|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
L04AX05 Пирфенидон.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Pirfenidone.
Гиперчувствительность к пирфенидону. одновременное применение флувоксамина ( см «Взаимодействие»). тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин). терминальная стадия болезни почек. требующая диализа. тяжелые нарушения функции печени. терминальная стадия болезни печени. курение. одновременное применение сильных индукторов изофермента сYP1А2. беременность. кормление грудью.Использование препарата Pirfenidone при кормлении грудью.
Отсутствуют данные о применении пирфенидона у беременных женщин.У животных происходит передача пирфенидона и/или его метаболитов через плаценту с возможным накоплением пирфенидона и/или его метаболитов в амниотической жидкости. При введении высоких доз (≥1000 мг/кг/сут) у крыс продлевается гестация и снижается жизнеспособность плода. Применение пирфенидона во время беременности противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли пирфенидон или его метаболиты с грудным молоком. Доступные фармакокинетические данные у животных показали экскрецию пирфенидона и/или его метаболитов с грудным молоком и возможность накопления пирфенидона и/или метаболитов в молоке. Нельзя исключить риск для грудных детей.
Решение о прекращении грудного вскармливания или назначении пирфенидона должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Фертильность. В ходе доклинических исследований нежелательных эффектов на фертильность не наблюдалось.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pirfenidone.
Наиболее частыми нежелательными явлениями в ходе клинических исследований пирфенидона в дозе 2403 мг/сут по сравнению с плацебо были тошнота (32,4 и 12,2% соответственно). сыпь (26,2 и 7,7%). диарея (18,8 и 14,4%). усталость (18,5 и 10,4%). диспепсия (16,1 и 5%). анорексия (11,4 и 3,5%). головная боль (10,1 и 7,7%) и реакции фоточувствительности (9,3 и 1,1%).В ходе клинических исследований серьезные нежелательные явления регистрировались с одинаковой частотой у пациентов, получавших пирфенидон в дозе 2403 мг/сут, и в группе плацебо.
Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - инфекции верхнего дыхательного тракта, инфекции мочевыводящего тракта.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - агранулоцитоз1.
Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек1.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - анорексия; часто - снижение массы тела, снижение аппетита.
Нарушения психики. Часто - бессонница.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса), апатичность.
Со стороны ССС. Часто - приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - одышка, кашель, продуктивный кашель.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - диспепсия. тошнота. диарея. часто - рвота. ГЭРБ. боль в животе (в тч в верхних отделах живота). абдоминальная боль. вздутие живота. метеоризм. ощущение дискомфорта. гастрит. запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности AЛT, ACT, ГГТ; редко - повышение концентрации билирубина совместно с повышением концентрации активности AЛT и ACT1.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - сыпь. реакции фоточувствительности. часто - эритема. зуд. сухость кожи. эритематозная. макулярная. зудящая сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - повышенная утомляемость; часто - экстракардиальная боль в груди, астения.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - солнечный ожог.
1Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения.