|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J02AX04 Каспофунгин.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания сaspofungin.
Повышенная чувствительность (например, анафилаксия) к каспофунгину.Использование препарата сaspofungin при кормлении грудью.
Беременность.Обзор рисков. По данным, полученным на животных, каспофунгин может оказывать негативное влияние на плод. Недостаточно данных о влиянии на человека, чтобы установить, существует ли связанный с применением каспофунгина риск серьезных врожденных пороков развития, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода при применении каспофунгина у беременных женщин.
В исследованиях на животных каспофунгин при в/в введении беременным крысам и кроликам в период органогенеза в дозах, превышающих клиническую в 0,8 и 2 раза соответственно, вызывал эмбриофетальную токсичность, включая повышенное количество резорбций, повышенную периимплантационную потерю и неполное окостенение в нескольких отделах скелета плода. Следует информировать пациентов о потенциальном риске для плода.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидышей для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных пороков развития, потерь (выкидышей) или других неблагоприятных исходов. В общей совокупности населения США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
Данные, полученные на животных. В исследованиях репродуктивной функции на животных у беременных крыс, получавших каспофунгин в/в во время органогенеза (гестационные дни с 6-го по 20-й) в дозах 0,5; 2 или 5 мг/кг/сут (до 0,8 клинической дозы в пересчете на площадь поверхности тела), наблюдалось повышение резорбции плода и периимплантационных потерь при дозе 5 мг/кг/сут. У потомства, родившегося от беременных самок крыс, получавших каспофунгин в дозе до 5 мг/кг/сут, наблюдалось неполное окостенение костей черепа и туловища и увеличение случаев добавочного ребра. У беременных крольчих, получавших каспофунгин в/в в период органогенеза (гестационные дни с 7-го по 20-й) в дозах 1; 3 или 6 мг/кг/сут (приблизительно в 2 раза выше клинической дозы в пересчете на площадь поверхности тела), при самой высокой дозе наблюдалось повышение резорбции плода и частоты неполного окостенения таранной/пяточной кости (изуродованная ступня) у потомства. Каспофунгин проникал через плаценту у крыс и кроликов и обнаруживался в плазме плода.
В исследовании пери- и постнатального развития у крыс в/в введение каспофунгина в дозах 0,5; 2 или 5 мг/кг/сут с 6-го дня беременности по 20-й день лактации не приводило к каким-либо неблагоприятным последствиям для репродуктивной функции или последующего развития потомства первого поколения (F1) или пороков развития у потомства второго поколения (F2).
Кормление грудью.
Отсутствуют данные о выделении каспофунгина в грудное молоко у женщины, влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Каспофунгин обнаруживался в молоке кормящих крыс, получавших каспофунгин.
В связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует соотносить клиническую потребность матери в каспофунгине с пользой грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты сaspofungin.
Такие серьезные побочные реакции. как реакции гиперчувствительности. нарушения функции печени и повышение активности печеночных ферментов при одновременном применении с циклоспорином подробно описаны в разделе «Меры предосторожности».Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частоту нежелательных реакций. наблюдаемую в одном клиническом исследовании. не следует напрямую сопоставлять с данными. полученными в других клинических исследованиях. и она может не отражать частоту. наблюдаемую на практике.
Данные клинических исследований у взрослых.
Общая безопасность каспофунгина оценивалась в клинических исследованиях с участием 1865 взрослых пациентов. получавших однократные или многократные дозы каспофунгина: 564 пациентов с фебрильной нейтропенией (исследование эмпирической терапии). 382 пациента с кандидемией и/или интраабдоминальными абсцессами. перитонитом или инфекциями плеврального пространства (включая 4 пациентов с хроническим диссеминированным кандидозом). 297 пациентов с кандидозом пищевода и/или орофарингеальным кандидозом. 228 пациентов с инвазивным аспергиллезом. 394 пациента в исследованиях I фазы. В исследовании эмпирической терапии участвовали пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или химиотерапию. В исследованиях с участием пациентов с подтвержденными (лабораторно-инструментальными методами) инфекциями. вызванными сandida. большинство пациентов имели серьезные основные заболевания (например. гематологические или другие злокачественные новообразования. недавно перенесенные серьезные операции. ВИЧ). требующие приема большого количества сопутствующих ЛС. Пациенты в несравнительных исследованиях по изучению Aspergillus часто имели серьезные предрасполагающие заболевания (например. трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток. гематологические злокачественные новообразования. сóлидные опухоли или трансплантация органов). требующие приема большого количества сопутствующих ЛС.
Эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию. В рандомизированном двойном слепом исследовании эмпирической терапии пациенты получали либо каспофунгин в дозе 50 мг/сут (после нагрузочной дозы 70 мг), либо липосомальный амфотерицин в в дозе 3 мг/кг/сут. В данном исследовании клинические или лабораторные робочные реакции со стороны печени были зарегистрированы у 39 и 45% пациентов в группах каспофунгина и амфотерицина в соответственно. Также сообщалось о серьезной побочной реакции в виде гипербилирубинемии (единичный случай). Побочные реакции, возникшие у 7,5% или более пациентов в любой из групп лечения, представлены в таблице 7.
Таблица 7.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой 7,5% или более у пациентов с персистирующей лихорадкой и нейтропенией по крайней мере в одной из групп лечения.
| Побочная реакция | Каспофунгин1, n=564, % | Амфотерицин в2, n=547, % |
| Все системы органов, любая побочная реакция | 95 | 97 |
| Лабораторные исследования | 58 | 63 |
| Повышение уровня АЛТ | 18 | 20 |
| Повышение уровня ЩФ в крови | 15 | 23 |
| Понижение уровня калия в крови | 15 | 23 |
| Повышение уровня АСТ | 14 | 17 |
| Повышение уровня билирубина в крови | 10 | 14 |
| Снижение уровня магния в крови | 7 | 9 |
| Повышение уровня глюкозы в крови | 6 | 9 |
| Повышение уровня конъюгированного билирубина | 5 | 9 |
| Повышение уровня мочевины в крови | 4 | 8 |
| Повышение уровня креатинина в крови | 3 | 11 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | 57 | 63 |
| Пирексия | 27 | 29 |
| Озноб | 23 | 31 |
| Периферический отек | 11 | 12 |
| Воспаление слизистой оболочки | 6 | 8 |
| Со стороны ЖКТ | 50 | 55 |
| Диарея | 20 | 16 |
| Тошнота | 11 | 20 |
| Абдоминальная боль | 9 | 11 |
| Рвота | 9 | 17 |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | 47 | 49 |
| Одышка | 9 | 10 |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | 42 | 37 |
| Кожная сыпь | 16 | 14 |
| Со стороны нервной системы | 25 | 27 |
| Головная боль | 11 | 12 |
| Со стороны обмена веществ и питания | 21 | 24 |
| Гипокалиемия | 6 | 8 |
| Со стороны сосудов | 20 | 23 |
| Артериальная гипотензия | 6 | 10 |
| Со стороны сердца | 16 | 19 |
| Тахикардия | 7 | 9 |
В пределах каждой системы органов у пациентов может наблюдаться более 1 побочной реакции.
1 Каспофунгин в дозе 70 мг в 1-й день, затем по 50 мг 1 раз в день в течение всего оставшегося периода лечения, суточная доза была увеличена до 70 мг для 73 пациентов.
2 Амфотерицин в в дозе 3 мг/кг/сут, суточная доза была увеличена до 5 мг/кг для 74 пациентов.
Доля пациентов. у которых наблюдались побочные реакции. связанные с инфузией (определяемые как системные явления. такие как пирексия. озноб. приливы крови. артериальная гипотензия. артериальная гипертензия. тахикардия. одышка. тахипноэ. кожная сыпь или анафилаксия. которые развились во время инфузии исследуемого ЛС и через 1 ч после инфузии). была значительно ниже в группе. получавшей каспофунгин (35%). чем в группе. получавшей амфотерицин в (52%).
Для оценки влияния каспофунгина и амфотерицина в на функцию почек нефротоксичность определяли как удвоение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем или повышение креатинина в сыворотке крови до уровня более или равного 1 мг/дл. если исходный уровень креатинина в сыворотке крови был выше ВГН. У пациентов с исходным уровнем сl креатинина выше 30 мл/мин, частота развития нефротоксичности была значительно ниже у получавших каспофунгин (3%), чем амфотерицин в (12%).
Кандидемия и другие кандидозные инфекции. В рандомизированном двойном слепом исследовании инвазивного кандидоза пациенты получали либо каспофунгин в дозе 50 мг/сут (после нагрузочной дозы 70 мг), либо амфотерицин в в дозе 0,6-1 мг/кг/сут. Побочные реакции, возникавшие у 10% или более пациентов в любой из групп лечения, представлены в таблице 8.
Таблица 8.
Побочные реакции, возникавшие с частотой 10% или более у пациентов с кандидемией или другими кандидозными инфекциями1 по крайней мере в одной из групп лечения.
| Побочная реакция | Каспофунгин2, n=114, % | Амфотерицин в, n=125, % |
| Все системы органов, любая побочная реакция | 96 | 99 |
| Лабораторные исследования | 67 | 82 |
| Снижение уровня калия в крови | 23 | 32 |
| Повышение уровня ЩФ в крови | 21 | 32 |
| Снижение уровня Hb | 18 | 23 |
| Повышение уровня АЛТ | 16 | 15 |
| Повышение уровня АСТ | 16 | 14 |
| Повышение уровня билирубина в крови | 13 | 17 |
| Снижение уровня гематокрита | 13 | 18 |
| Повышение уровня креатинина в крови | 11 | 28 |
| Наличие эритроцитов в моче | 10 | 10 |
| Повышение уровня мочевины в крови | 9 | 23 |
| Повышение уровня конъюгированного билирубина | 8 | 14 |
| Со стороны ЖКТ | 49 | 53 |
| Рвота | 17 | 16 |
| Диарея | 14 | 10 |
| Тошнота | 9 | 17 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | 47 | 63 |
| Пирексия | 13 | 33 |
| Периферический отек | 11 | 12 |
| Озноб | 9 | 30 |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | 40 | 54 |
| Тахипноэ | 1 | 11 |
| Со стороны сердца | 26 | 34 |
| Тахикардия | 8 | 12 |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | 25 | 28 |
| Кожная сыпь | 4 | 10 |
| Со стороны сосудов | 25 | 38 |
| Артериальная гипотензия | 10 | 16 |
| Со стороны крови и лимфатической системы | 15 | 13 |
| Анемия | 11 | 9 |
В пределах любой системы органов у пациентов может наблюдаться более 1 нежелательной реакции.
1 Интраабдоминальные абсцессы, перитонит и инфекции плеврального пространства.
2 Каспофунгин в дозе 70 мг в 1-й день, затем по 50 мг 1 раз в день в течение всего оставшегося периода лечения.
Доля пациентов. у которых наблюдались побочные реакции. связанные с инфузией (определяемые как системные явления. такие как пирексия. озноб. приливы крови. артериальная гипотензия. АГ. тахикардия. одышка. тахипноэ. кожная сыпь или анафилаксия. которые развились во время инфузии исследуемого ЛС и через 1 ч после инфузии). была значительно ниже у получавших каспофунгин (20%). чем амфотерицин в (49%).
Для оценки влияния каспофунгина и амфотерицина в на функцию почек нефротоксичность определяли как удвоение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем или повышение креатинина в сыворотке крови до уровня более или равного 1 мг/дл. если исходный уровень креатинина в сыворотке крови был выше ВГН. В подгруппе пациентов, у которых исходный уровень сl креатинина превышал 30 мл/мин, частота развития нефротоксичности была значительно ниже в группе получавших каспофунгин, чем у получавших амфотерицин в.
Во втором рандомизированном двойном слепом исследовании инвазивного кандидоза пациенты получали каспофунгин либо в дозе 50 мг/сут (после нагрузочной дозы 70 мг), либо в дозе 150 мг/сут. Доля пациентов. у которых наблюдались какие-либо побочные реакции. была сходной в обеих группах лечения. однако данное исследование было недостаточно крупным. чтобы выявить различия в редких или неожиданных побочных реакциях. Побочные реакции, возникавшие у 5% или более пациентов в любой из групп лечения, представлены в таблице 9.
Таблица 9.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой 5% или более у пациентов с кандидемией или другими кандидозными инфекциями1 по крайней мере в одной из групп лечения.
| Побочная реакция | Каспофунгин 50 мг2, n=104, % | Каспофунгин 150 мг, n=100, % |
| Все системы органов, любая побочная реакция | 83 | 83 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | 33 | 27 |
| Пирексия | 6 | 6 |
| Со стороны ЖКТ | 30 | 33 |
| Рвота | 11 | 6 |
| Диарея | 6 | 7 |
| Тошнота | 5 | 7 |
| Лабораторные исследования | 28 | 35 |
| Повышение уровня ЩФ в крови | 12 | 9 |
| Повышение уровня АСТ | 6 | 9 |
| Снижение уровня калия в крови | 6 | 8 |
| Повышение уровня АЛТ | 4 | 7 |
| Со стороны сосудов | 19 | 18 |
| Артериальная гипотензия | 7 | 3 |
| АГ | 5 | 6 |
В пределах любой системы органов у пациентов может наблюдаться более 1 побочной реакции.
1 Интраабдоминальные абсцессы, перитонит и инфекции плеврального пространства.
2 Каспофунгин в дозе 70 мг в 1-й день, затем по 50 мг 1 раз в день в течение всего оставшегося периода лечения.
Кандидоз пищевода и орофарингеальный кандидоз. Побочные реакции, возникавшие у 10% или более пациентов с кандидозом пищевода и/или орофарингеальным кандидозом, представлены в таблице 10.
Таблица 10.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой 10% или более у пациентов с кандидозом пищевода и/или орофарингеальным кандидозом по крайней мере в одной из групп лечения.
| Побочная реакция | Каспофунгин 50 мг1, n=83, % | Флуконазол 200 мг, n=94, % |
| Все системы органов, любая побочная реакция | 90 | 93 |
| Со стороны ЖКТ | 58 | 50 |
| Диарея | 27 | 18 |
| Тошнота | 15 | 15 |
| Лабораторные показатели | 53 | 61 |
| Снижение уровня Hb | 21 | 16 |
| Снижение уровня гематокрита | 18 | 16 |
| Повышение уровня АСТ | 13 | 19 |
| Повышение уровня ЩФ в крови | 13 | 17 |
| Повышение уровня АЛТ | 12 | 17 |
| Снижение количества лейкоцитов в крови | 12 | 19 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | 31 | 36 |
| Пирексия | 21 | 21 |
| Со стороны сосудов | 19 | 15 |
| Флебит | 18 | 11 |
| Со стороны нервной системы | 18 | 17 |
| Головная боль | 15 | 9 |
В пределах любой системы органов у пациентов может наблюдаться более 1 нежелательной реакции.
1 По результатам клинического исследования с контролем по препарату сравнения.
Инвазивный аспергиллез. В ходе открытого несравнительного исследования с участием 69 пациентов с аспергиллезом. получавших каспофунгин (нагрузочная доза 70 мг в 1-й день. затем по 50 мг/сут). наблюдались следующие побочные реакции с частотой 12,5% и более: повышение уровня ЩФ в крови (22%). артериальная гипотензия (20%). остановка дыхания (20%). пирексия (17%). диарея (15%). тошнота (15%). головная боль (15%). кожная сыпь (13%). повышение уровня АЛТ (13%). повышение уровня АСТ (13%). повышение уровня билирубина в крови (13%) и снижение уровня калия в крови (13%). Также в данной популяции пациентов отмечались отек легких, респираторный дистресс-синдром (у взрослых) и рентгенографические инфильтраты.
Данные клинических исследований у детей и подростков (от 3 мес до 17 лет).
В целом безопасность применения каспофунгина оценивали у 171 педиатрического пациента, получавшего однократные или многократные дозы каспофунгина. Среди 153 детей старше 3 мес 104 пациента были с фебрильной нейтропенией. 38 - с кандидемией и/или интраабдоминальными абсцессами. перитонитом или инфекциями плеврального пространства. 1 - с кандидозом пищевода и 10 - с инвазивным аспергиллезом. Общий профиль безопасности каспофунгина у детей сопоставим с таковым у взрослых пациентов. В таблице 11 приведены данные по частоте развития побочных реакций у педиатрических пациентов, отмечавшихся в клинических исследованиях с частотой 7,5% или более.
У 1 пациента (0,6%). получавшего каспофунгин. и у 3 пациентов (12%). получавших амфотерицин в. развилась серьезная побочная реакция. связанная с приемом ЛС. У 2 пациентов (1%). получавших каспофунгин. и у 3 пациентов (12%). получавших амфотерицин в. терапия была отменена из-за возникновения побочных реакций. связанных с приемом ЛС. Доля пациентов. у которых наблюдались побочные реакции. связанные с инфузией (определяемые как системные явления. такие как пирексия. озноб. приливы крови. артериальная гипотензия. АГ. тахикардия. одышка. тахипноэ. кожная сыпь или анафилаксия. которые развились во время инфузии исследуемого ЛС и через 1 ч после инфузии). составила 22% в группе получавших каспофунгин и 35% у получавших амфотерицин в.
Таблица 11.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой 7,5% или выше у педиатрических пациентов (от рождения до 17 лет) по крайней мере в одной из групп лечения.
| Побочная реакция | Несравнительное клиническое исследование | Эмпирическая терапия с контролем по препарату сравнения | |
| Каспофунгин, любая доза, n=115, % | Каспофунгин 50 мг/м2, n=56, % | Амфотерицин в 3 мг/кг, n=26, % | |
| Все системы органов, любая побочная реакция | 95 | 96 | 89 |
| Лабораторные показатели | 55 | 41 | 50 |
| Снижение уровня калия в крови | 18 | 9 | 27 |
| Повышение уровня АСТ | 17 | 2 | 12 |
| Повышение уровня АЛТ | 14 | 5 | 12 |
| Повышение уровня калия в крови | 3 | 0 | 8 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | 47 | 59 | 42 |
| Пирексия | 29 | 30 | 23 |
| Озноб | 10 | 13 | 8 |
| Воспаление слизистой оболочки | 10 | 4 | 4 |
| Отек | 3 | 4 | 8 |
| Со стороны ЖКТ | 42 | 41 | 35 |
| Диарея | 17 | 7 | 15 |
| Рвота | 8 | 11 | 12 |
| Абдоминальная боль | 7 | 4 | 12 |
| Тошнота | 4 | 4 | 8 |
| Инфекции и инвазии | 40 | 30 | 35 |
| Инфекции центрального катетера | 1 | 9 | 0 |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | 33 | 41 | 39 |
| Зуд | 7 | 6 | 8 |
| Кожная сыпь | 6 | 23 | 8 |
| Эритема | 4 | 9 | 0 |
| Со стороны сосудов | 24 | 21 | 19 |
| Артериальная гипотензия | 12 | 9 | 8 |
| АГ | 10 | 9 | 4 |
| Со стороны обмена веществ и питания | 22 | 11 | 23 |
| Гипокалиемия | 8 | 5 | 4 |
| Со стороны сердца | 17 | 13 | 19 |
| Тахикардия | 4 | 11 | 19 |
| Со стороны нервной системы | 13 | 16 | 8 |
| Головная боль | 5 | 9 | 4 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | 11 | 14 | 12 |
| Боль в спине | 4 | 0 | 8 |
| Со стороны крови и лимфатической системы | 10 | 2 | 15 |
| Анемия | 2 | 0 | 8 |
В пределах любой системы органов у пациентов может наблюдаться более 1 нежелательной реакции.
1 Каспофунгин в дозе 70 мг/м2 в 1-й день, затем по 50 мг/м2 1 раз в день в течение всего оставшегося периода лечения.
Общие данные по безопасности применения каспофунгина в клинических исследованиях.
В целом безопасность применения каспофунгина оценивали в ходе 34 клинических исследований с участием 2036 пациентов (включая 1642 взрослых или детей и 394 добровольца). Участники исследований получали однократные или многократные (1 раз в день) дозы каспофунгина в диапазоне от 5 до 210 мг. Полные данные о безопасности применения получены от 1951 участника, данные о безопасности у 85 пациентов, участвовавших в двух исследованиях с применением ЛС, ограничены серьезными побочными реакциями.
Побочные реакции, возникавшие у 5% или более всех пациентов, получавших каспофунгин в данных исследованиях, представлены в таблице 12. Побочные реакции в целом наблюдались у 1665 из 1951 (85%) пациента/добровольца, получавшего каспофунгин.
Таблица 12.
Побочные реакции1, отмечавшиеся с частотой 5% или более у пациентов, получавших каспофунгин в клинических исследованиях2 по крайней мере в одной из групп лечения.
| Побочная реакция3 | Каспофунгин (n=1951), n (%) |
| Все системы органов, любая побочная реакция | 1665 (85) |
| Повышение уровня АЛТ | 258 (13) |
| Повышение уровня АСТ | 233 (12) |
| Повышение уровня ЩФ в крови | 232 (12) |
| Снижение уровня калия в крови | 220 (11) |
| Повышение уровня калия в крови | 117 (6) |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | 843 (43) |
| Пирексия | 381 (20) |
| Озноб | 192 (10) |
| Периферический отек | 110 (6) |
| Со стороны ЖКТ | 754 (39) |
| Диарея | 273 (14) |
| Тошнота | 166 (9) |
| Рвота | 146 (8) |
| Абдоминальная боль | 112 (6) |
| Инфекции и инвазии | 730 (37) |
| Пневмония | 115 (6) |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | 613 (31) |
| Кашель | 111 (6) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | 520 (27) |
| Кожная сыпь | 159 (8) |
| Эритема | 98 (5) |
| Со стороны нервной системы | 412 (21) |
| Головная боль | 193 (10) |
| Со стороны сосудов | 344 (18) |
| Артериальная гипотензия | 118 (6) |
1 Определяется как реакция, независимо от причинно-следственной связи, во время применения каспофунгина или в течение 14-дневного периода наблюдения после его применения.
2 Частота возникновения для каждого предпочтительного термина составляет 5% или более среди участников, получивших хотя бы одну дозу каспофунгина.
3 В пределах любой системы органов у пациентов может наблюдаться более 1 нежелательной реакции.
Ниже перечислены клинически значимые нежелательные реакции, независимо от причинно-следственной связи или частоты их возникновения, которые наблюдались менее чем у 5% пациентов.
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия, коагулопатия, фебрильная нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сердца. Аритмия. фибрилляция предсердий. брадикардия. остановка сердца. инфаркт миокарда. тахикардия.
Со стороны ЖКТ. Вздутие живота, боль в верхней части живота, запор, диспепсия.
Общие расстройства и нарушения в места введения. Астения, повышенная утомляемость, боль/зуд/припухлость в месте введения, воспаление слизистой оболочки, отек.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Печеночная недостаточность, гепатомегалия, гепатотоксичность, гипербилирубинемия, желтуха.
Инфекции и инвазии. Бактериемия, сепсис, инфекция мочевыводящих путей.
Со стороны обмена веществ и питания. Анорексия. снижение аппетита. гиперволемия. гипомагниемия. гиперкальциемия. гипергликемия. гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Артралгия, боль в спине, боль в конечностях.
Со стороны нервной системы. Судороги, головокружение, сонливость, тремор.
Нарушения психики. Тревожность, спутанность сознания, депрессия, бессонница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Гематурия, почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка, носовое кровотечение, гипоксия, тахипноэ.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Эритема, петехии, поражение кожи, крапивница.
Со стороны сосудов. Приливы крови, АГ, флебит.
Данные пострегистрационного применения.
Ниже приведены дополнительные побочные реакции, отмечавшиеся в пострегистрационный период применения каспофунгина. Поскольку информация о данных реакциях получена из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. нет возможности достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием каспофунгина.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Печеночный некроз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и шелушение кожи.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Клинически значимые нарушения функции почек.
Общие расстройства и нарушения в места введения. Отеки и периферические отеки.
Лабораторные исследования. Повышение уровня ГГТ.