гемоглобина, эритроцитов в анализе крови (анемия);
- снижение гематокрита в анализе крови;
- снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
- снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
- повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия) ( см также раздел «Особые указания и меры предосторожности», подраздел «Палиперидон повышает содержание в крови гормона пролактина»);
- повышенная активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализе;
- потеря аппетита (анорексия);
- повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
- «кошмарные» сновидения;
- нарушения сна;
- глубокая подавленность (депрессия);
- нарушение кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные нарушения);
- головокружение при повороте или наклоне головы (постуральное головокружение);
- двигательные расстройства, в том числе непроизвольные движения (дискинезия), вялые движения (гипокинезия);
- резкие мышечные сокращения, локальные спазмы в отдельных мышцах (судороги), стойкая судорога в спине, шее, ногах и руках (опистотонус);
- обморок;
- нарушение внимания;
- снижение чувствительности (гипестезия);
- потеря сознания;
- ощущение мурашек, покалываний, онемения (парестезия);
- психическое, эмоциональное и двигательное возбуждение (психомоторная гиперактивность);
- воспаление прозрачной слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- сухость глаз;
- светобоязнь (фотофобия);
- слезотечение;
- боль в ушах;
- внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
- звон в ушах;
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- ощущение сердцебиения;
- атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение интервала QT, которые могут проявляться нарушением сердечного ритма;
- недостаточное кровоснабжение органов и тканей (ишемия);
- покраснение лица, верхней половины туловища, сопровождающееся чувством жара, потливостью («приливы»);
- повышение артериального давления;
- снижение артериального давления;
- боль в глотке и гортани;
- заложенность носа;
- кашель;
- одышка;
- глубокое и частое дыхание (гипервентиляция легких);
- свистящее дыхание;
- пониженный аппетит;
- воспаление губы;
- затрудненное глотание (дисфагия);
- недержание кала;
- непроходимость тонкой кишки;
- избыточное образование и скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
- отек языка;
- зубная боль;
- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- угревая сыпь (акне);
- сухость кожи;
- образование на коже красных, болезненных, воспаленных, шелушащихся участков (экзема);
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи с образованием чешуек (себорейный дерматит);
- обесцвечивание кожи;
- мышечные спазмы;
- боль в спине;
- боль в суставах (артралгия);
- скованность в суставе;
- опухание сустава;
- мышечная слабость;
- боль в шее;
- расстройства мочеиспускания (дизурия);
- учащение мочеиспускания (поллакиурия);
- недержание мочи;
- задержка мочевыделения;
- снижение полового влечения (либидо);
- невозможность получить оргазм (аноргазмия);
- выделения из сосков;
- недостаточная, непродолжительная эрекция (эректильная дисфункция).
- увеличение молочных желез (гинекомастия);
- изменения менструального цикла;
- дискомфорт в груди;
- сексуальная дисфункция;
- вагинальные выделения;
- нарушенное семяизвержение (нарушение эякуляции);
- болезненность (нагрубание) молочных желез;
- снижение массы тела;
- озноб;
- отек лица;
- нарушение походки;
- отеки, в том числе по всему телу (генерализованные), ног и рук (периферические), мягкие отеки;
- повышение температуры тела;
- лихорадка;
- жажда;
- дискомфорт в области груди;
- увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализах;
- увеличение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы) в анализах;
- увеличение концентрации холестерина в анализах крови;
- увеличение концентрации жиров (триглицеридов) в анализах крови.
Редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- снижение содержания тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
- сахарный диабет;
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
- накопление воды в организме из-за усиленного ее потребления и замедленного выведения (водная интоксикация);
- быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
- остановка дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
- быстро нарастающий отек лица, губ, языка, шеи (отек Квинке);
- выпадение волос (алопеция).
Очень редко (не более чем у 1 из 10000 пациентов).
- уменьшение количества гранулоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);
- нарушенный уровень антидиуретического гормона;
- острое ухудшение состояния при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз);
- невосприимчивость к внешним раздражителям в сочетании с потерей способности нормально двигаться и говорить (кататония);
- хождение во сне (сомнамбулизм);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- кишечная непроходимость;
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- синдром «отмены» у новорожденных;
- низкая температура тела (гипотермия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- расстройство пищевого поведения во время ночного сна;
- синдром дряблой радужки (осложнение операции на глазах).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков.
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов).
- нечеткость зрения;
- медлительность, вялость (летаргия);
- усталость;
- паралич языка;
- тревога;
- отсутствие менструаций (аменорея);
- выделения из молочных желез вне беременности и грудного вскармливания (галакторея).
- отек молочных желез;
- носовое кровотечение.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550‑99‑03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Https://roszdravnadzor.gov.ru/.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для того, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для того, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Палиперидон содержит.
Действующим веществом является палиперидон.
Палиперидон, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 3,0 мг палиперидона.
Прочими вспомогательными веществами являются:
- лактоза безводная.
- гипромеллоза (Methocel K4M Premium сR).
- макрогол (полиэтиленоксид).
- магния стеарат.
Вспомогательные вещества (оболочка пролонгированного высвобождения).
- этилцеллюлоза.
- гипромеллоза (Methocel E3 Premium LV).
- триэтилцитрат.
- тальк.
Вспомогательные вещества (пленочное покрытие Опадрай белый 03В58625).
- гипромеллоза (HPMC 2910) (Е464).
- титана диоксид (Е171).
- макрогол (PEG) (Е1521).
Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Препарат Палиперидон содержит лактозу» для получения дополнительной информации.
Палиперидон, 6 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 6,0 мг палиперидона.
- смесь красителей желтая (PB‑520006) (краситель железа оксид желтый (Е172), лактозы моногидрат, краситель железа оксид красный (Е172)).
Вспомогательные вещества (пленочное покрытие Опадрай желтый 03В520044).
- краситель железа оксид желтый (Е172).
- краситель железа оксид красный (Е172).
Палиперидон, 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 9,0 мг палиперидона.
- смесь красителей красная (PB‑24916) (лактозы моногидрат, краситель железа оксид красный (Е172)).
Вспомогательные вещества (пленочное покрытие Опадрай розовый 03В540007).
Внешний вид препарата Палиперидон и содержимое упаковки.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от желтого до светло-коричневого с желтоватым оттенком цвета.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой розового цвета.
Упаковка.
При производстве на заводе АО «Фармасинтез», Россия.
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 таблеток вместе с двумя пакетиками силикагеля помещают в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
При производстве на заводе «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед», Индия.
По 7 таблеток помещают в блистер из Алю-ПВХ/Аклар.
По 30 таблеток вместе с двумя пакетиками силикагеля помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчиваемой крышкой, снабженной механизмом для защиты от детей. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является палиперидон.
Палиперидон, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 3,0 мг палиперидона.
Прочими вспомогательными веществами являются:
- лактоза безводная.
- гипромеллоза (Methocel K4M Premium сR).
- макрогол (полиэтиленоксид).
- магния стеарат.
Вспомогательные вещества (оболочка пролонгированного высвобождения).
- этилцеллюлоза.
- гипромеллоза (Methocel E3 Premium LV).
- триэтилцитрат.
- тальк.
Вспомогательные вещества (пленочное покрытие Опадрай белый 03В58625).
- гипромеллоза (HPMC 2910) (Е464).
- титана диоксид (Е171).
- макрогол (PEG) (Е1521).
Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Препарат Палиперидон содержит лактозу» для получения дополнительной информации.
Палиперидон, 6 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 6,0 мг палиперидона.
- смесь красителей желтая (PB‑520006) (краситель железа оксид желтый (Е172), лактозы моногидрат, краситель железа оксид красный (Е172)).
Вспомогательные вещества (пленочное покрытие Опадрай желтый 03В520044).
- краситель железа оксид желтый (Е172).
- краситель железа оксид красный (Е172).
Палиперидон, 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 9,0 мг палиперидона.
- смесь красителей красная (PB‑24916) (лактозы моногидрат, краситель железа оксид красный (Е172)).
Вспомогательные вещества (пленочное покрытие Опадрай розовый 03В540007).
Внешний вид препарата Палиперидон и содержимое упаковки.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от желтого до светло-коричневого с желтоватым оттенком цвета.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой розового цвета.
Упаковка.
При производстве на заводе АО «Фармасинтез», Россия.
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 таблеток вместе с двумя пакетиками силикагеля помещают в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
При производстве на заводе «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед», Индия.
По 7 таблеток помещают в блистер из Алю-ПВХ/Аклар.
По 30 таблеток вместе с двумя пакетиками силикагеля помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчиваемой крышкой, снабженной механизмом для защиты от детей. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.